Harvoni: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Harvoni Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Harvoni

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film

ledipasvir/sofosbuvir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Harvoni e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni
  3. Come prendere Harvoni
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Harvoni
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Harvoni e a cosa serve

     Harvoni è un medicinale che contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir in un’unica compressa. Viene somministrato per trattare l’infezione cronica (a lungo termine) da virus dell’epatite C in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni.

     L’epatite C è un’infezione del fegato causata da un virus. I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l’infezione dall’organismo.

     Harvoni viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la ribavirina.

     È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Harvoni. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni Non prenda Harvoni

     • se è allergico al ledipasvir, al sofosbuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).

       Se ciò la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.

     • se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

       • rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);

       • iperico (Hypericum perforatum, un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);

       • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);

       • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo alto).

         Avvertenze e precauzioni

         Il medico sa se una qualsiasi delle condizioni seguenti la riguarda e ne terrà conto prima di iniziare il trattamento con Harvoni.

     • altri problemi al fegato diversi dall’epatite C, ad esempio

       • se è in attesa di un trapianto di fegato

       • se ha in corso o ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;

     • problemi ai reni, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi problemi renali;

     • trattamento in corso per un’infezione da HIV, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.

       Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Harvoni se:

     • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale).
     • ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Harvoni, potrebbe essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Harvoni.

       Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:

     • fiato corto
     • stordimento
     • palpitazioni
     • svenimento

       Analisi del sangue

       Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Harvoni. In questo modo

     • il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
     • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell’epatite C non è più presente.

       Bambini e adolescenti

       Non dia questo medicinale a bambini sotto i 12 anni di età. L’uso di Harvoni nei bambini non è ancora stato studiato.

       Altri medicinali e Harvoni

       Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali a base di erbe e i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

       Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.

       Se non è sicuro sull’assunzione di altri medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

       Alcuni medicinali non devono essere assunti con Harvoni:

     • Non prenda alcun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi contenuti in Harvoni.

     • Non prenda alcuno dei seguenti medicinali con Harvoni:

       • rifapentina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);

       • oxcarbazepina (un medicinale usato per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);

       • simeprevir (un medicinale usato per trattare l'infezione da epatite C);

       • tipranavir (usato per trattare l’infezione da HIV).

         L’assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali può ridurre l’efficacia di Harvoni o peggiorare gli effetti indesiderati dei medicinali.

         Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

     • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare;

     • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l’infezione da HIV;

     • digossina usata per trattare determinate malattie del cuore;

     • dabigatran usato per fluidificare il sangue;

     • statine usate per trattare il colesterolo alto.

       L’assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare. Può essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.

     • Chieda consiglio al medico o al farmacista se prende medicinali usati per trattare l’ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, che includono:

       • antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio). Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Harvoni;
       • inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo). Questi medicinali devono essere presi contemporaneamente a Harvoni. Non prenda inibitori della pompa protonica prima di Harvoni. Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo;
       • antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.

         Questi medicinali possono ridurre i livelli di ledipasvir nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l’ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.

         Gravidanza e contraccezione

         Gli effetti di Harvoni durante la gravidanza non sono noti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

         Se Harvoni viene assunto insieme a ribavirina, deve essere evitata una gravidanza. Ribavirina può essere molto dannosa per il feto. Lei e il/la partner dovete prendere precauzioni particolari nell’attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.

     • Lei o il/la partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per un po’ di tempo dopo il trattamento con Harvoni insieme a ribavirina. È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
     • Se lei o la partner entra in gravidanza durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.

       Allattamento

       Non allatti con latte materno durante il trattamento con Harvoni. Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir, i due principi attivi di Harvoni, passino nel latte materno.

       Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

       Non guidi o utilizzi macchinari se si sente stanco dopo l’assunzione del medicinale.

       Harvoni contiene lattosio

     • Informi il medico se ha un’intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri. Harvoni contiene lattosio monoidrato. Se ha un’intolleranza al lattosio o se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad altri zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

       Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)

     • Informi il medico se è allergico alla lacca alluminio giallo tramonto FCF, denominata anche “E110”, prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Harvoni

     Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     Dose raccomandata

     La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno. Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere Harvoni.

     Deglutisca la compressa intera, con o senza cibo, senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un gusto molto amaro. Informi il medico o il farmacista se ha difficoltà a deglutire le compresse.

     Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Harvoni.

     Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica, lo prenda contemporaneamente a Harvoni. Non lo prenda prima di Harvoni.

     Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue può essere modificata. L’efficacia di Harvoni può quindi essere ridotta.

     • Se vomita entro 5 ore dall’assunzione di Harvoni, prenda un’altra compressa.
     • Se vomita dopo 5 ore dall’assunzione di Harvoni, non deve prendere un’altra compressa fino alla dose successiva all’ora stabilita.

       Se prende più Harvoni di quanto deve

       Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.

       Se dimentica di prendere Harvoni

       È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.

       Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Harvoni l’ultima volta:

     • Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Harvoni, deve assumere la compressa il più presto possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora abituale.

     • Se sono trascorse 18 o più ore dal momento in cui solitamente assume Harvoni, attenda e prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia (due dosi a breve distanza l’una dall’altra).

       Non interrompa il trattamento con Harvoni

       Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico. È molto importante completare l’intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l’infezione da virus dell’epatite C.

       Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

     Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati. Se assume Harvoni possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

     Effetti indesiderati molto comuni

     (possono interessare più di 1 persona su 10)

     • mal di testa
     • sensazione di stanchezza

       Effetti indesiderati comuni

       (possono interessare più di 1 persona su 10)

     • eruzione cutanea

       Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con Harvoni

       La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

     • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema).

       Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:

       La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

• eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

1. Come conservare Harvoni

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Harvoni

• I principi attivi sono ledipasvir e sofosbuvir. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir.

• Gli altri componenti sono

  Nucleo della compressa:

  copovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato

  Film di rivestimento:

  polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol 3350, talco, lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)

  Descrizione dell’aspetto di Harvoni e contenuto della confezione

  Le compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, dia forma di romboidale, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “7985” sull’altro lato. La compressa è lunga 19 mm e larga 10 mm.

  Ogni flacone contiene l’agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse. L’agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.

  Sono disponibili le seguenti confezioni:

• scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film
• scatole esterne contenenti 3 flaconi da 28 (84) compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanda

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Lietuva

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Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

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Suomi/Finland

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Latvija

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United Kingdom

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Tel: + 44 (0) 8000 113700

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.