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Esomeprazolo Ran: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Esomeprazolo Ran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Esomeprazolo Ran: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Esomeprazolo Ran: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene: 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio amorfo). Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene anche non più di 27,45 mg di saccarosio.

Ogni compressa contiene: 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesio amorfo). Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene anche non più di 54,90 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse gastroresistenti

20 mg: compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore da rosso mattone chiaro a marrone, con “E5” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.

40 mg: compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore da rosso mattone chiaro a marrone, con “E6” impresso su un lato e lisce sull’altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti

Esomeprazolo Ranbaxy compresse gastroresisitenti è indicato per:

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva

gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive

trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).

In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori e

la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e

la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a

Helicobacter pylori.

Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS

Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Adolescenti dai 12 anni di età

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

Trattamento di esofagite da reflusso erosiva.

Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per prevenire le ricadute.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).

In combinazione con antibiotici nel trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva

40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l’esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti.

gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive

20 mg una volta al giorno.

trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, è possibile utilizzare un regime al bisogno con l’assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, il controllo sintomatico successivo con un regime al bisogno non è raccomandato.

Adulti

In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l’eradicazione dell’

Helicobacter pylori e

la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e

la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a

Helicobacter pylori.

20 mg di Esomeprazolo Ranbaxy compresse con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni.

Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS

Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS:

la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio:

20 mg una volta al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche

40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison

La dose iniziale raccomandata di Esomeprazolo Ranbaxy è 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.

Adolescenti dai 12 anni d’età

Trattamento dell’ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori

Quando si sceglie la terapia in associazione appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.

La posologia raccomandata è:

Peso Posologia
30-40 kg Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana.
> 40 kg Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Esomeprazolo Ranbaxy non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Per questo gruppo di pazienti possono essere adatte altre forme farmaceutiche di esomeprazolo; si rivolga al medico o al farmacista.

Pazienti con danno renale

L’adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Data l’esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con conpromissione epatica

L’adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Ranbaxy (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Negli anziani non è richiesto l’adeguamento della dose. Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere l’acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati.

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare l’adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso.

Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità all’esomeprazolo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. calo ponderale significativo non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve escludere un’eventuale natura maligna dell’ulcera, in quanto il trattamento con Esomeprazolo Ranbaxy può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere sottoposti a regolari controlli.

I pazienti in trattamento "al bisogno" devono essere invitati a contattare il proprio medico in caso di variazione della natura dei sintomi. Al momento della prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno, si devono prendere in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri medicinali dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).

In caso di prescrizione di esomeprazolo per l’eradicazione dell’Helicobacter pylori, si devono prendere in considerazione le eventuali interazioni con il principio attivo per tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e pertanto si devono prendere in considerazione le controindicazioni e le interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4 come cisapride.

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Il trattamento con inibitori della pompa protonica può comportare un rischio leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l’associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda l’attento monitoraggio clinico in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo.

L’esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nella terapia a lungo termine nei pazienti con riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12.

L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri medicinali metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata una interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L’importanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione, l’uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40 %. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Interferenza con esami di laboratorio

Il livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami clinici effettuati per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere interrotto almeno cinque giorni prima delle misurazioni di CgA (vedere paragrafo 5.1).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali

Medicinali con assorbimento pH dipendente

L’eliminazione dell’acido gastrico durante il trattamento con esomeprazolo e altri PPI può diminuire o aumentare l’assorbimento di medicinali con assorbimento gastrico pH-dipendente. Come con altri medicinali che diminuiscono l’acidità intragastrica, l’assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib può diminuire e l’assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità delle digossina del 10% (fino al 30 % in due soggetti su 10). E’ stata riportata raramente tossicità da digossina. Tuttavia, si deve usare cautela quando esomeprazolo è somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere rafforzato.

È stata segnalata un’interazione di omeprazolo con alcuni inibitori della proteasi. L’importanza clinica ed i meccanismi che si celano dietro queste interazioni segnalate, non sono sempre noti. Il pH gastrico aumentato durante il trattamento con omeprazolo può alterare l’assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi d’interazione passano attraverso l’inibizione del CYP 2C19. Per atazanavir e nelfìnavir, sono stati segnalati livelli sierici diminuiti in caso di somministrazione insieme a omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani, ha indotto una diminuzione sostanziale dell’esposizione di atazanavir (diminuzione del 75% ca. dell’AUC, Cmax e Cmin). L’aumento della dose di atazanavir a

400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani, ha indotto una diminuzione del 30% circa dell’esposizione di atazanavir a confronto con l’esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in dose singola giornaliera senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha diminuito l’AUC media di nelfìnavir, Cmax e Cmm, del 36-39 % e l’AUC media, Cmax e Cmin, per il metabolita M8 farmacologicamente attivo è diminuita del 75-92%. Per saquinavir (con ritonavir in concomitanza), sono stati segnalati livelli sierici aumentati (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull’esposizione di darunavir (con ritonavir in concomitanza) e amprenavir (con ritonavir in concomitanza). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull’esposizione di amprenavir (con e senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto alcun effetto sull’esposizione di lopinavir (con ritonavir in concomitanza). In considerazione degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante con esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la somministrazione concomitante con esomeprazolo e nelfìnavir è controindicata.

Medicinali metabolizzati dal CYP2C19

L’esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l’esomeprazolo. Pertanto, quando l’esomeprazolo si combina con altri medicinali metabolizzati dal CYP2C19 come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi principi attivi possono aumentare e potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose. Questo deve essere preso in considerazione soprattutto in caso di prescrizione di esomeprazolo per la terapia al bisogno. La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha indotto una diminuzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha comportato un aumento del 13% dei livelli minimi plasmatici di fenitoina nei pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni

plasmatiche di fenitoina all’inizio o alla sospensione del trattamento con esomeprazolo. Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato voriconazolo (un substrato del CYP2C19) Cmax e AUCt rispettivamente del 15% e del 41%.

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti trattati con warfarin in una sperimentazione clinica ha dimostrato che i tempi di coagulazione rientravano nel range accettato. Tuttavia, dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati pochi casi isolati di INR aumentato di significatività clinica durante il trattamento concomitante. Si raccomanda il monitoraggio all’inizio e al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici.

L’omeprazolo così come l’esomeprazolo agisce come inibitore del CYP2C19. L’omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg a soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumento la Cmax e l’AUC di cilostazolo del 18% e del 26%, rispettivamente, e uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e del 69% rispettivamente.

In volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha indotto un aumento del 32% dell’area sottesa alla curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell’emivita di eliminazione (t1/2), ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici di picco di cisapride. L’intervallo QTc leggermente prolungato osservato dopo la somministrazione di cisapride da sola non è risultato ulteriormente prolungato quando cisapride è stata somministrata in associazione a esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).

L’esomeprazolo non ha dimostrato di avere alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina.

Studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo e naproxene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante studi a breve termine.

I risultati da studi condotti in soggetti sani hanno mostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/ farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (300 mg dose di carico/75 mg dose di mantenimento giornaliera) ed esomeprazolo (40 mg per via orale al giorno) con conseguente riduzione dell’esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 40% e conseguente diminuzione dell’inibizione massima (ADP-indotta) dell’aggregazione piastrinica in media del 14%.

Quando clopidogrel è stato somministrato insieme ad una combinazione di dose fissa di esomeprazolo 20 mg + ASA 81 mg, rispetto a clopidogrel da solo, in uno studio su soggetti sani, vi è stata una diminuzione dell’esposizione di quasi il 40% del metabolita attivo di clopidogrel. Tuttavia, i livelli massimi dell’inibizione (ADP-indotta) dell’aggregazione piastrinica in questi soggetti erano gli stessi di clopidogrel e di clopidogrel + combinazione di medicinali (esomeprazolo + ASA).

Sono stati riportati da entrambi gli studi di osservazione e clinici, dati incoerenti in merito all’interazione farmacocinetica/farmacodinamica di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari importanti. A scopo precauzionale l’uso concomitante con clopidogrel deve essere scoraggiato.

Meccanismo non noto

La somministrazione concomitante di esomeprazolo ha riportato un aumento dei livelli sierici di tacrolimus.

Quando somministrato insieme ad inibitori della pompa protonica, in alcuni pazienti sono stati riferiti livelli aumentati di metotrexato. Durante la somministrazione ad alte dosi di metotrexato deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di esomeprazolo.

Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di esomeprazolo

L’esomeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg 2 volte al giorno), ha indotto un raddoppiamento dell’esposizione (AUC) di esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP 3A4 può più che raddoppiare l’esposizione di esomeprazolo. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l’AUCt di omeprazolo del 280%. Normalmente, in nessuna di queste situazioni è necessario un adeguamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, l’adeguamento della dose deve essere preso in considerazione per i pazienti con grave compromissione epatica e in caso di trattamento a lungo termine.

