Irinotecan Amarox: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

In breveIrinotecan: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

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Irinotecan Amarox Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Irinotecan Amarox: scheda tecnica e prescrivibilità

Irinotecan Amarox: ultimo aggiornamento pagina: 26/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Irinotecan Amarox 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione irinotecan cloridrato triidrato

Medicinale equivalente

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Irinotecan Amarox e a cosa serve
Che cosa deve sapere prima di usare Irinotecan Amarox
Come usare Irinotecan Amarox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Irinotecan Amarox
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Irinotecan Amarox e a cosa serve

Irinotecan Amarox è un medicinale antineoplastico contenente il principio attivo irinotecan cloridrato triidrato.

L’irinotecan cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo.

Irinotecan Amarox è indicato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o metastatico del colon o del retto.

Irinotecan Amarox può essere usato da solo in pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto la cui malattia è recidiva o ha progredito dopo terapia iniziale a base di fluorouracile.

Che cosa deve sapere prima di usare Irinotecan Amarox

Non usi Irinotecan Amarox

se ha una malattia infiammatoria intestinale cronica e/o un’ostruzione intestinale
se è allergico ad irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”)
se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2)
se il livello di bilirubina è più alto di 3 volte rispetto al limite superiore di normalità
se ha una grave insufficienza midollare
se è in una scarsa condizione generale (“performance status WHO” superiore a 2)
se sta prendendo o ha recentemente preso Erba di San Giovanni (un estratto di erbe contenente iperico)
se le devono essere somministrati o le sono stati recentemente somministrati vaccini vivi attenuati (vaccini contro la febbre gialla, varicella, herpes zoster, parotite, morbillo, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e durante i 6 mesi successivi all’interruzione della chemioterapia.

Se riceve Irinotecan Amarox in combinazione con altri medicinali, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri medicinali in merito a ulteriori controindicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Irinotecan Amarox. − se soffre della sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria che può causare livelli elevati di bilirubina e itterizia (pelle e occhi gialli).

Presti particolare attenzione a Irinotecan Amarox. L’uso di Irinotecan Amarox deve essere limitato a reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico qualificato nell’uso della chemioterapia antitumorale.

Diarrea Irinotecan Amarox può causare diarrea, che in alcuni casi può essere severa. Questo può manifestarsi qualche ora o un paio di giorni dopo l’infusione del medicinale. Se non trattata, potrebbe condurre a disidratazione e gravi squilibri chimici che mettono in pericolo la vita. Il medico le prescriverà dei medicinali per aiutarla a prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di prendere subito il medicinale, in modo da averlo a casa quando ne avrà bisogno.

Prenda il medicinale come prescritto al primo segno di evacuazioni di feci liquide o movimenti intestinali frequenti.
Beva grandi quantità d’acqua e/o bevande salate (acqua frizzante, soda o zuppa).
Si rivolga al medico o all’infermiere se ha ancora diarrea, specialmente se dura più di 24 ore, o se si sente stordito, in preda a capogiro o sensazione di mancamento.

Neutropenia (diminuzione di alcuni globuli bianchi) Questo medicinale può ridurre la conta leucocitaria, soprattutto nelle settimane dopo la somministrazione del medicinale. Ciò può aumentare il rischio di contrarre un’infezione. Si assicuri di informare immediatamente il medico o l’infermiere se presenta segni di infezione, come febbre (38 °C o più), brividi, dolore ad urinare, una nuova tosse o aumento dell’espettorato. Eviti di stare vicino a persone che sono malate o che presentano infezioni. Informi immediatamente il medico se sviluppa segni di infezione.

Monitoraggio del sangue Il medico probabilmente eseguirà un’analisi del sangue prima e durante il trattamento, per controllare gli effetti del medicinale sull’emocromo o sulla chimica del sangue. Sulla base dei risultati del test, potrebbero essere necessari dei medicinali per curare gli effetti. Il medico potrebbe anche avere bisogno di ridurre o ritardare la dose successiva di questo medicinale, o addirittura interromperlo del tutto. Rispetti tutti gli appuntamenti per le visite mediche e le analisi di laboratorio.

