Asepsan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Asepsan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
Asepsan 0,625% soluzione vaginale
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone contiene principio attivo
iodopovidone 1 g (pari a iodio attivo 0,1 g) Eccipienti con effetti noti: paraidrossibenzoati
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
Soluzione vaginale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
sinfezione della mucosa vaginale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Effettuare la lavanda vaginale 1 o 2 volte al giorno.
Per la preparazione e l’uso della lavanda vaginale seguire le istruzioni:
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3
Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6
Premere sul flacone ancora sigillato, appoggiato ad un piano rigido, per ottenere lo spostamento dalla propria sede del setto separatore e quindi la connessione tra la camera contentente la soluzione di iodopovidone e quella contenente la soluzione diluente (Figura 1)
Agitare per miscelare la soluzione attiva con il diluente (Figura 2)
Aprire il flacone spingendo lateralmente il sigillo di garanzia e di chiusura (Figura 3)
Estrarre dall’involucro protettivo la cannula, innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile posizionamento (Figura 4)
Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azione di detersione e di terapia (accosciandosi o stando seduti sui servizi igienici)
La cannula termina con un erogatore apicale che presenta 3 fori per l’irrigazione e 3 scanalature per il deflusso del liquido (Figura 5)
Introdurre delicatamente in vagina solo l’erogatore apicale fino al limite di inserimento come indicato in figura (Figura 6)
Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla soluzione di svolgere la sua azione terapeutica
Attenersi inoltre alle eventuali istruzioni del medico curante.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati dello iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ controindicato l’uso regolare nei pazienti con disordini tiroidei.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati, dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.
4.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione). In tal caso interrompere il trattamento.
Il farmaco può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.
4.9 Sovradosaggio
In letteratura non sono descritti casi di iperdosaggio alle normali condizioni d’uso.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobico ed antisettico ginecologico.
Il polivinilpirrolidone-iodio (iodopovidone) è un composto organico idrosolubile contenente iodio (iodoforo) utilizzato come disinfettante e antisettico principalmente per il trattamento di ferite infette, per la preparazione della cute e delle mucose alle operazioni chirurgiche.
Gli iodofori sono complessi dello iodio con polimeri “carrier”, le cui soluzioni rilasciano gradualmente iodio e sono pertanto efficaci contro batteri, funghi, virus, protozoi e spore.
Il polivinilpirrolidone-iodio risulta pertanto meno potente ma meno tossico delle preparazioni contenenti iodio libero.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il prodotto, destinato all’uso topico, viene scarsamente assorbito e non determina modificazioni organiche in caso di tiroide e reni sani.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v. e 1300 mg di iodio/kg per os.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Camera superiore:
sodio fosfato bibasico, acido citrico, acqua depurata.
Camera inferiore:
polisorbato 20, 2-fenossietanolo p-idrossibenzoati di metile, etile, propile, butile, glicole propilenico, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Lo iodio è incompatibile con sali di mercurio, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d’idrogeno.
6.3 Periodo di validità
3 anni in confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Conservare fra + 8° e + 30°C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone a doppia camera in politene, fornito con cannula per irrigazioni vaginali.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione Vedere punto 4.2
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ASEPSAN 0,625% soluzione vaginale – 5 flaconi a doppia camera 10 ml + 150 ml + 5 cannule AIC n. 032264020
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizazione: 15/04/1996 Rinnovo 09/05/2011
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
