Vijoice: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Segui Torrinomedica su GoogleImpostaci come fonte preferita: ci ritrovi più facilmente nei risultati di ricerca

Vijoice Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Vijoice: scheda tecnica e prescrivibilità

Vijoice: ultimo aggiornamento pagina: 26/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vijoice 50 mg compresse rivestite con film Vijoice 125 mg compresse rivestite con film Vijoice 200 mg compresse rivestite con film

alpelisib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vijoice e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vijoice
Come prendere Vijoice
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vijoice
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Vijoice e a cosa serve

Cos’è Vijoice

Vijoice contiene il principio attivo alpelisib, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati inibitori della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K).

A cosa serve Vijoice

Vijoice è usato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età con una condizione grave o pericolosa per la vita chiamata spettro di crescita eccessiva correlata al gene PIK3CA (PROS). PROS include un’ampia gamma di malattie rare che causano una incontrollata crescita eccessiva di parti del corpo a causa di alcune variazioni (mutazioni) in un gene chiamato PIK3CA.

Questo gene porta alla produzione di una proteina che istruisce le cellule del corpo a crescere e moltiplicarsi. Le modifiche nel gene fanno sì che questa proteina funzioni in modo irregolare e, di conseguenza, aiutano le cellule a crescere e moltiplicarsi in modo anomalo.

Come funziona Vijoice

Vijoice funziona bloccando gli effetti di enzimi (proteine) chiamati fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K). Questi enzimi aiutano le cellule anomale a crescere e moltiplicarsi. Bloccando la loro azione, Vijoice può ridurre la crescita e la diffusione incontrollata delle cellule anomale ed aiutare a ridurre la crescita eccessiva dei tessuti ed i segni ed i sintomi della malattia nei pazienti.

Se ha domande sul funzionamento di Vijoice o vuole sapere perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Cosa deve sapere prima di prendere Vijoice

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che possono anche essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Non prenda Vijoice

se è allergico ad alpelisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vijoice.

Se prima di prendere Vijoice si verifica una delle seguenti condizioni, informi il medico o il farmacista:

se ha mai avuto una grave reazione allergica, incluso o sindrome di Stevens-Johnson (SJS, una reazione molto grave con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali); o eritema multiforme (EM, una reazione cutanea che provoca macchie o chiazze rosse sulla pelle e che può somigliare a un bersaglio o un “occhio di bue” con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari); o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, una reazione cutanea combinata con febbre, gonfiore facciale, linfonodi ingrossati e danno renale o epatico), o o necrolisi epidermica tossica (TEN, una grave reazione cutanea; i possibili sintomi includono pelle arrossata, formazione di bolle/vescicole su labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle, febbre, eruzione cutanea).
se ha, o ha avuto in passato, alti livelli di zucchero nel sangue o diabete (o segni di alti livelli di zucchero nel sangue, come sete eccessiva e bocca secca, bisogno di urinare più frequentemente del normale, produzione di quantità di urina maggiori del solito, stanchezza, nausea, aumento di appetito con perdita di peso).

Se durante il trattamento con Vijoice si verifica una delle seguenti condizioni, informi immediatamente il medico o il farmacista:

eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro corto, respirazione difficoltosa, sibili respiratori, tosse, sensazione di testa leggera, capogiro, alterazioni dello stato di coscienza, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle, gonfiore al volto o alla gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle (possibili segni di gravi reazioni allergiche).
problemi respiratori nuovi o modificati come difficoltà o dolore alla respirazione, tosse, respiro rapido, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle, singhiozzo (possibili segni di polmonite non infettiva o polmonite).
aumento della sete e bocca secca, bisogno di urinare più frequentemente del solito, stanchezza, aumento di appetito con perdita di peso, confusione, nausea, vomito, odore fruttato dell’alito, respirazione difficoltosa e pelle secca o arrossata, che possono essere segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e delle sue complicazioni.
eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle/vescicole su labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle accompagnata a volte con febbre (possibili segni di una delle seguenti condizioni della pelle: sindrome di Stevens Johnson (SJS), eritema multiforme (EM), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)).
diarrea grave o intenso dolore addominale o feci con muco o sangue, che possono essere segni di infiammazione dell’intestino (colite). Il medico potrebbe dover trattare questi sintomi, sospendere temporaneamente la terapia, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Vijoice (vedere “Quanto Vijoice prendere” nel paragrafo 3).

Esegua regolarmente test sui livelli di zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e dopo la fine del trattamento con Vijoice.

Il medico le indicherà come, quando e dove sottoporsi agli esami del sangue prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento con Vijoice per monitorare i livelli di zucchero nel sangue. In base ai risultati, il medico può prescrivere un medicinale per abbassare i livelli di zucchero nel sangue, sospendere temporaneamente o ridurre la dose di Vijoice, oppure interrompere definitivamente il trattamento con Vijoice.
Il trattamento con Vijoice può essere iniziato solo se i livelli di zucchero nel sangue sono corretti. Vijoice può aumentare i livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), condizione che può essere grave e necessitare di un trattamento.
Se ha determinate condizioni prima di iniziare il trattamento con Vijoice, come alti livelli di zucchero nel sangue, diabete, obesità, o se ha più di 75 anni, sarà necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue durante le prime settimane di trattamento con Vijoice. In seguito, sarà necessario sottoporsi ad esami del sangue almeno una volta al mese, a seconda dei livelli di zucchero nel sangue.

Bambini e adolescenti

Vijoice non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età. Gli effetti a lungo termine di Vijoice sulla crescita e sullo sviluppo nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adolescenti non sono noti.

Altri medicinali e Vijoice

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

ciclosporina, un medicinale usato per sopprimere la risposta del sistema immunitario
rifampicina, un medicinale per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni gravi
carbamazepina e fenitoina, medicinali usati per trattare crisi convulsive o convulsioni
erba di San Giovanni (anche conosciuta come iperico, Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare la depressione e altre condizioni

Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che un medicinale che sta assumendo sia compreso tra quelli sopra elencati.

Gravidanza

Vijoice non deve essere utilizzato in donne che sono in gravidanza o sospettano di esserlo. Vijoice può danneggiare il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, il medico deve accertarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Vijoice. Ciò include la possibilità di eseguire un test di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se Vijoice passi nel latte materno. Quindi non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.

Consigli sulla contraccezione femminile

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento con Vijoice. Non è noto se Vijoice riduca l’efficacia degli anticoncezionali ormonali. Se usa anticoncezionali ormonali, dovrebbe usare anche un metodo barriera. Chieda al medico quali sono i metodi di contraccezione appropriati. Se pensa di essere incinta dopo aver iniziato il trattamento con Vijoice, informi immediatamente il medico.

Consigli sulla contraccezione maschile

Durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo la fine del trattamento, i pazienti uomini devono usare un preservativo durante il rapporto sessuale con le proprie partner in età fertile. Se la partner di un paziente sospetta di poter essere incinta durante questo periodo deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Vijoice può generare stanchezza o visione offuscata, perciò si consiglia cautela nel guidare veicoli e nell’utilizzare macchinari durante il trattamento con Vijoice.

Vijoice contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresse rivestite con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere Vijoice

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Quanto Vijoice prendere

Di norma la dose iniziale di Vijoice negli adulti è di 250 mg una volta al giorno. Di norma la dose iniziale di Vijoice negli adolescenti e nei bambini (di età pari o superiore ai 2 anni) è di 50 mg una volta al giorno. Il medico deciderà la dose giusta per lei.

A seconda della dose prescritta, il numero di compresse da prendere è il seguente:

dose di 50 mg: una compressa da 50 mg
dose di 125 mg: una compressa da 125 mg
dose di 250 mg: una compressa da 200 mg ed una compressa da 50 mg

A seconda della risposta del suo corpo al trattamento con Vijoice, il medico potrà decidere di adeguare la dose di Vijoice (vedere paragrafo 2). È molto importante che lei segua le istruzioni che le darà il medico. Qualora comparissero alcuni effetti indesiderati, il medico potrà chiederle di abbassare la dose oppure sospendere il trattamento per un certo periodo di tempo oppure interromperlo definitivamente.

Quando prendere Vijoice

Le compresse di Vijoice sono fornite in confezioni contenenti dei blister. Ogni blister mostra quale(i) compressa(e) prendere ogni giorno della settimana. Segua le istruzioni riportate sul blister.

Prenda Vijoice una volta al giorno, subito dopo l’assunzione di cibo. Prendere Vijoice alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.

Come prendere Vijoice

Le compresse di Vijoice devono essere ingerite intere e non devono essere masticate o suddivise prima dell’ingestione. Non ingerisca compresse rotte, incrinate o comunque danneggiate poiché in questo modo potrebbe non assumere la dose completa di Vijoice. Se non può deglutire le compresse, può assumere Vijoice come una sospensione (questo significa mescolato con acqua) nel modo seguente:

Mettere la(e) compressa(e) di Vijoice in un bicchiere contenente da 50 a 150 ml di acqua e lasciare riposare per circa 5 minuti prima di frantumarla(e). Usare solo acqua.
Frantumare la(e) compressa(e) con un cucchiaio e mescolare fino a scioglierla(e). La sospensione sarà torbida e potrebbe vedere dei frammenti di compressa.
Bere subito la sospensione.
Aggiungere circa da 20 a 50 ml di acqua nello stesso bicchiere e mescolare con lo stesso cucchiaio. Deglutire quindi l’intero contenuto del bicchiere per essere sicuri che l’intera dose venga consumata. Ripetere questo passaggio se necessario.
Gettare ogni sospensione di Vijoice che non sia stata consumata entro 60 minuti dalla preparazione.

Somministrazione di Vijoice tramite sondino per alimentazione

I pazienti che non possono deglutire Vijoice sotto forma di compresse o sospensione possono riceverlo tramite alcuni sondini per alimentazione. Il tipo di sondino sarà indicato dal medico. Le compresse devono essere preparate come una sospensione (questo significa mescolato con acqua) nel modo seguente:

Mettere la(e) compressa(e) di Vijoice in un bicchiere contenente 40 ml di acqua e lasciare riposare per circa 5 minuti prima di frantumarla(e). Usare solo acqua.
Frantumare la(e) compressa(e) con un cucchiaio e mescolare fino a scioglierla(e). La sospensione sarà torbida e potrebbe vedere dei frammenti di compressa.
Prelevare la sospensione dal bicchiere con una siringa e somministrarla subito attraverso il sondino per alimentazione.
Aggiungere circa 40 ml di acqua nello stesso bicchiere e mescolare con lo stesso cucchiaio. Quindi aspirare tutto il contenuto dal bicchiere con la stessa siringa e somministrare tramite il sondino. Ripetere questo passaggio se ci sono ancora pezzi di compressa nella siringa o nel bicchiere.
Gettare ogni sospensione di Vijoice che non sia stata consumata entro 60 minuti dalla preparazione.

Per quanto tempo prendere Vijoice

Prenda Vijoice per il periodo che le indicherà il medico.

Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni. Il medico monitorerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Per qualsiasi domanda sulla durata della terapia con Vijoice, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Vijoice di quanto deve

Le persone che hanno assunto troppe compresse di Vijoice hanno manifestato effetti che sono effetti indesiderati noti di Vijoice, inclusi livelli elevati di zucchero nel sangue, nausea, stanchezza ed eruzione cutanea. Se accidentalmente prende troppe compresse o se qualcun altro prende accidentalmente il suo medicinale, si rivolga immediatamente ad un medico o ad un ospedale per assistenza. Può essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Vijoice

Se dimentica di prendere una dose di Vijoice, può comunque prenderla, subito dopo l’assunzione di cibo, fino a 9 ore dopo l’ora in cui avrebbe dovuto prenderla. Se sono trascorse più di 9 ore dall’orario previsto, salti la dose per quel giorno. Il giorno successivo prenda la dose al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se vomita dopo la dose di Vijoice

Se vomita dopo aver assunto la(e) compressa(e) di Vijoice, non assuma altre compresse fino alla successiva dose programmata.