Questo medicinale può ridurre la conta delle piastrine nelle settimane dopo la somministrazione, ciò può aumentare il rischio di sanguinamento. Si rivolga al medico prima di prendere qualsiasi medicinale o integratore che potrebbe influenzare la capacità del suo corpo di fermare un sanguinamento, come aspirina o medicinali contenenti aspirina, warfarin o vitamina E. Informi immediatamente il medico se presenta lividi insoliti o sanguinamento come sangue dal naso, dalle gengive quando si lava i denti oppure feci nere e catramose.

Nausea e vomito Può avere nausea e vomito il giorno in cui le viene somministrato questo medicinale o nei primi giorni successivi. Il medico può darle un medicinale prima del trattamento per aiutarla a prevenire la nausea e il vomito. Probabilmente il medico le prescriverà medicinali anti-nausea che può assumere a casa. Tenga questi medicinali a portata di mano per quando ne avrà bisogno. Si rivolga al medico se non riesce ad assumere liquidi per bocca a causa della nausea e del vomito.

Sindrome colinergica acuta Questo medicinale può influire su una parte del sistema nervoso che controlla le secrezioni del corpo, portando a ciò che è nota come sindrome colinergica. I sintomi possono includere naso che cola, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, rossore, crampi addominali e diarrea. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno di questi sintomi, in quanto esistono medicinali che possono aiutare a controllarli. Disturbi respiratori Raramente, coloro che assumono questo medicinale hanno problemi polmonari che mettono in pericolo la vita. Informi immediatamente il medico se manifesta una tosse nuova o se peggiora, difficoltà respiratorie e febbre. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento per gestire questo problema.

Questo medicinale può aumentare il rischio di coaguli di sangue importanti nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo come i polmoni o il cervello. Informi immediatamente il medico se avverte dolore toracico, respiro affannoso, o gonfiore, dolore, arrossamento o calore a un braccio o a una gamba.

Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale Informi il medico se avverte dolore alla pancia e non riesce a defecare, specialmente se ha anche meteorismo e perdita di appetito.

Terapia di irradiazione Se ha recentemente ricevuto un trattamento con radioterapia pelvica o addominale, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare soppressione del midollo osseo. Prima di iniziare ad assumere Irinotecan Amarox, informi il medico.

Funzionalità renale Sono stati segnalati casi di disfunzione renale.

Patologie cardiache Informi il medico se soffre/ha sofferto di malattie cardiache o se ha precedentemente ricevuto medicinali antineoplastici. Il medico la monitorerà attentamente e analizzerà con lei come ridurre i fattori di rischio (ad esempio fumo, pressione del sangue elevata e contenuto elevato di grassi).

Patologie vascolari Irinotecan Amarox è raramente associato a disturbi del flusso sanguigno (coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e dei polmoni) e possono verificarsi raramente in pazienti con fattori di rischio multipli.

Altri Questo medicinale può causare ulcere in bocca o sulle labbra, spesso nelle prime settimane dopo l’inizio del trattamento. Ciò può causare dolore alla bocca, sanguinamento o addirittura difficoltà nel mangiare. Il medico o l’infermiere possono suggerirle modi per ridurre tale conseguenza, come modificare il modo di mangiare o di lavarsi i denti. Se necessario, il medico può prescriverle farmaci per alleviare il dolore.

Per informazioni sulla contraccezione e l’allattamento, fare riferimento alle informazioni fornite di seguito nel paragrafo contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale, se sta pensando di sottoporsi a un intervento chirurgico o a qualsiasi procedura.

Se usato in combinazione con altri medicinali antineoplastici per la sua condizione, si assicuri di leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Irinotecan Amarox

Irinotecan Amarox può interagire con diversi medicinali e integratori, che possono aumentare o abbassare il livello del medicinale nel sangue. Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare uno dei seguenti medicinali:

medicinali usati per trattare le crisi epilettiche (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina)
medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo)
medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
medicinali usati per trattare la tubercolosi (rifampicina e rifabutina)
Erba di San Giovanni (un integratore alimentare a base di erbe)
vaccini vivi attenuati
medicinali usati per trattare l’HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri)
medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario del corpo per prevenire il rigetto di trapianto (ciclosporina e tacrolimus)
medicinali usati per trattare il cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide)
antagonisti della vitamina K (comuni anticoagulanti come warfarin)
medicinali usati per rilassare i muscoli impiegati durante l’anestesia generale e gli interventi chirurgici (suxametonio)
5-fluorouracile/acido folinico
bevacizumab (un inibitore della crescita dei vasi sanguigni)
cetuximab (un inibitore del recettore EGF)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato Irinotecan Amarox se sta già ricevendo o se si è recentemente sottoposto a chemioterapia (e radioterapia).

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale mentre sta assumendo Irinotecan Amarox senza prima parlare con il medico.

Questo medicinale può causare diarrea che mette in pericolo la vita. Cerchi di evitare i lassativi e ammorbidenti delle feci durante l’assunzione di questo medicinale.

Ci possono essere altri medicinali che interagiscono con Irinotecan Amarox. Verifichi con il medico, il farmacista o l’infermiere l’esistenza di altri medicinali, erbe e integratori e se l’alcol può causare problemi con questo medicinale.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante e fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento.

Se è un uomo, deve usare un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento. È importante verificare con il medico quali tipi di contraccettivi possono essere utilizzati con questo medicinale.

Gravidanza Questo medicinale può causare problemi al feto se assunto al momento del concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico si assicurerà che lei non sia incinta.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Allattamento Irinotecan e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte umano. L’allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.

Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Fertilità Non sono stati effettuati studi, tuttavia questo medicinale può influire sulla fertilità. Prima di prendere questo medicinale, parli con il medico dei possibili rischi con questo medicinale e delle soluzioni che potrebbero preservare la sua capacità di avere figli.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri e/o avere problemi di vista nelle prime 24 ore dopo aver assunto questo medicinale. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Irinotecan Amarox contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene uno zucchero (sorbitolo). Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti collaterali.

Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se lei (o il bambino) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio o se il bambino si sente male, vomita o ha reazioni sgradevoli come gonfiore e crampi allo stomaco o diarrea quando assume cibi o bevande dolci.

Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo per mL, equivalenti a 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL, 675 mg/15 mL, 1 125 mg/25 mL e 1 687,5 mg/37,5 mL.

Irinotecan Amarox contiene sodio

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usare Irinotecan Amarox

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Irinotecan Amarox le verrà somministrato da personale sanitario.

Il medico può raccomandare un test del DNA prima della prima dose di Irinotecan Amarox.

Alcune persone sono geneticamente più predisposte ad avere alcuni effetti indesiderati con questo medicinale.

La quantità di Irinotecan Amarox che assumerà dipende da diversi fattori, tra cui la sua altezza e il suo peso, il suo stato di salute generale o la presenza di altri problemi di salute, il tipo di cancro o condizione da trattare. Il medico determinerà la dose e il programma di trattamento.

Irinotecan Amarox viene iniettato in vena per via endovenosa (EV). Riceverà questa iniezione in una clinica o in ospedale. Irinotecan Amarox deve essere somministrato lentamente, e l’infusione EV può richiedere fino a 90 minuti per essere completata.

Mentre sta prendendo Irinotecan Amarox, potrebbe ricevere altri medicinali per prevenire nausea, vomito, diarrea ed altri effetti indesiderati. Potrebbe essere necessario continuare ad utilizzare questi medicinali per almeno un giorno dopo l’iniezione di Irinotecan Amarox.

Informi le persone che la assistono se sente bruciore, dolore o gonfiore nella zona di applicazione dell’ago, quando Irinotecan Amarox viene iniettato. Se il medicinale fuoriesce dalla vena, può causare danni ai tessuti. Se mentre sta ricevendo Irinotecan Amarox avverte dolore o nota arrossamento o gonfiore al sito di iniezione, avvisi immediatamente il personale sanitario.

Attualmente sono raccomandati diversi programmi di trattamento per Irinotecan Amarox. Viene generalmente somministrato sia una volta ogni 3 settimane (Irinotecan Amarox da solo), sia una volta ogni 2 settimane (Irinotecan Amarox in associazione con la chemioterapia 5FU/AF). Il dosaggio dipenderà da una serie di fattori, tra cui il programma di trattamento, la sua corporatura, l’età e lo stato di salute generale, l’emocromo, il buon funzionamento del fegato, se si è sottoposto a radioterapia addominale/pelvica, e l’eventuale presenza di effetti indesiderati come la diarrea.

Solo il medico può valutare la durata del trattamento.

Se usa più Irinotecan Amarox di quanto deve

Cerchi assistenza medica di emergenza. I sintomi da sovradosaggio possono includere effetti indesiderati che mettono in pericolo la vita elencati in questo foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Irinotecan Amarox

Chiami il medico per istruzioni se si dimentica un appuntamento per l’iniezione di Irinotecan Amarox.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero mettere in pericolo la vita. È necessario contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati che mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 2).

Si rivolga con urgenza a un medico se presenta uno qualsiasi di questi segnali di reazione allergica:

orticaria, difficoltà nella respirazione, gonfiore a viso, labbra, lingua o gola.

Diarrea (vedere paragrafo 2).
Diarrea precoce: si verifica entro 24 ore dalla somministrazione del medicinale, accompagnata da sintomi quali naso che cola, salivazione aumentata, lacrimazione, sudorazione, rossore, crampi addominali. (Ciò può verificarsi durante la somministrazione del medicinale. In tal caso, informi immediatamente l’operatore sanitario. Possono essere somministrati medicinali per fermare e/o diminuire questo effetto indesiderato iniziale).
Diarrea ritardata: Si verifica dopo più di 24 ore dalla somministrazione del medicinale. A causa dei problemi di disidratazione e di squilibri elettrolitici provocati dalla diarrea, è importante essere in contatto con gli operatori sanitari per il monitoraggio e per consigli su farmaci e modifiche della dieta. Parli con il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Sintomi	Frequenza* della manifestazione in monoterapia	Frequenza† della manifestazione nella terapia combinata
Numero anormalmente basso di globuli bianchi che può metterla a rischio aumentato di infezione	Molto comune	Molto comune
Basso numero di eritrociti che causano stanchezza e respiro affannoso	Molto comune	Molto comune
Appetito ridotto	Molto comune	Molto comune
Sindrome colinergica (vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)	Molto comune	Molto comune
Vomito	Molto comune	Molto comune
Nausea	Molto comune	Molto comune
Dolore addominale	Molto comune	Comune

Perdita di capelli (reversibile)	Molto comune	Molto comune
Infiammazione delle mucose	Molto comune	Molto comune
Febbre	Molto comune	Comune
Sentirsi debole e senza energia	Molto comune	Molto comune
Basso numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) che può causare lividi o sanguinamento	Comune	Molto comune
Valori anormali delle analisi sulla funzionalità epatica	Comune	Molto comune
Infezione	Comune	Comune
Basso numero di globuli bianchi con febbre	Comune	Comune
Difficoltà nella defecazione	Comune	Comune
Valori anormali delle analisi sulla funzionalità renale	Comune	Non riferito

* Molto comune possono interessare più di 1 persona su 10 † Comune possono interessare fino a 1 persona su 10

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

diarrea grave, persistente o sanguinante (che può essere associata a dolore di stomaco o febbre) causata da batteri chiamati Clostridium difficile
infezione del sangue
disidratazione (provocata da diarrea e vomito)
capogiro, battito cardiaco accelerato e cute pallida (una condizione chiamata ipovolemia)
reazione allergica
temporanei disturbi dell’eloquio durante o subito dopo il trattamento
formicolio
pressione del sangue elevata (durante o dopo l’infusione)
problemi di cuore*
malattia polmonare che provoca respiro sibilante e affannoso (vedere paragrafo 2)
singhiozzo
blocco intestinale
colon ingrossato
sanguinamento dell’intestino
infiammazione dell’intestino crasso
risultati di laboratorio anomali
perforazione dell’intestino
malattia del fegato grasso
reazioni cutanee
reazioni nella sede in cui è stato somministrato il medicinale
basso livello di potassio nel sangue
basso livello di sale nel sangue, per lo più correlato a diarrea e vomito
crampi muscolari
problemi renali*
pressione arteriosa bassa*
infezioni fungine
infezioni virali.

* Casi non frequenti di questi eventi sono stati osservati in pazienti con episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito, o infezioni del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Irinotecan Amarox

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Il suo medico la controllerà per lei.

Condizioni di conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Validità

Prima della diluizione: 2 anni Dopo la diluizione: il medicinale le verrà somministrato entro 24 ore dalla diluizione. La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Irinotecan Amarox

Il principio attivo è irinotecan cloridrato triidrato. Il concentrato contiene 20 mg/mL di irinotecan cloridrato triidrato (equivalenti a 17,33 mg/mL di irinotecan).

Un flaconcino da 2 mL contiene 34,66 mg di irinotecan come 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato (40 mg/2 mL). Un flaconcino da 5 mL contiene 86,65 mg di irinotecan come 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato (100 mg/5 mL). Un flaconcino da 15 mL contiene 259,95 mg di irinotecan come 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato (300 mg/15 mL). Un flaconcino da 25 mL contiene 433,25 mg di irinotecan come 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato (500 mg/25 mL). Un flaconcino da 37,5 mL contiene 649,87 mg di irinotecan, pari a 750 mg di irinotecan cloridrato triidrato (750 mg/37,5 mL).

Gli altri ingredienti sono sorbitolo, acido lattico, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Irinotecan Amarox e contenuto della confezione

Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione di colore giallo pallido, priva di particelle visibili.

Questo medicinale è fornito in un unico flaconcino con diverse capacità: 2 mL, 5 mL, 15 mL, 25 mL e 37,5 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amarox Pharma S.r.l. Corso Monforte 36 Milano 20122 Italia

Produttore

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.

Istruzioni per il personale sulla manipolazione sicura di Irinotecan Amarox

Come tutti i farmaci antineoplastici, irinotecan deve essere preparato e maneggiato con cura. È richiesto l’uso di occhiali protettivi, mascherina e guanti.

In caso di contatto di Irinotecan Amarox con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. In caso di contatto di Irinotecan Amarox con le mucose, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Come tutti i farmaci iniettabili, Irinotecan Amarox deve essere preparato in condizioni asettiche.

Se nel flaconcino o dopo la diluizione del concentrato si nota un intorbidamento o condensa, il medicinale non può essere utilizzato e deve essere smaltito.

Preparazione della soluzione per infusione

Come per qualsiasi altro farmaco iniettabile, la soluzione per infusione di Irinotecan Amarox deve essere preparata in condizioni asettiche.

Se si osserva la presenza di precipitato nel flaconcino o nella soluzione per infusione, smaltire il prodotto secondo le procedure standard per gli agenti citotossici.

Prelevare asetticamente la quantità calcolata di Irinotecan Amarox concentrato per soluzione per infusione dal flaconcino in una siringa e trasferirla in una sacca o flacone per infusione da 250 mL contenente una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) o una soluzione di glucosio al 5% (p/v). Mescolare accuratamente la soluzione per infusione nella sacca o nel flacone per infusione mediante rotazione manuale.

Non miscelare con altri medicinali.

Validità

La soluzione diluita di Irinotecan Amarox è fisicamente e chimicamente stabile fino a 28 giorni come soluzione per infusione (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) e soluzione di glucosio al 5% (p/v)) se conservata in contenitori in PVC a 5 °C e al riparo dalla luce.

Se la soluzione diluita non viene conservata al riparo dalla luce, è fisicamente e chimicamente stabile fino a 3 giorni.

Dal punto di vista microbiologico, si raccomanda l’uso immediato. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente dopo la diluizione, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non superano le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate.

Avvertenze contro alcuni segni visibili di deterioramento

Non utilizzare Irinotecan Amarox se si nota la presenza di precipitato nei flaconcini o nella soluzione diluita. In questo caso, il prodotto deve essere smaltito secondo le procedure standard per lo smaltimento dei rifiuti citotossici. Non gettare alcun medicinale nelle acque reflue. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.

Somministrazione

Per informazioni sulla somministrazione, leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Irinotecan Amarox.

Smaltimento

Tutti i medicinali non utilizzati e i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.