Celluvisc 10 mg/ml: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

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Celluvisc 0,5%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Celluvisc 0,5%: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2023 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione

2 Composizione qualitativa e quantitativa

CELLUVISC 10 mg/ml 1 ml contiene 10 mg di Carmellosa sodica 1 goccia (~ 0,05 ml) contiene 0,5 mg di Carmellosa sodica Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 Forma farmaceutica

Collirio, soluzione

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale.

Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita.

Pazienti anziani Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifica della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Poiché CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell’occhio, la punta del flaconcino monodose non deve toccare né l’occhio, né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.

Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia.

In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d’instillare CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti specifici studi clinici sull’uso di CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza.

A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Subito dopo l’instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli o di utilizzare macchinari se la visione non è chiara.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate con CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione, documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10000, <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell’occhio:

Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio

Dati Post-marketing:

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è ‘Non nota’ in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili: Disturbi del Sistema Immunitario:

Ipersensibilità, inclusa allergia oculare con sintomi di gonfiore oculare o di edema palpebrale.

Patologie dell’occhio:

Secrezione oculare, dolore oculare, prurito oculare, croste e/o residuo di medicinale sul margine palpebrale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare, visione offuscata e/o disabilità visiva, aumentata lacrimazione dell’occhio.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Lesione superficiale dell’occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l’occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo reazioni-avverse..

4.9 Sovradosaggio

Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti Codice ATC S01XA20 CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione è una soluzione oftalmica umettante, lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il mantenimento dell’integrità dell’epitelio corneale. CELLUVISC 10 mg/ml collirio, soluzione, senza conservanti, è stato formulato specificatamente per i soggetti che presentano alterazioni della stabilità del film lacrimale.

La carmellosa (carbossimetilcellulosa), grazie alle sue caratteristiche chimico- fisiche, si distribuisce uniformemente sulla superficie oculare consentendo una prolungata azione umettante e lubrificante.

La soluzione Ringer lattato aiuta a mantenere il naturale equilibrio elettrolitico del film lacrimale, necessario per le sue normali funzioni e per il benessere dell’epitelio corneale.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto è improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.

Il periodo di ritenzione nella cornea è di circa 22 minuti nell’occhio sano.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto e l’assenza di effetti locali e sistemici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, acqua purificata.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

2 anni. Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l’uso.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere i flaconcini monodose nella bustina e riporre la bustina nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

6.5 Natura e contenuto della confezione

30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno forniti in 3 bustine, ciascuna contenente 2 strip da 5 flaconcini monodose.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

assicurarsi che il flaconcino sia intatto prima dell’uso e non presenti cambi di colore od opacità; aprire ruotando completamente la parte superiore del flaconcino; non riutilizzare. Non usare dopo la data di scadenza. Una volta aperto gettare il flaconcino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.