Perindopril E Indapamide Mylan Generics Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 2 mg/0,625 mg compresse Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Perindopril e Indapamide Mylan Generics e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics
- Come prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Perindopril e Indapamide Mylan Generics
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
CHE COS’È PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Perindopril e Indapamide Mylan Generics è un’associazione di due principi attivi, perindopril e indapamide. È un medicinale antiipertensivo usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione).
Il perindopril appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori). Essi agiscono dilatando i vasi sanguigni, rendendo più semplice per il cuore pompare il sangue attraverso di essi. L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide è diverso dagli altri diuretici, perché causa solo un leggero aumento della quantità di urina prodotta. Ciascuno dei due principi attivi riduce la pressione ed essi agiscono insieme per il controllo della sua pressione.
-
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Non prenda Perindopril e Indapamide Mylan Generics:
- se sta assumendo medicinali che causano un tipo di battito cardiaco
accelerato (torsioni di punta). Chieda al medico quali sono questi medicinali.
- se è allergico al perindopril o qualsiasi altro ACE inibitore;
- se è allergico all’indapamide o qualsiasi altra sulfonamide;
- se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6);
- se ha già avuto sintomi quali sibilo, gonfiore del volto o della lingua, prurito intenso o gravi esantemi della cute in seguito al trattamento con un ACE inibitore o se Lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in qualsiasi altra circostanza (una condizione chiamata angioedema);
- se soffre di una malattia grave del fegato o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello);
- se soffre di una malattia grave dei reni e se si sta sottoponendo a dialisi;
- se i livelli di potassio nel sangue sono bassi;
- se si sospetta che possa soffrire di insufficienza cardiaca scompensata (i sintomi possono includere grave ritenzione idrica e difficoltà respiratoria);
- se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (E’ meglio evitare Perindopril e Indapamide Mylan Generics anche nella fase iniziale della gravidanza – (vedere il paragrafo Gravidanza);
- se sta allattando al seno;
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics:
- se soffre di stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che parte dal cuore) o di cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta il sangue ai reni);
- se soffre di qualsiasi altro problema al cuore o ai reni;
- se soffre di problemi al fegato;
- se soffre di collagenopatie quali lupus eritematoso sistemico (un particolare tipo di infiammazione cronica) o sclerodermia;
- se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie);
- se soffre di iperparatiroidismo (una condizione in cui la sua ghiandola paratiroidea non funziona correttamente);
- se soffre di gotta;
- se soffre di diabete;
- se segue una dieta a basso contenuto di sodio o se utilizza sostituti del sale che contengono potassio;
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren;
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema è aumentato:
- racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR (utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di trapianto degli organi).
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril e Indapamide Mylan Generics”
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Perindopril e Indapamide Mylan Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Quando prende Perindopril e Indapamide Mylan Generics, deve inoltre informare il suo medico o lo staff ospedaliero se:
- deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico;
- ha recentemente sofferto di diarrea o vomito o è disidratato;
- deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi del colesterolo LDL (che è la rimozione del colesterolo dal suo corpo attraverso una macchina);
- si sottoporrà a trattamento desensibilizzante o a immunoterapia con veleno per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe;
- se deve sottoporsi, o si sottoporrà, a delle iniezioni di eparina per ridurre o prevenire i coaguli di sangue
- deve sottoporsi a test medici che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende alcuni organi come reni o stomaco visibili ai raggi X).
Per chi svolge attività sportiva: Gli atleti devono essere informati del fatto che Perindopril e Indapamide Mylan Generics contiene un principio attivo (indapamide) che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping. L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test di controllo antidoping. Bambini e adolescenti
Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
Altri medicinali e Perindopril e Indapamide Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Deve evitare di prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics con:
- litio (usato per il trattamento della depressione);
- diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, amiloride, eplerenone) e sali di potassio.
Informi il suo medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché possono interagire con Perindopril e Indapamide Mylan Generics:
- altri medicinali per il trattamento della pressione alta;
- altri diuretici;
- procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare);
- allopurinolo (per il trattamento della gotta);
- terfenadina, astemizolo, mizolastina (antiistaminici per la febbre da fieno e altre allergie);
- corticosteroidi usati per il trattamento di varie condizioni incluse asma grave e artrite reumatoide;
- immunosoppressori usati per il trattamento di malattie autoimmuni o in seguito a trapianto d’organo per prevenire il rigetto (es. ciclosporina);
- medicinali per il trattamento del cancro;
- eritromicina per iniezione (un antibiotico);
- alofantrina (usata per il trattamento di alcuni tipi di malaria);
- cisapride o difemanil (usati per il trattamento di disturbi gastrointestinali);
- sparfloxacina o moxifloxacina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni);
- metadone;
- pentamidina (usata per il trattamento della polmonite);
- vincamina (usata per il trattamento della perdita di memoria negli anziani);
- bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris);
- medicinali per il trattamento di problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, bretilio);
- digossina o altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi di cuore);
- baclofen (per il trattamento della rigidità muscolare che si verifica in malattie quali la sclerosi multipla);
- medicinali per il trattamento del diabete quali insulina e metformina;
- calcio, inclusi gli integratori di calcio;
- lassativi stimolanti (es. senna);
- farmaci antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o salicilati in alte dosi (es. aspirina);
- amfotericina B per iniezione (per trattare malattie gravi causate da funghi);
- medicinali per il trattamento di disturbi neurologici quali depressione, ansia e schizofrenia inclusi gli antidepressivi triciclici (come imipramina) e neurolettici (quali clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, pimozide, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo);
- tetracosactide (per il trattamento del morbo di Crohn);
- oro per iniezione (per il trattamento dell’artrite), che può anche essere chiamato sodio aurotiomalato.
Il trattamento con Perindopril e Indapamide Mylan Generics compresse può essere influenzato da altri medicinali.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Queste includono:
- se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alle voci “Non prenda Perindopril e Indapamide Mylan Generics” e “Avvertenze e precauzioni”).
- medicinali, utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per la prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Perindopril e Indapamide Mylan Generics prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Perindopril e Indapamide Mylan Generics.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Non deve prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics se sta allattando al seno. Informi immediatamente il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Perindopril e Indapamide Mylan Generics non è raccomandato per le madri che allattano al seno, e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare al seno, soprattutto se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Perindopril e Indapamide Mylan Generics solitamente non influenza la prontezza di riflessi, ma in alcuni pazienti possono verificarsi diverse reazioni quali capogiri o debolezza correlate a una diminuzione della pressione. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, deve assicurarsi di non essere soggetto a tali effetti.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
-
COME PRENDERE PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS Prenda Perindopril e Indapamide Mylan Generics seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti inclusi i pazienti anziani
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Il suo medico può decidere di aumentare la dose a 2 compresse al giorno.
Pazienti con problemi renali
Il suo medico può decidere di modificare la dose se soffre di problemi renali.
Assunzione del medicinale
È preferibile prendere la compressa al mattino e prima di un pasto. Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Perindopril e Indapamide Mylan Generics di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un abbassamento di pressione (i sintomi includono capogiri o svenimenti). Altri effetti possono anche includere nausea o vomito, crampi muscolari, sonnolenza, confusione o diminuzione della produzione di urina. Se si verifica un marcato abbassamento della pressione può essere d’aiuto sdraiarsi con i piedi sollevati in aria.
Se dimentica di prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics
È importante che prenda il suo medicinale ogni giorno poiché un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose di Perindopril e Indapamide Mylan Generics prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Perindopril e Indapamide Mylan Generics
Poiché il trattamento per la pressione alta dura solitamente tutta la vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un’azione immediata qualora si manifestino. Deve smettere di prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics e recarsi immediatamente dal medico se si verificano i seguenti sintomi:
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
-
- gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua e della trachea, che può causare una grande difficoltà nella respirazione;
- un’improvvisa reazione allergica con dispnea, eruzione cutanea, sibilo e calo della pressione;
- reazioni allergiche (come esantema della cute, prurito);
- problemi renali.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questo potrebbe peggiorare.
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
- un battito cardiaco insolitamente veloce, lento o irregolare, angina, attacco cardiaco (disturbi cardiovascolari);
- grave esantema della cute esteso con pustole;
- polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite);
- aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole o ai raggi UV artificiali (fotosensibilità). I sintomi di scottature possono manifestarsi più velocemente del solito.
- disturbi del sangue inclusa anemia che potrebbero rendere più probabile l’insorgenza di un’infezione (come febbre, mal di gola o ulcere della bocca) e/o la formazione di ecchimosi o emorragie più facilmente del solito e/o la comparsa di una sensazione di debolezza generale, pallore e affanno;
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- infiammazione del fegato (epatite). I segni includono ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero);
- rapida perdita della funzionalità renale
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- battito cardiaco irregolare che potrebbe mettere in pericolo la vita (torsioni di punta).
In caso di insufficienza epatica (problemi del fegato), esiste la possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica (malattia del cervello causata da una malattia del fegato con sintomi quali: alterazione della coscienza, perdita della memoria, alterazione della personalità, tremore, convulsioni, stupore e coma).
Sono stati segnalati altri effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- cefalea;
- disturbi della visione;
- capogiro;
- tinnito (tintinnio nelle orecchie);
- vertigini;
- stordimento dovuto alla pressione bassa;
- formicolii;
- prurito, eruzione cutanea
- perdita di appetito;
- dispnea;
- tosse secca;
- sensazione e stato di malessere (nausea e vomito);
- dolore addominale;
- alterazione del gusto, bocca secca;
- cattiva digestione, diarrea, stitichezza;
- crampi muscolari;
- senso di stanchezza o debolezza.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- cambiamenti di umore;
- disturbi del sonno;
- piccoli puntini rossi sulla pelle (porpora);
- costrizione toracica, sibilo e dispnea (broncospasmo);
- orticaria;
- sudorazione;
- impotenza.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- aumento dei livelli plasmatici di calcio;
- peggioramento della psoriasi.
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
- confusione;
- naso chiuso e che cola (rinite);
- gravi reazioni della pelle, come eritema multiforme.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- svenimento;
- elettrocardiogramma anormale;
- aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Possono verificarsi alterazioni del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas e alterazioni nei risultati delle analisi (variazioni delle concentrazioni di potassio, sodio, glucosio, urea, acido urico e creatinina nel sangue). Il suo medico può aver bisogno di controllare le sue analisi del sangue per monitorare le sue condizioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
COME CONSERVARE PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Perindopril e Indapamide Mylan Generics dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Perindopril e Indapamide Mylan Generics
-
- I principi attivi sono il perindopril tert-butilamina e l’indapamide. Ogni compressa contiene 2 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 1.67 mg di perindopril e 0,625 mg di indapamide.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere Paragrafo 2 “Perindopril e Indapamide Mylan Generics contiene lattosio”), sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Perindopril e Indapamide Mylan Generics e contenuto della confezione
Compresse oblunghe, bianche, leggermente biconvesse con i bordi smussati.
Blister PVC/PE/PVDC/Al da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse in una scatola di cartone.
Blister OPA/Al/PVC/Al da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse in una scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
KRKA Polska Sp. Z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsavia, Polonia. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Perindopril e Indapamide Mylan Generics 4 mg/1,25 mg compresse Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Perindopril e Indapamide Mylan Generics e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics
- Come prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Perindopril e Indapamide Mylan Generics
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
CHE COS’È PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
Perindopril e Indapamide Mylan Generics è un’associazione di due principi attivi, perindopril e indapamide. È un medicinale antiipertensivo usato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) in pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il perindopril da solo.
Il perindopril appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori). Essi agiscono dilatando i vasi sanguigni, rendendo più semplice per il cuore pompare il sangue attraverso di essi. L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide è diverso dagli altri diuretici, perché causa solo un leggero aumento della quantità di urina prodotta. Ciascuno dei due principi attivi riduce la pressione ed essi agiscono insieme per il controllo della sua pressione.
-
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Non prenda Perindopril e Indapamide Mylan Generics:
- se sta assumendo medicinali che causano un tipo di battito cardiaco
accelerato (torsioni di punta). Chieda al medico quali sono questi medicinali.
- se è allergico al perindopril o qualsiasi altro ACE inibitore;
- se è allergico all’indapamide o qualsiasi altra sulfonamide;
- se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6);
- se ha già avuto sintomi quali sibilo, gonfiore del volto o della lingua, prurito intenso o gravi esantemi della cute in seguito al trattamento con un ACE inibitore o se Lei o un membro della sua famiglia ha avuto questi sintomi in qualsiasi altra circostanza (una condizione chiamata angioedema);
- se soffre di una malattia grave del fegato o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello);
- se soffre di una malattia grave dei reni e se si sta sottoponendo a dialisi;
- se i livelli di potassio nel sangue sono bassi;
- se si sospetta che possa soffrire di insufficienza cardiaca scompensata (i sintomi possono includere grave ritenzione idrica e difficoltà respiratoria);
- Se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (E’ meglio evitare Perindopril e Indapamide Mylan Generics anche nella fase iniziale della gravidanza – (vedere il paragrafo Gravidanza).
- se sta allattando al seno;
- se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics:
- se soffre di stenosi aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che parte dal cuore) o di cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o di stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta il sangue ai reni);
- se soffre di qualsiasi altro problema al cuore o ai reni;
- se soffre di problemi al fegato;
- se soffre di collagenopatie quali lupus eritematoso sistemico (un particolare tipo di infiammazione cronica) o scleroderma;
- se soffre di aterosclerosi (indurimento delle arterie);
- se soffre di iperparatiroidismo (una condizione in cui la sua ghiandola paratiroidea non funziona correttamente);
- se soffre di gotta;
- se soffre di diabete;
- se segue una dieta a basso contenuto di sodio o se utilizza sostituti del sale che contengono potassio
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren;
- se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:
- racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR (utilizzati nella prevenzione del rigetto a seguito di trapianto degli organi).
Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Perindopril e Indapamide Mylan Generics”.
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Perindopril e Indapamide Mylan Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Quando prende Perindopril e Indapamide Mylan Generics, deve inoltre informare il suo medico o lo staff ospedaliero se:
- deve sottoporsi ad anestesia e/o intervento chirurgico;
- ha recentemente sofferto di diarrea o vomito o è disidratato;
- deve sottoporsi a dialisi o ad aferesi del colesterolo LDL (che è la rimozione del colesterolo dal suo corpo attraverso una macchina);
- si sottoporrà a trattamento desensibilizzante o a immunoterapia con veleno per ridurre gli effetti di un’allergia alle punture di api o vespe;
- se deve sottoporsi, o si sottoporrà, a delle iniezioni di eparina per ridurre o prevenire i coaguli di sangue
- deve sottoporsi a test medici che richiedono l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che rende alcuni organi come reni o stomaco visibili ai raggi X).
Per chi svolge attività sportiva: Gli atleti devono essere informati del fatto che Perindopril e Indapamide Mylan Generics contiene un principio attivo (indapamide) che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping. L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test di controllo antidoping. Bambini e adolescenti
Perindopril e Indapamide Mylan Generics non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
Altri medicinali e Perindopril e Indapamide Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Deve evitare di prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics con:
- litio (usato per il trattamento della depressione);
- diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, amiloride, eplerenone) e sali di potassio.
Informi il suo medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali poiché possono interagire con Perindopril e Indapamide Mylan Generics:
- altri medicinali per il trattamento della pressione alta;
- altri diuretici;
- procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare);
- allopurinolo (per il trattamento della gotta);
- terfenadina, astemizolo, mizolastina (antiistaminici per la febbre da fieno e altre allergie);
- corticosteroidi usati per il trattamento di varie condizioni incluse asma grave e artrite reumatoide;
- immunosoppressori usati per il trattamento di malattie autoimmuni o in seguito a trapianto d’organo per prevenire il rigetto (es. ciclosporina);
- medicinali per il trattamento del cancro;
- eritromicina per iniezione (un antibiotico);
- alofantrina (usata per il trattamento di alcuni tipi di malaria);
- cisapride o difemanil (usati per il trattamento di disturbi gastrointestinali);
- sparfloxacina o moxifloxacina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni);
- metadone;
- pentamidina (usata per il trattamento della polmonite);
- vincamina (usata per il trattamento della perdita di memoria negli anziani);
- bepridil (usato per il trattamento dell’angina pectoris);
- medicinali per il trattamento di problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, bretilio);
- digossina o altri glicosidi cardiaci (per il trattamento di problemi di cuore);
- baclofen (per il trattamento della rigidità muscolare che si verifica in malattie quali la sclerosi multipla);
- medicinali per il trattamento del diabete quali insulina e metformina;
- calcio, inclusi gli integratori di calcio;
- lassativi stimolanti (es. senna);
- farmaci antiinfiammatori non steroidei (es. ibuprofene) o salicilati in alte dosi (es. aspirina);
- amfotericina B per iniezione (per trattare malattie gravi causate da funghi);
- medicinali per il trattamento di disturbi neurologici quali depressione, ansia e schizofrenia inclusi gli antidepressivi triciclici (come imipramina) e neurolettici (quali clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, pimozide, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo);
- tetracosactide (per il trattamento del morbo di Crohn);
- oro per iniezione (per il trattamento dell’artrite), che può anche essere chiamato sodio aurotiomalato.
Il trattamento con Perindopril e Indapamide Mylan Generics compresse può essere influenzato da altri medicinali.
Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. Queste includono:
- se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alle voci “Non prenda Perindopril e Indapamide Mylan Generics” e “Avvertenze e precauzioni”).
- medicinali, utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per la prevenzione del rigetto a seguito di trapianto di organi (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti alla classe dei cosiddetti inibitori di mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Perindopril e Indapamide Mylan Generics prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Perindopril e Indapamide Mylan Generics.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Non deve prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics se sta allattando al seno. Informi immediatamente il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Perindopril e Indapamide Mylan Generics non è raccomandato per le madri che allattano al seno, e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare al seno, soprattutto se il suo bambino è un neonato o è nato prematuro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Perindopril e Indapamide Mylan Generics solitamente non influenza la prontezza di riflessi, ma in alcuni pazienti possono verificarsi diverse reazioni quali capogiri o debolezza correlate a una diminuzione della pressione. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, deve assicurarsi di non essere soggetto a tali effetti.
Perindopril e Indapamide Mylan Generics contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
-
COME PRENDERE PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS Prenda Perindopril e Indapamide Mylan Generics seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti inclusi i pazienti anziani
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
Pazienti con problemi renali
Il medico può decidere di modificare la dose se soffre di problemi renali.
Assunzione del medicinale
È preferibile prendere la compressa al mattino e prima di un pasto. Ingerisca la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se prende più Perindopril e Indapamide Mylan Generics di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale. L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è un abbassamento di pressione (i sintomi includono capogiri o svenimenti). Altri effetti possono anche includere nausea o vomito, crampi muscolari, sonnolenza, confusione o diminuzione della produzione di urina. Se si verifica un marcato abbassamento della pressione può essere d’aiuto sdraiarsi con i piedi sollevati in aria.
Se dimentica di prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics
È importante che prenda il suo medicinale ogni giorno poiché un trattamento regolare è più efficace. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose di Perindopril e Indapamide Mylan Generics prenda la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Perindopril e Indapamide Mylan Generics
Poiché il trattamento per la pressione alta dura solitamente tutta la vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.
-
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un’azione immediata qualora si manifestino. Deve smettere di prendere Perindopril e Indapamide Mylan Generics e recarsi immediatamente dal medico se si verificano i seguenti sintomi:
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
-
- gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua e della trachea, che può causare una grande difficoltà nella respirazione;
- un’improvvisa reazione allergica con dispnea, eruzione cutanea, sibilo e calo della pressione;
- reazioni allergiche (come esantema della cute, prurito);
- problemi renali.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questo potrebbe peggiorare.
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
- un battito cardiaco insolitamente veloce, lento o irregolare, angina, attacco cardiaco (disturbi cardiovascolari);
- grave esantema della cute esteso con pustole;
- polmonite eosinofila (un tipo raro di polmonite);
- aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole o ai raggi UV artificiali (fotosensibilità). I sintomi di scottature possono manifestarsi più velocemente del solito.
- disturbi del sangue inclusa anemia che potrebbero rendere più probabile l’insorgenza di un’infezione (come febbre, mal di gola o ulcere della bocca) e/o la formazione di ecchimosi o emorragie più facilmente del solito e/o la comparsa di una sensazione di debolezza generale, pallore e affanno;
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- infiammazione del fegato (epatite). I segni includono ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero);
- rapida perdita della funzionalità renale.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- battito cardiaco irregolare che potrebbe mettere in pericolo la vita (torsioni di punta).
In caso di insufficienza epatica (problemi del fegato), esiste la possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica (malattia del cervello causata da una malattia del fegato con sintomi quali: alterazione della coscienza, perdita della memoria, alterazione della personalità, tremore, convulsioni, stupore e coma).
Sono stati segnalati altri effetti indesiderati: Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- cefalea;
- disturbi della visione;
- capogiro;
- tinnito (tintinnio nelle orecchie);
- vertigini;
- stordimento dovuto alla pressione bassa;
- formicolii;
- prurito, eruzione cutanea;
- perdita di appetito;
- dispnea;
- tosse secca;
- sensazione e stato di malessere (nausea e vomito);
- dolore addominale;
- alterazione del gusto, bocca secca;
- cattiva digestione, diarrea, stitichezza;
- crampi muscolari;
- senso di stanchezza o debolezza.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- cambiamenti di umore;
- disturbi del sonno;
- piccoli puntini rossi sulla pelle (porpora);
- costrizione toracica, sibilo e dispnea (broncospasmo);
- orticaria;
- sudorazione;
- impotenza.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- aumento dei livelli plasmatici di calcio;
- peggioramento della psoriasi.
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
- confusione;
- naso chiuso e che cola (rinite);
- gravi reazioni della pelle, come eritema multiforme.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- svenimento;
- elettrocardiogramma anormale;
- aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Possono verificarsi alterazioni del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas e alterazioni nei risultati delle analisi (variazioni delle concentrazioni di potassio, sodio, glucosio, urea, acido urico e creatinina nel sangue). Il suo medico può aver bisogno di controllare le sue analisi del sangue per monitorare le sue condizioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
-
COME CONSERVARE PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN GENERICS
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Perindopril e Indapamide Mylan Generics dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Perindopril e Indapamide Mylan Generics
-
- I principi attivi sono il perindopril tert-butilamina e l’indapamide. Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril tert-butilamina equivalenti a 3.34 mg di perindopril e 1.25 mg di indapamide.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere Paragrafo 2 “Perindopril e Indapamide Mylan Generics contiene lattosio”), sodio idrogeno carbonato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Perindopril e Indapamide Mylan Generics e contenuto della confezione
Compresse oblunghe, bianche, leggermente biconvesse con i bordi smussati.
Blister PVC/PE/PVDC/Al da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse in una scatola di cartone.
Blister OPA/Al/PVC/Al 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse in una scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
KRKA Polska Sp. Z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsavia, Polonia. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia