Visipaque: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

In breveVisipaque: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Visipaque

Visipaque (Iodixanolo)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Visipaque: ultimo aggiornamento pagina: 02/11/2026 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Visipaque

Indice (28 sezioni)

1. 1Denominazione del medicinale
2. 2Composizione qualitativa e quantitativa
3. 3Forma farmaceutica
4. 4Informazioni cliniche
5. 4.1Indicazioni terapeutiche
6. 4.2Posologia e modo di somministrazione
7. 4.3Controindicazioni
8. 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
9. 4.5Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
10. 4.6Gravidanza e allattamento
11. 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
12. 4.8Effetti indesiderati
13. 4.9Sovradosaggio
14. 5Proprietà farmacologiche
15. 5.1Proprietà farmacodinamiche
16. 5.2Proprietà farmacocinetiche
17. 5.3Dati preclinici di sicurezza
18. 6Informazioni farmaceutiche
19. 6.1Eccipienti
20. 6.2Incompatibilità
21. 6.3Periodo di validità
22. 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
23. 6.5Natura e contenuto della confezione
24. 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
25. 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
26. 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
27. 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28. 10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

VISIPAQUE 270 mg I/ml soluzione iniettabile VISIPAQUE 320 mg I/ml soluzione iniettabile

2 Composizione qualitativa e quantitativa

PRINCIPIO ATTIVO	CONCENTRAZIONE	QUANTITÀ per ml 550 mg equiv. 270 mg I 652 mg equiv. 320 mg I
Iodixanolo (INN) Iodixanolo (INN)	270 mg I/ml 320 mg I/ml

Iodixanolo è un mezzo di contrasto per radiodiagnostica non-ionico, dimerico, esaiodato, idrosolubile. Soluzioni acquose di Iodixanolo, a tutte le concentrazioni di uso clinico, hanno una osmolalità inferiore rispetto a quella del sangue e delle corrispondenti concentrazioni dei mezzi di contrasto monomerici.

VISIPAQUE è reso isotonico rispetto ai liquidi corporei tramite l’aggiunta di elettroliti. I parametri di viscosità e osmolalità di VISIPAQUE sono i seguenti:

CONCENTRAZIONE (mg I/ml)	OSMOLALITÀ* (mosmol/kg H O) 2 37°C	VISCOSITÀ (mPa.s)
		20°C	37°C
270 mg I/ml 320 mg I/ml	290 290	11,3 25,4	5,8 11,4

*Metodo: Osmometria a pressione di vapore Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile. Le soluzioni iniettabili di Visipaque sono fornite pronte per l’uso sottoforma di soluzioni acquose trasparenti, da incolori a giallo pallide.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale. Artrografia, isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all’età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso. Tuttavia, in alcuni studi, iodixanolo ha fornito una buona informazione diagnostica a concentrazioni inferiori di iodio. Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto. Il prodotto è per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale e per uso nelle cavità corporee:

intrarticolare, intrauterino e gastrointestinale. I seguenti dosaggi possono servire da riferimento. Le dosi somministrate per via endoarteriosa sono intese per iniezioni singole e possono essere ripetute.

INDICAZIONE/TIPO DI ESAME	CONCENTRAZION E	VOLUME
Uso endoarterioso Arteriografia selettiva cerebrale selettiva cerebrale DSA endoarteriosa aortografia periferica periferica DSA endoarteriosa selettiva viscerale DSA endoarteriosa Cardioangiografia, adulti Iniezione in ventricolo sinistro e radice aortica Arteriografia coronarica selettiva Bambini: Uso endovenoso Urografia adulti bambini < 7 kg bambini > 7 kg Flebografia Constrast enhancement in tomografia computerizzata TAC del cranio, adulti	270/320(1) mg I/ml 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270 mg I/ml 320 mg I/ml 270 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270 mg I/ml 270/320 mg I/ml	5-10 ml per iniezione 5-8 ml per iniezione(dose totale massima raccomandata 175 ml) 40-60 ml per iniezione 30-60 ml per iniezione 5-50 ml per iniezione 3-50 ml per iniezione (dose totale massima raccomandata 250 ml) 10-40 ml per iniezione 30-60 ml per iniezione 4-8 ml per iniezione Dipende dall’età, peso e patologia (dose totale massima raccomandata 10 ml/kg) 40-80 ml(2) 2-4 ml/kg 2-3 ml/kg Tutte le dosi dipendono dall’età, peso, patologia (max 50 ml) 50-150 ml/gamba 50-150 ml

TAC del corpo, adulti 270/320 mg I/ml 75-150 ml

Bambini, TAC del cranio e del corpo 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg fino a 50 ml (in alcuni casi possono essere somministrati fino a 150 ml)

1) Entrambe le concentrazioni sono documentate, ma si consiglia l’uso della concentrazione di 270 mg I/ml nella maggior parte dei casi.

(2) In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml.

INDICAZIONE/TIPO DI ESAME	CONCENTRAZIONE	VOLUME
Uso intratecale Mielografia lombare e toracica (Iniezione lombare) Mielografia cervicale (Iniezione cervicale o lombare) CAVITÀ CORPOREE Uso Intrarticolare Artrografia Uso intrauterino Isterosalpingografia (HSG) Studi gastrointestinali: Uso Orale Adulti: Transito Esofago Stomaco Bambini: Uso rettale Bambini	270 mgI/ml oppure 320 mgI/ml 270 mgI/ml oppure 320 mgI/ml 270 mgI/ml 270 mgI/ml 320 mgI/ml 320 mgI/ml 320 mgI/ml 270/320 mg I/ml 270/320 mgI/ml	10-12 ml(3) 10 ml(3) 10-12 ml(3) 10 ml(3) Il dosaggio deve essere adattato in base alle esigenze individuali per ottenere una visualizzazione ottimale 1 – 15 ml 5-10 ml La dose raccomandata può essere superata più volte, es. in caso di reflusso in vagina (volumi studiati fino a 40 ml) 80-200 ml volumi studiati 10-200 ml 20-200 ml volumi studiati 5 ml/kg su peso corporeo 10-240 ml volumi studiati 30-400 ml volumi studiati

(3) Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3,2 g di Iodio.

Anziani: Come per gli adulti

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi da ipersensibilità a VISIPAQUE in anamnesi.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Speciali precauzioni per l’utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale:

Ipersensibilità Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati necessita di precauzioni particolari. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H e H . 1 2

Il rischio di reazioni gravi in seguito all’impiego di Visipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni da ipersensibilità.

Deve sempre essere considerata la possibilità di ipersensibilità includendo le reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita e fatali. La maggior parte delle reazioni avverse gravi si verifica entro i primi 30 minuti. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità ad insorgenza ritardata (dopo 1 ora o più dalla somministrazione). È bene quindi predisporre in anticipo un piano d’azione con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d’emergenza, qualora si dovesse verificare una reazione grave. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l’intera procedura radiodiagnostica.

L’uso di agenti beta-bloccanti adrenergici può abbassare il livello di soglia per l’insorgenza del broncospasmo dopo somministrazione di mezzo di contrasto in pazienti asmatici, e può ridurre la risposta al trattamento con adrenalina.

I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di VISIPAQUE.

Coagulopatia

I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici.

Sono stati segnalati fenomeni di coagulazione quando il sangue resta in contatto con le siringhe contenenti il mezzo di contrasto, inclusi i mezzi di contrasto non ionici.

E’ stato riportato che l’uso di siringhe in plastica in luogo di quelle in vetro diminuisca ma non elimini la possibilità di coagulazione in vitro.

Rischio di tromboembolia

Durante le procedure angio-cardiografiche eseguite sia con mezzi di contrasto ionici che non ionici sono stati segnalati fenomeni tromboembolici gravi, raramente fatali causanti infarto del miocardio e ictus. La somministrazione intravenosa, deve essere quindi praticata con una tecnica meticolosa, particolarmente nel corso di una procedura angiografica, allo scopo di ridurre al massimo l’insorgere di eventi tromboembolici.

Numerosi fattori, come la durata dell’esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale di cui sono costituiti il catetere e la siringa, malattie di base esistenti e trattamenti concomitanti possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici. Per tale motivo sono raccomandate tecniche angiografiche meticolose, con particolare attenzione alla manipolazione del filo guida e del catetere, l’uso di collettori e/o rubinetti a tre vie, frequente lavaggio del catetere (es. con soluzioni fisiologiche eparinate) e riducendo al minimo la durata della procedura. Devono essere prontamente disponibili adeguati presidi per la rianimazione.

Si deve prestare cautela nei pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo).

Idratazione

Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, così come per i lattanti, i bambini piccoli e gli anziani. I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.

Reazioni cardio-circolatorie

Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie.

Raramente si sono verificate gravi reazioni pericolose per la vita e fatali di origine cardiovascolare, come arresto cardiaco, arresto cardio-respitatorio e infarto del miocardio.

Disturbi del Sistema Nervoso Centrale

L’encefalopatia è stata segnalata con l’uso di iodixanolo (vedi paragrafo 4.8). L’encefalopatia da contrasto può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica come: mal di testa, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale con tempistiche che vanno da pochi minuti ad ore dopo la somministrazione di iodixanolo, e generalmente si risolvono in pochi giorni.

Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condizioni che alterano l’integrità della barriera emato-encefalica (BBB), potenzialmente portando ad una maggiore permeabilità del mezzo di contrasto attraverso la BBB e aumentando il rischio di encefalopatia. Pazienti con patologie cerebrali acute, tumori o con anamnesi di epilessia sono predisposti alle crisi epilettiche e richiedono particolare attenzione. Anche gli alcolisti e i tossicodipendenti hanno una più bassa soglia di insorgenza di convulsioni e reazioni neurologiche. Per quanto riguarda l’applicazione intravascolare, si deve prestare cautela nei pazienti con ictus acuto o sanguinamento intracranico acuto, in pazienti con barriera ematoencefalica alterata, edema cerebrale o demielinizzazione acuta.

In caso di sospetto di encefalopatia da contrasto, la somministrazione di iodixanolo dovrebbe essere sospesa e dovrebbe essere avviata un’adeguata gestione medica.

Reazioni renali Il maggiore fattore di rischio per la nefropatia indotta dalla somministrazione del mezzo di contrasto è la disfunzione renale di base. Il diabete mellito ed il volume del mezzo di contrasto iodato somministrato sono fattori che contribuiscono al rischio in presenza di disfunzione renale. Ulteriori fonti di preoccupazione sono la disidratazione, l’arteriosclerosi avanzata, la scarsa perfusione renale e la presenza di altri fattori che potrebbero essere nefrotossici, come alcuni farmaci o la chirurgia maggiore. Per prevenire disfunzioni renali acute dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poichè sono considerati pazienti a rischio.

Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström) sono considerati a rischio.

Le misure preventive includono:

− Identificazione dei pazienti ad alto rischio − Garantire un’adeguata idratazione, mantenendo se necessario un’infusione endovenosa da prima della procedura e finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni. − Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell’arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato. − Ridurre la dose al minimo. − Rinviare la ripetizione dell’esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame.

I mezzi di contrasto iodati possono essere utilizzati dai pazienti in emodialisi, in quanto sono rimossi dal processo di dialisi.

Pazienti diabetici che ricevono metformina Gli studi di contrasto intravascolare con mezzi di contrasto iodati possono portare ad alterazione acuta della funzionalità renale, e sono stati associati ad acidosi lattica nei pazienti con funzionalità renale compromessa che assumono metformina Per prevenire l’acidosi lattica, la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) deve essere misurata nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato.

(1) Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 60 ml/min/1.73m2 (IRC 1 e 2) possono continuare as assumere metformina normalmente. (2) Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 30-59 ml/min/1.73m2 (IRC 3)

• Pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa, con un valore di

eGFR maggiore o uguale a 45 ml/min /1.73m2, possono continuare as assumere metformina normalmente.

• Nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via intraarteriosa, e nei

pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con valori di eGFR fra 30 e 44, ml/min /1.73m2, l’assunzione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e deve essere ripresa solo 48 ore dopo, a condizione che la funzionalità renale non sia stata compromessa.

(3) Nei pazienti con un valore di eGFR inferiore a 30 ml/min/1.73m2 (IRC 4 e 5) o con una malattia intercorrente che causa un calo della funzionalità epatica o una ipossia, la metformina è controindicata e i mezzi di contrasto iodati devono essere evitati.

(4) In casi di emergenza, nei quali la funzione renale è anormale o non nota, il medico dovrà valutare il rischio/beneficio dell’esame con il mezzo di contrasto. L‘assunzione di metformina deve essere interrotta dal momento in cui viene somministrato il mezzo di contrasto. Dopo la procedura è necessario controllare i sintomi di acidosi lattica nel paziente. La metformina deve essere ripresa 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, purchè la cratinina serica / eGFR risulti immodificata rispetto al valore di pre-imaging.

Compromissione della funzionalità renale ed epatica

Un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poichè possono avere un’eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche, non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l’emodialisi.

Miastenia grave La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave.

Feocromocitoma

Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure intervenzionistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive.

Disturbi della funzionalità tiroidea

I pazienti con ipertiroidismo manifesto ma non ancora diagnosticato, i pazienti con ipertiroidismo latente (es. gozzo nodulare) e i pazienti con autonomia funzionale (spesso per es. in pazienti anziani, specialmente nelle zone con carenza di iodio) sono a più alto rischio di tireotossicosi acuta dopo l’utilizzo di mezzi di contrasto iodati. La presenza di un rischio aggiuntivo deve essere valutata in tali pazienti prima dell’utilizzo di un mezzo di contrasto iodato. Nei pazienti con sospetto ipertiroidismo può essere preso in considerazione il test della funzione tiroidea prima della somministrazione del mezzo di contrasto e/o della terapia tireostatica preventiva. I pazienti a rischio devono essere monitorati per lo sviluppo di tireotossicosi nelle settimane successive all’iniezione.

Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati in adulti e bambini, inclusi i neonati, sono stati segnalati casi di test di funzionalità tiroidea indicativi di ipotiroidismo o di soppressione tiroidea transitoria. Alcuni pazienti sono stati trattati per l’ipotiroidismo.

Popolazione pediatrica

È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l’esposizione a Visipaque, in particolare nei neonati pretermine, poichè l’esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio.

Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni poiché una tiroide ipoattiva durante i primi anni di vita può essere dannosa per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere una terapia sostitutiva T4 transitoria. L’incidenza di ipotiroidismo in pazienti di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata riportata tra l’1,3% e il 15% a seconda dell’età dei soggetti e della dose di mezzo di contrasto iodato ed è più comunemente osservata nei neonati e nei neonati prematuri. I neonati possono anche essere esposti attraverso la madre durante la gravidanza. La funzionalità tiroidea deve essere valutata in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni in seguito ad esposizione a mezzi di contrasto iodati. Se viene rilevato ipotiroidismo, si deve considerare la necessità di effettuare il trattamento e la funzione tiroidea deve essere monitorata fino alla normalizzazione.

Stravaso

In caso di stravaso è probabile che VISIPAQUE, per la sua isotonicità, provochi minore dolore locale ed edema extravascolare rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica.

Periodo di osservazione:

Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Tuttavia l’esperienza dimostra che reazioni da ipersensibilità possono comparire fino a diverse ore o giorni dopo la somministrazione.

Uso intratecale:

Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore. Isterosalpingografia L’isterosalpingografia non deve essere eseguita durante la gravidanza o in presenza di malattie infiammatorie pelviche acute (PID).

Si deve prestare cautela nei pazienti con malattie cardiache gravi e ipertensione polmonare poiché essi potrebbero sviluppare variazioni emodinamiche o aritmie, che interessano in particolare i casi di applicazione intracoronarica. Più frequentemente negli anziani e nei pazienti con pre-esistenti deficit cardiaci si osservano reazioni con alterazioni ischemiche dell’ECG e aritmia.

Avvertenze specifiche:

Questo medicinale contiene sodio:

Visipaque 270 mg I/ml:0,03 mmoli (0,76 mg) di sodio per ml. Visipaque 320 mg I/ml:0,02 mmoli (0,45 mg) di sodio per ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio che può in tal modo essere ridotta per parecchie settimane; tests che misurano l’uptake dello iodio (utilizzando iodio radioattivo) risulteranno perciò alterati. Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell’esame.

L’impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno un maggiore rischio di reazioni tardive (sintomi simil-influenzali o reazioni cutanee). Ci sono evidenze che l’uso dei beta bloccanti è un fattore di rischio per le reazioni anafilattoidi ai mezzi di contrasto per radiodiagnostica (è stata osservata grave ipotensione con mezzi di contrasto per radiodiagnostica nella terapia con beta bloccanti).

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non è stata stabilita la sicurezza di Visipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gestazione e sviluppo peri- e postnatale. Poiché qualora possibile, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, devono essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l’esame sia considerato indispensabile dal medico.

Si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea nei neonati che sono stati esposti a mezzi di contrasto iodati mentre erano nell’utero (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento:

I mezzi di contrasto sono scarsamente escreti nel latte umano e piccole quantità sono assorbite dall’ intestino. L’allattamento può proseguire normalmente quando il mezzo di contrasto viene somministrato alla madre.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Comunque, si sconsiglia di guidare veicoli o di usare macchinari durante le prime 24 ore dalla somministrazione intratecale.

4.8 Effetti indesiderati

Qui di seguito sono elencati i possibili effetti collaterali relativi alle procedure radiografiche che prevedono l’impiego di VISIPAQUE.

Gli effetti indesiderati associati a VISIPAQUE sono di solito da lievi a moderati e di natura transitoria

Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari. Queste possono includere: insufficienza renale acuta-sub-cronica, insufficienza renale acuta, shock anafilattico o anafilattoide, reazioni di ipersensibilità seguite da reazioni cardiache (sindrome di Kounis), arresto cardiaco o cardiorespiratorio e infarto del miocardio. La reazione cardiaca potrebbe essere favorita dalla malattia di base o dalla procedura.

Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee gravi, angioedema, ipotensione , febbre, edema della laringe, broncospasmo o edema polmonare.

In pazienti con patologie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculite e di sindrome simil Stevens– Johnson (SJS).

Queste possono presentarsi immediatamente o fino ad alcuni giorni dopo la somministrazione.

Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una grave reazione anafilattoide /shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l’accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale.

Un incremento minore e transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica

Un effetto indesiderato si intende essere:

• Molto comune se la frequenza è ≥1/10
• Comune se la frequenza è fra ≥1/100 e <1/10
• Non comune se la frequenza è fra ≥1/1.000 e <1/100
• Raro se la frequenza è fra ≥1/10.000 e <1/1.000
• Molto raro se la frequenza è <1/10.000

Non Nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze listate si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 57,705 pazienti.

Uso intravascolare:

MedDRA Classificazione per sistemi/organi	ADRs	Frequenza
Patologie cardiache	Aritmia (incluso bradicardia e tachicardia)	raro