I medicinali noti induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina e l’Erba di San Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo con un aumento del metabolismo di esomeprazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

I dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, l’omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte da studi epidemiologici non indicano alcun effetto di malformazione o fetotossico.

Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto in relazione allo sviluppo embrionale/fetale.

Studi sugli animali con la miscela racemica non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, parto o sviluppo postnatale.

Occorre cautela nel prescrivere il medicinale alle donne in stato di gravidanza.

Non è noto se l’esomeprazolo venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto, Esomeprazolo Ranbaxy non deve essere usato durante l’allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili informazioni sull’effetto di esomeprazolo sulla fertilità nella specie umana.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’esomeprazolo non altera la capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate nel programma di sperimentazioni cliniche per esomeprazolo e nell’esperienza post-marketing. Nessuna è stata considerata correlata alla dose.

Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comuni (>1/100,

<1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); Rari (>l/10.000,<l/1000); Molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, trombocitopenia Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: edema periferico Rari: iponatriemia

Non nota: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesiemia grave che può essere correlata a ipocalcemia. L’ ipomagnesemia può anche essere associata a ipopotassiemia

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia

Rari: agitazione, stato confusionale, depressione Molto rari: aggressività, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea

Non comuni: capogiri, parestesie, sonnolenza Rari: alterazioni del gusto

Patologie dell’occhio

Rari: vista offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito Non comuni: secchezza della bocca

Rari: stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota: colite microscopica.

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumento degli enzimi epatici Rari: epatite con o senza ittero

Molto rari: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Rari: alopecia, fotosensibilità

Molto rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego)

Rari: artralgia, mialgia

Molto rari: debolezza muscolare

Patologie renali e urinarie

Molto rari: nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riferita insufficienza renale concomitante.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto rari: ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Rari: malessere, aumento della sudorazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Ad oggi, l’esperienza con un sovradosaggio intenzionale è molto limitata. I sintomi descritti in relazione a 280 mg, sono stati disturbi gastrointestinali e debolezza. Dosi single di 80 mg di esomeprazolo non hanno comportato eventi. Non è noto alcun antidoto specifico. L’esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine del plasma e pertanto non è facilmente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e occorre utilizzare misure di supporto generali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi acido correlati/ Farmaci per l’ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Inibitori della pompa protonica Codice ATC: A02B C05

L’esomeprazolo è l’S-isomero di omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica attraverso uno specifico meccanismo d’azione mirato. Si tratta di un inibitore specifico della pompa acida nella cellula parietale. Sia l’R-isomero, sia l’S-isomero di omeprazolo presentano un’attività farmacodinamica simile.

Sito e meccanismo d’azione

L’esomeprazolo è una base debole e si concentra e si converte nella forma attiva nell’ambiente altamente acido dei canalicoli secretori della cellula parietale, dove inibisce l’enzima H+K+-ATPasi, la pompa acida, nonché la secrezione acida sia basale, sia stimolata.

Effetto sulla secrezione acida gastrica

Dopo la somministrazione orale con esomeprazolo 20 mg e 40 mg, l’insorgenza dell’effetto subentra nell’arco di un’ora. Dopo la somministrazione ripetuta con 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno per cinque giorni, il picco medio di secrezione acida dopo stimolazione con pentagastrina risulta diminuito del 90% quando misurato 6-7 ore dopo la somministrazione al giorno cinque.

Dopo cinque giorni di somministrazione per via orale di 20 mg e 40 mg di esomeprazolo, viene mantenuto un pH intragastrico superiore a 4 per un tempo medio rispettivamente di 13 ore e di 17

ore nell’arco di 24 ore in pazienti sintomatici affetti da MRGE. La proporzione di pazienti che hanno mantenuto un pH intragastrico superiore a 4 rispettivamente per almeno 8, 12 e 16 ore sono stati del 76%, 54% e 24% per esomeprazolo 20 mg. Le proporzioni corrispondenti per esomeprazolo 40 mg sono state pari al 97%, 92% e 56%.

Utilizzando l’AUC come parametro surrogato per la concentrazione plasmatica, è stato dimostrato un rapporto tra inibizione della secrezione acida ed esposizione.

Effetti terapeutici dell’inibizione acida

La guarigione dell’esofagite da reflusso con esomeprazolo 40 mg si verifica in circa il 78% dei pazienti dopo quattro settimane e nel 93% dopo otto settimane.

Il trattamento di una settimana con esomeprazolo 20 mg due volte al giorno e antibiotici appropriati consente un’eradicazione efficace dell’H. pylori nel 90% circa dei pazienti.

Dopo il trattamento di eradicazione per una settimana, non è necessaria alcuna monoterapia successiva con medicinali antisecretori per la guarigione efficace delle ulcere e la risoluzione dei sintomi in caso di ulcere duodenali non complicate.

In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, pazienti con emorragia da ulcera peptica confermata per via endoscopica classificata secondo Forrest Ia, Ib, IIa o IIb (rispettivamente 9%, 43%, 38% e 10%) sono stati randomizzati a ricevere esomeprazolo sotto forma di soluzione per infusione (n=375) o il placebo (n=389). Dopo l’emostasi endoscopica, i pazienti hanno ricevuto 80 mg di esomeprazolo come infusione endovenosa di 30 minuti, seguita da un’infusione continua di 8 mg all’ora, o il placebo per 72 ore. Dopo il periodo iniziale di 72 ore, tutti i pazienti hanno ricevuto in aperto 40 mg di esomeprazolo per 27 giorni per la soppressione acida. La comparsa di recidive emorragiche nell’arco di 3 giorni è stata del 5,9% nel gruppo trattato con esomeprazolo a confronto con il 10,3% per il gruppo trattato con il placebo. 30 giorni dopo il trattamento, la comparsa di recidive emorragiche nel gruppo trattato con esomeprazolo a confronto con il trattato con il placebo è stata del 7,7 vs. 13,6%.

Altri effetti correlati all’inibizione acida

Durante il trattamento con medicinali antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuzione della secrezione acida. Anche i livelli di CgA aumentano a causa della diminuzione dell’acidità gastrica. L’aumento dei livelli di CgA può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Dati di letteratura indicano che il trattamento con inibitori di pompa protonica deve essere interrotto almeno 5 giorni prima della misurazione dei livelli di CgA. Se CgA e livelli di gastrina non si sono normalizzati dopo cinque giorni, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con esomeprazolo.

Sia nei bambini che negli adulti è stato osservato un numero aumentato di cellule ECL, potenzialmente correlato ai livelli sierici incrementati di gastrina, durante il trattamento a lungo termine con esomeprazolo. I risultati non sono considerati di alcuna rilevanza clinica.

Durante il trattamento a lungo termine con medicinali antisecretori, è stata segnalata la comparsa di cisti ghiandolari gastriche con una frequenza alquanto aumentata. Queste alterazioni sono una conseguenza fisiologica della marcata inibizione delle secrezione acida, sono benigne e sembrano reversibili.

La diminuzione dell’acidità gastrica con qualsiasi mezzo, compresi gli inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nell’apparato gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica può comportare un rischio

leggermente aumentato di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, anche da Clostridium difficile.

In due studi condotti con ranitidina come farmaco di confronto, Esomeprazolo compresse ha mostrato un effetto migliore nella guarigione delle ulcere gastriche nei pazienti facenti uso di FANS, compresi FANS selettivi della COX-2.

In due studi con un placebo come farmaco di confronto, Esomeprazolo compresse ha mostrato un effetto migliore nella prevenzione di ulcere gastriche e duodenali nei pazienti trattati con FANS (di età maggiore di 60 anni e/o con ulcera pregressa), compresi FANS selettivi della COX-2.

Popolazione pediatrica

In uno studio in pazienti pediatrici di MRGE (<1 a 17 anni di età) in trattamento PPI a lungo termine, il 61% dei bambini ha sviluppato gradi minori di iperplasia delle cellule ECL senza alcun significato clinico noto e senza sviluppo di gastrite atrofica o di tumori carcinoidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento e distribuzione

L’esomeprazolo è acido-labile e si somministra per via orale sotto forma di granuli con rivestimento enterico. La conversione in vivo in R-isomero è trascurabile. L’assorbimento di esomeprazolo è rapido, con livelli plasmatici di picco circa 1-2 ore dopo la dose. La biodisponibilità assoluta è del 64% dopo una dose singola di 40 mg e aumenta all’89% dopo la monosomministrazione giornaliera ripetuta. Per 20 mg di esomeprazolo, i valori corrispondenti sono rispettivamente del 50% e del 68%. Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario nei soggetti sani è di circa 0,22 L/ kg di peso corporeo. L’esomeprazolo si lega alle proteine del plasma per il 97%.

L’assunzione di cibo ritarda e diminuisce l’assorbimento di esomeprazolo, sebbene questo non influisca significativamente sull’effetto di esomeprazolo sull’acidità intragastrica.

Biotrasformazione ed eliminazione

L’esomeprazolo è completamente metabolizzato dal sistema del citocromo P450 (CYP). La maggior parte del metabolismo di esomeprazolo dipende dal CYP2C19 polimorfico, responsabile della formazione degli idrossi- e desmetil-metaboliti di esomeprazolo. La parte restante dipende da un’altra isoforma specifica, CYP3A4, responsabile della formazione di esomeprazolo sulfone, il principale metabolita nel plasma.

I parametri seguenti riflettono principalmente la farmacocinetica negli individui con un enzima CYP2C19 funzionale, cioè metabolizzatori estensivi.

La clearance plasmatica totale è di circa 17 L/h dopo una dose singola e di circa 9 L/h dopo la somministrazione ripetuta. L’emivita di eliminazione nel plasma è di circa 1,3 ore dopo la dose singola giornaliera ripetuta. La farmacocinetica di esomeprazolo è stata studiata in dosi fino a 40 mg due volte al giorno. L’area sottesa alla curva concentrazione plasmatica/tempo aumenta con la somministrazione ripetuta di esomeprazolo. Questo aumento è dose-dipendente e induce un aumento dell’AUC più che proporzionale alla dose dopo la somministrazione ripetuta. Queste dose- dipendenza e tempo-dipendenza sono dovute a una diminuzione del metabolismo di primo passaggio e alla clearance sistemica probabilmente causata da un’inibizione dell’enzima CYP2C19 da parte di esomeprazolo e/o del suo metabolita sulfone. L’esomeprazolo è completamente eliminato dal plasma tra le dosi senza alcuna tendenza all’accumulo durante la dose singola giornaliera.

I principali metaboliti di esomeprazolo non hanno alcun effetto sulla secrezione acida gastrica. Quasi l’80% di una dose orale di esomeprazolo è escreto sotto forma di metaboliti nelle urine, mentre il resto nelle feci. Meno dell’1% del composto affine si ritrova nelle urine.

Popolazioni speciali di pazienti

Circa il 2,9 ± 1,5% della popolazione non ha un enzima CYP2C19 funzionale e pertanto tali soggetti sono chiamati metabolizzatori lenti. In questi individui, il metabolismo di esomeprazolo è probabilmente catalizzato principalmente dal CYP3A4. Dopo dose singola giornaliera ripetuta di 40 mg di esomeprazolo, l’area media sottesa alla curva concentrazione plasmatica/tempo è risultata circa del 100% superiore nei metabolizzatori lenti rispetto ai soggetti con un enzima CYP2C19 funzionale (metabolizzatori estensivi). Il picco medio di concentrazioni plasmatiche è aumentato circa del 60%. Questi risultati non hanno alcuna implicazione per la posologia di esomeprazolo.

Il metabolismo di esomeprazolo non è significativamente alterato nei soggetti anziani (71-80 anni di età).

Dopo una dose singola di 40 mg di esomeprazolo, l’area media sottesa alla curva concentrazione plasmatica/tempo è circa del 30% superiore nelle donne rispetto agli uomini. Non si osserva alcuna differenza tra i sessi dopo dose singola giornaliera ripetuta. Questi risultati non hanno alcuna implicazione per la posologia di esomeprazolo.

Compromissione epatica

Il metabolismo di esomeprazolo nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata può essere compromesso. La velocità metabolica diminuisce nei pazienti affetti da grave disfunzione epatica con un conseguente raddoppiamento dell’area sottesa alla curva concentrazione plasmatica/tempo di esomeprazolo. Pertanto, non superare una dose massima di 20 mg nei pazienti affetti da grave disfunzione. L’esomeprazolo o i suoi principali metaboliti non mostrano alcuna tendenza ad accumularsi con dose singola giornaliera.

Danno renale

Non sono stati condotti studi nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Poiché il rene è responsabile dell’escrezione dei metaboliti di esomeprazolo, ma non dell’eliminazione del composto originario, non si prevede alcuna alterazione del metabolita di esomeprazolo nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Popolazione pediatrica Adolescenti tra 12 e 18 anni di età

Dopo somministrazione a dosi ripetute di 20 mg e 40 mg di esomeprazolo, l’esposizione totale (AUC) e il tempo di raggiungimento della massima concentrazione plasmatica (tmax) in soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni, sono stati simili a quelli degli adulti per entrambe le dosi di esomeprazolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi preclinici provvisori non rivelano alcun particolare rischio per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, genotossicità e tossicità sulla riproduzione. Studi di cancerogenicità nel ratto con la miscela racemica hanno dimostrato iperplasia delle cellule ECL gastriche e carcinoidi. Questi effetti gastrici nel ratto sono il risultato di una ipergastrinemia sostenuta e marcata, secondaria alla ridotta produzione di acido gastrico e si osservano dopo il trattamento a lungo termine nel ratto con inibitori della secrezione acida gastrica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse da 20 mg e 40 mg

Nucleo delle compresse Idrossipropilcellulosa (E463) Crospovidone (Tipo A)

Rivestimento Povidone K30 Macrogol-400 Macrogol-4000 Macrogol 6000

Ftalato di ipromellosa (HP-55S) Ftalato di ipromellosa (HP-50) Dietilftalato Idrossipropilcellulosa (E463)

Cellulosa microcristallina (PH 101) Cellulosa microcristallina (PH 112) Crospovidone (Tipo B)

Sodio stearil fumarato Opadry marrone 03B86651 (HMPC 2910/Ipromellosa 6cP Titanio diossido (E171), Macrogol/PEG 400,

Ferro ossido rosso (E 172))

Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais) Talco (E553b)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Confezione in blister OPA/AI/PE-essiccante-HDPE/Al: 3 anni Confezione in blister OPA-Al-PVC/Al laminato a freddo: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C

Conservare il blister nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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20 mg e 40 mg:

Confezione in OPA/AI/PE-essiccante-HDPE/Al blister e in OPA-Al-PVC/Al blister laminato a freddo contenenti: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

Somministrazione mediante sonda gastrica

Mettere la compressa in una siringa adeguata; riempire la siringa con circa 25 ml d’acqua e circa 5 ml d’aria. Per alcune sonde, è necessaria una dispersione in 50 ml d’acqua per evitare che i granuli ostruiscano la sonda.

Agitare immediatamente la siringa per permettere lo scioglimento della compressa.

Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e verificare che quest’ultima non si sia ostruita

Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione di cui sopra.

Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente nella sonda da 5 a 10 ml. Capovolgere la siringa dopo l’iniezione e agitare (la siringa deve essere tenuta con la punta rivolta verso l’alto per evitare l’ostruzione della punta).

Girare la siringa con la punta rivolta verso il basso e iniettare immediatamente nella sonda altri 5-10 ml. Ripetere questa procedura fino a svuotare la siringa.

Riempire la siringa con 25 ml d’acqua e 5 ml d’aria e ripetere il punto 5 se necessario per eliminare qualsiasi residuo rimasto nella siringa. Per alcune sonde sono necessari 50 ml d’acqua.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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compresse gastroresistenti – 14 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839019

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 7 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839021

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 15 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839033

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 28 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839045

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 30 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839058

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 56 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839060

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 60 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839072

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 90 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839084

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 100 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839096

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 7 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839108

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 14 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839110

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 15 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839122

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 28 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839134

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 30 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839146

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 56 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839159

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 60 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839161

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 90 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839173

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 100 compresse in blister OPA/AI/PE- HDPE/Al AIC n. 040839185

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 7 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al AIC n. 040839197

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 14 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839209

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 15 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839211

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 28 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839223

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 30 compresse in blister OPA–Al- PVC/Al AIC n. 040839235

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 56 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839247

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 60 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839250

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 90 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839262

Esomeprazolo Ranbaxy 20 mg compresse gastroresistenti – 100 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839274

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 7 compresse in blister OPA-Al-PVC/Al AIC n. 040839286

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 14 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839298

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 15 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839300

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 28 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839312

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 30 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839324

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 56 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839336

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 60 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839348

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 90 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839351

Esomeprazolo Ranbaxy 40 mg compresse gastroresistenti – 100 compresse in blister OPA-Al- PVC/Al AIC n. 040839363

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2011

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Esomeprazolo ran – 14 Cpr Gas40 mg (Esomeprazolo Magnesio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC05 AIC: 040839298 Prezzo: 7,64 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


Esomeprazolo ran – 14 Cpr Gas20 mg (Esomeprazolo Magnesio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC05 AIC: 040839209 Prezzo: 5,88 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


Esomeprazolo ran – 14 Cpr 20 mg (Esomeprazolo Magnesio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC05 AIC: 040839019 Prezzo: 5,88 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


Esomeprazolo ran – 14 Cpr 40 mg (Esomeprazolo Magnesio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC05 AIC: 040839110 Prezzo: 7,64 Ditta: Ranbaxy Italia Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983