Xefo: effetti collaterali e controindicazioni
Xefo 8 mg cp riv film 30 cp in blister pvc pvdc al (Lornoxicam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sollievo a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata
Sollievo sintomatico del dolore e dell’infiammazione nell’osteoartrite.
Sollievo sintomatico del dolore e dell’infiammazione nell’artrite reumatoide.
Come tutti i farmaci, però, anche Xefo 8 mg cp riv film 30 cp in blister pvc pvdc al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xefo 8 mg cp riv film 30 cp in blister pvc pvdc al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xefo 8 mg cp riv film 30 cp in blister pvc pvdc al: controindicazioni
Ipersensibilità al lornoxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Trombocitopenia
Ipersensibilità (sintomi come asma, rinite, angioedema o orticaria) ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l’acido acetilsalicilico
Grave insufficienza cardiaca
Emorragia gastrointestinale, cerebrovascolare o altri fenomeni emorragici
Precedenti episodi emorragici o perforazioni gastrointestinali, associati a precedente terapia con FANS
Episodi di ulcera peptica ricorrente/emorragie (due o più episodi distinti di comprovata
ulcerazione o sanguinamento) precedenti, o in corso
Grave insufficienza epatica
Grave insufficienza renale (Creatinina sierica > 700 µmol/l)
Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Xefo 8 mg cp riv film 30 cp in blister pvc pvdc al: effetti collaterali
Gli eventi avversi più comunemente osservati con i FANS sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, riacutizzazioni di coliti e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati a seguito di somministrazione di FANS. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.
Circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam può incorrere in reazioni avverse. Gli eventi indesiderati più frequenti di lornoxicam includono nausea, dispepsia, indigestione, dolore addominale, vomito, e diarrea. Sulla base degli studi disponibili, questi sintomi sono stati generalmente osservati in meno del 10% dei pazienti.
Sono stati riportati episodi di edema, ipertensione e scompenso cardiaco, in associazione al trattamento con FANS.
Dati provenienti da studi clinici ed epidemiologici indicano che l’impiego di alcuni FANS (in modo particolare in trattamenti a dosi elevate e a lungo termine) può essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Eccezionalmente, manifestazione di complicazioni infettive serie della cute e dei tessuti molli durante la varicella.
A seguire sono elencati gli effetti indesiderati che generalmente si sono verificati in più dello 0,05% dei 6.417 pazienti trattati nel corso degli studi clinici di fase II, III e IV.
Molto comune (? 1/10); Comune (? 1/100, <1/10); Non comune (? 1/1000, <1/100); Raro (? 1/10.000,
<1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni Raro: Faringite.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento
Molto raro: Ecchimosi. I FANS sono stati ritenuti responsabili di patologie ematologiche potenzialmente severe quali neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, ed anemia emolitica come effetti di classe.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità , reazione anafilattoide e anafilassi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Anoressia, variazioni di peso.
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia, depressione. Raro: Confusione, nervosismo, agitazione.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea lieve e transitoria, vertigini.
Raro: Sonnolenza, parestesia, disgeusia, tremori, emicrania.
Molto raro: meningite asettica in pazienti con LES e connettivite mista (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio
Non comune: Congiuntivite Raro: Disturbi della visione.
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini, tinnito.
Patologie cardiache
Non comune: Palpitazioni, tachicardia, edema, insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari
Non comune: Rossore, edema.
Raro: Ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematoma.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Rinite.
Raro: Dispnea, tosse, broncospasmo.
Patologie gastrointestinali
Comune: Nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito.
Non comune: Costipazione, flatulenza, eruttazione, secchezza delle fauci, gastrite, ulcera gastrica, dolore del tratto addominale superiore, ulcera duodenale, ulcerazione della bocca.
Raro: Melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastroesofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, ulcera peptica perforata, emorragia gastrointestinale.
Patologie epatobiliari
Non comuni: Aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST).
Molto rari: Epatotossicità che si può manifestare per es. con insufficienza epatica, epatite, ittero e colestasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Rash, prurito, iperidrosi, rash eritematoso, orticaria e angioedema, alopecia. Raro: Dermatite e eczema, porpora.
Molto raro: Edema e reazioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Artralgia.
Raro: Dolore alle ossa, spasmi muscolari, mialgia.
Patologie renali ed urinarie
Raroi: Nicturia, disturbi della minzione, aumento dell’azoto ureico nel sangue e dei livelli di creatinina.
Molto raro: lornoxicam può causare insufficienza renale acuta nei pazienti con preesistente danno renale, in quanto dipendono dalle prostaglandine renali per il mantenimento del flusso sanguigno renale (vedere paragrafo 4.4). La nefrotossicità in varie forme incluse nefrite e sindrome nefrosica è stata associata ai FANS come effetto di classe.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, edema facciale.
Raro: Astenia.
Xefo 8 mg cp riv film 30 cp in blister pvc pvdc al: avvertenze per l’uso
In presenza delle seguenti situazioni, lornoxicam deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rischio-beneficio:
Insufficienza renale: lornoxicam deve essere somministrato con precauzione nei pazienti con insufficienza renale da lieve (creatinina sierica 150-300 µmol/l) a moderata (creatinina sierica 300 – 700 µmol/l) poichè il mantenimento del flusso sanguigno renale è dipendente dalle prostaglandine renali. Nel caso in cui durante il trattamento si osservi un deterioramento della funzione renale, si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam.
La funzionalità renale deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, con scompenso cardiaco, sottoposti a terapia con diuretici o ad un trattamento concomitante con medicinali per i quali si sospetti o sia nota la capacità di causare un danno renale.
Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT).
Insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica): nei pazienti con insufficienza epatica si deve istituire ad intervalli regolari un monitoraggio clinico ed una valutazione degli esami di laboratorio poichè, a seguito di trattamento con dosaggi giornalieri di 12-16 mg, si può verificare un accumulo di lornoxicam (aumento dell’AUC). Fenomeni di accumulo a parte, l’insufficienza epatica non sembra influire sui parametri farmacocinetici di lornoxicam, peraltro comparabili a quelli osservati in pazienti sani.
Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell’ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell’attività enzimatica del fegato.
Pazienti anziani con età superiore ai 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica. Le precauzioni devono essere estese nel caso di pazienti anziani recentemente sottoposti a intervento chirurgico.
Si deve evitare l’uso di lornoxicam in concomitanza con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della 2- cicloossigenasi.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’impiego della dose efficace più bassa per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi. (vedere paragrafo 4.2 e ì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì sottostantì).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, con esito anche letale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o anche in assenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale.
Nei pazienti che hanno manifestato casi di ulcera, in particolare se complicata da emorragie o perforazioni (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale è maggiore con l’aumentare del dosaggio dei FANS. In questi pazienti si deve cominciare il trattamento partendo con il più basso dosaggio possibile. Per questi pazienti, ed anche per i pazienti che richiedono in concomitanza un basso dosaggio di acido acetilsalicilico o di altri medicinali potenzialmente in grado di aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e ìl paragrafo 4.5), si deve tenere in considerazione l’istituzione di una terapia di combinazione con agenti protettivi (ad es. misoprostol o inibitori della pompa protonica). Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari.
Particolarmente nelle fasi iniziali del trattamento, i pazienti che hanno manifestato casi di tossicità gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono essere invitati a segnalare qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (specialmente emorragia gastrointestinale).
Somministrare il medicinale con cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti in grado di aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali ad es. i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli inibitori dell’aggregazione piastrinica come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Interrompere il trattamento nel caso in cui in pazienti trattati con lornoxicam si verifichino sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione.
FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè la loro condizione può aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).
Negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.3).
Si richiede cautela nei pazienti con precedenti fenomeni ipertensivi e/o scompenso cardiaco, poichè ritenzione idrica ed edema sono stati associati alla terapia con FANS.
Nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata si raccomanda un monitoraggio appropriato, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati all’impiego di FANS.
Dati provenienti da studi clinici ed epidemiologici indicano che l’impiego di alcuni FANS (in modo particolare in trattamenti a dosi elevate e a lungo termine) può essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti che escludano tale rischio per lornoxicam.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia cardiaca conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con lornoxicam solo dopo attenta considerazione. E’ necessario fare le stesse considerazioni prima di iniziare un trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo).
Nell’ambito di una anestesia spinale o epidurale il trattamento concomitante con FANS ed eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale (vedere paragrafo 4.5).
Molto raramente l’impiego dei FANS ha portato alla segnalazione di reazioni cutanee gravi, alcune di esse fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Poichè nella maggior parte dei casi l’inizio di tali fenomeni avviene nel primo mese di trattamento, i pazienti sembrano esposti a rischi maggiori nella fase iniziale della terapia. Alla prima manifestazione di rash cutaneo, lesioni della mucosa, o altri segni di ipersensibilità si deve interrompere il trattamento con lornoxicam.
E’ richiesta cautela se somministrato a pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale poiché i FANS sono descritti come responsabili dell’aggravamento del broncospasmo in tali pazienti.
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e connettivite mista può aumentare il rischio di meningite asettica.
Lornoxicam riduce la capacità di aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di sanguinamento e conseguentemente è necessario prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti con una tendenza all’aumento dei tempi di sanguinamento.
Il rischio di nefrotossicità può aumentare in caso di trattamento concomitante con FANS e tacrolimus in conseguenza di una limitata sintesi di prostaciclina nel rene. Pertanto la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti sottoposti a tale terapia di associazione.
Come per molti FANS sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi sierica, aumenti della bilirubina sierica o di altri parametri della funzione epatica, così come aumenti della creatinina sierica e dell’azoto ureico nel sangue ed altre anormalità dei parametri di laboratorio. Nel caso in cui tali anormalità siano significative o persistano nel tempo si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
L’uso di lornoxicam, come qualsiasi altro medicinale noto per inibire la sintesi di cicloossigenasi/prostaglandine, può influire negativamente sulla fertilità e non è raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza. Nelle donne che presentano difficoltà di concepimento o sottoposte ad accertamenti per infertilità è opportuno considerare la sospensione di lornoxicam.
Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di complicazioni infettive gravi della cute e dei tessuti molli.
Ad oggi, non può essere escluso un fattivo ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Perciò, è consigliabile evitare l’uso di lornoxicam in caso di varicella.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco