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Celluvisc 10 mg/ml: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Celluvisc 10 mg/ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Celluvisc 10 mg/ml: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Celluvisc 10 mg/ml: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml contiene 10 mg di Carmellosa sodica

1 goccia (~ 0,05 ml) contiene 0,5 mg di Carmellosa sodica Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico delle secchezze oculari dovute ad alterazioni della stabilità del film lacrimale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare 1-2 gocce del prodotto direttamente nel sacco congiuntivale

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di CELLUVISC 10 mg/ml Collirio, soluzione nei pazienti pediatrici non è stata ancora stabilita.

Pazienti anziani

Non sono state osservate differenze significative correlate all’età, pertanto non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Solo per uso esterno. L’uso, specie prolungato, dei medicinali per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (ad esempio, irritazioni, dolore, arrossamenti, modifica della vista). In tal caso o se la condizione peggiora, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Poichè Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione è una preparazione sterile, al fine di evitare la contaminazione o una possibile lesione dell’occhio, la punta del

flaconcino monodose non deve toccare nè l’occhio, né venire a contatto con altra superficie. Il medicinale, una volta aperto, non deve essere riutilizzato.

Prima di ogni applicazione, rimuovere le lenti a contatto e riapplicarle nuovamente dopo 15 minuti.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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ate osservate interazioni con altri medicinali.

Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione può prolungare il tempo di contatto di medicinali topici comunemente usati in oftalmologia.

In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare 5 minuti prima d’instillare Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati condotti specifici studi clinici sull’uso di Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione in gravidanza e allattamento. Tuttavia, studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi in gravidanza.

A causa dello scarso assorbimento sistemico è improbabile che Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione venga escreto nel latte materno.

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04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Subito dopo l’instillazione possono verificarsi transitori appannamenti della vista che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Evitare di porsi alla guida di autoveicoli o di utilizzare macchinari se la visione non è chiara.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse osservate con Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione, documentate dagli studi clinici, sono classificate per sistemi e organi ed elencate di seguito come:

Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 , <1/10); Non comune (≥1/1000 ,

<1/100); Raro (≥1/10000 , <1/1000); Molto raro (<1/10000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie dell’occhio:

Comune: irritazione oculare incluso bruciore e disagio

Dati Post-marketing:

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da quando Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione è commercializzato; la frequenza è ‘Non nota’ in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

Disturbi del Sistema Immunitario:

Ipersensibilità, inclusa allergia oculare con sintomi di gonfiore oculare o di edema palpebrale.

Patologie dell’occhio:

Secrezione oculare, dolore oculare, prurito oculare, croste e/o residuo di medicinale sul margine palpebrale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, iperemia oculare, visione offuscata e/o disabilità visiva, aumentata lacrimazione dell’occhio.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura:

Lesione superficiale dell’occhio (derivante dalla punta del flaconcino che tocca l’occhio durante la somministrazione) e/o abrasione corneale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono disponibili dati sul sovradosaggio a causa dello scarso assorbimento sistemico. Accidentali sovradosaggi non determinano alcun rischio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti Codice ATC S01XA20

Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione è una soluzione oftalmica umettante, lubrificante, in grado di apportare ioni essenziali per il mantenimento dell’integrità dell’epitelio corneale. Celluvisc 10 mg/ml Collirio, soluzione, senza conservanti, è stato formulato specificatamente per i soggetti che presentano alterazioni della stabilità del film lacrimale.

La carmellosa (carbossimetilcellulosa), grazie alle sue caratteristiche chimico- fisiche, si distribuisce uniformemente sulla superficie oculare consentendo una prolungata azione umettante e lubrificante.

La soluzione Ringer lattato aiuta a mantenere il naturale equilibrio elettrolitico del film lacrimale, necessario per le sue normali funzioni e per il benessere dell’epitelio corneale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La carmellosa sodica ha un alto peso molecolare, pertanto è improbabile la sua penetrazione attraverso la cornea.

Il periodo di ritenzione nella cornea è di circa 22 minuti nell’occhio sano.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi condotti hanno evidenziato la buona tollerabilità del prodotto e l’assenza di effetti locali e sistemici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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sodio cloruro, sodio lattato, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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2 anni. Gettare il flaconcino aperto, immediatamente dopo l’uso.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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assicurarsi che il flaconcino sia intatto prima dell’uso e non presenti cambi di colore od opacità;

aprire ruotando completamente la parte superiore del flaconcino;

non riutilizzare. Non usare dopo la data di scadenza. Una volta aperto gettare il flaconcino.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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p.A.

Via Salvatore Quasimodo, 134/138 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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soluzione, 30 flaconcini monodose da 0,4 ml ciascuno AIC N. 034447019

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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della prima autorizzazione: 24 Marzo 2000

Data del rinnovo più recente: 12 Novembre 2012

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Celluvisc – Coll 30 F 0,4 Ml10 mg/M (Carmellosa Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: S01XA20 AIC: 034447019 Prezzo: 20 Ditta: Allergan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983