	Trombosi delle arterie coronarie Angina pectoris Ipocinesia ventricolare Ischemia miocardica Spasmo delle arterie coronarie Infarto miocardico Arresto cardiaco Palpitazioni Arresto cardiorespiratorio	non nota non nota non nota non nota non nota raro molto raro molto raro non nota
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	Trombocitopenia	non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea Capogiro Disturbo sensoriale inclusi disturbi del gusto, parestesia, parosmia Accidente cerebrovascolare Sincope Coma Disturbi della coscienza Convulsioni Encefalopatia transitoria da contrasto causata da stravaso di mezzi di contrasto, che può manifestarsi come disfunzione sensoriale, motoria o neurologica generale (incluso amnesia, allucinazione, paralisi, paresi, disorientamento, transitorio disturbo del linguaggio, afasia, disartria) Tremore (transitorio) Ipoestesia	non comune raro raro molto raro molto raro non nota non nota non nota non nota molto raro molto raro
Patologie dell’occhio	Cecità transitoria corticale Deficit visivo transitorio (incluso diplopia, visione offuscata), edema della palpebra.	molto raro molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse Starnuti Dispnea Edema della laringe Edema della faringe Irritazione della gola Edema polmonare non cardiogeo Broncospasmo Costrizione alla gola	raro raro molto raro molto raro molto raro molto raro non nota non nota non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea Vomito Dolore addominale Diarrea/fastidio Pancreatite acuta Peggioramento della pancreatite Ingrandimento delle ghiandole salivari	non comune non comune molto raro molto raro non nota non nota non nota
Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei	Eruzione cutanea o eruzione da farmaco Prurito Orticaria Edema angioneurotico	non comune non comune non comune molto raro

	Eritema Dermatite bollosa o esfoliativa Sindrome di Stevens-Johnoson Eritema multiforme Necrolisi epidermica tossica Pustolosi esantematica acuta generalizzata Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Eruzione da farmaco Eruzione fissa da farmaci Iperidrosi Angioedema	raro non nota non nota non nota non nota non nota non nota non nota non nota molto raro molto raro
Patologie renali e urinarie	Danno renale acuto o nefropatia tossica (nefropatia da mezzi di contrasto-CIN) Aumento della creatininemia	non comune non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia Mal di schiena Spasmo muscolare	non nota molto raro molto raro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Iodismo	non nota
Patologie vascolari	Rossore Ipotensione Ipertensione Spasmo arterioso Trombosi Tromboflebite Shock	non comune raro molto raro non nota non nota non nota non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di caldo generalizzata Dolore toracico Tremore (brividi) Piressia Reazioni di dolore e sofferanza nel sito di somministrazione incluso lo stravaso sensazione di freddo Condizioni di astenia (es. malessere, affaticamento) Edema del viso Edema localizzato Gonfiore	non comune non comune raro raro raro raro molto raro molto raro molto raro non nota
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità Reazione anafilattica/anafilattoide, compreso reazioni con pericolo di vita o anafilassi fatale Shock anafilattico/anafilattoide	non comune non nota non nota
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale Agitazione Ansia	non nota molto raro molto raro
Patologie endocrine	Ipotiroidismo neonatale transitorio Ipertiroidismo, Ipotiroidismo transitorio	non nota non nota non nota

Uso intratecale:

Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura. La frequenza è simile a quella della singola puntura lombare.

L’irritazione meningea con fotofobia, il meningismo e la meningite chimica franca sono stati osservati con altri mezzi di contrasto organoiodati non ionici. La possibilità che insorga una meningite infettiva deve essere considerata.

MedDRA Classificazione per sistemi/organi	ADRs	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi)	non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea (può essere grave e persistente) Convulsione Capogiro Encefalopatia transitoria da contrasto causata da stravaso di mezzi di contrasto, che può manifestarsi come disfunzione sensoriale, motoria o neurologica generale incluso amnesia, allucinazione, stato confusionale, paralisi, paresi, disorientamento, afasia, disturbo del linguaggio	non comune non nota non nota non nota
Patologie gastrointestinali	Vomito Nausea	non comune non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmo muscolare	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Tremore Dolore in sede di iniezione	non nota non nota

Isterosalpingografia (HSG):

MedDRA Classificazione per sistemi/organi	ADRs	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	comune
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale Nausea Vomito	molto comune comune non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia Tremore Reazione nel sito di iniezione	comune non nota non nota
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi	non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Emorragia vaginale	molto comune

Artrografia:

MedDRA Classificazione per sistemi/organi	ADRs	Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore in sede di iniezione Tremore	comune non nota
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi	non nota

Studi del tratto gastrointestinale:

MedDRA Classificazione sistema/organo	ADRs	Frequenza
Patologie gastrointestinali	Diarrea Dolore addominale Nausea Vomito	comune comune comune non comune
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi	non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Tremore	non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Il sovradosaggio è improbabile in pazienti con una funzionalità renale normale. La durata della procedura è importante per la tollerabilità renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t 1/2 ~ 2 ore). In caso di sovradosaggio accidentale, la perdita idro-elettrolitica deve essere compensata tramite infusione. La funzione renale deve essere controllata almeno per i 3 giorni successivi. Se necessario, l’emodialisi può essere utilizzata per eliminare l’eccesso di iodixanolo. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto radiologico, iodato, idrosolubile, nefrotropico, a bassa osmolarità; codice ATC V08AB09.

L’effetto di contrasto dopo iniezione è dovuto all’assorbimento delle radiazioni a livello dei vasi sanguigni e dei tessuti da parte degli atomi di iodio contenuti nella molecola del prodotto. Per ciò che riguarda la maggior parte dei parametri emodinamici, clinico-chimici e del sistema della coagulazione valutati dopo iniezione endovenosa di Iodixanolo in volontari sani, non è stata evidenziata alcuna variazione significativa rispetto ai valori pre-iniezione. Le poche variazioni osservate nei parametri di laboratorio sono risultate modeste e di non rilevanza clinica.

VISIPAQUE ha effetti modesti sulla funzione renale dei pazienti. Nei pazienti diabetici con livelli di creatinina sierica pari a 1,3-3,5 mg/dl, l’impiego di Visipaque ha indotto un aumento di creatinina sierica ≥ 0,5 mg/dl nel 3% dei pazienti trattati ed un aumento ≥ 1,0 mg/dl nel 0% dei pazienti trattati. Il rilascio di enzimi (fosfatasi alcalina ed N-acetil-beta-glucosaminidasi) dalle cellule tubulari prossimali è inferiore rispetto a quello determinato dai mezzi di contrasto monomerici non-ionici, e analogo comportamento si può osservare nel confronto con i mezzi di contrasto ionici dimerici. VISIPAQUE è inoltre ben tollerato a livello glomerulare.

VISIPAQUE è inoltre ben tollerato a livello renale.

Rispetto ad altri mezzi di contrasto, VISIPAQUE ha evidenziato, negli studi in cui è stato valutato, una minore interferenza sui parametri cardiovascolari come la pressione telediastolica ventricolare sinistra, la pressione sistolica ventricolare sinistra, la frequenza cardiaca, l’intervallo QT ed il flusso in arteria femorale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Iodixanolo si distribuisce rapidamente nell’organismo con una emivita media di distribuzione pari a circa 21 minuti. Il volume apparente di distribuzione corrisponde a quello dei liquidi extracellulari (0,26 l/kg peso corporeo) e indica che iodixanolo si distribuisce solo nel compartimento extracellulare. Non sono stati evidenziati metaboliti. Il legame proteico è inferiore al 2%. L’emivita media di eliminazione è di circa 2 ore. Iodixanolo viene eliminato principalmente per via renale per filtrazione glomerulare. Circa l’80% della dose di iodixanolo somministrata per via endovenosa a volontari sani si ritrova immodificata nelle urine entro 4 ore ed il 97% entro 24 ore. Solo l’1,2% della dose iniettata viene eliminata per via fecale entro 72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto. La concentrazione massima nelle urine si raggiunge dopo circa 1 ora dall’iniezione. Non è stata evidenziata alcuna modificazione dose-dipendente della cinetica nell’ambito dei dosaggi consigliati.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di riproduzione in ratti e conigli non hanno mostrato riduzione della fertilità o teratogenicità dovute a iodixanolo.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Trometamolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Il pH del prodotto è compreso tra 6,8 e 7,6.

6.2 Incompatibilità

Sebbene non siano state evidenziate incompatibilità, è consigliabile non miscelare VISIPAQUE direttamente con altri farmaci. Devono essere utilizzate siringhe separate.

6.3 Periodo di validità

3 anni a confezionamento integro, a temperatura non superiore ai 30°C, protetto dalla luce e dai RaggiX secondari.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, protetto dalla luce e dai Raggi-X secondari. Il prodotto può essere conservato per un mese a 37°C.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Confezioni:

Flaconi in vetro Il prodotto è distribuito in flaconi per iniezioni (20 ml) e flaconi per infusione (50, 100, 200 e 500 ml). Entrambi sono in vetro borosilicato incolore ad alta resistenza (Ph. Eur. Tipo I) chiusi con tappi di gomma alobutilica (Ph. Eur. Tipo I) e sigillati con capsule ad apertura a strappo con copertura in plastica colorata.

Flaconi in polipropilene Il prodotto è distribuito in flaconi in polipropilene da 50, 100, 200 e 500 ml, chiusi con tappi di gomma alobutilica (Ph. Eur. Tipo I) e sigillati con tappi a vite a prova di manomissione, in plastica.

Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml; flaconi in polipropilene da 50, 100 ml, 200 e 500 ml.

Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile: flaconi in vetro da 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml e 500 ml, flaconi in polipropilene da 50, 100 ml, 200 e 500 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Come per tutti i prodotti ad uso parenterale, VISIPAQUE, deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso per verificare l’assenza di materiale particolato, modifiche del colore della soluzione e l’integrità del contenitore. Il prodotto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell’uso. I flaconi sono per uso singolo e il mezzo di contrasto non utilizzato deve essere scartato. Prima della somministrazione VISIPAQUE può essere riscaldato a temperatura corporea (37°C).

Istruzioni addizionali per l’impiego con pompe/iniettori automatici

I flaconi di mezzo di contrasto da 500 ml devono essere utilizzati solamente in connessione con pompe/iniettori automatici approvati per questo volume. Deve essere eseguita una singola perforazione. Il connettore tra la pompa/iniettore automatico ed il paziente deve essere sostituito dopo ciascun paziente. Ogni quantità non utilizzata del mezzo di contrasto rimanente nel flacone e tutti i tubi di connessione devono essere eliminati al termine della giornata. Quando conviene, possono essere utilizzati flaconi più piccoli. Si devono seguire le istruzioni del produttore della pompa/iniettore automatico.

7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GE Healthcare S.r.l. Via Galeno, 36 20126 Milano – Italia

8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 20 ml A.I.C. 029354038 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 50 ml A.I.C. 029354040 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 50 ml A.I.C. 029354216 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – 10 flaconi in polipropilene 50 ml A.I.C. 029354230 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 100 ml A.I.C. 029354053 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 100 ml A.I.C. 029354141 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – 10 flaconi in polipropilene 100 ml A.I.C. 029354242 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 200 ml A.I.C. 029354065 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 200 ml A.I.C. 029354154 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – 10 flaconi in polipropilene 200 ml A.I.C. 029354255 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 500 ml A.I.C. 029354115 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 500 ml A.I.C. 029354166 Visipaque 270 mg I/ml soluzione iniettabile – 6 flaconi in polipropilene 500 ml A.I.C. 029354267 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 20 ml A.I.C. 029354077 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 50 ml A.I.C. 029354089 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 50 ml A.I.C. 029354228 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – 10 flaconi in polipropilene 50 ml A.I.C. 029354279 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 100 ml A.I.C. 029354091 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 100 ml A.I.C. 029354178 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – 10 flaconi in polipropilene 100 ml A.I.C. 029354281 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 200 ml A.I.C. 029354103 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 200 ml A.I.C. 029354180 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – 10 flaconi in polipropilene 200 ml A.I.C. 029354293 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone 500 ml A.I.C. 029354127 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – flacone in polipropilene 500 ml A.I.C. 029354192 Visipaque 320 mg I/ml soluzione iniettabile – 6 flaconi in polipropilene 500 ml A.I.C. 029354305

9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

3 Aprile 1996 /

10 Data di revisione del testo

22 ottobre 2026