Fitostimoline Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

In breveFitostimoline: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

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Fitostimoline Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fitostimoline Crema: ultimo aggiornamento pagina: 03/02/2020 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Fitostimoline

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

FITOSTIMOLINE 15 % Crema

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate

2 Composizione qualitativa e quantitativa

FITOSTIMOLINE 15 % Crema

100 g di crema contengono il seguente principio attivo:

estratto acquoso di Triticum vulgare 15 g (residuo secco pari a 200 mg/100 ml). Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico; alcool stearilico.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate

Ogni garza è impregnata a saturazione con 4 g di crema contenente , in 100 g, il seguente principio attivo: estratto acquoso di Triticum vulgare 15 g (residuo secco pari a 200 mg/100 ml).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 Forma farmaceutica

Crema

Garze impregnate.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di erosioni cutanee superficiali e di piaghe da decubito con interessamento limitato all’epidermide.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

FITOSTIMOLINE 15 % Crema

Il trattamento comporta due applicazioni di crema al giorno. Tali applicazioni, secondo l’entità, estensione ed ubicazione delle manifestazioni, possono ridursi a semplici massaggi di assorbimento, cosi come può rendersi necessario ricoprire la parte secondo le modalità di applicazione suggerite.

–Modalità di applicazione:

Spalmare quanto occorre di crema sulla parte e ricoprire con garza sterile, eventualmente imbibita con la stessa crema allo scopo di mantenere la morbidezza e la plasticità dell’applicazione. Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con semplice acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate

Il trattamento prevede 1-2 applicazioni al giorno avendo cura che la medicazione resti sempre umida, morbida e plastica.

– Modalità di applicazione:

Prelevare la garza con una pinza sterile ed applicarla direttamente sulla parte preventivamente detersa e disinfettata. Se necessario, ricoprire con garza sterile e quindi con cotone idrofilo.

Nelle successive medicazioni, salvo specifiche controindicazioni, si potrà procedere ad un preventivo lavaggio della parte con sola acqua sterile, in quanto la crema è completamente idrodispersibile e non lascia residui.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o favorire lo sviluppo di contaminazioni microbiche. Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Fitostimoline 15 % Crema contiene alcool cetilico e alcool stearilico: possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono note interazioni od incompatibilità.

4.6 Gravidanza e allattamento

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate possono essere impiegate in corso di gravidanza e di allattamento, sotto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

FITOSTIMOLINE 15 % Crema e FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate non influiscono sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono stati al momento segnalati effetti indesiderati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare

qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: cicatrizzante Codice ATC: D03AX49

L’estratto acquoso di Triticum vulgare (ETV) determina una intensa accelerazione dei processi riparativi tessutali, stimola la chemiotassi e la maturazione fibroblastica ed aumenta significativamente l’indice fibroblastico, punti cruciali dei processi riparativi. Tale attività trova conferma sperimentale sia nell’accelerata sintesi proteica (attività ODCasica), sia nell’aumentata capacità di captazione ed incorporazione di prolina marcata da parte dei tessuti.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo applicazione topica, non è stato rilevato alcun assorbimento sistemico clinicamente rilevante dell’ estratto acquoso di Triticum vulgare.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

FITOSTIMOLINE 15 % Crema

2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 1500; macrogol 3000; macrogol 4000; paraffina liquida; alcool cetilico; alcool stearilico; glicerina; acqua depurata.

FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate

2-fenossietanolo; macrogol 400; macrogol 600; macrogol 1500; macrogol 4000; glicerina; acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il prodotto a temperatura inferiore a 30°C.

6.5 Natura e contenuto della confezione

FITOSTIMOLINE 15 % Crema: tubo da 32 g di alluminio litografato rivestito all’interno con film plastico protettivo. FITOSTIMOLINE 15 % Garze impregnate: 10 garze impregnate cm 10×10, a buste singole; ogni busta è in carta/alluminio/polietilene e contiene una garza impregnata 10×10 racchiusa in un film di materiale plastico polipropilene/polietilene.