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Flecainide Ratio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flecainide Ratio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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FLECAINIDE RATIOPHARM 100 MG COMPRESSE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 100 mg di Flecainide Acetato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa.

Compresse bianche, circolari, biconvesse e non rivestite (diametro circa 8,5 mm), con linea di frattura su un lato della compressa caratterizzata dall’iscrizione della lettera "C" sopra la linea ed "FJ" sotto, e linea di frattura sul lato opposto.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle seguenti patologie:

1. Tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate con la Sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con vie di conduzione accessorie, qualora altri trattamenti si siano rivelati inefficaci.

2. Aritmia ventricolare parossistica grave sintomatica e pericolosa per la vita che non ha risposto ad altre forme di terapia. Anche nel caso in cui altri trattamenti non siano stati tollerati.

3. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi disabilitanti dopo conversione, purché vi sia una effettiva necessità di ricorrere al trattamento in base alla gravità dei sintomi clinici, qualora gli altri trattamenti si siano rivelati inefficaci. A causa dell’aumentato rischio di effetti pro-aritmici, devono essere escluse patologie cardiache strutturali e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

L’inizio della terapia con la flecainide acetato e gli aggiustamenti della dose devono essere fatti in ambiente ospedaliero, sotto monitoraggio elettrocardiografico e controllo dei livelli plasmatici.

Il ricovero può essere necessario durante tali procedure per alcuni pazienti, soprattutto per i pazienti con aritmie ventricolari pericolose per la vita.

La decisione clinica di iniziare il trattamento con la flecainide deve essere presa dopo consulto con uno specialista. In pazienti con cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con anamnesi di infarto miocardico, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti antiaritmici, diversi da quelli di classe IC (specialmente l’amiodarone), si sono dimostrati inefficaci o non tollerati, e qualora il trattamento non farmacologico (chirurgia, ablazione, impianto di defibrillatore) non sia indicato. Durante il trattamento è richiesto un attento monitoraggio medico dell’ECG e dei livelli plasmatici.

Adulti e adolescenti (13-17 anni):

Aritmie sopraventricolari: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg due volte al giomo, generalmente sufficiente per la maggior parte dei pazienti per avere un buon controllo della malattia. Se necessario, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg al giomo.

Aritmie ventricolari: La dose iniziale raccomandata è di 100 mg due volte al giomo. La dose massima giornaliera è di 400 mg, ed è normalmente riservata a pazienti di costituzione robusta o quando sia richiesto un controllo rapido dell’aritmia. Dopo 3-5 giorni si raccomanda di aggiustare progressivamente la dose al livello minimo che garantisca il controllo dell’aritmia. E’ possibile ridurre la dose durante i trattamenti a lungo termine.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani la dose massima iniziale deve essere di 50 mg due volte al giomo, poiché la velocità di eliminazione plasmatica della flecainide può essere ridotta negli anziani. Questo deve essere preso in considerazione ogni volta che si eseguono aggiustamenti della dose. La dose per i pazienti anziani non deve superare i 300 mg al giomo (o 150 mg due volte al giomo).

Bambini: L’uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini con età inferiore ai 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’impiego e sull’efficacia.

Livelli plasmatici:

Avendo come riferimento la soppressione delle CPV, sembra che siano necessari livelli plasmatici di 200-1000ng/ml per ottenere il massimo effetto terapeutico. Livelli plasmatici superiori a 700-1000ng/ml sono associati ad un aumento della probabilità di insorgenza di eventi avversi.

Compromissione della funzione renale:

Nei pazienti con compromissione renale significativa (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73m² o creatinina sierica > 1,5 mg/dl) la dose iniziale massima deve essere di 100 mg al giomo (o 50 mg due volte al giomo). Se usata in questi pazienti, è altamente raccomandato un frequente monitoraggio dei livelli plasmatici. La dose può essere poi aumentata con cautela, in base agli effetti e alla tollerabilità. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, in base agli effetti ed alla tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta, con una conseguente emivita prolungata (60-70 ore).

Compromissione della funzione epatica:

In caso di pazienti con funzione epatica compromessa, il paziente deve essere attentamente monitorato e la dose di flecainide non deve superare i 100 mg al giomo (o 50 mg due volte al giomo).

I pazienti portatori di pacemaker permanente in situ devono essere trattati con prudenza e la dose non deve superare i 100 mg due volte al giomo, in quanto è risaputo che la flecainide aumenta le soglie di stimolazione endocardica.

E’ richiesto uno stretto monitoraggio per i pazienti in terapia concomitante con cimetidina o amiodarone. Per alcuni soggetti può rendersi necessaria una riduzione della dose, che non deve superare i 100 mg due volte al giomo. I pazienti vanno monitorati durante l’inizio della terapia e nel periodo di mantenimento.

Durante la terapia si raccomanda di eseguire ad intervalli regolari controlli dei livelli plasmatici e monitoraggio tramite ECG (controllo ECG una volta al mese e ECG su lungo periodo ogni 3 mesi). Durante l’inizio della terapia e ogni qualvolta la dose viene aumentata, l’ECG deve essere eseguito ogni 2-4 giorni.

Quando la flecainide viene somministrata in pazienti sottoposti a restrizioni della posologia, devono essere eseguiti frequenti controlli tramite ECG (da aggiungere ai regolari monitoraggi dei livelli plasmatici della flecainide). Le modifiche della dose vanno eseguite ad intervalli di 6-8 giorni. Per questi pazienti è necessaria l’esecuzione di un ECG nella 2ae nella 3asettimana di trattamento, per controllare la dose individuale.

Modo di somministrazione

Per uso orale. La flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o un’ora prima dei pasti, in modo da evitare possibili interferenze con l’assorbimento del farmaco.

 

04.3 Controindicazioni

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– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

– La flecainide è controindicata nell’insufficienza cardiaca e nei pazienti con anamnesi di infarto miocardico che presentano sia ectopie ventricolari asintomatiche sia tachicardia ventricolare asintomatica non sostenuta.

– Pazienti con fibrillazione atriale prolungata in cui non sono stati fatti tentativi di conversione al ritmo sinusale.

– Pazienti con funzione ventricolare ridotta o compromessa, shock cardiogeno, bradicardia grave (meno di 50 battiti/min), ipotensione grave.

– Uso concomitante di antiaritmici di classe I (bloccanti dei canali del sodio).

– Pazienti con malattie valvolari cardiache emodinamicamente significative.

– Flecainide non deve essere somministrata a pazienti con disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo grado o superiore, blocco di branca o blocco distale, a meno di non aver a disposizione stimolatori cardiaci.

– I pazienti affetti da aritmie ventricolari asintomatiche o lievemente sintomatiche non devono essere trattati con flecainide.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’inizio della terapia con flecainide acetato e gli aggiustamenti della dose devono avvenire in ambiente ospedaliero sotto controllo ECG e dei livelli plasmatici.

Il ricovero può essere necessario durante tali procedure per alcuni pazienti, soprattutto per i pazienti con aritmie ventricolari potenzialmente pericolose per la vita.

Eventuali disturbi elettrolitici devono essere corretti prima di usare la flecainide. L’ipopotassiemia o l’iperpotassiemia possono influenzare gli effetti degli agenti antiaritmici di classe 1. L’ipopotassiemia può insorgere nei pazienti in trattamento con diuretici, corticosteroidi o lassativi.

Poiché l’eliminazione plasmatica della flecainide può risultare marcatamente rallentata nei pazienti con compromissione epatica significativa, flecainide non deve essere usata in tali soggetti, a meno che i potenziali benefici siano chiaramente superiori agli eventuali rischi.

Flecainide deve essere usata con cautela nei pazienti con funzione renale compromessa (clearance della creatinina ≤ 35ml/min/1,73m²) e devono essere effettuati frequenti monitoraggi terapeutici del farmaco. In queste circostanze viene fortemente raccomandato un costante controllo dei livelli plasmatici.

E’ noto che flecainide eleva le soglie di stimolazione endocardica, in altre parole diminuisce la sensibilità della stimolazione endocardica. Questi effetti sono reversibili e risultano più marcati a livello della soglia di stimolazione acuta piuttosto che di quella cronica. Pertanto flecainide deve essere usata con prudenza nei pazienti portatori di pacemaker permanenti o elettrodi stimolatori temporanei, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o non programmabili, a meno che non sia disponibile un’adeguata attrezzatura per una cardiostimolazione di emergenza.

Generalmente è sufficiente un raddoppio dell’intensità o del voltaggio dello stimolo per riottenere la cattura, ma può essere difficile ottenere soglie ventricolari inferiori a 1 Volt all’impianto iniziale in presenza di flecainide.

L’effetto inotropo negativo minore di flecainide può assumere importanza in pazienti predisposti all’insufficienza cardiaca. Sono state riportate difficoltà nella defibrillazione di alcuni pazienti. Solitamente è stato osservato che questi pazienti soffrivano di malattie cardiache preesistenti con ingrossamento del cuore, anamnesi di infarto miocardico, malattia cardiaca arteriosclerotica e insufficienza cardiaca.

La flecainide deve essere usata con prudenza nei pazienti con insorgenza di fibrillazione atriale acuta a seguito di cardiochirurgia.

E’ stato dimostrato che la flecainide aumenta il rischio di mortalità nei pazienti con aritmia ventricolare asintomatica che hanno avuto un infarto del miocardio.

E’ stata osservata una accelerazione nel ritmo ventricolare della fibrillazione atriale in caso di insuccesso terapeutico.

Flecainide esercita un effetto selettivo che aumenta il periodo refrattario delle vie anterograde e, in modo particolare, di quelle retrograde. Questi effetti si riflettono nel tracciato dell’ECG con l’allungamento dell’intervallo QTc nella maggior parte dei pazienti; conseguentemente si osserva uno scarso effetto sull’intervallo JT. Ciò nonostante sono stati riportati casi di allungamento dell’intervallo JT fino al 4%. Questa azione risulta comunque meno marcata rispetto a quella osservata con gli antiaritmici di classe 1.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La flecainide è metabolizzata in buona parte dal citocromo P450 CYP2D6, e l’uso concomitante di farmaci che inibiscono questo isoenzima può portare ad una riduzione dell’escrezione con conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche della flecainide. I farmaci induttori del citocromo P450, invece, possono causare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di flecainide.

Flecainide può provocare incrementi dei livelli plasmatici di digossina di circa il 15%, evento di improbabile rilevanza clinica in pazienti con livelli plasmatici all’interno dell’intervallo terapeutico.

Nei pazienti sottoposti a trattamento con digitale si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di digossina non meno di 6 ore dopo ogni dose di questo farmaco, prima o dopo somministrazione di flecainide.

Si deve considerare la possibilità di effetti inotropi negativi aggiuntivi dei beta-bloccanti e di altri agenti ad azione depressiva sul cuore somministrati insieme a flecainide.

I dati limitati ottenuti nei pazienti in trattamento con noti induttori enzimatici (fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) indicano un aumento solo del 30% nella velocità di eliminazione della flecainide.

Un aumento dei livelli plasmatici e dell’emivita della flecainide sono stati osservati invece in soggetti sani che assumevano la cimetidina (1g al giomo) per una settimana.

La somministrazione concomitante di flecainide e di amiodarone impone una riduzione della dose abituale pari al 50%, e il paziente deve essere tenuto sotto attento monitoraggio per evitare reazioni avverse. Poiché sia la cimetidina che l’amiodarone sono potenti inibitori dell’enzima (CYP2D6) che scinde la flecainide, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici in caso di assunzione concomitante.

Altre possibili interazioni con la flecainide si possono verificare in associazione alle seguenti sostanze:

paroxetina, fluoxetina ed altri antidepressivi inibiscono l’enzima CYP2D6 e quindi possono aumentare i livelli plasmatici della flecainide;

– astemizolo e terfenadina (antistaminici) aumentano il rischio di aritmia;

chinina e alofantrina (antimalarici);

– flecainide non deve essere usata in combinazione con calcioantagonisti come verapamil;

– chinidina (antiaritmico di classe I) aumenta la concentrazione della flecainide inibendo l’enzima CYP2D6, quindi non deve essere co-prescritta (vedere paragrafo 4.3);

ritonavir, lopinavir e indinavir (antivirali) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della flecainide;

– diuretici, come tiazidi e diuretici dell’ansa (bumetanide);

terbinafina è nota come inibitore del CYP2D6;

bupropione (farmaco per la disassuefazione dal fumo).

Le combinazioni con queste sostanze devono essere evitate quando possibile, in caso contrario il paziente va costantemente monitorato e la dose di flecainide può essere ridotta, quando necessario.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono dati adeguati sull’impiego di flecainide acetato nelle donne in gravidanza.

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Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva in un ceppo particolare di conigli (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

I dati disponibili hanno dimostrato che nelle donne in gravidanza flecainide acetato attraversa la placenta e raggiunge il feto nelle pazienti che assumono flecainide durante la gravidanza. Pertanto flecainide acetato non deve essere usata durante la gravidanza, se non in casi di assoluta necessità. Qualora flecainide venisse usata in gravidanza i livelli plasmatici materni della flecainide devono essere monitorati per tutta la durata della gravidanza.

Flecainide acetato viene escreta nel latte materno umano in concentrazioni che riflettono quelle presenti nel sangue materno. Pertanto l’allattamento al seno va sospeso durante l’assunzione di flecainide.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Flecainide acetato ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari infatti può essere influenzata dall’insorgenza di reazioni avverse quali capogiri e disturbi visivi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come gli altri antiaritmici, anche flecainide può indurre aritmia.

L’aritmia preesistente può peggiorare o può insorgerne una nuova.

Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile in pazienti con malattia cardiaca strutturale e/o compromissione ventricolare sinistra significativa.

Gli eventi avversi cardiovascolari più comunemente osservati sono i seguenti: blocco AV di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto miocardico, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni.

Gli eventi avversi generali più comuni sono capogiri e disturbi visivi, riportati in circa il 15 % dei pazienti trattati. Questi effetti avversi sono di solito transitori e regrediscono proseguendo o riducendo la dose. Il seguente elenco di eventi avversi si basa su esperienze derivate da studi clinici e riportate dopo la commercializzazione. Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata usata la seguente terminologia:

molto comune (>1/10);

comune (>1/100, <1/10);

non comune (>1/1000, <1/100);

raro (>1/10000, <1/1000);

molto raro (<1/10000), non determinabile (non può essere desunto dai dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: riduzione dei globuli rossi e bianchi (sono state riportate solo piccole variazioni)

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: in un ristretto numero di casi è stato osservato un aumento degli anticorpi antinucleo con o senza coinvolgimento infiammatorio sistemico.

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, ansia, disturbi del sonno

Non comune: confusione, allucinazioni, amnesia

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: stordimento, capogiri e sensazione di testa vuota, generalmente di natura transitoria

Comune: parestesia, atassia, discinesia, ipoestesia, aumentata sudorazione, sincope, tinnito, tremore, vertigini, arrossamento, sonnolenza

Non comune: neuropatia periferica, convulsioni

Patologie dell’occhio

Molto comune: disturbi visivi quali visione offuscata e difficoltà di accomodazione

Molto raro: depositi corneali

Patologie cardiache

Comune: l’insorgenza di effetti pro-aritmici è più probabile in pazienti con malattia cardiaca strutturale e/o compromissione ventricolare sinistra significativa.

Nei pazienti con flutter atriale l’impiego della flecainide è stato associato con conduzione AV 1:1, a seguito di un iniziale rallentamento atriale con conseguente accelerazione ventricolare. Questo effetto è stato più frequentemente riportato dopo iniezione per la conversione acuta. Questo effetto è comunque breve e regredisce rapidamente interrompendo la terapia.

Inoltre sono stati riportati i seguenti eventi avversi:

blocco AV di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca / insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto miocardico, palpitazione, pausa o arresto sinusale e tachicardia (AT o VT).

Le aritmie ventricolari possono essere esacerbate, e occasionalmente può verificarsi l’insorgenza di fibrillazione atriale non rianimabile.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: dispnea

Non comune: polmonite

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, anoressia, diarrea, dispepsia

Non comune: flatulenza (meteorismo), secchezza delle fauci, alterazioni del gusto

Patologie epatobiliari

Raro: enzimi epatici elevati, condizione comunque reversibile interrompendo il trattamento

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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni allergiche come eruzione cutanea, alopecia e orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: cefalea, astenia, stanchezza, febbre, edema, malessere

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio di flecainide può rappresentare una emergenza medica potenzialmente pericolosa per la vita. Non esiste antidoto specifico. In caso di necessità, si possono istituire misure terapeutiche per ridurre l’assorbimento (lavanda gastrica o somministrazione di carbone attivo).

Non è stato identificato un metodo riconosciuto per rimuovere rapidamente la flecainide dal circolo, ma la diuresi acida forzata può essere teoricamente d’aiuto. Dialisi ed emoperfusione invece non sono di giovamento, e l’iniezione di anticolinergici è sconsigliata. Il trattamento può prevedere una terapia con un agente inotropo, calcio per endovena, assistenza circolatoria (per esempio contropulsazione aortica), assistenza meccanica della respirazione o inserimento temporaneo per via transvenosa di un pacemaker qualora vi siano disturbi gravi della conduzione o la funzione ventricolare sinistra del paziente sia in qualche modo compromessa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiaritmici, classe IC, flecainide.

Codice ATC: C01 BC 04.

Flecainide acetato è un agente antiaritmico di Classe IC, usato per il trattamento di aritmie ventricolari gravi, sintomatiche e pericolose per la vita e aritmie sopraventricolari.

Elettrofisiologicamente, flecainide è un agente antiaritmico correlato agli anestetici locali (Classe IC). E’ un anestetico locale di tipo ammidico, essendo strutturalmente correlato a procainammide e a encainide, derivati della benzamide.

La caratterizzazione di flecainide come composto di Classe IC è basata su tre aspetti: marcata depressione dei canali rapidi del sodio nel cuore; cinetica lenta di inizio e fine dell’inibizione dei canali del sodio (che riflette una unione ed una dissociazione lente dai canali del sodio); effetto differenziale del farmaco sulla durata del potenziale d’azione nel muscolo ventricolare rispetto alle fibre di Purkinje, il quale non produce alcun effetto sulla durata d’azione nel primo, ma accorcia notevolmente quella nelle seconde. Queste molteplici proprietà portano ad una marcata depressione della velocità di conduzione in fibre dipendenti dalle fibre dei canali rapidi per la depolarizzazione, ma con un modesto incremento del periodo refrattario effettivo testato su tessuti cardiaci isolati. Queste proprietà elettrofisiologiche di flecainide acetato possono causare un allungamento dell’intervallo PR e della durata di QRS rilevabili dall’ECG. A concentrazioni molto elevate, flecainide esercita un debole effetto depressivo sui canali lenti nel miocardio, che è accompagnato da un effetto inotropo negativo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Flecainide viene assorbita quasi completamente dopo somministrazione orale e non è soggetta ad un metabolismo di primo passaggio esteso. La biodisponibilità delle compresse di flecainide acetato è di circa il 90%.

Il range delle concentrazioni plasmatiche terapeutiche è generalmente stimato tra 200 e 1000ng per ml. Dopo somministrazione endovenosa, il tempo medio per raggiungere il picco delle concentrazioni plasmatiche è stato di 0,67 ore con una biodisponibilità media del 98%, in confronto a 1 ora e 78% rispettivamente, registrate dopo soluzione orale e 4 ore e 81% riportate dopo la somministrazione delle compresse.

Distribuzione

Flecainide si lega per il 40% alle proteine plasmatiche. E’ in grado di attraversare la placenta e viene escreta nel latte materno.

Metabolismo

Flecainide viene ampiamente metabolizzata (è soggetta a polimorfismo genetico). I suoi 2 principali metaboliti sono la flecainide m-O-dealchilata e il lattame della flecainide m-O-dealchilata, entrambi con possibile attività. Il suo metabolismo sembra coinvolgere il citocromo P450 isoenzima CYP2D6, che mostra polimorfismo genetico.

Escrezione

Flecainide è escreta principalmente nelle urine; approssimativamente il 30% viene eliminato in forma immodificata e la porzione rimanente è costituita dai metaboliti. Circa il 5% viene escreto nelle feci. L’escrezione di flecainide decresce in caso di insufficienza renale, disturbi epatici e insufficienza cardiaca, e nelle urine alcaline. L’emodialisi rimuove solo l’1% circa della flecainide immodificata.

L’emivita di eliminazione di flecainide è di circa 20 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli unici dati preclinici di rilievo per il medico che prescrive il farmaco che si aggiungono a quelli elencati in altri paragrafi dell’RCP sono i seguenti effetti sulla riproduzione. In una specie di conigli, flecainide ha causato teratogenicità ed embriotossicità. I dati non erano però sufficienti per permettere di stabilire un margine di sicurezza per questo effetto. Comunque tali effetti non sono stati rilevati in altre specie di coniglio né in ratti e topi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Croscarmellosa sodica (E 468)

Magnesio stearato (E 470b)

Amido di mais pregelatinizzato

Amido di mais

Cellulosa microcristallina (E460).

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/PVDC/Alluminio e contenitori in polipropilene con chiusura a scatto in polietilene.

Formati:

Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 e 180 compresse.

Flacone: 100, 250, 500 e 1000 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ratiopharm GmbH, Graf-Arco -Strasse, 3 – Ulm (Germania)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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"100 mg compresse 20" compresse in blister Pvc/Pvdc/Al AIC 038099014/M

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"100 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099026/M

"100 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099038/M

"100 Mg Compresse" 50 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099040/M

"100 Mg Compresse" 56 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099053/M

"100 Mg Compresse" 60 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099065/M

"100 Mg Compresse" 84 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099077/M

"100 Mg Compresse" 90 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099089/M

"100 Mg Compresse" 100 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099091/M

"100 Mg Compresse" 112 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099103/M

"100 Mg Compresse" 120 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099115/M

"100 Mg Compresse" 168 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099127/M

"100 Mg Compresse" 180 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al 038099139/M

"100 Mg Compresse" 100 Compresse In Flacone Pp 038099141/M

"100 Mg Compresse" 250 Compresse In Flacone Pp 038099154/M

"100 Mg Compresse" 500 Compresse In Flacone Pp 038099166/M

"100 Mg Compresse" 1000 Compresse In Flacone Pp 038099178/M

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione n 757 15/01/2008 – GU 22 del 26/01/2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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