Accuprin: effetti collaterali e controindicazioni
Accuprin (Quinapril Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia.
Come tutti i farmaci, però, anche Accuprin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Accuprin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Accuprin: controindicazioni
Accuprin è controindicato nei seguenti casi:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori).
Anamnesi di angioedema associato a precedente trattamento con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori).
Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4. e 4.6).
Pazienti con ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro.
L’uso concomitante di ACCUPRIN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Accuprin: effetti collaterali
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (≤ 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
La sicurezza di ACCUPRIN è stata valutata in 4960 pazienti ed il farmaco è risultato ben tollerato.
Di questi, 3203 pazienti, inclusi 655 pazienti anziani, sono stati arruolati in studi clinici controllati.
La sicurezza a lungo termine di ACCUPRIN è stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e più.
Gli effetti collaterali più frequentemente osservati negli studi clinici controllati sono stati cefalea (7,2%), vertigini (5,5%), rinite (3,2%), tosse (3,9%), infezioni alle alte vie respiratorie (2,5%), affaticamento (3,5%), nausea e vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Si deve considerare che generalmente la tosse è di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l’interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi tali effetti collaterali sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento a causa di effetti collaterali si è resa necessaria nel 5,3% dei pazienti trattati con ACCUPRIN in studi clinici controllati.
Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici controllati nell’1% o più dei 3203 pazienti trattati con quinapril, con o senza contemporanea somministrazione di diuretico sono riportati di seguito. Viene mostrata per confronto l’incidenza di eventi avversi nel sottogruppo di 655 pazienti oltre i 65 anni di età. Tale incidenza viene evidenziata anche in un sottogruppo di 2005 pazienti ipertesi arruolati in studi clinici controllati e trattati con quinapril in monoterapia.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni anafilattoidi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Iperkaliemia |
| Disturbi psichiatrici | Comune | Insonnia |
| Non comune | Confusione, depressione, nervosismo, | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, cefalea, parestesia |
| Non comune | Attacchi ischemici transitori, sonnolenza | |
| Raro | Disturbo dell’equilibrio, sincope | |
| Non nota | Accidente cerebrovascolare | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Ambliopia |
| Molto raro | Vista offuscata | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito, vertigini |
| Patologie cardiache | Non comune | Infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione |
| Non comune | Vasodilatazione | |
| Non nota | Ipotensione ortostatica | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea, tosse |
| Non comune | Gola secca | |
| Raro | Pneumonite eosinofila | |
| Non nota | Broncospasmo In casi isolati, ostruzione alle alte vie respiratorie dovuta a angioedema (che può essere fatale) | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea |
| Non comune | Flatulenza, secchezza della bocca | |
| Raro | Glossite, costipazione, alterazione del gusto | |
| Molto raro | Ileo, angioedema intestinale | |
| Non nota | Pancreatite* | |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Epatite, ittero colestatico |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Angioedema, eruzione cutanea, prurito, iperidrosi |
| Raro | Eritema multiforme, pemfigo, orticaria, | |
| Molto raro | Dermatite simile a psoriasi | |
| Non nota | Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, alopecia, fotosensibilità. Le modificazioni della pelle possono essere associate a febbre, dolore ai muscoli e alle giunture (mialgia, artralgia, artrite), infiammazione vascolare (vasculite), infiammazioni dei tessuti sierosi e alcune variazioni nei valori di laboratorio (eosinofilia, leucocitosi e/o aumento degli anticorpi antinucleari (ANA), aumentata velocità di eritro-sedimentazione (VES)) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Lombalgia, mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Compromissione renale, proteinuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Disfunzione erettile |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, astenia, dolore toracico |
| Non comune | Edema generalizzato, febbre, edema periferico | |
| Esami diagnostici | Comune | Aumento della creatininemia, aumento dell’azotemia** |
| Non nota | Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito e dei globuli bianchi, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina sierica. Nei pazienti con deficit congenito di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PDH), sono stati riportati casi di anemia emolitica | |
| Infezioni e infestazioni | Comune | Faringite, rinite |
| Non comune | Bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, infezione del tratto urinario, sinusite |
* Pacreatite è stata segnalata raramente in pazienti trattati con ACE inibitori; in alcuni casi è stata fatale.
** E’ più probabile che tali aumenti si verifichino in pazienti che hanno ricevuto terapia concomitante con diuretici, rispetto a pazienti in monoterapia con quinapril. Tali aumenti diventano reversibili con il prosieguo della terapia.
Vasculite e ginecomastia sono stati segnalati con altri ACE inibitori e non si può escludere che si tratti di effetti avversi di classe specifici.
Percentuale di pazienti trattati in studi clinici controllati
| Quinapril ± % | Diuretico | Monoterapia | Placebo | |
| Eventi avversi | Totale N = 3203* | ³65 anni N = 655 | % N = 2005** | % N = 579** |
| Cefalea | 7,2 | 4,0 | 8,1 | 16,9 |
| Vertigini | 5,5 | 6,6 | 4,1 | 4,3 |
| Tosse | 3,9 | 4,1 | 3,2 | 1,4 |
| Affaticamento | 3,5 | 3,5 | 3,2 | 2,1 |
| Nausea e/o vomito | 2,8 | 3,8 | 2,3 | 2,6 |
| Mialgia | 2,2 | 1,2 | 1,7 | 3,3 |
| Diarrea | 2,0 | 2,4 | 1,9 | 1,0 |
| Dolore toracico | 2,0 | 1,8 | 1,2 | 1,9 |
| Dolore addominale | 1,9 | 1,8 | 2,0 | 2,2 |
| Dispepsia | 1,6 | 1,2 | 1,9 | 1,2 |
| Dispnea | 1,5 | 2,3 | 0,9 | 0,5 |
| Lombalgia | 1,4 | 1,7 | 1,3 | 1,0 |
| Faringite | 1,3 | 0,5 | 1,5 | 1,9 |
| Insonnia | 1,3 | 0,8 | 1,3 | 0,7 |
| Ipotensione | 1,1 | 1,8 | 1,0 | 0,0 |
| Parestesia | 1,1 | 0,9 | 1,0 | 0,9 |
* Inclusi 454 pazienti trattati per insufficienza cardiaca congestizia
** Inclusi pazienti trattati solo per ipertensione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Accuprin: avvertenze per l’uso
Accuprin deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi aortica. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del
sistema renina-angiotensina-aldosterone
RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto
raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Reazioni allergiche
Reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ad es. porpora, fotosensibilità, orticaria, angite necrotizzante, distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare, reazioni anafilattoidi.
Ipotensione sintomatica
Ipotensione sintomatica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma è più probabile che si verifichi in pazienti ipovolemici, per esempio a causa di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito, o nei pazienti con grave ipertensione renina-dipendente (vedere paragrafì 4.5 e 4.8)
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non è una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio di ACCUPRIN o di qualsiasi altra terapia diuretica concomitante.
In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che presentano un rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia con ACCUPRIN deve essere iniziata con la dose più bassa raccomandata e sotto controllo medico; tali pazienti devono essere seguiti attentamente durante le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio di ACCUPRIN viene aumentato.
Simili considerazioni sono applicabili a pazienti con malattie ischemico-cardiache o cerebrovascolari, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa può provocare un infarto del miocardio o un accidente cerebrovascolare.
Ipotensione sintomatica è stata per lo più osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell’ansa, o quelli con iponatremia o con compromissione della funzionalità renale.
I pazienti devono essere avvertiti di riferire un’eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia con ACCUPRIN.
Se si verifica sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento finché non abbiano consultato il medico. L’inadeguata assunzione di liquidi, l’eccessiva traspirazione e la disidratazione così come il vomito e la diarrea possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico.
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene evidenziata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Morbilità e Mortalità Fetale/Neonatale:
vedere paragrafo 4.6 Fertilità,
g
ravidanza e allattamento.
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio della funzionalità renale durante la terapia con quinapril, sebbene nella maggior parte dei casi la funzionalità renale non viene alterata o può migliorare.
L’emivita del quinaprilato è prolungata quando la clearance della creatinina diminuisce.
I pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min richiedono un dosaggio iniziale più basso di quinapril (vedere paragrafo 4.2). Il dosaggio, in questi pazienti, deve essere aggiustato verso l’alto in base alla risposta terapeutica e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata sebbene studi iniziali non abbiano indicato che il quinapril induca un ulteriore deterioramento della funzionalità renale.
