Elahere: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Elahere Bugiardino. Fonte EMA.

Per medici e farmacisti: Elahere: scheda tecnica e prescrivibilità

Elahere: ultimo aggiornamento pagina: 11/10/2026 (Fonte: EMA)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ELAHERE 5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

mirvetuximab soravtansine

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è ELAHERE e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di ricevere ELAHERE
Come viene somministrato ELAHERE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ELAHERE
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è ELAHERE e a cosa serve

Cos’è ELAHERE

ELAHERE è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo mirvetuximab soravtansine.

A cosa serve ELAHERE

ELAHERE è usato per il trattamento di adulti con i seguenti tipi di tumore:

tumore ovarico
tumore della tuba di Falloppio (uno dei due condotti lunghi e sottili che collegano le ovaie all’utero)
tumore peritoneale primitivo (un tumore che si forma nel tessuto che riveste la parete addominale e ricopre gli organi nell’addome e che non si è diffuso in questa sede da un’altra parte del corpo)

È usato in pazienti le cui cellule tumorali hanno sulla loro superficie una proteina nota come recettore alfa dei folati (FRα) e che non hanno risposto in precedenza o che non rispondono più al trattamento con chemioterapia “a base di platino” e che hanno già ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti.

Come agisce ELAHERE

ELAHERE agisce riconoscendo le cellule tumorali che hanno la proteina FRα e legandosi ad esse. Questo può arrestare la crescita delle cellule del tumore e può contribuire a interrompere la diffusione della malattia.

Il medico si accerterà che lei si sottoponga a un test per confermare l’idoneità a ricevere ELAHERE. Questo test viene eseguito sul tessuto prelevato da una biopsia del tumore. Se questo tessuto è disponibile da un intervento chirurgico o una biopsia precedente, è possibile eseguire il test su questo tessuto. Si rivolga al medico o all’infermiere per qualsiasi domanda sulla modalità d’azione di ELAHERE o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

Cosa deve sapere prima di ricevere ELAHERE

Non deve ricevere ELAHERE

se è allergica a mirvetuximab soravtansine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima di ricevere ELAHERE si rivolga al medico o all’infermiere se:

ha problemi alla vista o agli occhi per i quali assume un medicinale o che richiedono monitoraggio;
ha un danno ai nervi delle braccia e delle gambe; i sintomi possono comprendere intorpidimento, formicolio o debolezza;
è in gravidanza, sospetta una gravidanza o prevede di iniziare una gravidanza. Questo perché ELAHERE può nuocere al feto.

Consulti urgentemente un medico se durante o dopo il trattamento manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito (vedere paragrafo 4):

Problemi agli occhi: ELAHERE può causare gravi problemi agli occhi, come perdita della vista, danno alla cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio; cheratopatia), occhi secchi, sensibilità anormale degli occhi alla luce (fotofobia) o dolore all’occhio. È importante che lei segnali immediatamente qualsiasi nuovo problema agli occhi, o il peggioramento di un problema agli occhi esistente, prima di iniziare ogni ciclo di trattamento. Come aiuto per alcuni di questi problemi, è raccomandato l’uso di un collirio lubrificante durante il trattamento. Se negli occhi si manifestano altri effetti indesiderati, il medico può raccomandare l’uso di un ulteriore collirio contenente corticosteroidi. Prima di iniziare il trattamento, sarà visitata da un oculista. Non deve usare lenti a contatto durante il trattamento con ELAHERE, se non dietro istruzioni del medico o dell’oculista. Consulti “Cura degli occhi” al paragrafo 3 per maggiori informazioni.
Infiammazione dei polmoni: nei pazienti trattati con ELAHERE può verificarsi formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (malattia polmonare interstiziale), inclusa infiammazione dei polmoni, grave e potenzialmente fatale. Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni di infiammazione polmonare. Informi immediatamente il medico se si manifestano tosse, respiro sibilante, dolore al torace o respirazione difficoltosa.
Danno ai nervi delle braccia e delle gambe: il danno ai nervi delle braccia e delle gambe può essere grave in alcuni pazienti trattati con ELAHERE. Il medico la terrà sotto osservazione per rilevare eventuali segni di danno ai nervi. Informi immediatamente il medico se si manifestano sintomi di danno ai nervi, come sensazioni di intorpidimento, formicolio, punture di spillo (parestesia), bruciore, dolore, debolezza muscolare o senso del tatto anomalo sgradevole (disestesia) nelle braccia o nelle gambe.
Reazioni correlate a infusione: possono verificarsi durante o poco dopo l’infusione di ELAHERE. Per ridurre al minimo il rischio di queste reazioni, il medico le somministrerà alcuni medicinali, vedere “Medicinali somministrati prima dell’infusione” al paragrafo 3. In caso di reazioni gravi, il medico interromperà immediatamente l’infusione e le somministrerà un medicinale per il trattamento della reazione.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati, il medico può sospendere o ridurre il trattamento fino alla risoluzione dei sintomi. Nei casi più gravi, il trattamento sarà interrotto definitivamente.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali ed ELAHERE

