Rezurock Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Rezurock: scheda tecnica e prescrivibilità
Rezurock: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Rezurock 200 mg compresse rivestite con film
belumosudil
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Rezurock e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Rezurock
- Come prendere Rezurock
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Rezurock
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Rezurock e a cosa serve
Rezurock contiene il principio attivo belumosudil che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.
Rezurock è usato per trattare adulti e pazienti pediatrici (età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg) affetti da malattia cronica del trapianto contro l’ospite (chronic graftversus-host disease, cGVHD) quando altre opzioni di trattamento forniscono un beneficio clinico limitato, non sono adeguate o sono state esaurite.
La GVHD cronica può insorgere da settimane a mesi dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali (cellule ematopoietiche, che producono le cellule del sangue). Le cellule trapiantate dal donatore (graft, l’innesto) attaccano il corpo (host, l’ospite) causando infiammazione e danni a molti organi come la pelle, il fegato o l’apparato digerente.
Il principio attivo in Rezurock, belumosudil, agisce bloccando un enzima (proteina) chiamato ROCK2 coinvolto nel funzionamento del Suo sistema immunitario (il sistema di difesa natura del corpo). Questo riduce l’infiammazione e ulteriori danni agli organi.
Cosa deve sapere prima di prendere Rezurock
Non prenda Rezurock
- se è allergico a belumosudil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è in gravidanza o sta allattando;
- se ha gravi problemi al fegato senza GVHD al fegato;
Se non è sicuro che le condizioni di cui sopra si applichino a Lei, ne parli con il Suo medico o farmacista prima di assumere Rezurock.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rezurock se:
- è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché Rezurock può danneggiare il feto (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento, fertilità e contraccezione”);
- sta allattando o sta pianificando di allattare, poiché Rezurock può potenzialmente causare gravi effetti indesiderati in un neonato allattato (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento, fertilità e contraccezione”);
- ha problemi al fegato. Deve sottoporsi a esami del sangue prima e durante il trattamento con Rezurock, compresi esami per monitorare il funzionamento del suo fegato;
- sta assumendo altri farmaci (vedere paragrafo “Altri farmaci e Rezurock”).
Bambini
Non somministrare Rezurock a bambini di età inferiore a 12 anni o con peso inferiore a 40 kg, perché questo medicinale non è stato studiato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Rezurock
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Rezurock può influenzare l’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare l’azione di Rezurock.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali o la dose di Rezurock.
I seguenti medicinali potrebbero ridurre l’effetto di Rezurock diminuendo la quantità di Rezurock nel sangue:
- Rifampicina (utilizzata per la tubercolosi).
- Inibitori della pompa protonica come omeprazolo o rabeprazolo (utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco).
- Altri agenti che riducono l’acidità gastrica (utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco).
Rezurock potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi con questi medicinali poiché potrebbe aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue:
- Statine come la rosuvastatina (utilizzata per abbassare il colesterolo).
- Dabigatran (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel corpo).
- Raltegravir (per HIV).
- Sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire la cGVHD).
Se non è sicuro che le condizioni sopra elencate si applichino a Lei, consulti il Suo medico prima di assumere Rezurock.
Durante l’assunzione di Rezurock, non si dovrebbe mai iniziare a prendere un nuovo medicinale senza prima consultare il medico. Ciò include medicinali con obbligo di prescrizione, medicinali senza obbligo di prescrizione (farmaci da banco) e medicinali erboristici o omeopatici.
Tenga un elenco di tutti i medicinali che assume da mostrare al medico e al farmacista quando inizia un nuovo medicinale.
Rezurock con cibo
Rezurock deve essere assunto con il cibo. Vedere paragrafo 3.
Gravidanza, allattamento, fertilità e contraccezione
Informi immediatamente il Suo medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando. Se sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al Suo medico prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza Non assuma Rezurock durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il feto. Il Suo medico verificherà se è in gravidanza prima di iniziare il trattamento. Se avvia una gravidanza durante l’assunzione di Rezurock, ne parli immediatamente con il Suo medico.
Contraccezione
Se Lei è una donna in età fertile, il Suo medico verificherà se è in gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rezurock. Questo perché Rezurock può danneggiare il feto. Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e altamente efficace (controllo delle nascite) per tutta la durata del trattamento con Rezurock e per almeno una settimana dopo l’ultima dose.
Se Lei è un uomo con una partner in età fertile, la Sua partner deve evitare una gravidanza mentre Lei assume Rezurock. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata del trattamento con Rezurock e per almeno una settimana dopo l’ultima dose.
Parli con il Suo medico per informazioni su quali misure contraccettive siano appropriate per Voi durante il trattamento con Rezurock.
Allattamento Non allatti durante il trattamento con Rezurock e per almeno una settimana dopo l’ultima dose, Rezurock potrebbe essere dannoso per un neonato.
Fertilità Sulla base di studi sugli animali, Rezurock può causare infertilità temporanea.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte stanchezza o capogiri dopo aver assunto Rezurock, non guidi né utilizzi macchinari.
Rezurock contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.
Come prendere Rezurock
Prenda Rezurock seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose raccomandata per adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) è una compressa (contenente 200 mg di belumosudil) assunta una volta al giorno per via orale (per bocca) alla stessa ora ogni giorno.
Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua e durante un pasto.
Il Suo medico potrebbe aumentare la Sua dose di Rezurock se sta assumendo anche determinati altri medicinali che possono influire sul funzionamento di belumosudil.
Il medico potrebbe consigliarLe di interrompere l’assunzione di Rezurock per un certo periodo o di interromperla definitivamente, a seconda della Sua buona tolleranza al trattamento.
Durata del trattamento
Deve continuare il trattamento fino a quando il Suo medico non Le dirà di interromperlo.
Se prende più Rezurock di quanto deve
Se assume una quantità eccessiva di Rezurock, lo comunichi al Suo medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Rezurock
Se salta una dose di Rezurock, deve prenderla non appena se ne ricorda lo stesso giorno, solo se:
- prende Rezurock una volta al giorno e sono trascorse meno di 12 ore dall’ora prevista per la dose;
- prende Rezurock due volte al giorno e sono trascorse meno di 6 ore dall’ora prevista per la dose Dopo aver preso la dose saltata, prenda la dose successiva di Rezurock all’orario abituale.
Se salta una dose di Rezurock, non deve prenderla se:
- prende Rezurock una volta al giorno e sono trascorse più di 12 ore dall’ora prevista per la dose;
- prende Rezurock due volte al giorno e sono trascorse più di 6 ore dall’ora prevista per la dose; In questi casi, salti la dose dimenticata, e prenda la dose successiva di Rezurock all’orario abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si sente male dopo aver preso Rezurock
Se si sente male (vomita) dopo aver preso Rezurock, non prenda un’altra dose di Rezurock. Prenda la dose successiva di Rezurock all’orario abituale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al Suo medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti comuni effetti indesiderati gravi (possono interessare 1 persona su 10):
- Tosse, dolore toracico, mancanza di respiro, febbre. Questi potrebbero essere sintomi di polmonite.
- Sensazione di non riuscire a respirare o a pensare correttamente. Questi potrebbero essere sintomi di ipossia (carenza di ossigeno).
- Infiammazione del tessuto cutaneo profondo. Questi potrebbero essere sintomi di cellulite.
- Dolore addominale, diarrea, febbre. Questi potrebbero essere sintomi di un’infezione dell’intestino crasso.
- Infiammazione che colpisce le palpebre e la pelle circostante. Questi potrebbero essere sintomi di cellulite periorbitale.
- Febbre, brividi e pressione sanguigna bassa. Questi potrebbero essere sintomi di batteriemia stafilococcica (infezione nel flusso sanguigno).
- Raffreddore comune o infezione al naso o alla gola (infezione delle vie respiratorie superiori).
- Fiato corto e dolore al petto. Questi potrebbero essere sintomi di embolia polmonare (coagulo in un vaso sanguigno dei polmoni).
- Diarrea.
- Sensazione di malessere (nausea)
- Ulcere sulla lingua che non guariscono potrebbero essere un segno della presenza di cellule anomale (che possono diventare cancerose). Questi potrebbero essere sintomi di displasia della lingua.
- Vomito
- Sensazione di estrema debolezza, vomito, febbre, brividi, confusione, battito cardiaco accelerato. Questi potrebbero essere sintomi di insufficienza di due o più organi che non riescono a rispondere ai bisogni corporei (sindrome da disfunzione multiorgano).
Altri effetti indesiderati
Altri possibili effetti indesiderati sono quelli elencati di seguito. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Estrema stanchezza
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- Basso numero di globuli rossi (anemia)
- Tiroide poco funzionante (ipotiroidismo)
- Riduzione dell’appetito
- Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
- Bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
- Alti livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia)
- Danno ai nervi di braccia e gambe (neuropatia periferica)
- Capogiri
- Sensazioni come intorpidimento, formicolio o punture di spilli (parestesia)
- Pressione arteriosa alta (ipertensione)
- Improvvisa mancanza di respiro o respirazione difficoltosa (dispnea)
- Tosse
- Stipsi
- Dolore alla pancia (addominale)
- Gonfiore addominale
- Fastidio addominale
- Dolore alla schiena
- Spasmi muscolari
- Dolore articolare (artralgia)
- Gonfiore soprattutto alle caviglie e ai piedi (edema periferico)
- Febbre
- Esami della funzionalità epatica anormali
- Perdita di peso
- Aumento dei livelli di creatina fosfochinasi, un enzima (proteina) rilasciato nel sangue quando il muscolo è danneggiato
- Diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue, componenti che aiutano la coagulazione del sangue
- Aumento dei livelli di creatinina, un segno di peggioramento della funzionalità renale
- Diminuzione della conta dei linfociti nel sangue, un tipo di globuli bianchi
- Diminuzione della conta dei globuli bianchi
- Dolore addominale, diarrea, febbre. Questi potrebbero essere sintomi di gastroenterite.
- Infiammazione del naso e della gola
- Sinusite
- Mal di testa (emicrania)
- Pressione sanguigna bassa
- Prurito
- Eruzione cutanea
- Infiammazione della pelle con grandi vesciche (dermatite bollosa)
- Sensazione di malessere generale (malessere)
- Gonfiore locale
- Ingiallimento della pelle e degli occhi (aumento della bilirubina coniugata)
- Aumento dei livelli di procalcitonina, una proteina presente nel sangue che è un marcatore dell’ infezione
Il medico potrebbe modificare la Sua dose di Rezurock, interrompere temporaneamente o interrompere definitivamente il trattamento con Rezurock se Lei manifesta determinati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Rezurock
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rezurock
Il principio attivo è belumosudil (come mesilato). Ogni compressa contiene 200 mg di belumosudil.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Rezurock e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Rezurock sono compresse ovali, di colore da giallo pallido a giallo, con la scritta “KDM” su un lato e “200” sull’altro.
Rezurock è disponibile in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino in una confezione da 28 o 30 compresse rivestite con film. Il flacone contiene una bustina di essiccante.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel.: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf.: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
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Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
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Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:
- Autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni
Il comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica europea di valutazione (European Public Assessment Report, EPAR).
