Tensozide: effetti collaterali e controindicazioni

Tensozide 20 mg + 12,5 compresse (Fosinopril Sodico + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Tensozide è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei pazienti per i quali è indicata l’associazione di ACE-inibitore e diuretico.

Tensozide 20 mg + 12,5 compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Tensozide 20 mg + 12,5 compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tensozide 20 mg + 12,5 compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Tensozide 20 mg + 12,5 compresse: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE-inibitori, ai tiazidici, ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con storia di edema angioneurotico associato a pregressa terapia con ACE- inibitori.

Pazienti con edema angioneurotico ereditario/idiopatico (vedere 4.4).

Pazienti al secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).(nessuna controindicazione per l’allattamento).

L’uso concomitante di Tensozide con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

Tensozide 20 mg + 12,5 compresse: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati clinici e le anormalità dei parametri di laboratorio, osservati nel corso della terapia antipertensiva a lungo termine con fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide) ed idroclorotiazide (componente diuretico di Tensozide), non sono risultati significativamente diversi da quelli osservati dopo somministrazione dei singoli componenti.

Nel corso degli studi clinici condotti con Tensozide e con il gruppo di controllo placebo (durata del trattamento due mesi), l’incidenza di effetti indesiderati nei pazienti anziani (età superiore o uguale a 65 anni) è stata simile a quella osservata nei soggetti più giovani mentre l’interruzione della terapia per effetti indesiderati o anomalie di laboratorio è stata del 3,5% tra i pazienti trattati con fosinopril/idroclorotiazide e del 4,3% nei pazienti trattati con placebo.

Generalmente, gli effetti indesiderati osservati sono stati di grado lieve e transitori. In tali studi clinici controllati, gli effetti indesiderati (non necessariamente correlati al trattamento) osservati con maggiore frequenza sono stati i seguenti:

cefalea,

tosse,

astenia,

vertigini,

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infezioni delle alte vie respiratorie,

dolore muscolo scheletrico.

Altri effetti indesiderati clinici, osservati con minore frequenza (0,5-2%), sono di seguito riportati:

Generali Dolore toracico, debolezza, febbre

Cardiovascolari Ipotensione ortostatica, edema, flushing, disturbi del ritmo, sincope.

Dermatologici Prurito, rash

Endocrino/metabolici Disfunzione sessuale, alterazioni della libido

Gastrointestinali Nausea e vomito, diarrea, dispepsia/bruciore, dolore addominale, gastrite/esofagite

Immunologici Angioedema

Muscoloscheletrici Mialgia/crampi muscolari Neurologici/psichiatrici Sonnolenza, depressione, torpore/parestesia Respiratori Sinusopatia, faringite, rinite

A carico del sensorio Tinnito

Urogenitali Pollachiuria, disuria

Alterazioni dei parametri di laboratorio

Elettroliti, acido urico, glucosio, magnesio, colesterolo, trigliceridi, calcio. Neutropenia

Altri effetti indesiderati osservati con fosinopril o idroclorotiazide assunti separatamente includono:

Cardiovascolari Angina/infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari, ipotensione, claudicatio

Dermatologici Orticaria, fotosensibilità

Endocrino/metabolici Gotta

Gastrointestinali Pancreatite, ittero (colestatico), epatite

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Ematologici Anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, linfoadenopatia

Immunologici Angioite necrotizzante, sindrome di Stevens-Johnson, disturbi respiratori (inclusa polmonite e edema polmonare), porpora

Muscoloscheletrici Artralgia

Neurologici/psichiatrici Vertigine, sensazione di testa leggera, parestesia

Respiratori Broncospasmo

A carico del sensorio Disturbi del visus, disgeusia

Urogenitali Insufficienza renale

Alterazioni dei parametri di laboratorio

Livelli aumentati di transaminasi, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Tensozide 20 mg + 12,5 compresse: avvertenze per l’uso

Ipotensione e bilancio elettrolitico

Tensozide può causare ipotensione soprattutto nei pazienti che ricevono concomitanti terapie antipertensive. Ipotensione può essere osservata con maggiore frequenza nei pazienti con deplezione di sodio e/o di volume (terapia diuretica, restrizione del sale nella dieta, dialisi, diarrea, vomito). Tale condizione, laddove esistente, deve essere corretta prima di iniziare la terapia con questo medicinale. In soggetti con scompenso cardiaco congestizio, sia in presenza che in assenza di disfunzione renale, gli ACE-inibitori possono causare ipotensione eccessiva, talora associata ad iperazotemia od oliguria, sino ad un quadro di insufficienza renale acuta, potenzialmente letale. In questi soggetti la terapia va instaurata sotto attenta sorveglianza medica, preferibilmente in ambiente ospedaliero. I pazienti andranno seguiti soprattutto nel corso delle prime 2 settimane di trattamento ed in occasione degli incrementi della posologia.

I pazienti in trattamento con diuretici dovrebbero essere osservati per la ricerca di segni clinici di modificato bilancio elettrolitico (come secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, nausea, vomito), ma poiché fosinopril riduce la produzione di aldosterone, la sua associazione con idroclorotiazide può minimizzare o annullare l’eventuale incidenza di ipopotassiemia indotta dal diuretico. Il deficit di cloro è di norma lieve e transitorio e non richiede trattamento. L’escrezione di calcio è diminuita con i tiazidici.

Modificazione delle funzioni paratiroidee

In alcuni pazienti in trattamento prolungato con medicinali tiazidici si sono osservate modificazioni patologiche delle paratiroidi con ipercalcemia e ipofosfatemia. Non sono state osservate le comuni complicazioni dell’ipoparatiroidismo come la litiasi renale, il riassorbimento osseo e l’ulcera peptica. Prima di effettuare un test di funzionalità paratiroidea occorre interrompere la terapia con medicinali tiazidici. I medicinali tiazidici inducono un aumento dell’escrezione urinaria di magnesio, che può manifestarsi con un’ipomagnesiemia.

I medicinali tiazidici possono potenziare l’effetto dei farmaci antipertensivi. L’effetto dei medicinali tiazidici può essere potenziato nei pazienti sottoposti a simpaticectomia.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

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Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Gravidanza

La terapia con Tensozide e con gli ACE-inibitori in generale, non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene

diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Morbidità e mortalità fetale/neonatale

La somministrazione di ACE-inibitori durante la gravidanza è stata associata a danno o morte del feto. Pertanto, in caso di gravidanza, Tensozide deve essere immediatamente interrotto.

Reazioni anafilattoidi, angioedema della testa e del collo

Con l’impiego di fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide) sono stati riportati casi di angioedema che ha coinvolto le estremità, la faccia, le labbra, le mucose, la lingua, la glottide o la laringe. L’angioedema con interessamento della lingua, della glottide e/o della laringe può dar luogo all’ostruzione delle vie aeree e talora essere fatale. Questo evento indesiderato richiede pertanto la pronta adozione di idonee misure d’emergenza compresa, tra l’altro, l’iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml).

Nel caso di angioedema localizzato ai rimanenti distretti, la terapia con Tensozide deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla completa risoluzione del quadro clinico.

Ipersensibilità/Angioedema

Uso concomitante di inibitori mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus)

I pazienti che assumono una terapia concomitante con inibitori di mTOR (ad es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) possono essere esposti a un rischio maggiore di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).

Iperkaliemia

L’iperkaliemia può manifestarsi durante il trattamento con un inibitore di ACE. I pazienti a rischio di manifestare iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, ipoaldosteronismo o quelli che fanno uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio; oppure pazienti che assumono altre sostanze attive associate ad aumenti nei livelli sierici di potassio (ad es., eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo). Qualora l’uso concomitante degli agenti summenzionati venga considerato appropriato, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Angioedema intestinale

Con l’impiego di fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide) è stato riportato raramente in alcuni pazienti angioedema intestinale. Questi pazienti si presentano con dolore addominale (con o senza nausea o vomito). In alcuni casi i pazienti non avevano avuto episodi precedenti di angioedema del viso e i livelli di esterasi C-1 erano normali. L’angioedema è stato diagnosticato tramite TAC (Tomografia Assiale Computerizzata) addominale o ultrasuoni, o con la chirurgia, e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE-inibitore. L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentino dolore addominale.

Reazioni anafilattoidi durante dialisi/aferesi

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In pazienti in terapia con fosinopril (componente ACE-inibitore di Tensozide), come con altri ACE- inibitori, sono state osservate reazioni anafilattoidi durante emodialisi con membrane per dialisi high- flux e durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) eseguita con colonne al destran-solfato. I pazienti che hanno avuto precedenti reazioni anafilattoidi analoghe devono essere trattati con particolare attenzione. Si raccomanda, in questi casi, l’uso di membrane alternative o di altri farmaci antipertensivi.

Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione

In due pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri (per esempio insetti come api, vespe, ecc.), la contemporanea somministrazione di un altro ACE-inibitore, l’enalapril, ha provocato reazioni anafilattoidi gravi e sostenute. Pertanto in questo caso è necessario usare un antipertensivo di diversa classe.

Alterata funzionalità renale

Tensozide può essere somministrato ai pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina superiore a 30 ml/minuto).

In pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto), l’impiego di Tensozide, data la presenza del diuretico tiazidico, non è raccomandato.

I pazienti con alterata funzionalità renale in terapia con fosinopril per i quali sia richiesto anche l’impiego di un diuretico, dovrebbero preferibilmente essere trattati con furosemide.

Nei pazienti ipertesi con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in monorene, può verificarsi, in corso di terapia con ACE-inibitori, un aumento della creatininemia e dell’azotemia. Tali alterazioni regrediscono con la sospensione della terapia. Aumenti lievi e transitori dell’azotemia e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalità renovascolare apparentemente integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. Tale evenienza si verifica più frequentemente in soggetti con pregressa alterazione della funzione renale. In questi casi può essere richiesta una riduzione del dosaggio.

Insufficienza cardiaca congestizia associata a insufficienza renale

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia associata a insufficienza renale, la somministrazione di un ACE-inibitore o di un diuretico tiazidico come Tensozide può causare eccessiva ipotensione, talvolta associata a oliguria o azotemia e, raramente, ad acuta insufficienza renale e morte. In tali pazienti la terapia con Tensozide deve essere effettuata sotto stretto controllo medico.

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Alterata funzionalità epatica

I diuretici tiazidici come idroclorotiazide (componente diuretico di Tensozide) devono essere usati con cautela nei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica, poiché alterazioni della volemia e degli elettroliti sierici possono portare tali pazienti al coma epatico. In rari casi, gli ACE-inibitori sono stati associati ad una sindrome che esordisce con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante, talora con esito letale. Il meccanismo di tale quadro clinico non è conosciuto. Pazienti in trattamento con ACE-inibitori che evidenzino un marcato incremento degli enzimi epatici o ittero devono interrompere il trattamento ed essere opportunamente seguiti dal medico. I pazienti con disfunzione epatica possono sviluppare livelli plasmatici elevati di fosinopril. In uno studio in pazienti con cirrosi alcolica o biliare la clearance totale del fosinopril è risultata diminuita con un’AUC (Area Under the Curve) approssimativamente raddoppiata.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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