Anktiva Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Anktiva: scheda tecnica e prescrivibilità
Anktiva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ANKTIVA 400 microgrammi concentrato per sospensione endovescicale
nogapendekin alfa inbakicept
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è ANKTIVA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di ricevere ANKTIVA
- Come viene somministrato ANKTIVA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ANKTIVA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è ANKTIVA e a cosa serve
ANKTIVA contiene il principio attivo nogapendekin alfa inbakicept.
ANKTIVA è utilizzato negli adulti per trattare un tipo di cancro alla vescica che non si è diffuso al di fuori della vescica. Viene utilizzato negli adulti che non hanno risposto al trattamento con il bacillo di Calmette-Guérin (BCG). ANKTIVA viene utilizzato insieme a BCG ed entrambi vengono somministrati attraverso l’uretra nella vescica. Per maggiori informazioni su BCG, legga il foglio illustrativo per il medicinale BCG che le verrà somministrato.
Come agisce ANKTIVA
Il principio attivo di ANKTIVA, nogapendekin alfa inbakicept, agisce legandosi a una proteina del sistema immunitario nota come recettore dell’interleuchina-15 (IL-15). Ciò attiva le cellule del sistema immunitario che attaccano e distruggono le cellule del cancro.
Cosa deve sapere prima di ricevere ANKTIVA
Non deve ricevere ANKTIVA
- se è allergico a nogapendekin alfa inbakicept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Rischio di peggioramento del cancro se l’intervento chirurgico per rimuovere tutta o parte della vescica viene ritardato dopo il trattamento con questo medicinale.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia di ANKTIVA nei bambini non sono state stabilite. Non deve ricevere questo medicinale se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e ANKTIVA
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Gravidanza Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il trattamento con ANKTIVA non è raccomandato durante la gravidanza. Questo perché non è noto se il medicinale possa essere pericoloso per il feto.
Allattamento ANKTIVA può essere utilizzato durante l’allattamento.
Contraccezione Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) efficace durante il trattamento con ANKTIVA e per una settimana dopo aver ricevuto l’ultima dose. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con ANKTIVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
ANKTIVA contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come viene somministrato ANKTIVA
ANKTIVA viene somministrato da un operatore sanitario qualificato.
La dose raccomandata di ANKTIVA è di 400 microgrammi. Questo medicinale viene somministrato insieme a BCG.
Somministrazione
Prima della somministrazione, non assuma liquidi nelle 4 ore precedenti alla somministrazione del trattamento. ANKTIVA viene somministrato con BCG come instillazione endovescicale, cioè un medicinale liquido somministrato direttamente nella vescica attraverso un tubicino sottile, flessibile (catetere) inserito nell’uretra (il canale attraverso il quale l’urina fuoriesce dal corpo dalla vescica). Dopo la somministrazione di ANKTIVA e BCG nella vescica, il catetere viene rimosso dall’uretra.
Prima di svuotare la vescica (ossia di urinare), deve aspettare 2 ore dalla somministrazione di questo medicinale. Se non è in grado di trattenere la miscela per due ore, potrà svuotare la vescica prima senza dover ripetere la dose.
Durata del trattamento
Terapia di induzione
- Riceverà una dose di ANKTIVA con BCG una volta alla settimana per 6 settimane. Ciò è noto come terapia di induzione.
Se il primo ciclo di terapia di induzione non è completamente efficace dopo 3 mesi, potrà ricevere un secondo ciclo (chiamato reinduzione) di ANKTIVA con BCG una volta alla settimana per altre 6 settimane.
Terapia di mantenimento
- Se la terapia di induzione ha avuto successo, riceverà una dose di ANKTIVA con BCG una volta alla settimana per 3 settimane ai mesi 4, 7, 10, 13 e 19. Ciò equivale a 15 dosi di mantenimento.
- Se non si rilevano segni di cancro al mese 25 o mesi successivi, potrà ricevere una dose di ANKTIVA con BCG una volta alla settimana per 3 settimane ai mesi 25, 31 e 37. Possono essere somministrate al massimo 9 dosi aggiuntive. La risposta del tumore al trattamento sarà valutata almeno ogni 3 mesi fino a 24 mesi.
- Il medico può raccomandare di interrompere ANKTIVA con BCG nelle seguenti situazioni: se la malattia persiste dopo la terapia di reinduzione, o se la malattia ritorna o peggiora, o se lei manifesta effetti indesiderati gravi, o o se è in trattamento da 37 mesi. o
Se interrompe il trattamento con ANKTIVA
Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto ANKTIVA insieme a BCG.
È possibile che si manifesti irritazione vescicale (come bruciore o fastidio) durante il trattamento, mentre il medicinale è nella vescica o dopo che ha urinato. È anche possibile che lei noti sangue nell’urina fino a 24 ore dopo il trattamento. Questi sintomi sono generalmente lievi e transitori. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se i sintomi sono severi o perdurano a lungo.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Minzione dolorosa o fastidiosa (disuria)
- Minzione frequente e in piccole quantità (pollachiuria)
- Sangue nelle urine (ematuria) e infiammazione della vescica con sanguinamento (cistite emorragica)
- Un improvviso e forte stimolo a urinare (urgenza della minzione)
- Stanchezza (affaticamento)
- Infezione delle vie urinarie
- Brividi
- Febbre (piressia)
- Dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale, dolore al fianco e dolore al braccio o alla gamba
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Compressione improvvisa della vescica (spasmo vescicale), difficoltà nello svuotamento della vescica (ritenzione urinaria), esitazione minzionale, minzione eccessiva durante la notte (nicturia), sintomi del tratto urinario inferiore, flusso urinario diminuito (scarso flusso urinario), incapacità di controllare la minzione (incontinenza urinaria), infiammazione della vescica (cistite), infiammazione della vescica non causata da infezione (cistite non infettiva), dolore delle vie urinarie, fastidio delle vie urinarie, dolore vescicale, fastidio alla vescica, irritazione vescicale, bisogno urgente e incontrollato di urinare (incontinenza da urgenza), globuli bianchi nelle urine (leucocituria), cellule tumorali nelle urine
- Fiato corto o respirazione difficoltosa (dispnea), dolore toracico
- Linfonodi gonfi (linfoadenopatia)
- Nausea
- Sudorazioni notturne
- Diarrea
- Mal di testa
- Appetito ridotto
- Cute pruriginosa (prurito)
- Eruzione cutanea
- Debolezza muscolare
- Dolore al pene, sensazione di bruciore al pene, infiammazione della prostata (prostatite), ingrossamento della prostata non canceroso (iperplasia prostatica benigna), sensazione di bruciore vulvovaginale
- Disidratazione
- Vomito
- Malattia simil-influenzale
- Batteri nelle urine senza sintomi (batteriuria asintomatica) e ricerca di batteri positiva nelle urine (batteriuria)
- Basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di globuli rossi causato da globuli rossi insolitamente grandi (anemia macrocitica), aumento della creatinina osservato negli esami del sangue, aumento dei globuli bianchi nel sangue (leucocitosi), batteri nel sangue (batteriemia)
- Capogiro
- Stipsi
- Dolore muscolare/indolenzimento e dolore (mialgia), dolore addominale, dolore addominale inferiore e dolore appena sopra l’osso pubico (dolore sovrapubico)
- Dolore articolare (artralgia)
- Infezione in tutto il corpo (sepsi)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Riduzione della filtrazione renale (velocità di filtrazione glomerulare ridotta)
- Alterazione dell’urina
- Aumento dei livelli delle scorie nel sangue (urea ematica aumentata)
- Minzione frequente (poliuria)
- Liquido insolito dal pene (secrezione del pene)
- Dolore articolare (artrite)
- Dolore nella sede del trattamento (dolore in sede di instillazione)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare ANKTIVA
ANKTIVA può essere conservato in ospedale o in clinica. Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ANKTIVA
- Il principio attivo è nogapendekin alfa inbakicept. Un flaconcino da 0,4 mL contiene 400 microgrammi di nogapendekin alfa inbakicept.
- Gli altri componenti sono disodio fosfato, potassio diidrogeno fosfato, cloruro di sodio, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio. Vedere paragrafo 2 “ANKTIVA contiene potassio e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di ANKTIVA e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
Il medicinale è disponibile in una scatola contenente 1 flaconcino monodose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ImmunityBio Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2, Irlanda, D02 A342
Produttore
Bilthoven Biologicals Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven Paesi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Somministrazione del medicinale
ANKTIVA è raccomandato a una dose di 400 microgrammi; somministrato per via endovescicale miscelato con BCG, è raccomandato a una dose di 50 mL nella vescica tramite un catetere. Rimuovere il catetere dopo aver completato l’instillazione. La miscela di ANKTIVA in associazione a BCG viene trattenuta nella vescica per 2 ore e quindi eliminata. Se necessario, si deve consentire ai pazienti che non sono in grado di trattenere la sospensione per 2 ore, di urinare prima che sia trascorso questo periodo di tempo. Non ripetere la dose se il paziente urina prima di 2 ore.
Per le informazioni sulla ritenzione nella vescica e il posizionamento del paziente durante l’instillazione nella vescica, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per BCG. Stabilità in uso
La stabilità chimica e fisica in uso della miscela di ANKTIVA con:
- OncoTICE è stata dimostrata per un periodo fino a 2 ore a 2 °C-8 °C, protetta dalla luce.
- BCG-medac è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a 2 °C-8 °C, protetta dalla luce.
ANKTIVA è stato studiato solo con OncoTICE e BCG-medac.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particolato e colore anormale, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo consentano. Smaltire il flaconcino se si osservano particelle visibili.
Preparare la sospensione di BCG secondo le istruzioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per il BCG specifico utilizzato. Si devono utilizzare solo OncoTICE e BCG-medac.
Prendere un flaconcino di ANKTIVA (non agitare), rimuovere la capsula di chiusura a strappo e disinfettare il tappo. Aspirare 0,4 mL di ANKTIVA utilizzando un ago e una siringa sterili (1-3 mL). Adottando una tecnica pulita, aggiungere immediatamente ANKTIVA alla soluzione di cloruro di sodio contenente la sospensione di BCG mediante connettori e/o setto appropriati (come necessario), a seconda del contenitore di soluzione fisiologica utilizzato per la sospensione di BCG. Miscelare delicatamente la soluzione.
Qualsiasi quantità di miscela di ANKTIVA BCG eventualmente versata deve essere pulita coprendo l’area per almeno 10 minuti con salviette di carta imbevute di disinfettante tubercolicida. ANKTIVA con BCG non utilizzato e tutti gli accessori, forniture e contenitori a contatto con la miscela devono essere manipolati e smaltiti come materiali biologicamente pericolosi.
L’esposizione accidentale alla miscela ANKTIVA BCG può verificarsi tramite autoinoculazione, esposizione dermica attraverso una ferita aperta o ingestione di ANKTIVA con BCG. L’esposizione non dovrebbe avere effetti avversi significativi sulla salute di soggetti sani. Tuttavia, in caso di sospetta autoinoculazione accidentale, si consiglia di effettuare il test cutaneo PPD al momento dell’incidente e dopo sei settimane, per rilevare la conversione del test cutaneo.
Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale
Le precauzioni standard dei dispositivi di protezione individuale sono le stesse del BCG. Non sono necessarie precauzioni aggiuntive per ANKTIVA oltre a quelle richieste per BCG.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:
- Rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni
A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
