Pubblicità

Ibuprofene Acraf Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

IBUPROFENE ACRAF 200 mg compresse rivestite

Ibuprofene

CHE COSA È

IBUPROFENE ACRAF appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione.

PERCHÉ SI USA

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

  • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), ad altri antireumatici (es.

    acido acetilsalicilico ecc.) e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

  • Bambini di età inferiore a 12 anni
  • Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”)
  • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Severa insufficienza cardiaca.
  • Insufficienza epatica o renale grave.
  • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

    PRECAUZIONI PER L’USO

  • L’ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più in

particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo

l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), nonché da coloro che abbiano una storia clinica con precedenti di emorragia o ulcera gastrointestinale.

  • L’uso di IBUPROFENE ACRAF, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi

    delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

  • La somministrazione di IBUPROFENE ACRAF dovrebbe essere sospesa nelle

    donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

  • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose

    minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedi i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

  • Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione (febbre,

    dolore e gionfiore).

  • Con l’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico può verificarsi mal di testa che non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale.
  • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni

    avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).

  • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l'uso di IBUPROFENE

    ACRAF deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

    Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

    Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti

    antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE ACRAF, il trattamento deve essere sospeso.

    I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione.

  • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta prima di iniziare

    il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).

    Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste patologie (per esempio se si soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se si è fumatori) si deve discutere la terapia con il proprio dottore o con il farmacista.

  • Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali,

    includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di terapia. Il trattamento con IBUPROFENE ACRAF deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.

  • Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere

    prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.

    L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato ad alterazioni patologiche renali.

    In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

    È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.

    In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente nei soggetti con lupus eritematoso diffuso.

    Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

  • Disturbi respiratori: IBUPROFENE ACRAF deve essere somministrato con

    cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in

    atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria o angioedema.

  • Reazioni di ipersensibilità: gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-

    steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.

    Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”).

    Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.

    Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.

  • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta: particolare cautela deve

    essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.

  • Effetti ematologici: ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione

    piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.

  • Meningite asettica: in rare occasioni in pazienti in trattamento con

    ibuprofene è stata osservata meningite asettica.

    Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”).

  • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
  • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

    QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

    Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, l’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito.

  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia

    gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).

  • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Agenti antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico, ticlopidina) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
  • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze

    possono causare un aumento del rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).

  • Fenitoina e Litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e

    fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibile raggiungimento della soglia tossica.

  • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e

    alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione dela clearance del metotrexato aumento del rischio di tossicità.

  • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
  • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità.
  • Glicosidi cardiaci: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi

    cardiaci con possibile rischio di tossicità cardiaca e renale.

  • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
  • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale.
  • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
  • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone.
  • Antibiotici chinolonici: un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
  • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.
  • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare

    un aumento del rischio di nefrotossicità.

  • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma
  • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche

    dei FANS.

  • Probenecid: può rallentare l’escrezione di ibuprofene, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatichedi ibuprofene.
  • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e

    inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene.

  • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli

    effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.

  • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

    E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

  • L’uso di IBUPROFENE ACRAF, è sconsigliato nelle donne che intendano

    iniziare una gravidanza e dovrebbe essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

  • L'uso di IBUPROFENE ACRAF deve essere evitato in concomitanza con altri

    FANSa causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

  • Pazienti anziani (vedere “Precauzioni per l’uso ” e “Come usare questo

    medicinale”).

  • Pazienti asmatici (vedere “Precauzioni per l’uso ”).
  • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
  • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca
  • Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”)
  • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”)
  • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”)
  • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di

    Crohn)

  • In caso di gravi reazioni cutanee incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere “Effetti indesiderati”).

    Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

    Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, IBUPROFENE ACRAF deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso..

    Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

    Gravidanza

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza IBUPROFENE ACRAF non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

    Se IBUPROFENE ACRAF è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

    il feto a:

    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

      la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

    Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

    Allattamento

    Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno.

    Fertilità

    L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora notassero sonnolenza, vertigine, depressione durante la terapia con ibuprofene.

    NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

    Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali.

    Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo.

    A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

    I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata. L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

    COME USARE QUESTO MEDICINALE

    Quanto

    Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno.

    Attenzione: non superare le dosi di 6 compresse al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”).

    Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata

    Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata.

    IBUPROFENE ACRAF è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato).

    Quando e per quanto tempo

    Assumere il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena).

    Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età compresa tra 12 anni e 18 anni) o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

    Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

    Come

    Deglutire la compressa intera.

    COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

    Sintomi

    La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

    I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

    Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

    Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

    Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

    Trattamento

    Nota per l’operatore sanitario: non esiste un antidoto specifico per l’ibuprofene.

    In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. E’ indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici.

    In caso d’ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di IBUPROFENE ACRAF, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglio illustrativo.

    SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI IBUPROFENE ACRAF, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

    EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, IBUPROFENE ACRAF può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:

    Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10)

    Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000)

    Molto rari (<1/10,000)

    Patologie gastrointestinali

    Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “E’ importante sapere che”). Dopo somministrazione di IBUPROFENE ACRAF sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere “E’ importante sapere che”).

    Non comuni: gastriti.

    Molto rari: pancreatiti.

    Patologie cardiache e vascolari

    In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. L’uso di IBUPROFENE ACRAF può essere associato ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

    Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione.

    Disturbi del sistema immunitario

    In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati:

    • reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi;
    • non comuni: reazioni di ipersensibilità come rash di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacchi d'asma (talvolta con ipotensione);

    – rari: la sindrome lupus eritematoso;

    molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, anafilassi,

    dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.

    Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.

    Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:

    Patologie del sistema emolinfopoietico

    Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.

    Disturbi psichiatrici

    Non comuni: insonnia, ansietà

    Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

    Patologie del sistema nervoso

    Comuni: capogiro.

    Non comuni: parestesia, sonnolenza.

    Rari: neurite ottica,.

    Infezioni e infestazioni

    Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

    Non comuni: rinite.

    Rari: meningite asettica.

    Patologie dell’apparato respiratorio

    Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

    Patologie dell’occhio

    Non comuni: disturbi visivi.

    Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

    Patologie dell’orecchio e del labirinto

    Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.

    Patologie epatobiliari

    Non comuni: funzione epatica alterata, epatite e ittero.

    Molto rari: insufficienza epatica.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non comuni: reazioni di fotosensibilità.

    Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

    In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”).

    Patologie renali e urinarie

    Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Comune: malessere, affaticamento.

    Rari: edema.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    SCADENZA E CONSERVAZIONE

    Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

    Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

    Composizione

    Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Ibuprofene mg 200 Eccipienti:

    Core: amido di mais – sodio carbossimetilamido – talco – povidone – silice

    colloidale

    Filmatura: idrossipropilcellulosa – talco

    COME SI PRESENTA

    IBUPROFENE ACRAF 200 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite per uso orale.

    Ogni confezione contiene, 12, o 24 compresse.

    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

    AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA VIALE AMELIA 70

    00181 ROMA

    PRODUTTORE

            1. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona –

              Famar Italia S.p.A. Via Zambelletti, 25 – 20021 Baranzate di Bollate (MI)

              REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

              PRIMA DELL’USO

              LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

              Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

              PRIMA DELL’USO

              LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

              Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

              Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

              Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

              Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

              Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

              Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

              Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

              IBUPROFENE ACRAF 20 g/100 ml gocce orali, soluzione

              Ibuprofene

              CHE COSA È

              IBUPROFENE ACRAF appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, medicinali cioè che combattono il dolore e l’infiammazione

              PERCHÉ SI USA

              Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

              QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

              • Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), ad altri antireumatici (es. acido

                acetilsalicilico ecc.) e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

              • Bambini di età inferiore a 12 anni.
              • Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e allattamento”)
              • Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.
              • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
              • Severa insufficienza cardiaca.
              • Insufficienza epatica o renale grave.
              • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

                PRECAUZIONI PER L’USO

              • L’ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più in

                particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS (farmaci anti-infiammatori non steroidei), nonché da coloro che abbiano una storia clinica con precedenti di emorragia o ulcera gastrointestinale.

              • L’uso di IBUPROFENE ACRAF, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi

    delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

  • La somministrazione di IBUPROFENE ACRAF dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
  • Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedi i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari
  • Come altri FANS, ibuprofene può mascherare segni di infezione (febbre, dolore e gionfiore).
  • Con l’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico può verificarsi mal di testa che

    non deve essere trattato con un incremento del dosaggio del medicinale.

  • Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Come usare questo medicinale”).
  • Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l'uso di IBUPROFENE ACRAF deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

    Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere “Quando non deve essere usato”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

    Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

    Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE ACRAF, il trattamento deve essere sospeso.

    I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali

    condizioni possono essere esacerbate (vedere “Effetti indesiderati”). Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione.

  • Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta prima di iniziare

    il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni).

    Se si hanno problemi cardiaci, o precedenti di ictus o si pensa di poter essere a rischio per queste patologie (per esempio se si soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se si è fumatori) si deve discutere la terapia con il proprio dottore o con il farmacista.

  • Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali,

    includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di terapia. Il trattamento con IBUPROFENE ACRAF deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.

  • Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere

    prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.

    L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato ad alterazioni patologiche renali.

    In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

    È stata riscontrata tossicità renale, fino a scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale.

    In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente nei soggetti con lupus eritematoso diffuso.

    Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

  • Disturbi respiratori: IBUPROFENE ACRAF deve essere somministrato con

    cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria o angioedema.

  • Reazioni di ipersensibilità: gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-

    steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.

    Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema (vedere “Quando non deve essere usato” e “Effetti indesiderati”).

    Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria.

    Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.

    .

  • Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta: particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.
  • Effetti ematologici: Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.
  • Meningite asettica: in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica.

    Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere “Effetti indesiderati”).

  • Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
  • Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

    QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

    Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

    In particolare, l’ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito.

  • Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia

    gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).

  • Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedere “Precauzioni per l’uso”). In caso di

    trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione (vedere “Precauzioni per l’uso”).

  • Agenti antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico, ticlopidina) e inibitori

    selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).

  • Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono

    ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

  • Acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 e altri FANS: queste sostanze possono causare un aumento del rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere “Precauzioni per l’uso”).
  • Fenitoina e Litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibile raggiungimento della soglia tossica.
  • Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione dela clearance del metotrexato aumento del rischio di tossicità.
  • Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
  • Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità.
  • Glicosidi cardiaci: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi

    cardiaci con possibile rischio di tossicità cardiaca e renale

  • Colestiramina: riduzione dell’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
  • Ciclosporine: aumentato rischio di danno renale.
  • Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS.
  • Mifepristone: riduzione dell’effetto del mifepristone.
  • Antibiotici chinolonici: aumentato rischio di sviluppare convulsioni;
  • Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.
  • Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare

    un aumento del rischio di nefrotossicità.

  • Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma
  • Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche

    dei FANS.

  • Probenecid: può rallentare l’escrezione di ibuprofene, con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatichedi ibuprofene.
  • Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e

    inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene.

  • Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli

    effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.

  • Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

    E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

  • L’uso di IBUPROFENE ACRAF, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi

    delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza e dovrebbe essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

  • L'uso di IBUPROFENE ACRAF deve essere evitato in concomitanza con altri

    FANSa causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).

    Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

  • Pazienti anziani (vedere “Come usare questo medicinale”).
  • Pazienti asmatici (vedere “ Precauzioni per l’uso ”).
  • Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale (vedere “PAppropriate precauzioni per l’uso”).
  • Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.) (vedere “Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
  • Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca
  • Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche (vedere “Precauzioni per l’uso”)
  • Pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere “Precauzioni per l’uso”)
  • Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo (vedere “Precauzioni per l’uso”)
  • Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di

    Crohn)

  • In caso di gravi reazioni cutanee incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere “Effetti indesiderati”).

    Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, IBUPROFENE ACRAF deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

    Consultate il medico se sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

    Gravidanza

    L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

    Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha

    mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

    Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

    Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza IBUPROFENE ACRAF non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

    Se IBUPROFENE ACRAF è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

    Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

    il feto a:

    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;;

      la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

    Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

    Allattamento

    Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno.

    Fertilità

    L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora notassero sonnolenza, vertigine, depressione durante la terapia con ibuprofene.

    .

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di IBUPROFENE ACRAF

    IBUPROFENE ACRAF contiene:

  • saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contattati prima di prendere questo medicinale.
  • Sodio solfito che, raramente, può causare gravi reazioni di ipersensibilità e

    broncospasmo.

  • Metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche anche ritardate.

NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA

Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare nel corso della nostra vita di tutti i giorni: mal di testa, mal di denti, dolori muscolari ed articolari, dolori mestruali.

Pubblicità

Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa (o cefalea). Tre sono i principali tipi di mal di testa primari (non dovuti cioè ad altre malattie): l’emicrania, così chiamata perché il dolore, pulsante, è localizzato solo da un lato della testa; la cefalea tensiva, il tipo più diffuso, che si manifesta con un cerchio alla testa; la cefalea a grappolo, caratterizzata da attacchi di dolore lancinante che colpiscono un occhio o uno zigomo.

A volte il mal di testa può essere sintomo di altre malattie (allergie, anemie, miopia, intossicazioni, disturbi allo stomaco, artrosi cervicale, sinusite, stitichezza, traumi alla testa). Se si soffre di mal di testa è importante cercare di identificare i fattori che lo possono scatenare e prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, etc.). Se gli attacchi di mal di testa sono ricorrenti è comunque opportuno rivolgersi al proprio medico.

I dolori mestruali (dismenorrea) sono un disturbo molto diffuso; oltre al dolore, sono presenti alterazioni del tono dell’umore (tristezza, facile irritabilità), tensione del seno, sensazione di stanchezza generalizzata.

L’eliminazione o la riduzione nella dieta di sostanze come caffè, sale o cioccolato a favore di cibi ricchi di vitamine, come frutta, come pure l’assunzione di tisane calde e camomilla, possono aiutare a ridurre queste ultime manifestazioni. Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere invece combattuto con antidolorifici che agiscono riducendo la quantità di prostaglandine , sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 25-50 gocce, 2-3 volte al giorno (25 gocce = ibuprofene 200 mg).

Attenzione: non superare le dosi di 50 gocce 3 volte al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.

Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi. e la funzione epatica deve essere monitorata.

IBUPROFENE ACRAF è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere “Quando non deve essere usato).

Quando e per quanto tempo

Assumere il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena).

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età compresa tra 12 anni e 18 anni), o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Il flaconcino ha la chiusura a prova di bambino: per aprire premere la capsula e contemporaneamente girare in senso antiorario fino all’apertura (Fig. 1).

Mettere il flaconcino in verticale, con l’apertura rivolta verso il basso (Fig. 2). Attendere qualche secondo finché il liquido inizi a scendere.

Se il liquido non scende, battere il fondo del flaconcino con un dito per 3-4 volte.

Prima dell’assunzione mescolare brevemente il contenuto del bicchiere.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

Pubblicità

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Trattamento

Nota per l’operatore sanitario: non esiste un antidoto specifico per l’ibuprofene.

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. E’ indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici.

In caso d’ingestione /assunzione accidentale di una dose eccessiva di IBUPROFENE ACRAF avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. Portate con voi questo foglio illustrativo.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI IBUPROFENE ACRAF, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, IBUPROFENE ACRAF può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10)

Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000)

Molto rari (<1/10,000)

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “E’ importante sapere che”). Dopo somministrazione di IBUPROFENE ACRAF sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere “E’ importante sapere che”).

Non comuni: gastriti.

Molto rari: pancreatiti.

Patologie cardiache e vascolari

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. L’uso di IBUPROFENE ACRAF può essere associato ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione.

Disturbi del sistema immunitario

In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati:

  • reazione allergica non-specifica e raramente anafilassi;

  • non comuni: reazioni di ipersensibilità come rash di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacchi d'asma (talvolta con ipotensione);

– rari: la sindrome lupus eritematoso;

molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, anafilassi,

dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.

Pubblicità

Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.

Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia, ansietà

Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro.

Non comuni: parestesia, sonnolenza.

Rari: neurite ottica..

Infezioni e infestazioni

Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

Non comuni: rinite.

Rari: meningite asettica.

Patologie dell’apparato respiratorio

Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

Patologie dell’occhio

Non comuni: disturbi visivi.

Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.

Patologie epatobiliari

Non comuni: funzione epatica alterata, epatite e ittero.

Molto rari: insufficienza epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: reazioni di fotosensibilità;

Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.

In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”).

Patologie renali e urinarie

Pubblicità

Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: malessere, affaticamento.

Rari: edema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Pubblicità

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Ibuprofene g 20

Eccipienti: saccarosio, glicerolo, idrossido di potassio, piridossina cloridrato, solfito di sodio anidro, polisorbato 20, metile p-idrossobenzoato, citrato di sodio diidrato, saccarina sodica, sodio edetato, aroma di menta, aroma di sambuca, eritrosina (E127), alcool etilico, acqua depurata

COME SI PRESENTA

IBUPROFENE ACRAF si presenta sotto forma di gocce per soluzione orale al 20%.

Ogni confezione contiene un flacone da 12,5 ml, dotato di contagocce.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

VIALE AMELIA 70

00181 ROMA

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *