Portex: effetti collaterali e controindicazioni

Portex (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina

infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);

infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);

infezioni odontostomatologiche;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

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uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);

ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Portex: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Portex ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Portex, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Portex: controindicazioni

L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).

Portex: effetti collaterali

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune: (≥ 1/1000 e < 1/100); raro: (≥1/10000 e < 1/1000); molto raro (<1/10000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Molto Comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non Comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10,000 a <1/1,000) Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni Candidiasi, Infezione vaginale, Pneumonia, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidiasi orale Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Angioedema, Ipersensibilità Reazione anafilattica (veder par.4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Nervosismo, Insonnia Agitazione Agitazione, Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazione
Disturbi del sistema nervoso Mal di testa Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto Disturbi dell’orecchio, Vertigini Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tintinnio
Patologie cardiache Palpitazioni Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4, Aritmia, (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari Caldane Ipotensione
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito, Dolore addominale, Nausea Costipazione, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare Pancreatite, scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari Alterazioni della funzionalità epatica, Itterizia colestatica Insufficienza epatica (che ha portato raramente alla morte) (vedere Paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rush, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi Reazione di fotosensibilità Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo Artralgia
Patologie renali ed urinarie Disuria, Dolore renale Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologia dell’apparato riproduttivo e della mammella Metrorragia, Patologie testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di iniezione, * infiammazione in sede di iniezione Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema della faccia, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento della alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Alterazioni del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento anormale del bicarbonato di sodio
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Complicazione post-procedurale

*Soltanto per la polvere per infusione

Possibili o probabili reazioni avverse correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex basate sull’esperienza di prove cliniche e sulla sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con rilascio immediato o dalle formulazioni a rilascio prolungato, o nei bambini o nella frequenza:

Molto Comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non Comune (≥1/1000 a <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi del sistema nervoso Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia Ipoestesia
Patologie dell’occhio Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto Sordità Compromissione dell’udito, Tintinnio
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Fastidio addominale, Feci liquide
Patologie epatobiliari Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, Prurito Sindrome di Stevens Johnson, Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Fatica Astenia, Malessere

Portex: avvertenze per l’uso

Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Poichè il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti potrebbero aver avuto una malattia epatica pre-esistente o potrebbero aver assunto altri prodotti medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere sospesa se è emersa una disfunzione epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la cosomministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Come con l’eritromicina e altri macrolidi, sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema ed anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poichè queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poichè i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche). Nel trattamento con altri macrolidi inclusa azitromicina è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (Vedere Paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì). Pertanto come le seguenti situazioni potrebbero condurre ad un rischio

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maggiore per le aritmie ventricolari (inclusa torsione di punta) le quali possono condurre all’arresto cardiaco, azitromicina deve essere impiegata con cautela in pazienti con condizioni aritmiche in corso (specialmente donne e pazienti anziani) come per esempio pazienti:

con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;

– in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;

con alterazione degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassemia e ipomagnesemia;

con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca

grave.

Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8). Sicurezza ed efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini non sono state accertate. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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