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi comprendono:

medicinali ottenuti con o senza prescrizione
vitamine e integratori erboristici

Questo perché alcuni medicinali possono influire sull’azione di ELAHERE. Anche ELAHERE può influire sull’azione di altri medicinali.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di ELAHERE, aumentando i livelli di ELAHERE nel sangue. Questi medicinali comprendono:

ceritinib (per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule)
claritromicina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
cobicistat, ritonavir (per il trattamento dell’HIV/AIDS)
idelalisib (per il trattamento di alcuni tumori del sangue)
itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi)
nefazodone (per il trattamento della depressione)
telitromicina (per il trattamento di un’infezione chiamata polmonite acquisita in comunità)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non usi ELAHERE se è in corso una gravidanza perché può nuocere al feto.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Se è una donna in età fertile:

Le sarà chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con ELAHERE.
Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose di ELAHERE.
Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento o nei 7 mesi successivi all’ultima dose di ELAHERE.
Non allatti con latte materno durante il trattamento e per 1 mese dopo l’ultima dose. ELAHERE può passare nel latte materno.
Non è noto se questo medicinale possa influire sulla possibilità di iniziare una gravidanza (fertilità). Tuttavia, a causa del meccanismo d’azione del medicinale, problemi di fertilità sono possibili quando si assume questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ELAHERE può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi e fino a quando non si sono completamente risolti:

visione annebbiata
danno ai nervi che causa dolore, intorpidimento o debolezza delle mani, delle braccia o dei piedi
sensazione di grande affaticamento (stanchezza)
o capogiro

ELAHERE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

ELAHERE contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 2,11 mg di polisorbato 20 per flaconcino. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come viene somministrato ELAHERE

ELAHERE le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell’uso di medicinali antitumorali.

Riceverà ELAHERE mediante un’infusione (flebo) in vena.

Il medico calcolerà la dose in base al peso corporeo.
Riceverà un’infusione una volta ogni 3 settimane, in cicli di trattamento di 21 giorni.
Ogni infusione dura da 2 a 4 ore.

Riceverà ELAHERE fino a quando il medico riterrà che lei tragga beneficio dal trattamento.

Medicinali somministrati prima dell’infusione

Il medico le somministrerà i seguenti medicinali circa 30 minuti prima di ogni infusione:

Corticosteroidi (come desametasone) per aiutare a prevenire l’infiammazione
Antistaminici (come difenidramina) per aiutare a prevenire le reazioni allergiche
Antipiretici (come paracetamolo) per abbassare la febbre

Inoltre, il medico potrà somministrarle corticosteroidi il giorno prima dell’infusione se lei ha avuto in precedenza reazioni correlate a infusione.

Il medico le somministrerà anche un medicinale per ridurre la nausea e il vomito prima di ogni dose e successivamente, se necessario.

Cura degli occhi

Un oculista effettuerà un esame degli occhi prima che lei inizi il trattamento con ELAHERE.

Prima di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni, è importante che lei comunichi al medico o all’oculista qualsiasi nuovo problema agli occhi, o il peggioramento di un problema agli occhi esistente.
Se si manifestano problemi agli occhi moderati o gravi durante il trattamento, il medico potrà ridurre la dose di ELAHERE fino al miglioramento dei problemi agli occhi.
Il medico potrà adeguare, sospendere o interrompere definitivamente il trattamento con ELAHERE se i problemi agli occhi peggiorano.

Lenti a contatto

Non indossi lenti a contatto durante il trattamento con ELAHERE, se non dietro istruzioni del medico o dell’oculista.

Collirio

È raccomandato l’uso di collirio lubrificante, quando necessario, per tutta la durata del trattamento con ELAHERE. Se si manifestano effetti indesiderati oculari moderati o gravi, il medico può prescriverle un collirio steroideo.
Usi il collirio steroideo secondo le istruzioni del medico.
Attenda almeno 15 minuti dopo l’instillazione del collirio steroideo prima di usare il collirio lubrificante.

Modifiche della dose se si manifestano effetti indesiderati

Il medico adeguerà la dose di ELAHERE se si manifestano effetti indesiderati (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Se riceve più ELAHERE di quanto deve

Dato che l’infusione viene somministrata da un medico o un infermiere specializzato, un sovradosaggio è improbabile. Se riceve una quantità eccessiva di medicinale, il medico la terrà sotto attenta osservazione.

Se viene saltata una dose di ELAHERE

Se dimentica o salta un appuntamento per l’infusione, contatti il medico o il suo centro di trattamento per fissare un altro appuntamento non appena possibile. Non attenda fino alla visita successiva programmata . Perché il trattamento sia pienamente efficace è molto importante non saltare una dose, se non su consiglio del medico.

Se interrompe il trattamento con ELAHERE

Non deve interrompere il trattamento senza parlarne prima con il medico.

Il trattamento con ELAHERE richiede in genere un certo numero di cicli di trattamento. Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta del tumore al trattamento. Pertanto, deve continuare a ricevere ELAHERE anche se osserva un miglioramento dei sintomi e fino a quando il medico decide di interrompere ELAHERE.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe manifestare solo uno o alcuni di questi sintomi. I segni e sintomi possono comprendere:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

Problemi agli occhi: danno alla cornea (lo strato trasparente anteriore dell’occhio) (cheratopatia), opacità del cristallino (cataratta), visione annebbiata, sensibilità alla luce (fotofobia), dolore all’occhio e occhi secchi.
Infiammazione dei polmoni: respirazione difficoltosa, tosse e formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (osservabile in una radiografia). Altri sintomi causati da bassi livelli di ossigeno possono comprendere confusione, sensazione di irrequietezza, battito cardiaco rapido o pelle bluastra.
Danno ai nervi delle braccia e delle gambe: punture di spillo, formicolio, sensazione di bruciore, dolore, debolezza muscolare o senso del tatto anomalo sgradevole nelle braccia o nelle gambe.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Reazioni correlate a infusione o ipersensibilità: pressione sanguigna bassa, febbre, brividi, nausea, vomito, mal di testa, sensazione di stordimento mentale, respirazione difficoltosa, sibilo respiratorio, eruzione cutanea, rossore (arrossamento), gonfiore del viso o intorno agli occhi, starnuti, sensazione di prurito e dolore ai muscoli o alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

infezione delle vie urinarie
perdita dell’appetito
mal di testa
gonfiore della pancia (distensione dell’addome)
mal di pancia (dolore addominale)
diarrea
stitichezza
sensazione di malessere (nausea) o vomito
dolore alle articolazioni (artralgia)
sensazione di stanchezza

Osservati negli esami del sangue

basso numero di globuli rossi, che causa sensazione di stanchezza e pallore (anemia)
basso numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento e comparsa di lividi (trombocitopenia)
bassi livelli di magnesio nel sangue, che possono causare nausea, debolezza, spasmo, crampi o battito del cuore irregolare (ipomagnesiemia)
alti livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT), che indicano problemi al fegato

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

disidratazione
difficoltà ad addormentarsi e a dormire e sonno di cattiva qualità (insonnia)
disturbo del gusto (disgeusia)
sensazione di capogiro
pressione del sangue alta (ipertensione)
accumulo di liquidi nella pancia (addome) (ascite)
risalita dell’acido dello stomaco nell’esofago (malattia da reflusso gastroesofageo)
infiammazione della mucosa che riveste la bocca (stomatite)
indigestione (dispepsia)
prurito della pelle
dolore muscolare (mialgia)
mal di schiena
dolore alle braccia, alle mani, alle gambe e ai piedi
spasmi muscolari
perdita di peso

Osservati negli esami del sangue

basso numero di neutrofili, che può influire sulla capacità del corpo di combattere le infezioni (neutropenia)
bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e problemi del ritmo del cuore (ipokaliemia)
alti livelli di bilirubina nel sangue, che possono causare ingiallimento della pelle o degli occhi (iperbilirubinemia)
alti livelli di fosfatasi alcalina (ALP) e gamma-glutamiltransferasi (GGT), che indicano problemi al fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare ELAHERE

ELAHERE sarà conservato dal medico e dal farmacista presso l’ospedale o la clinica.

Per conservare correttamente ELAHERE:

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare i flaconcini in posizione verticale in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Se non è usata immediatamente, la soluzione preparata può essere conservata a temperatura ambiente (15°C – 25°C) per non più di 8 ore (incluso il tempo di infusione) o in frigorifero (2°C – 8°C) per non più di 24 ore seguite al massimo da 8 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15°C – 25°C).
Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta alterazioni del colore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Il farmacista dell’ospedale eliminerà i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELAHERE

Il principio attivo è mirvetuximab soravtansine. Ogni flaconcino da 20 mL contiene 100 mg di mirvetuximab soravtansine a una concentrazione di 5 mg/mL.
Gli altri componenti sono acido acetico glaciale (E260), sodio acetato (E262), saccarosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “ELAHERE contiene sodio” e “ELAHERE contiene polisorbato”).

Descrizione dell’aspetto di ELAHERE e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione incolore, da limpida a leggermente opalescente. È fornito in un flaconcino di vetro, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e capsula di chiusura a strappo blu reale.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Produttore

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, A91 P9KD, Irlanda

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország

AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta

AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge

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Ελλάδα Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska

AbbVie Spain, S.L.U. Abbvie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

France Portugal

AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România

AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija

AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika

Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland

AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA Tel: +371 67605000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.

Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in versione <Braille>, <a caratteri ingranditi> o <audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ELAHERE è un medicinale citotossico. Seguire le procedure particolari per la manipolazione e lo smaltimento applicabili.

Preparazione

Calcolare la dose (mg) (in base al peso ideale adattato della paziente (AIBW)), il volume totale (mL) di soluzione richiesto e il numero di flaconcini di ELAHERE necessari. Sarà necessario più di un flaconcino per una dose completa.
Estrarre i flaconcini di ELAHERE dal frigorifero e lasciarli riscaldare a temperatura ambiente.
Se la soluzione e il contenitore lo permettono, i medicinali per via parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di particolato e alterazioni del colore. ELAHERE è una soluzione incolore, da limpida a leggermente opalescente.
Il medicinale non deve essere usato se la soluzione presenta alterazione del colore o è torbida, o se è presente del particolato estraneo.
Fare roteare delicatamente e ispezionare ogni flaconcino prima di prelevare il volume di dose di ELAHERE calcolato per la successiva ulteriore diluizione. Non agitare il flaconcino.
Utilizzando una tecnica asettica, prelevare il volume di dose di ELAHERE calcolato per la successiva ulteriore diluizione. Ogni flaconcino contiene un’eccedenza che consente di prelevare la quantità indicata.
ELAHERE non contiene conservanti ed è esclusivamente monodose. Eliminare l’eventuale soluzione inutilizzata rimasta nel flaconcino.

Diluizione

ELAHERE deve essere diluito prima della somministrazione con glucosio al 5%, ad una concentrazione finale compresa tra 1 mg/mL e 2 mg/mL.
ELAHERE non è compatibile con soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). ELAHERE non deve essere miscelato con altri medicinali o liquidi per via endovenosa.
Determinare il volume di glucosio al 5% necessario per ottenere la concentrazione finale di principio attivo diluito. Rimuovere il glucosio al 5% in eccesso da una sacca per infusione

endovenosa preriempita oppure aggiungere il volume calcolato di glucosio al 5% in una sacca per infusione endovenosa sterile vuota. Aggiungere poi il volume di dose di ELAHERE calcolato alla sacca per infusione endovenosa.

Miscelare delicatamente la soluzione diluita capovolgendo lentamente la sacca diverse volte, per assicurare una miscelazione uniforme. Non scuotere o agitare.
Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata tra 1 mg/mL e 2 mg/mL per 8 ore a 15°C – 25°C oppure per 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C seguite da 8 ore a 15°C – 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.
Se la soluzione diluita non è utilizzata immediatamente, conservare la soluzione in conformità al paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Se la sacca per infusione era in frigorifero, lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Dopo la refrigerazione, somministrare le soluzioni per infusione diluite entro 8 ore (incluso il tempo di infusione).
Non congelare la soluzione per infusione preparata.

Somministrazione

Ispezionare visivamente la sacca per infusione endovenosa di ELAHERE per verificare la presenza di particolato o alterazione del colore prima della somministrazione.
Somministrare la premedicazione prima di ELAHERE (vedere paragrafo 4.2).
Somministrare ELAHERE esclusivamente come infusione endovenosa, utilizzando un filtro in linea in polieteresolfone (PES) da 0,2 o 0,22 µm. Non sostituire altri materiali di membrana.
L’uso di dispositivi di somministrazione contenenti di-2-etilesilftalato (DEHP) deve essere evitato.
Somministrare la dose iniziale come infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/min. Se ben tollerata dopo 30 minuti a 1 mg/min, la velocità di infusione può essere aumentata a 3 mg/min. Se ben tollerata dopo 30 minuti a 3 mg/min, la velocità di infusione può essere aumentata a 5 mg/min.
Se non si verificano reazioni correlate a infusione con la dose precedente, le infusioni successive devono essere iniziate alla velocità massima tollerata, con possibilità di aumento fino alla velocità di infusione massima di 5 mg/min, se tollerata.
Dopo l’infusione, lavare la linea endovenosa con glucosio al 5% per assicurare l’erogazione della dose completa. Non usare altri liquidi endovenosi per il lavaggio.

Smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.