Libmyris: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Libmyris Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Libmyris: scheda tecnica e prescrivibilità

Libmyris: ultimo aggiornamento pagina: 26/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Libmyris 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Libmyris e durante il trattamento con Libmyris. Conservi questa Scheda Promemoria per il

Paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Libmyris.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Libmyris e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Libmyris
Come usare Libmyris
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Libmyris
Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è Libmyris e a cosa serve

Libmyris contiene il principio attivo adalimumab.

Libmyris è utilizzato per il trattamento di

Artrite reumatoide
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Artrite associata ad entesite
Spondilite anchilosante
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante
Artrite psoriasica
Psoriasi a placche
Idrosadenite suppurativa
Malattia di Crohn
Colite ulcerosa
Uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in Libmyris, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.

Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, Libmyris diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni. Libmyris è usato per trattare l’artrite reumatoide di grado da moderato a severo negli adulti. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Libmyris.

Libmyris può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.

Libmyris può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.

Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Libmyris è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.

Artrite associata ad entesite

L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i tendini si legano alle ossa.

Libmyris è usato per trattare l’artrite associata ad entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.

Libmyris è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante di grado severo negli adulti. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni solitamente associata alla psoriasi.

Libmyris è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. Libmyris può rallentare il danno alle articolazioni causato dalla malattia e può aiutarle a muoversi più liberamente. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso. Libmyris è usato per trattare

la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti e
la psoriasi a placche cronica di grado severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Idrosadenite Suppurativa

L’Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

Libmyris è utilizzato per trattare

l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Libmyris può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.

Libmyris è usato per trattare

la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.

Libmyris è usato per trattare

la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Uveite non infettiva

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.

Libmyris è impiegato per il trattamento di:

adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Cosa deve sapere prima di usare Libmyris

Non usi Libmyris

Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Libmyris.

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Libmyris e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni localizzate in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Libmyris. Se ha dubbi, contatti il medico.
È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Libmyris. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
tubercolosi
infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
gravi infezioni del sangue(sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe dirle di interrompere Libmyris per un periodo di tempo.

Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Libmyris. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Libmyris. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Libmyris se è affetto da tubercolosi attiva.
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Libmyris. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il

Paziente.

La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Libmyris. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Libmyris.

Malattie demielinizzanti

Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Libmyris. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Libmyris.
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Libmyris.
Se ha assunto Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Libmyris effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Libmyris, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se è possibile usare Libmyris.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.

Tumori

Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Se lei assume Libmyris, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo non comune e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Libmyris.
Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con Libmyris può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Libmyris.

Altri medicinali e Libmyris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non usi Libmyris con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:

anakinra
abatacept

Libmyris può essere assunto con:

metotressato
altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Libmyris.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Libmyris deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Libmyris può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se assume Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Libmyris può avere un piccolo effetto marginale sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di Libmyris, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

Libmyris contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,4 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il suo medico se il suo suo bambino ha allergie note.

Come usare Libmyris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate di Libmyris in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella. Il medico potrebbe prescrivere un’altra concentrazione di Libmyris se necessita di una dose differente.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	40 mg a settimane alterne	Nell’artrite reumatoide si continua ad assumere il metotressato durante il trattamento con Libmyris. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Libmyris può essere somministrato da solo. Se è affetto da artrite reumatoide e non assume metotressato in associazione ad Libmyris, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di Libmyris ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg	40 mg a settimane alterne	Non pertinente

Artrite associata ad entesite
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg	40 mg a settimane alterne	Non pertinente

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni di 40 mg in un giorno) seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, a cominciare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale.	In caso di risposta inadeguata, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg	Una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Non pertinente

Idrosadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg lo stesso giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.	Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg	Una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.	In caso di risposta inadeguata a 40 mg di Libmyris a settimane alterne, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Malattia di Crohn
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età con peso pari o superiore a 40 kg	Una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età Una dose iniziale di 40 mg Il medico potrebbe aumentare compresa tra 6 e 17 anni e con seguita da 20 mg dopo due la frequenza della dose a peso inferiore a 40 kg settimane. 20 mg ogni settimana.

Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg dopo due settimane.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.* * Libmyris è disponibile solo come siringa pre-riempita da 40 mg, penna pre-riempita da 40 mg, siringa pre-riempita da 80 mg e penna pre-riempita da 80 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Libmyris a pazienti che richiedono meno di una dose completa di 40 mg.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg	Una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg (una iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Si deve continuare ad assumere adalimumab alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni di età.
Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso pari o superiore a 40 kg	Una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.	Si deve continuare ad assumere adalimumab alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni di età.

Uveite non-infettiva
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.	I corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Libmyris. Libmyris può essere somministrato in monoterapia.
Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso di almeno 30 kg	40 mg a settimane alterne	Il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale da 80 mg da somministrare una settimana prima dell’inizio della dose abituale da 40 mg a settimane alterne. L’uso di Libmyris è raccomandato in associazione al metotressato.

Modo e via di somministrazione

Libmyris è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come somministrare Libmyris sono descritte nel paragrafo 7 ‘Istruzioni per l’uso’.

Se usa più Libmyris di quanto deve

Se accidentalmente inietta Libmyris più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandoli di aver assunto più farmaco. Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.

Se dimentica di usare Libmyris

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Libmyris non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Libmyris

La decisione di interrompere l’uso di Libmyris deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare se smette di usare Libmyris.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di Libmyris.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
stanchezza o debolezza
tosse
formicolio
torpore
sdoppiamento della vista
debolezza delle braccia o gambe
gonfiore o piaga aperta che non guarisce
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
cefalea
dolore addominale
nausea e vomito
eruzione cutanea
dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
infezioni dell’orecchio
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
infezioni dell’apparato riproduttivo
infezioni delle vie urinarie
infezioni da miceti
infezioni a carico delle articolazioni
tumori benigni
tumore della pelle
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
disidratazione
cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
ansia
disturbi del sonno
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
emicrania
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
disturbi visivi
infiammazione degli occhi
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
sensazione di battito cardiaco accelerato
pressione del sangue elevata
vampate
ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
tosse
asma
fiato corto
sanguinamento gastrointestinale
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
disturbo da reflusso acido
sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
prurito
eruzione cutanea pruriginosa
contusione
infiammazione della pelle (come eczema)
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
aumento della sudorazione
perdita di capelli
insorgenza o peggioramento della psoriasi
spasmi muscolari
sangue nelle urine
problemi renali
dolore toracico
edema (gonfiore)
febbre
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
difficoltà di cicatrizzazione

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
infezioni degli occhi
infezioni batteriche
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
tumori
tumori del sistema linfatico
melanoma
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
tremore (agitazione)
neuropatia (disturbi del sistema nervoso)
ictus
perdita dell’udito, ronzio
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
infarto acuto del miocardio
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
difficoltà nella deglutizione
edema facciale (gonfiore del viso)
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
fegato grasso
sudorazione notturna
cicatrice
anormale catabolismo muscolare
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
sonno interrotto
impotenza
infiammazioni

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
reazione allergica grave con shock
sclerosi multipla
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
arresto cardiaco
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
perforazione intestinale (buco nell’intestino)
epatite
riattivazione dell’epatite B
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
sindrome simile al lupus
angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
insufficienza epatica
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

bassa conta dei globuli bianchi
bassa conta dei globuli rossi
aumento dei lipidi nel sangue
aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

aumento della conta dei globuli bianchi
riduzione della conta delle piastrine
aumento dell’acido urico nel sangue
alterazione del sodio nel sangue
riduzione del calcio nel sangue
riduzione del fosforo nel sangue
aumento dello zucchero nel sangue
aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue
presenza di autoanticorpi nel sangue
riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Libmyris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/ scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Libmyris siringa pre-riempita può essere conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25 °C, la siringa deve essere usata entro 30 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.

Non usi questo medicinale se il liquido è torbido, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Libmyris

Il principio attivo è adalimumab. Gli eccipienti sono sodio cloruro, saccarosio, polisorbato 80 (E 433), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Libmyris e contenuto della confezione

Libmyris 40 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite con protezione dell’ago è fornito come soluzione sterile di 40 mg di adalimumab disciolti in 0,4 ml di soluzione.

Libmyris siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro. Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 siringhe pre-riempite confezionate in blister con 1, 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Libmyris può essere disponibile in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania

Produttori

Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Germania

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Islanda

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

BioARS Therapeutics A.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 210 7717598 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

Laboratoires Biogaran Stada, Lda. Tél: +33 800970109 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu. 7. Istruzioni per l’uso

ISTRUZIONI PER L’USO Libmyris (adalimumab) siringa pre-riempita 40 mg / 0,4 mL soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo

Leggere attentamente queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare Libmyris siringa pre- riempita monouso

Libmyris siringa pre-riempita

Informazioni importanti che deve sapere prima di iniettare Libmyris siringa pre-riempita monouso

Informazioni importanti:

Solo per iniezione sottocutanea
Non usi la siringa e si rivolga al medico o al farmacista se:
Il liquido appare torbido, ha cambiato colore o presenta flocculi e particelle,
è stata oltrepassata la data di scadenza,
la soluzione è stata congelata (anche se scongelata) o lasciata esposta alla luce solare diretta,
la siringa pre-riempita è caduta o è stata danneggiata.
Rimuova il tappo dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione. Tenga Libmyris fuori dalla portata dei bambini.
Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo per le istruzioni su come conservare Libmyris siringa pre-riempita monouso

Prima dell’iniezione:

Il suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare di Libmyris siringa pre-riempita monouso prima di usarla per la prima volta.

Uso attuale della siringa di adalimumab:

Anche se in passato ha utilizzato altre siringhe in commercio di adalimumab, è pregato di leggere completamente le istruzioni per capire come utilizzare correttamente questo dispositivo prima dell’iniezione.

Domande sull’uso di Libmyris siringa pre-riempita?

Parli con il suo medico se ha qualsiasi domanda.

Preparazione per l’iniezione di Libmyris siringa pre-riempita

STEP 1: Togliere la siringa dal frigorifero e lasciarla a una temperatura tra 20 °C e 25 °C per 15-30 minuti

1.1 Tolga Libmyris dal frigorifero (vedere Figura A).

1.2 Lasci Libmyris a una temperatura tra 20 °C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell’iniezione (vedere Figura B).

Non rimuova il tappo grigio dell’ago mentre attende che Libmyris raggiunga i 20 °C – 25 °C.
Non riscaldi Libmyris in altri modi. Ad esempio, non riscaldi in microonde o nell’acqua calda.
Non usi la siringa pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).

Figura A

Figura B

STEP 2: controllare la data di scadenza e il medicinale liquido

2.1 Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa pre-riempita (vedere Figura C).

Non usi la siringa pre-riempita se è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.).

2.2 Controlli il medicinale liquido nella siringa per assicurarsi che sia limpida e incolore (Figura C).

Non usi la siringa e chiami il medico o il farmacista se il liquido appare torbido, ha cambiato colore o presenta flocculi e particelle.

Controlli la data di scadenza e il medicinale liquido

Figura C

STEP 3: prendere ciò che serve e lavarsi le mani

3.1 Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):

1 siringa monouso pre-riempita e tampone imbevuto di alcol.
1 batuffolo di cotone o garza (non incluso).
Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso). Vedere Step 9.

3.2 Si lavi e si asciughi le mani (vedere Figura E). Figura D

Figura E

Iniezione di Libmyris siringa pre-riempita

STEP 4: Scegliere e pulire il sito di iniezione

4.1 Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):

sulla parte anteriore della coscia o
sull’addome (pancia) ad almeno 5 cm dall’ombelico;
diverso dal suo ultimo sito di iniezione (almeno 3 cm dall’ultimo sito di iniezione).

4.2 Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere Figura G).

Non inietti attraverso i vestiti.
Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici, smagliature o in aree con psoriasi.

Figura F

Figura G

STEP 5: rimuovere il tappo dell’ago

5.1 Impugni la siringa pre-riempita con una mano (vedere Figura H).

5.2 Rimuova il tappo dell’ago delicatamente con l’altra mano (vedere Figura H).

Getti il tappo dell’ago.
Non riutilizzi il tappo.
Non tocchi l’ago con le dita e si assicuri che l’ago non entri in contatto con alcunché.
Tenga la siringa pre-riempita con l’ago rivolto verso l’alto. Potrebbe vedere aria nella siringa pre-riempita. Spinga lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l’aria attraverso l’ago.
Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Figura H

STEP 6: impugnare la siringa e sollevare la pelle

6.1 Impugni il corpo della siringa pre-riempita con una mano tra il pollice e l’indice, come una matita (vedere Figura I). Non tiri indietro lo stantuffo in nessun momento.

6.2 Con l’altra mano afferri delicatamente (sollevi) l’area della pelle pulita in corrispondenza del sito di iniezione (addome o coscia) (vedere Figura J). Tenga saldamente la pelle.

Figura I

Figura J

STEP 7: iniettare il medicinale

7.1 Inserisca l’ago nella pelle sollevata con un angolo di circa 45 gradi con un movimento rapido simile a una freccetta (vedere Figura K).

Quando l’ago è inserito, rilasci la pelle.

7.2 Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutta la soluzione è stata iniettata e la siringa preriempita è vuota (vedere Figura L).

Figura K

Figura L

STEP 8: permettere alla siringa pre-riempita di ritrarre l’ago dalla pelle

8.1 Tolga lentamente il dito dallo stantuffo. Lo stantuffo si solleverà con il dito e ritrarrà l’ago dal sito, nel dispositivo di protezione dell’ago (vedere Figura M).

L’ago non sarà ritratto a meno che non venga iniettata tutta la soluzione. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se pensa di non aver somministrato una dose completa.
È normale vedere una molla attorno allo stantuffo dopo che l’ago è rientrato.

8.2 Dopo aver completato l’iniezione, posizioni il batuffolo di cotone o una garza sulla pelle sopra il sito di iniezione.

Non strofini.
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.

Figura M

Smaltimento di Libmyris siringa pre-riempita

STEP 9: smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti

9.1 Getti gli aghi, le siringhe e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso (vedere Figura N).

Non getti (smaltisca) aghi e siringhe liberi nei rifiuti domestici.

9.2 Il tappo dell’ago, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o garza e la confezione possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.

Figura N

Ulteriori informazioni sullo smaltimento

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che sia:
realizzato in plastica resistente,
chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
in posizione verticale e stabile durante l’uso,
resistente alle perdite e
adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.

Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti. Non getti i contenitori per oggetti taglienti usati nei rifiuti domestici. Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati. Se ha qualsiasi domanda, contatti il suo medico per ricevere assistenza.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Libmyris 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Libmyris e durante il trattamento con Libmyris. Conservi questa Scheda Promemoria per il

Paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Libmyris.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Libmyris e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Libmyris

Come usare Libmyris

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Libmyris

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è Libmyris e a cosa serve

Libmyris contiene il principio attivo adalimumab.

Libmyris è utilizzato per il trattamento di

Artrite reumatoide
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Artrite associata ad entesite
Spondilite anchilosante
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante
Artrite psoriasica
Psoriasi a placche
Idrosadenite suppurativa
Malattia di Crohn
Colite ulcerosa
Uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in Libmyris, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.

Artrite reumatoide

Libmyris può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.

Libmyris può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.

Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria delle articolazioni.

Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.

Artrite associata ad entesite

L’artrite associata ad entesite è una malattia infiammatoria delle articolazioni e delle zone nelle quali i tendini si legano alle ossa.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni solitamente associata alla psoriasi.

Psoriasi a placche

Libmyris è usato per trattare

la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti e
la psoriasi a placche cronica di grado severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.

Idrosadenite Suppurativa

Libmyris è utilizzato per trattare

l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
l’Idrosadenite Suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.

Libmyris è usato per trattare

la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti e
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.

Libmyris è usato per trattare

la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Uveite non infettiva

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.

Libmyris è impiegato per il trattamento di:

adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Cosa deve sapere prima di usare Libmyris

Non usi Libmyris

Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, per esempio, febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Libmyris.

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Libmyris e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o infezioni localizzate in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Libmyris. Se ha dubbi, contatti il medico.
È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Libmyris. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
tubercolosi
infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri
gravi infezioni del sangue(sepsi)

Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Libmyris. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento

con Libmyris. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Libmyris se è affetto da tubercolosi attiva.
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Libmyris. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il

Paziente.

La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Libmyris. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di Libmyris.

Malattie demielinizzanti

Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Libmyris. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Libmyris.
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Libmyris.
Se ha assunto Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Libmyris effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore

sanitario del suo utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Libmyris, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico in merito a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se è possibile usare Libmyris.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.

Tumori

Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Se lei assume Libmyris, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo non comune e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Libmyris.
Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con Libmyris può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Libmyris.

Altri medicinali e Libmyris

anakinra
abatacept

Libmyris può essere assunto con:

metotressato
altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Libmyris.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Libmyris deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Libmyris può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se assume Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per ulteriori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Libmyris contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,4 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

Come usare Libmyris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	40 mg a settimane alterne	Nell’artrite reumatoide si continua ad assumere il metotressato durante il trattamento con Libmyris. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Libmyris può essere somministrato da solo. Se è affetto da artrite reumatoide e non assume metotressato in associazione ad Libmyris, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di Libmyris ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg	40 mg a settimane alterne	Non pertinente

Artrite associata ad entesite
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg	40 mg a settimane alterne	Non pertinente

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni di 40 mg in un giorno) seguita da una dose di 40 mg, somministrata a settimane alterne, a cominciare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale.	In caso di risposta inadeguata, il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg	Una dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg dopo una settimana. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Non pertinente

Idrosadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (due iniezioni da 40 mg lo stesso giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.	Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore a 30 kg	Una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.	In caso di risposta inadeguata a 40 mg di Libmyris a settimane alterne, il medico può aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Malattia di Crohn
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età con peso pari o superiore a 40 kg	Una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) seguita da 40 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg	Una dose iniziale di 40 mg seguita da 20 mg dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose	Il medico potrebbe aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg dopo due settimane.

Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.* * Libmyris è disponibile solo come siringa pre-riempita da 40 mg, penna pre-riempita da 40 mg, siringa pre-riempita da 80 mg e penna pre-riempita da 80 mg.. Pertanto, non è possibile somministrare Libmyris a pazienti che richiedono meno di una dose completa di 40 mg.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) dopo due settimane. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso inferiore a 40 kg	Una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg (una iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Si deve continuare ad assumere adalimumab alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni di età.
Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso pari o superiore a 40 kg	Una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.	Si deve continuare ad assumere adalimumab alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni di età.

Uveite non-infettiva
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	Una dose iniziale di 80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.	I corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Libmyris. Libmyris può essere somministrato in monoterapia.
Bambini e adolescenti a partire	40 mg a settimane alterne	Il medico potrebbe prescrivere

da 2 anni di età e con peso di una dose iniziale da 80 mg da almeno 30 kg somministrare una settimana prima dell’inizio della dose abituale da 40 mg a settimane alterne. L’uso di Libmyris è raccomandato in associazione al metotressato.

Modo e via di somministrazione

Libmyris è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea).

Istruzioni dettagliate su come somministrare Libmyris sono descritte nel paragrafo 7 ‘Istruzioni per l’uso’.

Se usa più Libmyris di quanto deve

Se dimentica di usare Libmyris

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Libmyris non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Libmyris

La decisione di interrompere l’uso di Libmyris deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare se smette di usare Libmyris.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
stanchezza o debolezza
tosse
formicolio
torpore
sdoppiamento della vista
debolezza delle braccia o gambe
gonfiore o piaga aperta che non guarisce
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
cefalea
dolore addominale
nausea e vomito
eruzione cutanea
dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
infezioni dell’orecchio
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
infezioni dell’apparato riproduttivo
infezioni delle vie urinarie
infezioni da miceti
infezioni a carico delle articolazioni
tumori benigni
tumore della pelle
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
disidratazione
cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
ansia
disturbi del sonno
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
emicrania
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
disturbi visivi
infiammazione degli occhi
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
vertigini (sensazione di capogiro o rotazione)
sensazione di battito cardiaco accelerato
pressione del sangue elevata
vampate
ematoma (accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni)
tosse
asma
fiato corto
sanguinamento gastrointestinale
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
disturbo da reflusso acido
sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
prurito
eruzione cutanea pruriginosa
contusione
infiammazione della pelle (come eczema)
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
aumento della sudorazione
perdita di capelli
insorgenza o peggioramento della psoriasi
spasmi muscolari
sangue nelle urine
problemi renali
dolore toracico
edema (accumulo di liquidi)
febbre
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
difficoltà di cicatrizzazione

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
infezioni degli occhi
infezioni batteriche
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
tumori
tumori del sistema linfatico
melanoma
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
tremore (agitazione)
neuropatia (disturbi del sistema nervoso)
ictus
perdita dell’udito, ronzio
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
infarto acuto del miocardio
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
difficoltà nella deglutizione
edema facciale (gonfiore del viso)
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
fegato grasso
sudorazione notturna
cicatrice
anormale catabolismo muscolare
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
sonno interrotto
impotenza
infiammazioni

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
reazione allergica grave con shock
sclerosi multipla
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
arresto cardiaco
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
perforazione intestinale (buco nell’intestino)
epatite
riattivazione dell’epatite B
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
edema facciale (gonfiore del viso) associato a reazioni allergiche
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
sindrome simile al lupus
angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
insufficienza epatica
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

bassa conta dei globuli bianchi
bassa conta dei globuli rossi
aumento dei lipidi nel sangue
aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

aumento della conta dei globuli bianchi
riduzione della conta delle piastrine
aumento dell’acido urico nel sangue
alterazione del sodio nel sangue
riduzione del calcio nel sangue
riduzione del fosforo nel sangue
aumento dello zucchero nel sangue
aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue
presenza di autoanticorpi nel sangue
riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000):

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Libmyris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/ scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la penna pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola Libmyris penna pre-riempita può essere conservata a 20 °C – 25 °C per un periodo massimo di 30 giorni – assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce. Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a 20 °C – 25 °C, la penna deve essere usata entro 30 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.

Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.

Non usi questo medicinale se il liquido è torbido, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Libmyris

Descrizione dell’aspetto di Libmyris e contenuto della confezione

Libmyris 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come 0,4 ml di soluzione iniettabile sterile in un sistema di iniezione preriempito ad ago (autoiniettore) contenente una siringa di vetro pre-riempita con un ago fisso e un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica). La penna è un dispositivo di iniezione meccanica monouso, portatile.

Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 penne pre-riempite confezionate in blister con 1, 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Libmyris può essere disponibile in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania

Produttori

Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach, Germania

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Islanda

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

BioARS Therapeutics A.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 210 7717598 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

Laboratoires Biogaran Stada, Lda. Tél: +33 800970109 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu. 7. Istruzioni per l’uso

ISTRUZIONI PER L’USO Libmyris (adalimumab) penna pre-riempita 40 mg / 0,4 ml soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo

Leggere attentamente queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare Libmyris penna pre- riempita monouso

Prima dell’iniezione:

Il suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare Libmyris penna pre-riempita monouso prima di usarla per la prima volta.

Anche se in passato ha utilizzato un’altra penna in commercio di adalimumab, questa penna funziona in modo differente rispetto ad altre penne. È pregato di leggere completamente le istruzioni in modo da capire come utilizzare correttamente Libmyris penna pre-riempita prima dell’iniezione.

Informazioni importanti:

Non usi la penna e si rivolga al medico o al farmacista se:

la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o presenta flocculi e particelle,
è stata oltrepassata la data di scadenza,
la penna è stata esposta alla luce solare diretta,
la penna è caduta o è stata danneggiata.

Tenga il tappo trasparente fino al momento dell’iniezione. Tenga Libmyris penna pre-riempita monouso fuori dalla portata dei bambini.

Legga tutte le istruzioni prima di usare Libmyris penna pre-riempita monouso. Libmyris

Libmyris penna pre-riempita

Come devo conservare Libmyris penna pre-riempita monouso?

Conservi Libmyris penna pre-riempita monouso nella confezione originale in frigorifero tra 2 °C e 8 °C. Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, può anche conservare Libmyris penna pre-riempita a temperatura compresa tra 20 °C e 25 °C per un massimo di 30 giorni. Vedere la sezione “Informazioni sulla conservazione” alla fine di queste istruzioni per ulteriori dettagli.

STEP 1: Togliere Libmyris penna pre-riempita dal frigorifero e lasciarla a temperatura tra 20 °C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell’iniezione

Step 1a Tolga Libmyris penna pre-riempita dal frigorifero (vedere Figura A).

Step 1b. Lasci Libmyris penna pre-riempita a temperatura compresa tra 20°C e 25°C per 15-30 minuti prima dell’iniezione (vedere Figura B).

Non rimuova il tappo trasparente mentre attende che Libmyris penna pre-riempita raggiunga i 20 °C – 25 °C.
Non riscaldi Libmyris penna pre-riempita in altri modi. Ad esempio, non riscaldi in microonde o nell’acqua calda.
Non usi la penna pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).

Figura A

Figura B

STEP 2: controllare la data di scadenza, prendere ciò che serve e lavarsi le mani

Step 2a Controlli la data di scadenza sull’etichetta di Libmyris penna pre-riempita (vedere Figura C).

Non usi Libmyris penna pre-riempita se è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.).

Figura C

Step 2b Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):

1 Libmyris penna pre-riempita e tampone imbevuto di alcol
1 batuffolo di cotone o garza (non incluso)
Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso). Vedere Step 9 alla fine di queste istruzioni per l’uso su come gettare (smaltire) Libmyris penna pre-riempita.

Step 2c Si lavi e si asciughi le mani (vedere Figura E).

Figura D

Figura E

STEP 3: scegliere e pulire il sito di iniezione

Step 3a Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):

sulla parte anteriore della coscia o
sull’addome (pancia) ad almeno 5 cm dall’ombelico.
Almeno a 3 cm dall’ultimo sito di iniezione.

Step 3b Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere Figura G).

Non inietti attraverso i vestiti. Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici, smagliature o in aree con psoriasi a placche. Figura F

Figura G

STEP 4 controllare il medicinale attraverso la finestra di ispezione

Step 4a Tenga Libmyris penna pre-riempita con la parte grigia dell’impugnatura rivolta verso l’alto. Controlli la finestra di ispezione (vedere Figura H).

È normale vedere 1 o più bolle nella finestra.
Verifichi che la soluzione sia limpida e incolore.

Non usi Libmyris penna pre-riempita se la soluzione è torbida o contiene particelle. Non usi Libmyris penna pre-riempita se è caduta o è stata danneggiata.

Figura H

STEP 5: rimuovere il tappo trasparente

Step 5a Rimuova il tappo trasparente (vedere Figura I).

È normale vedere alcune gocce di liquido fuoriuscire dall’ago.

Step 5b Getti il tappo trasparente.

Non rimetta il tappo trasparente sulla penna. Questo potrebbe danneggiare l’ago. La penna è pronta per l’uso dopo aver rimosso il tappo trasparente. Step 5c Ruoti Libmyris penna pre-riempita in modo che la custodia arancione dell’ago punti verso il sito di iniezione.

Figura I

STEP 6: afferrare la pelle e posizionare Libmyris penna pre-riempita sul sito di iniezione

Step 6a Afferri la pelle nel sito di iniezione per creare una zona rialzata e la tenga saldamente.

Step 6b Posizioni la custodia arancione dell’ago diritto (angolo di 90˚) contro il sito di iniezione (vedere Figura J).

Tenga la penna in modo da riuscire a vedere la finestra di ispezione.

Figura J

STEP 7: fare l’iniezione

Step 7a Prema e continui a tenere premuta la penna verso il basso contro il sito di iniezione (vedere Figura K).

Il primo “clic” indicherà l’inizio dell’iniezione (vedere la Figura K). Potrebbero essere necessari fino a 10 secondi dopo il primo “clic” per completare.
Continui a premere la penna verso il basso contro il sito di iniezione.
L’iniezione sarà completa quando l’indicatore arancione avrà smesso di muoversi e si potrà sentire un secondo “clic” (vedere Figura L).

Non sollevi o lasci andare la pressione dal sito di iniezione fino a quando l’iniezione è completa.

STEP 8: estrarre Libmyris penna pre-riempita dalla pelle e trattarla

Step 8a Quando l’iniezione è completata, estragga lentamente Libmyris penna pre-riempita dalla pelle. La custodia arancione dell’ago coprirà la punta dell’ago (vedere Figura M).

Se nel sito di iniezione è presente più di qualche goccia di liquido, contatti il suo medico per chiedere assistenza.

Step 8b Dopo aver completato l’iniezione, applichi un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle nel sito di iniezione.

Non strofini. È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.

Figura M

STEP 9: come devo smaltire Libmyris penna pre-riempita usata?

Step 9a Getti gli aghi, le penne e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso (vedere Figura N).

Non getti (smaltisca) la penna nei rifiuti domestici. Step 9b I tappi trasparenti, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o la garza e la confezione possono essere gettati nei rifiuti domestici.

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che sia:

realizzato in plastica resistente,
chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
in posizione verticale e stabile durante l’uso,
resistente alle perdite e
adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.

Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti. Non getti i contenitori per rifiuti taglienti usati nei rifiuti domestici. Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.

Figura N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Libmyris 80 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima di iniziare ad assumere Libmyris e durante il trattamento con Libmyris. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente

durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Libmyris.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Libmyris e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Libmyris

Come usare Libmyris

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Libmyris

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è Libmyris e a cosa serve

Libmyris contiene il principio attivo adalimumab.

Libmyris è utilizzato per il trattamento di

Artrite reumatoide
Psoriasi a placche
Idrosadenite suppurativa
Malattia di Crohn
Colite ulcerosa
Uveite non-infettiva

Il principio attivo contenuto in Libmyris, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.

Artrite reumatoide L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.

Libmyris è usato per trattare l’artrite reumatoide di grado da moderato a severo negli adulti. Inizialmente possono essere assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato Libmyris. Libmyris può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.

Libmyris può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.

Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.

Psoriasi a placche La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso.

Libmyris è usato per trattare la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti.

Idrosadenite suppurativa L’Idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

Libmyris è utilizzato per trattare:

l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Libmyris può ridurre il numero di noduli e di ascessi provocati dalla malattia e il dolore che spesso è associato a questa malattia. Inizialmente possono essere assunti altri medicinali. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Malattia di Crohn La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.

Libmyris è usato per trattare:

la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris per trattare la malattia di Crohn.

Colite ulcerosa La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.

Libmyris è usato per trattare

la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris.

Uveite non infettiva L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.

Libmyris è impiegato per il trattamento di:

adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). Libmyris agisce riducendo questa infiammazione. Le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in cui Lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Libmyris.

Cosa deve sapere prima di usare Libmyris

Non usi Libmyris:

Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Libmyris

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Libmyris e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o un’infezione in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Libmyris. Se ha dubbi, contatti il medico.
È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Libmyris. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
tubercolosi,
infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri,
infezioni gravi nel sangue (sepsi)

In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe dirle di interrompere Libmyris per un periodo di tempo.

Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Libmyris. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Libmyris. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Libmyris se è affetto da tubercolosi attiva.
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Libmyris. Questo comporterà una valutazione medica approfondita del la sua anamnesi e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati

nella Scheda Promemoria per il Paziente.

La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

Prima di un intervento chirurgico o di procedure dentistiche, informi il medico che sta assumendo Libmyris. Il medico potrebbe consigliarle la sospensione temporanea di Libmyris.

Malattie demielinizzanti

Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Libmyris. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Libmyris.
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Libmyris.
Se ha assunto Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Libmyris effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

In caso abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Libmyris, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal medico. È importante informare il medico se ha avuto o ha una grave condizione cardiaca. Se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve assumere Libmyris.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.

Tumori

Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Se lei assume Libmyris, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo di linfoma non comune e grave. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Libmyris.
Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanocitico.
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con Libmyris può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Libmyris.

Altri medicinali e Libmyris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Libmyris con medicinali che contengono i seguenti principi attivi a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi:

anakinra
abatacept.

Libmyris può essere assunto con:

metotressato
altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Libmyris.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Libmyris deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Libmyris può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se assume Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Libmyris può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’uso di Libmyris, si possono avere disturbi della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

Libmyris contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,8 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

Come usare Libmyris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate di Libmyris per ciascuno degli usi approvati sono mostrate nella tabella sottostante. Il medico potrebbe prescrivere un altro dosaggio di Libmyris in caso ne avesse bisogno.

Artrite reumatoide
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	40 mg a settimane alterne	Nell’artrite reumatoide si continua ad assumere il metotressato durante il trattamento con Libmyris. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Libmyris può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non assume metotressato in associazione ad Libmyris, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di Libmyris ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	La prima dose da 80 mg (un’iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne, a partire da una settimana dopo l’assunzione della prima dose.	Se ha una risposta insufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Idrosadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	La prima dose da 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose da 80 mg (un’iniezione da 80 mg) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continui con una dose di 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.	Si consiglia di effettuare giornalmente un lavaggio antisettico sulle aree interessate.
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con peso uguale o superiore a 30 kg	La prima dose da 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo.	Se ha una risposta insufficiente a 40 mg di Libmyris a settimane alterne, il medico può aumentare la dose fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Si consiglia di effettuare giornalmente un lavaggio antisettico sulle aree interessate.

Malattia di Crohn
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni di età con un peso uguale o superiore a 40 kg	La prima dose da 80 mg (un’iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una prima dose da 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (un’iniezione da 80 mg) due settimane dopo.	Il medico può aumentare la dose fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

	Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con un peso minore di 40 kg	Libmyris siringa pre-riempita 80 mg non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg con malattia di Crohn, poiché non è possibile somministrare dosi inferiori a 80 mg.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	La prima dose da 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (un’iniezione da 80 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Il medico può aumentare la dose fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con peso inferiore a 40 kg	Una dose iniziale di 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg (una iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Si deve continuare ad assumere adalimumab alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni di età.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con un peso uguale o superiore a 40 kg	Una dose iniziale di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o una iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (una iniezione da 80 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.	Si deve continuare ad assumere adalimumab alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni di età.

Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	La prima dose da 80 mg (un’iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne a cominciare da una settimana dopo la prima dose.	L’uso di corticosteroidi o altri medicinali che interessano il sistema immunitario può essere continuato mentre si usa Libmyris. Libmyris può anche essere somministrato da solo.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg	40 mg a settimane alterne	Il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale da 80 mg da somministrare una settimana rima dell’inizio della dose abituale da 40 mg a settimane alterne. L’uso di Libmyris è

raccomandato in associazione al metotressato.

Modo e via di somministrazione

Libmyris è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea). Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Libmyris si trovano alla sezione 7 “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Libmyris di quanto deve

Se dimentica di usare Libmyris

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Libmyris non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Libmyris

La decisione di interrompere l’uso di Libmyris deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare se interrompe l’assunzione di Libmyris.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
stanchezza o debolezza
tosse
formicolio
torpore
sdoppiamento della vista
debolezza delle braccia o gambe
gonfiore o piaga aperta che non guarisce
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
cefalea
dolore addominale
nausea e vomito
eruzione cutanea
dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
infezioni dell’orecchio
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
infezioni dell’apparato riproduttivo
infezioni delle vie urinarie
infezioni da miceti
infezioni a carico delle articolazioni
tumori benigni
tumore della pelle;
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
disidratazione
cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
ansia
disturbi del sonno
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
emicrania
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
disturbi visivi
infiammazione degli occhi
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
vertigini (sensazione di capogiro o giramento di testa)
sensazione di battito cardiaco accelerato
pressione del sangue elevata
vampate
ematoma (accumulo di sangue fuori dai vasi sanguigni)
tosse
asma
fiato corto
sanguinamento gastrointestinale
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
disturbo da reflusso acido
sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
prurito
eruzione cutanea pruriginosa
contusione
infiammazione della pelle (come eczema)
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
aumento della sudorazione
perdita di capelli
insorgenza o peggioramento della psoriasi
spasmi muscolari
sangue nelle urine
problemi renali
dolore toracico
edema (gonfiore)
febbre
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
difficoltà di cicatrizzazione

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
infezioni degli occhi
infezioni batteriche
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
tumori
tumori del sistema linfatico
melanoma
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
tremore
neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
ictus
perdita dell’udito, ronzio
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
infarto acuto del miocardio
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
difficoltà nella deglutizione
edema facciale (gonfiore della faccia)
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
fegato grasso
sudorazione notturna
cicatrice
anormale catabolismo muscolare
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
sonno interrotto
impotenza
infiammazioni

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
reazione allergica grave con shock
sclerosi multipla
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
arresto cardiaco
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
perforazione intestinale (buco nell’intestino)
epatite
riattivazione dell’epatite B
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
edema facciale (gonfiore della faccia) associato a reazioni allergiche
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
sindrome simile al lupus
angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
insufficienza epatica
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

bassa conta dei globuli bianchi
bassa conta dei globuli rossi
aumento dei lipidi nel sangue
aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

aumento della conta dei globuli bianchi
riduzione della conta delle piastrine
aumento dell’acido urico nel sangue
alterazione del sodio nel sangue
riduzione del calcio nel sangue
riduzione del fosforo nel sangue
aumento dello zucchero nel sangue
aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
presenza di autoanticorpi nel sangue
riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue)

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Libmyris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la siringa pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.

Non usi questo medicinale se il liquido appare torbido, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Libmyris

Descrizione dell’aspetto di Libmyris siringa pre-riempita e contenuto della confezione

Libmyris 80 mg soluzione iniettabile in siringhe pre-riempite con protezione dell’ago è fornito come soluzione sterile di 80 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione.

Libmyris siringa pre-riempita è composta da una soluzione di adalimumab contenuta in una siringa di vetro.

Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita confezionata in blister con un tampone imbevuto di alcool.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Produttori

Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Germania

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Islanda

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

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Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

BioARS Therapeutics A.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 210 7717598 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

Laboratoires Biogaran Stada, Lda. Tél: +33 800970109 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu. 7. Istruzioni per l’uso

ISTRUZIONI PER L’USO Libmyris (adalimumab) siringa pre-riempita 80 mg/0,8 ml soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo

Legga attentamente queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare Libmyris siringa pre-riempita monouso

Libmyris siringa pre-riempita

Informazioni importanti che deve sapere prima di iniettare Libmyris siringa pre-riempita monouso

Informazioni importanti:

Solo per iniezione sottocutanea
Non usi la siringa e si rivolga al medico o al farmacista se
il liquido appare torbido, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle
è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.)
la soluzione è stata congelata (anche se scongelata) o lasciata esposta alla luce solare diretta
la siringa pre-riempita è caduta o è stata danneggiata
Rimuova il tappo dell’ago solo immediatamente prima dell’iniezione. Tenere Libmyris fuori dalla portata dei bambini.
Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo su come conservare Libmyris siringa pre-riempita monouso.Libmyris

Prima dell’iniezione:

Il suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare Libmyris siringa pre-riempita monouso di prima di usarla per la prima volta.

Uso attuale della siringa di adalimumab:

Domande sull’uso di Libmyris siringa pre-riempita?

Parli con il suo medico se ha qualsiasi domanda.

Preparazione per l’iniezione di Libmyris siringa pre-riempita

STEP 1: togliere la siringa dal frigorifero e lasciarla a temperatura tra 20 °C e 25 °C per 15-30 minuti.

1.1 Tolga Libmyris dal frigorifero (vedere Figura A). 1.2 Lasci Libmyris a una temperatura tea tra 20 °C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell’iniezione (vedere Figura B).

Non rimuova il tappo grigio dell’ago mentre attende che Libmyris raggiunga i 20 °C – 25 °C.
Non riscaldi Libmyris in altri modi. Ad esempio, non riscaldi nel microonde o nell’acqua calda.
Non usi la siringa pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).

Figura A

Figura B

STEP 2: controllare la data di scadenza e la soluzione

2.1 Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa pre-riempita (vedere Figura C).

Non usi la siringa pre-riempita se è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.).

2.2 Controlli il medicinale liquido nella siringa per assicurarsi che sia limpida e incolore (Figura C).

Non usi la siringa e chiami il medico o il farmacista se il liquido appare torbido, ha cambiato colore o presenta flocculi e particelle.

Controlli la data di scadenza e il medicinale liquido

Figura C

STEP 3: prendere ciò che serve e lavarsi le mani

3.1 Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):

1 siringa monouso pre-riempita e tampone imbevuto di alcol
1 batuffolo di cotone o garza (non incluso)
Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso). Vedere Step 9.

3.2 Si lavi e asciughi le mani (vedere Figura E). Figura D

Figura E

Iniezione di Libmyris siringa pre-riempita

STEP 4: scegliere e pulire il sito di iniezione

4.1 Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):

sulla parte anteriore della coscia o
sull’addome (pancia) ad almeno 5 cm dall’ombelico;
diverso dal suo ultimo sito di iniezione (almeno 3 cm dall’ultimo sito di iniezione).

4.2 Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere Figura G).

Non inietti attraverso i vestiti.
Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici, con smagliature o in aree con psoriasi.

Figura F Figura G

STEP 5: rimuovere il tappo dell’ago

5.1 Impugni la siringa pre-riempita con una mano (vedere Figura H).

5.2 Rimuova il tappo dell’ago delicatamente con l’altra mano (vedere la Figura H).

Getti il tappo dell’ago.
Non riutilizzi il tappo.
Non tocchi l’ago con le dita e si assicuri che l’ago non entri in contatto con alcunché.
Tenga la siringa pre-riempita con l’ago rivolto verso l’alto. Potrebbe vedere aria nella siringa pre-riempita. Spinga lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l’aria attraverso l’ago.
Potrebbe vedere una goccia di liquido all’estremità dell’ago. È normale.

Figura H

STEP 6: impugnare la siringa e sollevare la pelle

6.1 Impugni il corpo della siringa pre-riempita con una mano tra il pollice e l’indice, come una matita (vedere Figura I). Non tiri indietro lo stantuffo in nessun momento.

6.2 Con l’altra mano afferri delicatamente (sollevi) l’area della pelle pulita in corrispondenza del sito di iniezione (addome o coscia) (vedere Figura J). Tenga saldamente la pelle.

Figura I Figura J

FASE 7: iniettare il medicinale

7.1 Inserisca l’ago nella pelle sollevata con un angolo di circa 45 gradi con un movimento rapido simile a una freccetta (vedere Figura K).

Quando l’ago è inserito, rilasci la pelle.

7.2 Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando tutto la soluzione è stata iniettata e la siringa pre-riempita è vuota (vedere Figura L).

Figura K

Figura L

STEP 8: permettere alla siringa pre-riempita di ritrarre l’ago dalla pelle

8.1 Tolga lentamente il dito dallo stantuffo. Lo stantuffo si solleverà con il dito e ritrarrà l’ago dal sito, nel dispositivo di protezione dell’ago (vedere Figura M).

L’ago non sarà ritirato a meno che non venga iniettata tutta la soluzione. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se pensa di non aver somministrato una dose completa.
È normale vedere una molla attorno allo stantuffo dopo che l’ago è rientrato.

8.2 Dopo aver completato l’iniezione, posizioni il batuffolo di cotone o una garza sulla pelle sopra il sito di iniezione.

Non strofini.
È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.

Figura M

Smaltimento di Libmyris siringa pre-riempita

STEP 9: smaltire la siringa usata in un contenitore per oggetti taglienti

9.1 Getti gli aghi, le siringhe e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso (vedere Figura N).

Non getti (smaltisca) aghi e siringhe liberi nei rifiuti domestici

9.2 Il tappo dell’ago, il tampone imbevuto di alcol, il batuffolo di cotone o garza e la confezione possono essere smaltiti nei rifiuti domestici.

Figura N

Ulteriori informazioni sullo smaltimento

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che sia:
realizzato in plastica resistente,
chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
in posizione verticale e stabile durante l’uso,
resistente alle perdite e
adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.

Se ha qualsiasi domanda, contatti il suo medico per ricevere assistenza.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Libmyris 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

adalimumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima di iniziare ad assumere Libmyris e durante il trattamento con Libmyris. Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente

durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima iniezione di Libmyris.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Libmyris e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Libmyris

Come usare Libmyris

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Libmyris

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Istruzioni per l’uso

Cos’è Libmyris e a cosa serve

Libmyris contiene il principio attivo adalimumab.

Libmyris è utilizzato per il trattamento di

Artrite reumatoide
Psoriasi a placche
Idrosadenite suppurativa
Malattia di Crohn
Colite ulcerosa
Uveite non-infettiva

Il principio attivo contenuto in Libmyris, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.

Libmyris può rallentare la progressione del danno alle articolazioni causato dalla malattia infiammatoria e può aiutarle a muoversi più liberamente.

Il medico deciderà se Libmyris deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.

Psoriasi a placche

Libmyris è usato per trattare la psoriasi a placche cronica di grado da moderato a severo negli adulti.

Idrosadenite suppurativa

L’Idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria, le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle cicatrici.

Libmyris è utilizzato per trattare:

l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adulti e
l’idrosadenite suppurativa di grado da moderato a severo negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.

Libmyris è usato per trattare:

la malattia di Crohn di grado da moderato a severo negli adulti
la malattia di Crohn di grado da moderato a severo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni.

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris per trattare la malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino crasso.

Libmyris è usato per trattare

la colite ulcerosa di grado da moderato a severo negli adulti e
la colite ulcerosa di grado da moderato a severo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Inizialmente possono essere assunti altri farmaci. Se la risposta a questi farmaci non dovesse essere adeguata, le verrà dato Libmyris. Uveite non infettiva

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.

Libmyris è impiegato per il trattamento di:

adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio
bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell’occhio.

Cosa deve sapere prima di usare Libmyris

Non usi Libmyris:

Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
In presenza di tubercolosi attiva o altre infezioni gravi (vedere “Avvertenze e precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per esempio febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
In presenza di insufficienza cardiaca moderata o severa. È importante riferire al medico se c’è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Libmyris.

Reazioni allergiche

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non assuma più Libmyris e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Infezioni

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o un’infezione in una parte del corpo (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Libmyris. Se ha dubbi, contatti il medico.
È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Libmyris. Questo rischio può aumentare se ha problemi ai polmoni. Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
tubercolosi,
infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri,
infezioni gravi nel sangue (sepsi)

Informi il medico se vive o viaggia in regioni dove le infezioni fungine sono molto comuni (ad esempio istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi).
Informi il medico se ha avuto infezioni che continuano a ripresentarsi o se ha altre patologie che aumentano il rischio di infezione.
Se ha più di 65 anni, potrebbe contrarre infezioni più facilmente mentre assume Libmyris. Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione ai segni di infezione durante il trattamento con Libmyris. È importante comunicare al medico se manifesta sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Tubercolosi

È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se è stato a contatto con qualcuno che ha avuto la tubercolosi. Non deve assumere Libmyris se è affetto da tubercolosi attiva.
Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Libmyris. Questo comporterà una valutazione medica approfondita del la sua anamnesi e appropriati esami clinici (ad esempio una radiografia del torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati

nella Scheda Promemoria per il Paziente.

La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di tubercolosi (ad esempio tosse che non scompare, perdita di peso, mancanza di energia, febbre leggera) o di altre infezioni.

Epatite B

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.
Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. Nei portatori di HBV, l’assunzione di adalimumab può indurre il virus ad attivarsi nuovamente.
In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.

Interventi chirurgici o procedure dentistiche

Prima di un intervento chirurgico o di procedure dentistiche, informi il medico che sta assumendo Libmyris. Il medico potrebbe consigliarle la sospensione temporanea di Libmyris.

Malattie demielinizzanti

Se è affetto da o sviluppa una malattia demielinizzante (malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi, come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Libmyris. Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Vaccinazioni

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Libmyris.
Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni.
Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Libmyris.
Se ha assunto Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di Libmyris effettuata. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

Insufficienza cardiaca

In caso abbia una lieve insufficienza cardiaca e venga trattato con Libmyris, lo stato della sua insufficienza cardiaca deve essere monitorato attentamente dal medico. È importante informare il medico se ha avuto o ha una grave condizione cardiaca. Se sviluppa nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (ad es. respiro corto o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se deve assumere Libmyris.

Febbre, lividi, emorragie o pallore

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia. Nel caso in cui abbia febbre persistente, lividi o facilità di sanguinamento o pallore, si rivolga immediatamente al medico.

Tumori

Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
I pazienti con artrite reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo).
Se lei assume Libmyris, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con adalimumab, è stato osservato un tipo di linfoma non comune e grave. Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina.
Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o 6-mercaptopurina con Libmyris.
Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanocitico.
Se dovessero comparire nuove lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.
Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF. Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.

Malattia autoimmune

Raramente, il trattamento con Libmyris può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, i bambini devono aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di usare Libmyris.

Altri medicinali e Libmyris

anakinra
abatacept.

Libmyris può essere assunto con:

metotressato
altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (ad esempio sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via parenterale)
steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con Libmyris.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.
Libmyris deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto adalimumab durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto adalimumab.
Libmyris può essere usato durante l’allattamento con latte materno.
Se assume Libmyris durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un’infezione.
É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Libmyris durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione. Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Libmyris contiene sodio e polisorbato 80

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 0,8 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni ml. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

Come usare Libmyris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate di Libmyris per ciascuno degli usi approvati sono mostrate nella tabella sottostante. Il medico potrebbe prescrivere un altro dosaggio di Libmyris in caso ne avesse bisogno.

Artrite reumatoide
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note

Adulti 40 mg a settimane alterne Nell’artrite reumatoide si continua ad assumere il metotressato durante il trattamento con Libmyris. Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Libmyris può essere somministrato da solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non assume metotressato in associazione ad Libmyris, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di Libmyris ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Psoriasi a placche
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	La prima dose da 80 mg (un’iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne, a partire da una settimana dopo l’assunzione della prima dose.	Se ha una risposta insufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Idrosadenite suppurativa
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	La prima dose da 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose da 80 mg (un’iniezione da 80 mg) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continui con una dose di 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.	Si consiglia di effettuare giornalmente un lavaggio antisettico sulle aree interessate.
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con peso uguale o superiore a 30 kg	La prima dose da 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg a settimane alterne a partire da una settimana dopo.	Se ha una risposta insufficiente a 40 mg di Libmyris a settimane alterne, il medico può aumentare la dose fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne. Si consiglia di effettuare giornalmente un lavaggio antisettico sulle aree interessate.

Malattia di Crohn
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note

Bambini, adolescenti e adulti a partire dai 6 anni di età con un peso uguale o superiore a 40 kg	La prima dose da 80 mg (un’iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg due settimane dopo. Se è necessaria una risposta più rapida, il medico può prescrivere una prima dose da 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (un’iniezione da 80 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Il medico può aumentare la dose fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con un peso minore di 40 kg	Libmyris penna pre-riempita 80 mg non deve essere utilizzata nei bambini o negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg con malattia di Crohn, poiché non è possibile somministrare dosi inferiori a 80 mg.

Colite ulcerosa
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	La prima dose da 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o un’iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (un’iniezione da 80 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Il medico può aumentare la dose fino a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con peso inferiore a 40 kg	Una dose iniziale di 80 mg (una iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg (una iniezione da 40 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.	Si deve continuare ad assumere adalimumab alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni di età.
Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età con un peso uguale o superiore a 40 kg	Una dose iniziale di 160 mg (due iniezioni da 80 mg in un giorno o una iniezione da 80 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg (una iniezione da 80 mg) due settimane dopo. Successivamente, la dose abituale è di 80 mg a settimane alterne.	Si deve continuare ad assumere adalimumab alla dose abituale, anche dopo aver compiuto 18 anni di età.

Uveite non infettiva
Età o peso corporeo	Che quantità ne va assunta e con che frequenza?	Note
Adulti	La prima dose da 80 mg (un’iniezione da 80 mg), seguita da 40 mg a settimane	L’uso di corticosteroidi o altri medicinali che interessano il sistema immunitario può essere continuato mentre si usa

	alterne a cominciare da una settimana dopo la prima dose.	Libmyris. Libmyris può anche essere somministrato da solo.
Bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg	40 mg a settimane alterne	Il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale da 80 mg da somministrare una settimana rima dell’inizio della dose abituale da 40 mg a settimane alterne. L’uso di Libmyris è raccomandato in associazione al metotressato.

Modo e via di somministrazione

Libmyris è somministrato per iniezione sotto la cute (per iniezione sottocutanea). Istruzioni dettagliate per l’iniezione di Libmyris si trovano alla sezione 7 “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Libmyris di quanto deve

Se dimentica di usare Libmyris

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Libmyris non appena se ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con Libmyris

La decisione di interrompere l’uso di Libmyris deve essere discussa con il medico. I sintomi possono ritornare se interrompe l’assunzione di Libmyris.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica
gonfiore del viso, delle mani, dei piedi
difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire
respiro corto durante l’attività fisica o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore nell’urinare
stanchezza o debolezza
tosse
formicolio
torpore
sdoppiamento della vista
debolezza delle braccia o gambe
gonfiore o piaga aperta che non guarisce
segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con adalimumab.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito)
infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite)
cefalea
dolore addominale
nausea e vomito
eruzione cutanea
dolore muscoloscheletrico

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza)
infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)
infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster)
infezioni dell’orecchio
infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex)
infezioni dell’apparato riproduttivo
infezioni delle vie urinarie
infezioni da miceti
infezioni a carico delle articolazioni
tumori benigni
tumore della pelle
reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale)
disidratazione
cambiamenti d’umore (tra cui depressione)
ansia
disturbi del sonno
disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento
emicrania
compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe)
disturbi visivi
infiammazione degli occhi
infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi
vertigini (sensazione di capogiro o giramento di testa)
sensazione di battito cardiaco accelerato
pressione del sangue elevata
vampate
ematoma (accumulo di sangue fuori dai vasi sanguigni)
tosse
asma
fiato corto
sanguinamento gastrointestinale
dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco)
disturbo da reflusso acido
sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca)
prurito
eruzione cutanea pruriginosa
contusione
infiammazione della pelle (come eczema)
rottura delle unghie delle dita della mano e del piede
aumento della sudorazione
perdita di capelli
insorgenza o peggioramento della psoriasi
spasmi muscolari
sangue nelle urine
problemi renali
dolore toracico
edema (gonfiore)
febbre
riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni
difficoltà di cicatrizzazione

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando si riducono le difese immunitarie)
infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale)
infezioni degli occhi
infezioni batteriche
diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso)
tumori
tumori del sistema linfatico
melanoma
disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni)
tremore
neuropatia (disturbo a carico dei nervi)
ictus
perdita dell’udito, ronzio
sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni
problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie
infarto acuto del miocardio
formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione)
embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare)
versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico)
infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena
difficoltà nella deglutizione
edema facciale (gonfiore della faccia)
infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea
fegato grasso
sudorazione notturna
cicatrice
anormale catabolismo muscolare
lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
sonno interrotto
impotenza
infiammazioni

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo)
reazione allergica grave con shock
sclerosi multipla
disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo)
arresto cardiaco
fibrosi polmonare (cicatrici del polmone)
perforazione intestinale (buco nell’intestino)
epatite
riattivazione dell’epatite B
epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);
vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle)
sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea)
edema facciale (gonfiore della faccia) associato a reazioni allergiche
eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio)
sindrome simile al lupus
angioedema (gonfiore localizzato della pelle)
reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale)
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
sarcoma di Kaposi, una forma rara di cancro correlato a infezione da Herpes virus umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta più comunemente con lesioni viola sulla pelle
insufficienza epatica
peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti l’aumento di peso è stato basso)

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

bassa conta dei globuli bianchi
bassa conta dei globuli rossi
aumento dei lipidi nel sangue
aumento degli enzimi epatici

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

aumento della conta dei globuli bianchi
riduzione della conta delle piastrine
aumento dell’acido urico nel sangue
alterazione del sodio nel sangue
riduzione del calcio nel sangue
riduzione del fosforo nel sangue
aumento dello zucchero nel sangue
aumento della lattato deidrogenasi nel sangue
presenza di autoanticorpi nel sangue
riduzione del potassio nel sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue)

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Libmyris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta/scatola dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere la penna pre-riempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Condizioni di conservazione alternative:

Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.

Non usi questo medicinale se il liquido appare torbido, ha cambiato colore, o presenta flocculi e particelle.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Libmyris

Descrizione dell’aspetto di Libmyris e contenuto della confezione

Libmyris 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita è fornito come soluzione sterile di 80 mg di adalimumab disciolti in 0,8 ml di soluzione iniettabile in un sistema di iniezione preriempito ad ago (autoiniettore) contenente una siringa di vetro pre-riempita con un ago fisso e un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica). La penna è un dispositivo di iniezione meccanica monouso, portatile.

Ogni confezione contiene 1 o 3 penne pre-riempite confezionate in blister con 1 o 3 tamponi imbevuti di alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Libmyris può essere disponibile in siringa pre-riempita e/o in penna pre-riempita.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Produttori

Ivers-Lee CSM Marie-Curie-Str.8 79539 Lörrach Germania

Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Islanda

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

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Danmark Malta

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Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

BioARS Therapeutics A.E. STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 210 7717598 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o. Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

Laboratoires Biogaran Stada, Lda. Tél: +33 800970109 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o. Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu. 7. Istruzioni per l’uso

ISTRUZIONI PER L’USO Libmyris (adalimumab) penna pre-riempita 80 mg / 0,8 ml soluzione iniettabile, per uso sottocutaneo

Leggere attentamente queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare Libmyris penna pre- riempita monouso

Prima dell’iniezione

Il suo medico dovrebbe mostrarle come utilizzare Libmyris penna pre-riempita monouso prima di usarla per la prima volta.

Informazioni importanti

Non usi la penna e si rivolga al medico o al farmacista se:

la soluzione appare torbida, ha cambiato colore o presenta flocculi e particelle,
è stata oltrepassata la data di scadenza,
la penna è stata esposta alla luce solare diretta,
la penna è caduta o è stata danneggiata.

Tenga il tappo trasparente fino al momento dell’iniezione. Tenga Libmyris penna pre-riempita monouso fuori dalla portata dei bambini.

Legga tutte le istruzioni prima di usare Libmyris penna pre-riempita monouso.

Libmyris penna pre-riempita

Come devo conservare Libmyris penna pre-riempita monouso?

STEP 1: Togliere Libmyris penna pre-riempita dal frigorifero e lasciarla a temperatura tra 20 °C e 25 °C per 15-30 minuti prima dell’iniezione

Step 1a Tolga Libmyris penna pre-riempita dal frigorifero (vedere Figura A).

Step 1b. Lasci Libmyris penna pre-riempita a temperatura compresa tra 20°C e 25°C per 15-30 minuti prima dell’iniezione (vedere Figura B).

Non rimuova il tappo trasparente mentre attende che Libmyris penna pre-riempita raggiunga i 20 °C – 25 °C.
Non riscaldi Libmyris penna pre-riempita in altri modi. Ad esempio, non riscaldi in microonde o nell’acqua calda.
Non usi la penna pre-riempita se la soluzione è stata congelata (anche se scongelata).

Figura A

Figura B

STEP 2: controllare la data di scadenza, prendere ciò che serve e lavarsi le mani

Step 2a Controlli la data di scadenza sull’etichetta di Libmyris penna pre-riempita (vedere Figura C).

Non usi Libmyris penna pre-riempita se è stata oltrepassata la data di scadenza (Scad.).

Figura C

Step 2b Disponga quanto segue su una superficie pulita e piana (vedere Figura D):

1 Libmyris penna pre-riempita e tampone imbevuto di alcol
1 batuffolo di cotone o garza (non incluso)
Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti resistente alla perforazione (non incluso). Vedere Step 9 alla fine di queste istruzioni per l’uso su come gettare (smaltire) Libmyris penna pre-riempita.

Step 2c Si lavi e si asciughi le mani (vedere Figura E).

Figura D

Figura E

STEP 3: scegliere e pulire il sito di iniezione

Step 3a Scelga un sito di iniezione (vedere Figura F):

sulla parte anteriore della coscia o
sull’addome (pancia) ad almeno 5 cm dall’ombelico.
Almeno a 3 cm dall’ultimo sito di iniezione.

Step 3b Strofini il sito di iniezione con movimenti circolari con il tampone imbevuto di alcol (vedere Figura G).

Non inietti attraverso i vestiti. Non inietti nei punti in cui la pelle appare dolorante, con lividi, arrossata, dura, con cicatrici, smagliature o in aree con psoriasi a placche. Figura F

Figura G

STEP 4: controllare il medicinale attraverso la finestra di ispezione

Step 4a Tenga Libmyris penna pre-riempita con la parte grigia dell’impugnatura rivolta verso l’alto. Controlli la finestra di ispezione (vedere Figura H).

È normale vedere 1 o più bolle nella finestra.
Verifichi che la soluzione sia limpida e incolore.

Non usi Libmyris penna pre-riempita se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o presenta flocculi o particelle. Non usi Libmyris penna pre-riempita se è caduta o è stata danneggiata.

Figura H

STEP 5: rimuovere il tappo trasparente

Step 5a Rimuova il tappo trasparente (vedere Figura I).

È normale vedere alcune gocce di liquido fuoriuscire dall’ago.

Step 5b Getti il tappo trasparente.

Figura I

STEP 6: afferrare la pelle e posizionare Libmyris penna pre-riempita sul sito di iniezione

Step 6a Afferri la pelle nel sito di iniezione per creare una zona rialzata e la tenga saldamente.

Step 6b Posizioni la custodia arancione dell’ago diritto (angolo di 90˚) contro il sito di iniezione (vedere Figura J).

Tenga la penna in modo da riuscire a vedere la finestra di ispezione.

Figura J

STEP 7: fare l’iniezione

Step 7a Prema e continui a tenere premuta la penna verso il basso contro il sito di iniezione (vedere Figura K).

Il primo “clic” indicherà l’inizio dell’iniezione (vedere la Figura K). Potrebbero essere necessari fino a 15 secondi dopo il primo “clic” per completare.
Continui a premere la penna verso il basso contro il sito di iniezione.
L’iniezione sarà completa quando l’indicatore arancione avrà smesso di muoversi e si potrà sentire un secondo “clic” (vedere Figura L).

Non sollevi o lasci andare la pressione dal sito di iniezione fino a quando l’iniezione è completa. Aspetti fino a 15 sec.

1° 2° Click Click

Figura K Figura L

STEP 8: estrarre Libmyris penna pre-riempita dalla pelle e trattarla

Step 8a Quando l’iniezione è completata, estragga lentamente Libmyris penna pre-riempita dalla pelle. La custodia arancione dell’ago coprirà la punta dell’ago (vedere Figura M).

Se nel sito di iniezione è presente più di qualche goccia di liquido, contatti il suo medico per chiedere assistenza.

Step 8b Dopo aver completato l’iniezione, applichi un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle nel sito di iniezione.

Non strofini. È normale che si verifichi un leggero sanguinamento al sito di iniezione.

Figura M

STEP 9: come devo smaltire Libmyris penna pre-riempita usata?

Step 9a Getti gli aghi, le penne e gli oggetti taglienti usati in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l’uso (vedere Figura N).

Se non si dispone di un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore domestico che sia:

realizzato in plastica resistente,
chiuso con un coperchio aderente e resistente alle forature, senza che gli oggetti taglienti possano fuoriuscire,
in posizione verticale e stabile durante l’uso,
resistente alle perdite e
adeguatamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi all’interno del contenitore.

Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovrà seguire le linee guida locali per smaltire correttamente il contenitore per oggetti taglienti. Non getti i contenitori per rifiuti taglienti usati nei rifiuti domestici. Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usati.

Figura N