Come conseguenza dell‘inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalità renale in pazienti sensibili. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con quinapril, può essere associato a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
Esiste un aumentato rischio di grave ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell’arteria renale vengono trattati con ACE- inibitori. Il trattamento con diuretici può contribuire ad aumentare tale rischio. La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale.
Alcuni pazienti trattati con quinapril senza apparente patologia nefrovascolare preesistente hanno manifestato aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica, generalmente modesti e transitori, in particolare quando quinapril è stato somministrato assieme ad un diuretico. In tal caso può essere richiesta la riduzione del dosaggio. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l’interruzione della terapia con ACE inibitori e/o diuretici. In tali pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.
Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente, hanno manifestato aumenti (> 1,25 volte il limite superiore della norma) dell’azotemia e della creatinina sierica di solito minori e transitori, soprattutto quando il quinapril viene somministrato in concomitanza con diuretici. Sono stati osservati aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica rispettivamente del 2% e del 2% in pazienti ipertesi in monoterapia e rispettivamente del 4% e 3% in pazienti ipertesi in terapia con quinapril/idrocloritiazide. Questo può avvenire più facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. Può essere richiesta la riduzione del dosaggio e/o la sospensione di ACCUPRIN.
Non vi è sufficiente esperienza in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min). Il trattamento non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Emodialisi e LDL aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
I pazienti emodializzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile (AN69) manifestano reazioni anafilattoidi con maggiore probabilità se sono in trattamento con ACE inibitori. Tale combinazione va pertanto evitata utilizzando farmaci anti-ipertensivi o membrane per emodialisi alternativi. Reazioni simili sono state osservate durante l’aferesi delle LDL con destrano-solfato. Tale metodo non deve essere pertanto usato in pazienti in trattamento con ACE inibitori.
Compromissione della funzionalità epatica
ACCUPRIN quando utilizzato in associazione con un diuretico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono aggravare l’insorgenza di coma epatico.
Il metabolismo del quinapril in quinaprilato dipende normalmente dall’esterasi epatica.
Le concentrazioni di quinaprilato sono ridotte nei pazienti con cirrosi epatica etilica causata da deesterificazione parziale del quinapril.
Raramente gli ACE inibitori sono stati associati a sindrome che si manifesta inizialmente con ittero colestatico e che evolve in necrosi epatica fulminante (in alcuni casi fatale). I pazienti che nel corso della terapia con ACE inibitori presentano ittero oppure valori elevati degli enzimi epatici, devono interrompere quinapril e sottoporsi a controllo medico.
Angioedema
Angioedema è stato segnalato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Se si verifica stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere trattato adeguatamente in linea con la pratica medica e va tenuto sotto attenta osservazione finché l’edema non è risolto.
Nei casi in cui l’edema è limitato al viso e alle labbra, esso generalmente si risolve senza trattamento; gli antistaminici possono essere utili nell’alleviare i sintomi. L’angioedema con interessamento della laringe può essere fatale. Quando si verifica angioedema con interessamento della lingua, della glottide o della laringe che può causare ostruzione delle vie respiratorie deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia, ad esempio somministrazione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml).
I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE inibitori possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema se sono in trattamento con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3).
Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato osservato in pazienti trattati con ACE-inibitori. L’angioedema può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento; in rari casi può svilupparsi angioedema severo dopo trattamento a lungo termine con ACE-inibitori.
L’angioedema, incluso l’edema della laringe, può manifestarsi con gli ACE-inibitori specialmente dopo la prima dose. I pazienti devono riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l’angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficoltà nel deglutire e respirare) e non assumere più il farmaco prima di avere consultato il medico.
I pazienti che assumono una terapia concomitante con un inibitore della proteina target di rapamicina nei mammiferi (mTOR) (ad es. temsirolimus) o un inibitore della di-peptidil peptidasi-4 (DPP-IV) (di-peptidil peptidasi-4) (ad es. vildagliptina) possono presentare un maggiore rischio di comparsa di angioedema. Si deve usare cautela nell’avviare un trattamento con un inibitore del mTOR o un inibitore della DPP-IV in un paziente che sta già assumendo un ACE inibitore.
Angioedema dell’intestino
Angioedema dell’intestino è stato segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata anamnesi pregressa di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi sono risultati normali. L’angioedema è stato diagnosticato attraverso esami, incluso lo scan CT addominale e gli ultrasuoni o attraverso esame diretto in situazioni di intervento chirurgico di urgenza e i sintomi si sono risolti dopo interruzione della terapia con ACE inibitori. L’angioedema intestinale deve essere considerato in corso di diagnosi in pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolori addominali.
Differenze etniche
Nei pazienti di colore in terapia con ACE inibitori è stata segnalata una maggiore incidenza di angioedema rispetto a pazienti caucasici. In studi clinici controllati è stato evidenziato che gli ACE inibitori hanno effetto antiipertensivo minore nei pazienti di colore rispetto ai pazienti bianchi.
Tosse
La tosse è un evento associato all’uso di ACE inibitori. Tipicamente, la tosse è di tipo non-produttivo e persistente e si risolve con l’interruzione della terapia. La correlazione di una tosse con la terapia con ACE inibitore deve essere valutata nell’ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo.
Anziani
Alcuni pazienti anziani possono risultare più responsivi agli ACE-inibitori rispetto a quelli più giovani. E’ raccomandata la somministrazione di dosi iniziali più basse e la valutazione della funzionalità renale all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2)
Bambini
Non è raccomandato l’impiego di ACCUPRIN non essendo stata stabilita l’efficacia e tollerabilità nei bambini.
Iperpotassiemia e diuretici risparmiatori di potassio
I pazienti trattati con il solo ACCUPRIN possono presentare aumento della concentrazione sierica di potassio. L’iperpotassiemia può verificarsi durante il trattamento con ACE-inibitori, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca, o dell’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio o altri medicinali noti per aumentare i livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.5). Il quinapril può ridurre la ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici, se utilizzati in concomitanza
Laddove un trattamento associato con tali agenti fosse ritenuto opportuno, occorre procedere con precauzione ed effettuare iniziali e periodiche determinazioni del potassio sierico (vedere Ipotensìone e ìl paragrafo 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).
Quinapril non è stato studiato in terapia associata con diuretici risparmiatori di potassio ma, a causa del rischio teorico di un ulteriore aumento dei livelli sierici di potassio, si raccomanda di procedere come sopra.
Chirurgia/Anestesia
In pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o ad anestesia generale con agenti che inducono ipotensione, il quinapril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina.
Se, a causa di questo meccanismo, si verifica ipotensione questa può essere corretta espandendo la volemia (vedere paragrafo 4.5).
Prima di essere sottoposto ad un intervento chirurgico, e/o ad anestesia generale, il paziente deve avvisare il medico di essere in terapia con un ACE-inibitore.
Pazienti diabetici
Nei pazienti diabetici gli ACE inibitori possono aumentare la sensibilità all’insulina e nei pazienti trattati con agenti antidiabetici orali o insulina il loro impiego è stato associato a ipoglicemia. E’ indispensabile un attento monitoraggio della glicemia soprattutto durante il primo mese di terapia con ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5.).
Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica
Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto aortico uscente dal ventricolo sinistro.
Neutropenia/agranulocitosi
Gli ACE-inibitori sono stati associati raramente ad agranulocitosi e depressione midollare, in pazienti con ipertensione non complicata, ma più frequentemente in pazienti con compromissione renale, particolarmente in presenza di collagenopatie vascolari. L’effetto risulta reversibile alla sospensione dell’ACE-inibitore.
Raramente sono stati segnalati casi di agranulocitosi attribuibili a quinapril.
Si devono eseguire controlli periodici del numero dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare e/o nefropatia.
I pazienti devono riferire prontamente al medico il verificarsi di ogni infezione (per esempio mal di gola o febbre) che non si risolva entro due o tre giorni.
Desensibilizzazione
I pazienti che ricevono ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione per Hymenoptera venom hanno presentato reazioni anafilattoidi tali da costituire pericolo per la vita. In questi pazienti tali reazioni sono state evitate con l’interruzione temporanea dell’assunzione di ACE inibitori, ma sono ricomparse in caso di ri-esposizione involontaria al farmaco.
Proteinuria
Può verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale preesistente o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE-inibitori.
Lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco