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Timbro Approvato Verde

Locabiotal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOCABIOTAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

p. 100 ml p. 5 ml

Principio attivo:: fusafungina* (D.C.I.) 1000 mg 50 mg

* Antibiotico estratto da Fusarium lateritium WR, ceppo 437

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per via orale e nasale.

Flacone dosatore da 15 ml con erogatore di alta precisione.

Ogni nebulizzazione eroga 0,05 ml pari a 0,5 mg di fusafungina.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti.

N.B.: In presenza di segni clinici di infezione batterica generale, si consiglia l’associazione con un’antibioticoterapia sistemica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Trattamento di attacco: 2 nebulizzazioni per bocca e/o 2 nebulizzazioni in ogni narice ogni 4 ore per 4 giorni.

Trattamento di mantenimento: 1 nebulizzazione per bocca e/o 1 nebulizzazione in ogni narice ogni 4 ore.

Prima di utilizzare il flacone per la prima volta, innescare la pompa ad alta precisione (vedi modalità d’uso).

Il trattamento abituale non deve superare i 10 giorni; dopo questo periodo si dovranno riesaminare le modalità di somministrazione.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 30 mesi (possibile laringospasmo).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Occorre prestare cautela nei pazienti con predisposizione alle allergie e broncospasmo (vedere paragrafo 4.8).

L’uso prolungato può favorire la comparsa di superinfezioni.

In assenza di un miglioramento dei segni e dei sintomi dopo una settimana di trattamento, si deve valutare una terapia alternativa.

Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Questa specialità medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non è stata riportata nessuna interazione nel corso di trattamenti locali con la fusafungina, in particolare quando era associata con antibiotici sistemici.

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. È necessario usare cautela quando il farmaco è prescritto a donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la fusafungina sia escreta nel latte materno. Non sono stati condotti studi sugli animali relativamente all’escrezione della fusafungina nel latte. È necessario valutare se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con Locabiotal tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La fusafungina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con fusafungina e classificati con la seguente frequenza:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni allergiche sono molto rare ma possono manifestarsi, in particolare nei pazienti con predisposizione alle allergie. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono reazioni locali al sito di somministrazione.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: starnuti, disgeusia, congestione congiuntivale.

Comune: secchezza del naso, gola secca, irritazione della gola, tosse, nausea.

Non nota: vomito.

Questi effetti indesiderati non necessitano generalmente di una interruzione del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: asma, broncospasmo, dispnea, spasmo laringeo, edema della laringe.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: rash, prurito, orticaria, edema di Quincke.

In caso di reazioni allergiche, la fusafungina non deve essere risomministrata.

Dato il rischio di shock anafilattico, in caso di sintomi respiratori, laringei o cutanei (prurito, eritema generalizzato), si rende urgentemente necessaria una iniezione per via intramuscolare di adrenalina. La dose usuale di adrenalina è di 0,01 mg/kg per via intramuscolare. La dose può essere ripetuta dopo 15 o 20 minuti se necessario.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Vi è una esperienza limitata relativa al sovradosaggio con la fusafungina. Sono stati riportati disturbi circolatori, intorpidimento della bocca, vertigini, aggravamento del mal di gola e ustione chimica della gola.

La gestione del sovradosaggio deve prevedere il trattamento dei sintomi clinici e un monitoraggio di routine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: preparati per il cavo faringeo, codice ATC: R02AB03

Antibatterica: la fusafungina è un antibiotico locale che, per la sua attività antibatterica, è attiva su: streptococchi del gruppo A, pneumococchi, stafilococchi, alcuni ceppi di Neisseria, alcuni organismi anaerobi, Candida albicans e Mycoplasma pneumoniae.

Antiinfiammatoria: la fusafungina presenta proprietà antiinfiammatorie.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La deposizione del principio attivo e la sua distribuzione a livello delle vie respiratorie superiori sono state confermate mediante gamma-scintigrafia con fusafungina marcata con Tecnezio-99. Nell’uomo, la fusafungina non è rilevabile nel plasma dopo somministrazione per inalazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La fusafungina a dosi molto superiori a quelle impiegate in clinica, non ha mostrato né tossicità né azione teratogena o mutagena.

Studi di somministrazione orale ripetuta della fusafungina nei ratti non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi dopo valutazione macroscopica e istologica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Composizione aromatica 14869[essenza composta 10115 (2/3) e eucaliptolo (1/3)], etanolo, miristato d’isopropile, saccarina.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Il flacone dosatore di vetro plastificato contenente 5 ml di soluzione, è dotato di pompa ad alta precisione.

Ogni nebulizzazione eroga 0,05 ml, ossia 0,5 mg, di fusafungina. Un flacone dosatore eroga circa 100 nebulizzazioni (per 5 ml).

Il flacone dosatore è munito di due inalatori:

-  inalatore nasale (giallo)

-  inalatore orale (bianco)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il flacone deve essere tenuto dritto, in posizione verticale tra il pollice e l’indice, con l’inalatore rivolto verso l’alto.

Per il primo impiego, effettuare 5 nebulizzazioni a vuoto per innescare la pompa ad alta precisione.

Uso dell’inalatore orale (bianco)

Per somministrare il prodotto, introdurre l’inalatore orale nella bocca richiudendo le labbra intorno ad esso, quindi premere con decisione in modo prolungato.

Uso dell’inalatore nasale (giallo)

Introdurre l’estremità dell’inalatore nasale all’interno di una narice e quindi premere con decisione in modo prolungato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Les Laboratoires Servier

92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 021939020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1/6/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2011


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