Se interrompe il trattamento con Vijoice

Interrompere il trattamento con Vijoice può causare un peggioramento delle sue condizioni. Non interrompa l’assunzione di Vijoice a meno che non glielo abbia ordinato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vijoice, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

livelli elevati di zucchero nel sangue, chiamato anche iperglicemia. Possibili sintomi includono: sete eccessiva, bisogno di urinare più frequentemente del solito o produzione di quantità di urina maggiori del solito, aumento di appetito con perdita di peso

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

reazioni allergiche severe. Possibili sintomi includono: eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro corto, respirazione difficoltosa, sibili respiratori, tosse, sensazione di testa leggera, capogiro, alterazioni dello stato di coscienza, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle, gonfiore al volto e/o alla gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle.

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati comprendono quelli sotto elencati. Se questi effetti indesiderati si aggravano, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

appetito ridotto
mal di testa
diarrea
vomito
lesioni o ulcere della bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
nausea
dolore addominale
eruzione cutanea
infiammazione della pelle con eruzione cutanea (dermatite)
pelle secca
perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

disidratazione
acne
prurito
secchezza delle mucose

Durante il trattamento con Vijoice i risultati di alcuni esami del sangue possono essere anomali, come indicato di seguito:

Molto comuni:

basso livello di fosforo o di calcio nel sangue (diminuzione del fosforo, diminuzione del calcio)
alto livello di creatinina o di zucchero nel sangue (aumento della creatinina, aumento del glucosio)
alti livelli nel sangue di emoglobina glicosilata (un marcatore dei livelli di zucchero nel sangue nelle ultime 8-12 settimane)
alti livelli nel sangue dell’enzima lipasi (aumento della lipasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Vijoice

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota un danneggiamento della confezione o se vi sono segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vijoice

Il principio attivo di Vijoice è alpelisib.
Ogni compressa rivestita con film di Vijoice da 50 mg contiene 50 mg di alpelisib.
Ogni compressa rivestita con film di Vijoice da 125 mg contiene 125 mg di alpelisib.
Ogni compressa rivestita con film di Vijoice da 200 mg contiene 200 mg di alpelisib.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), sodio amido glicolato (vedere paragrafo 2 “Vijoice contiene sodio”), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b).
materiale di rivestimento: ipromellosa (E464), ferro ossido rosso (applicabile solo per i dosaggi 50 mg e 200 mg) e giallo (E172), titanio diossido(E171), Macrogol (E1521), talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Vijoice e contenuto della confezione

Vijoice 50 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, giallo chiaro, con impresso “C7” su un lato e “NVR” sull’altro lato. Diametro di circa 7 mm.

Vijoice 125 mg compresse rivestite con film sono compresse ovaloidi, giallo scuro, con impresso “Y7” su un lato e “NVR” sull’altro lato. Dimensioni approssimative: 13 mm x 6 mm.

Vijoice 200 mg compresse rivestite con film sono compresse ovaloidi, giallo pallido, con impresso “CL7” su un lato e “NVR” sull’altro lato. Dimensioni approssimative: 16 mm x 7 mm.

Vijoice viene fornito in forma di compresse rivestite con film in blister. Vijoice è disponibile in confezioni delle seguenti dimensioni:

confezioni contenenti compresse rivestite con film da 50 mg (per pazienti che assumono una dose giornaliera di 50 mg)
confezioni contenenti una fornitura per 28 giorni: 28 compresse rivestite con film.
confezioni contenenti compresse rivestite con film da 125 mg (per pazienti che assumono una dose giornaliera da 125 mg)
confezioni contenenti una fornitura per 28 giorni: 28 compresse rivestei con film.
confezioni contenenti compresse rivestite con film da 50 mg e 200 mg (per pazienti che assumono una dose giornaliera di 250 mg)
Confezioni contenenti una fornitura per 28 giorni: 56 compresse rivestite con film (28 compresse da 50 mg e 28 compresse da 200 mg).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Produttore

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nuremberg Germania

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vijoice 50 mg granulato in bustina

alpelisib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Vijoice e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Vijoice

Come prendere Vijoice

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Vijoice

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Vijoice e a cosa serve

Cos’è Vijoice

Vijoice contiene il principio attivo alpelisib, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati inibitori della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K).

A cosa serve Vijoice

Come funziona Vijoice

Se ha domande sul funzionamento di Vijoice o vuole sapere perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Cosa deve sapere prima di prendere Vijoice

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che possono anche essere diverse dalle informazioni generali contenute in questo foglio. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Non prenda Vijoice

se è allergico ad alpelisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vijoice.

Se prima di prendere Vijoice si verifica una delle seguenti condizioni, informi il medico o il farmacista:

se ha mai avuto una grave reazione allergica, incluso o sindrome di Stevens-Johnson (SJS, una reazione molto grave con sintomi simil- influenzali ed eruzione cutanea dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali); o eritema multiforme (EM, una reazione cutanea che provoca macchie o chiazze rosse sulla pelle e che può somigliare a un bersaglio o un “occhio di bue” con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari); o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, una reazione cutanea combinata con febbre, gonfiore facciale, linfonodi ingrossati e danno renale o epatico), o o necrolisi epidermica tossica (TEN, una grave reazione cutanea; i possibili sintomi includono pelle arrossata, formazione di bolle/vescicole su labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle, febbre, eruzione cutanea).
se ha, o ha avuto in passato, alti livelli di zucchero nel sangue o diabete (o segni di alti livelli di zucchero nel sangue, come sete eccessiva e bocca secca, bisogno di urinare più frequentemente del normale, produzione di quantità di urina maggiori del solito, stanchezza, nausea, aumento di appetito con perdita di peso).

Se durante il trattamento con Vijoice si verifica una delle seguenti condizioni, informi immediatamente il medico o il farmacista:

eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro corto, respirazione difficoltosa, sibili respiratori, tosse, sensazione di testa leggera, capogiro, alterazioni dello stato di coscienza, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle, gonfiore al volto o alla gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle (possibili segni di gravi reazioni allergiche).
problemi respiratori nuovi o modificati come difficoltà o dolore alla respirazione, tosse, respiro rapido, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle, singhiozzo (possibili segni di polmonite non infettiva o polmonite).
aumento della sete e bocca secca, bisogno di urinare più frequentemente del solito, stanchezza, aumento di appetito con perdita di peso, confusione, nausea, vomito, odore fruttato dell’alito, respirazione difficoltosa e pelle secca o arrossata, che possono essere segni di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) e delle sue complicazioni.
eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle/vescicole su labbra, occhi o bocca, esfoliazione della pelle accompagnata a volte con febbre (possibili segni di una delle seguenti condizioni della pelle: sindrome di Stevens Johnson (SJS), eritema multiforme (EM), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)).
diarrea grave o intenso dolore addominale o feci con muco o sangue, che possono essere segni di infiammazione dell’intestino (colite). Il medico potrebbe dover trattare questi sintomi, sospendere temporaneamente la terapia, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Vijoice (vedere “Quanto Vijoice prendere” nel paragrafo 3).

Esegua regolarmente test sui livelli di zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e dopo la fine del trattamento con Vijoice.

Il medico le indicherà come, quando e dove sottoporsi agli esami del sangue prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento con Vijoice per monitorare i livelli di zucchero nel sangue. In base ai risultati, il medico può prescrivere un medicinale per abbassare i livelli di zucchero nel sangue, sospendere temporaneamente o ridurre la dose di Vijoice, oppure interrompere definitivamente il trattamento con Vijoice.
Il trattamento con Vijoice può essere iniziato solo se i livelli di zucchero nel sangue sono corretti. Vijoice può aumentare i livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), condizione che può essere grave e necessitare di un trattamento.
Se ha determinate condizioni prima di iniziare il trattamento con Vijoice, come alti livelli di zucchero nel sangue, diabete, obesità, o se ha più di 75 anni, sarà necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue durante le prime settimane di trattamento con Vijoice. In seguito, sarà necessario sottoporsi ad esami del sangue almeno una volta al mese, a seconda dei livelli di zucchero nel sangue.

Bambini e adolescenti

Altri medicinali e Vijoice

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare:

ciclosporina, un medicinale usato per sopprimere la risposta del sistema immunitario
rifampicina, un medicinale per trattare la tubercolosi e alcune altre infezioni gravi
carbamazepina e fenitoina, medicinali usati per trattare crisi convulsive o convulsioni
erba di San Giovanni (anche conosciuta come iperico, Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare la depressione e altre condizioni

Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro che un medicinale che sta assumendo sia compreso tra quelli sopra elencati.

Gravidanza

Allattamento

Non è noto se Vijoice passi nel latte materno. Quindi non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.

Consigli sulla contraccezione femminile

Consigli sulla contraccezione maschile

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Vijoice può generare stanchezza o visione offuscata, perciò si consiglia cautela nel guidare veicoli e nell’utilizzare macchinari durante il trattamento con Vijoice.

Vijoice contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere Vijoice

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Quanto Vijoice prendere

Per una dose prescritta di 50 mg, assumere una bustina di granulato da 50 mg.

A seconda della risposta del suo corpo al trattamento con Vijoice, il medico potrà decidere di adeguare la dose di Vijoice (vedere paragrafo 2). È molto importante che lei segua le istruzioni che le darà il medico. Qualora comparissero alcuni effetti indesiderati, il medico potrà chiederle di sospendere il trattamento per un certo periodo di tempo oppure interromperlo definitivamente.

Quando prendere Vijoice

Prenda Vijoice una volta al giorno, subito dopo l’assunzione di cibo. Prendere Vijoice alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.

Come prendere Vijoice

Ogni bustina è per una dose singola. Non utilizzare la bustina se il sigillo è rotto.

Prendere Vijoice granulato come segue:

Tenere la bustina di granulato con la linguetta di apertura in alto.
Agitare delicatamente la bustina per assicurarsi che i granuli di Vijoice siano nella parte inferiore della bustina.
Usando le forbici, aprire la bustina lungo la linea di taglio.
Estrarre il granulato dalla bustina in uno dei seguenti modi: o Versare il granulato dalla bustina direttamente sulla lingua, picchiettando i lati e la parte superiore della bustina se necessario per assicurarsi che sia completamente vuota. Ingoiare con circa 50-150 ml di acqua soltanto. Se rimane granulato in bocca, sciacquare con ulteriore acqua e deglutire per assicurarsi di aver assunto l’intera dose.

o o Versare il granulato da una singola bustina in un bicchiere, picchiettando i lati e la parte superiore della bustina se necessario per assicurarsi che sia completamente vuota. Aggiungere da 5 a 15 ml di una bevanda (soltanto acqua, latte o succo di mela) o cibo morbido (soltanto purea di mela o yogurt) e assumere subito la miscela. Sciacquare il bicchiere con circa 10-40 ml della stessa bevanda o cibo morbido. Assumere immediatamente la miscela e assicurarsi di aver assunto l’intera dose. Ripetere questo passaggio finché nel bicchiere non rimane più miscela.

Gettare la miscela di Vijoice che non sia stata consumata entro 2 ore dalla preparazione.

Somministrazione di Vijoice tramite sondino per alimentazione

I pazienti che non possono deglutire Vijoice direttamente come granulato o miscela possono riceverlo tramite alcuni sondini per alimentazione. Il tipo di sondino sarà indicato dal medico. Il granulato deve essere preparato come segue:

Versare il granulato da una singola bustina in un bicchiere, picchiettando i lati e la parte superiore della bustina se necessario per assicurarsi che sia completamente vuota.
Aggiungere circa 20 ml di acqua nello stesso bicchiere e mescolare con un cucchiaio. Quindi aspirare tutto il contenuto dal bicchiere con una siringa e somministrare tramite il sondino. Ripetere questo passaggio fino a che non ci sia miscela rimanente nel bicchiere o nella siringa.
Gettare la miscela di Vijoice che non sia stata consumata entro 60 minuti dalla preparazione.

Per quanto tempo prendere Vijoice

Prenda Vijoice per il periodo che le indicherà il medico.

Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni. Il medico monitorerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Per qualsiasi domanda sulla durata della terapia con Vijoice, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Vijoice di quanto deve

Le persone che hanno assunto troppo granulato di Vijoice possono manifestare effetti che sono effetti indesiderati noti di Vijoice, inclusi livelli elevati di zucchero nel sangue, nausea, stanchezza ed eruzione cutanea. Se accidentalmente prende troppo granulato o se qualcun altro prende accidentalmente il suo medicinale, si rivolga immediatamente ad un medico o ad un ospedale per assistenza. Può essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Vijoice

Se vomita dopo la dose di Vijoice

Se vomita dopo aver assunto il granulato di Vijoice, non assuma altro granulato fino alla successiva dose programmata.

Se interrompe il trattamento con Vijoice

Interrompere il trattamento con Vijoice può causare un peggioramento delle sue condizioni. Non interrompa l’assunzione di Vijoice a meno che non glielo abbia ordinato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vijoice, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione di questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

livelli elevati di zucchero nel sangue, chiamato anche iperglicemia. Possibili sintomi includono: sete eccessiva, bisogno di urinare più frequentemente del solito o produzione di quantità di urina maggiori del solito, aumento di appetito con perdita di peso

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

reazioni allergiche severe. Possibili sintomi includono: eruzione cutanea, prurito, orticaria, respiro corto, respirazione difficoltosa, sibili respiratori, tosse, sensazione di testa leggera, capogiro, alterazioni dello stato di coscienza, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle, gonfiore al volto e/o alla gola, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle.

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati comprendono quelli sotto elencati. Se questi effetti indesiderati si aggravano, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

appetito ridotto
mal di testa
diarrea
vomito
lesioni o ulcere della bocca con infiammazione delle gengive (stomatite)
nausea
dolore addominale
eruzione cutanea
infiammazione della pelle con eruzione cutanea (dermatite)
pelle secca
perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

disidratazione
acne
prurito
secchezza delle mucose

Durante il trattamento con Vijoice i risultati di alcuni esami del sangue possono essere anomali, come indicato di seguito:

Molto comuni:

basso livello di fosforo o di calcio nel sangue (diminuzione del fosforo, diminuzione del calcio)
alto livello di creatinina o di zucchero nel sangue (aumento della creatinina, aumento del glucosio)
alti livelli nel sangue di emoglobina glicosilata (un marcatore dei livelli di zucchero nel sangue nelle ultime 8-12 settimane)
alti livelli nel sangue dell’enzima lipasi (aumento della lipasi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Vijoice

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella bustina originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi questo medicinale se nota un danneggiamento della confezione o se vi sono segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vijoice

Il principio attivo di Vijoice è alpelisib.
Ogni bustina di Vijoice 50 mg granulato contiene 50 mg di alpelisib.
Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), sodio amido glicolato (vedere paragrafo 2 “Vijoice contiene sodio”), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b).

Descrizione dell’aspetto di Vijoice e contenuto della confezione

Vijoice 50 mg granulato in bustina è una miscela scorrevole di polvere e granulato di colore da bianco a quasi bianco in una bustina.

Ciascuna confezione contiene 28 bustine (fornitura per 28 giorni per pazienti con dose giornaliera di 50 mg).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Produttore

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nuremberg Germania

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor ehf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

Rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).