Ibuprofene Inn: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ibuprofene Inn

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibuprofene Inn: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ibuprofene Inn: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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IBUPROFENE InnFarm, 342 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 342 mg di Ibuprofene lisina, equivalenti a 200 mg di ibuprofene.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene pigmenti coloranti di alluminio giallo tramonto (E110) e rosso Ponceau 4R (E124), lecitina di soia (E322) e 1.140 mg di glucosio .

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film

Compresse oblunghe, biconvesse, di colore rosa pastello, con effetto madreperlaceo e una linea d’incisione su un lato.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

Le dimensioni di ogni compressa sono circa 20,0 mm x 8,0 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per il trattamento sintomatico del dolore lieve-moderato, come ad esempio cefalea, dolori mestruali, mal di denti, febbre, e il dolore associato al raffreddore comune.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e adolescenti ≥ 40 kg (12 anni di età o superiore):

Usare la dose minima efficace per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.

Se occorre usare questo prodotto negli adulti per più di 3 giorni in caso di febbre, o più di 4 giorni nel trattamento del dolore, o se i sintomi peggiorano, si raccomanda al paziente di consultare un medico.

Prendere 1 o 2 compresse con acqua, fino a tre volte al giorno al bisogno. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi.

Non prendere più di 6 compresse in un periodo di 24 ore.

Gruppi speciali di pazienti

Popolazione pediatrica:

Ibuprofene InnFarm, 342 mg compresse rivestite con film è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d’età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Se questo medicinale deve essere assunto da adolescenti per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Popolazione geriatrica:

Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione.

Compromissione della funzione renale:

Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione renale (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2):

Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale e solo per uso a breve termine.

Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Ibuprofene InnFarm, 342 mg compresse rivestite con film con il cibo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio, broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Malattia attiva o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento).

Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti trattamenti con FANS.

Casi gravi di insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con diatesi emorragica e disturbi della coagulazione.

Pazienti con emorragia cerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti nella formazione del sangue.

Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi).

Adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini. Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Allergia alle arachidi o alla soia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i sintomi (vedere dì seguìto le sezìonì suì rìschì gastroìntestìnalì [GI] e quellì cardìovascolarì).

Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Effetti respiratori:

Ci può essere aggarvamento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con precedente anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica.

Altri FANS:

L’uso di ibuprofene in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e va evitato (vedere paragrafo 4.5).

LES e malattia mista del tessuto connettivo:

I pazienti affetti da Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – hanno un rischio aumentato di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

Effetti renali:

I pazienti con compromissione della funzione renale possono sviluppare un ulteriore peggioramento della funzione renale (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Effetti epatici:

Disfunzione epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Si richiede cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché la terapia con FANS è stata associata a ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2.400 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine, può comportare un modesto aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (ad esempio, ≤

1.200 mg al giorno) siano associate a un maggior rischio di infarto miocardico.

Effetti gastrointestinali:

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono aggravarsi (vedere paragrafo 4.8).

Con tutti i FANS sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI potenzialmente fatali, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori, o precedente anamnesi di eventi GI.

Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI è maggiore con l’uso di dosi crescenti di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

La terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere pressa in considerazione per questi pazienti e anche per quelli che richiedono l’uso concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio, o altre sostanze attive che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi di tossicità GI, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale (in particolare sanguinamento GI) soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.

Prestare cautela nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

In caso di sanguinamento o ulcerazione GI nei pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti dermatologici:

In associazione con l’uso dei FANS sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano avere il massimo rischio per queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l’esordio della reazione si verifica quasi sempre entro il primo mese di trattamento. Ibuprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo e il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non possono essere esclusi. Pertanto, in caso di varicella, si consiglia di evitare l’uso di Ibuprofene InnFarm, 342 mg compresse rivestite con film.

Altre note:

Prestare cautela nei pazienti:

Con disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria intermittente acuta)

Subito dopo un intervento di chirurgia maggiore

Che hanno avuto ipersensibilità o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiché possono avere un rischio maggiore di reazioni di ipersensibilità nei confronti di Ibuprofene InnFarm

Affetti da raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poiché presentano un rischio aumentato di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.

Molto raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta grave (ad esempio shock anafilattico). Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo aver preso Ibuprofene InnFarm, la terapia deve essere interrotta. Devono essere avviate misure clinicamente necessarie, in linea con i sintomi, condotte da operatori sanitari competenti.

Ibuprofene, il principio attivo di Ibuprofene InnFarm, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica del sangue (aggregazione dei trombociti). Pertanto, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione.

La somministrazione prolungata di Ibuprofene InnFarm, richiede il controllo regolare dei test della funzione epatica e renale, nonché della conta ematica.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee può aggravarne i sintomi. Se si osserva o si sospetta questa situazione, rivolgersi a un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH, Medication Overuse Headache) va sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa del) l’uso regolare di medicinali contro la cefalea.

In generale, l’assunzione abituale di antidolorifici, specialmente una combinazione di più sostanze analgesiche, può provocare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Questo rischio può essere aumentato durante uno sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione.

Pertanto, l’assunzione abituale deve essere evitata.

L’uso concomitante di FANS e alcol può aumentare la comparsa di effetti indesiderati associati al medicinale, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

I FANS possono mascherare i sintomi dell’infezione e della febbre. Popolazione pediatrica

Negli adolescenti disidratati esiste un rischio di disfunzione renale.

Ibuprofene InnFarm, contiene glucosio. I pazienti affetti da una rara condizione, il malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ibuprofene InnFarm, contiene giallo tramonto (E110) e rosso Ponceau 4R (E124) che possono causare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Per l’acido ibuprofenico sono state identificate le seguenti interazioni farmacologiche:

Ibuprofene (come altri FANS) deve essere evitato in combinazione con:

Acido acetilsalicilico: a meno che un medico abbia consigliato acido acetilsalicilico a basso dosaggio (non superiore a 75 mg al giorno), poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).

I dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l’effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, quando somministrato contemporaneamente. Tuttavia, i limiti di questi dati e le incertezze riguardanti l’estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implicano che non si possono trarre conclusioni definitive per l’uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente pertinente viene considerato probabile con l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Altri FANS, tra cui gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4)

Ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con:

Corticosteroidi: poiché questi possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, ACE-inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE-inibitore, un beta-bloccante o un antagonista dell’angiotensina-II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può determinare l’ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che è solitamente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e va considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante, quindi periodicamente. La somministrazione contemporanea di Ibuprofene InnFarm, e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperpotassiemia.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Digossina, fenitoina,litio: l’uso concomitante di Ibuprofene InnFarm, con digossina, fenitoina o preparazioni a base di litio può aumentare i livelli sierici di questi farmaci. Il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina non è solitamente necessario se il prodotto viene usato correttamente (massimo entro 4 giorni).

Metotressato: la somministrazione di Ibuprofene InnFarm, entro le 24 ore precedenti o seguenti la somministrazione di metotressato può causare concentrazioni elevate di metotressato e aumentare l’effetto tossico di quest’ultimo.

Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene.

Solfoniluree: le indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici (solfoniluree). Sebbene non siano state descritte sinora interazioni tra ibuprofene e solfoniluree, si raccomanda di controllare i valori di glucosio nel sangue come precauzione nell’assunzione concomitante.

Ciclosporina: rischio aumentato di nefrotossicità.

Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiché possono ridurre l’effetto di mifepristone.

Tacrolimus: possibile rischio aumentato di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati assieme a tacrolimus.

Zidovudina: rischio aumentato di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati assieme a zidovudina. Esiste un’evidenza di maggior rischio di emartri ed ematomi negli emofiliaci HIV (+) che ricevono un trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni.

Estratti di erbe: Ginkgo biloba può potenziare il rischio di sanguinamento dei FANS.

Inibitori di CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con inibitori di CYP2C9 può aumentare l’esposizione a ibuprofene (substrato di CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori di CYP2C9), è stato dimostrato un aumento nell’esposizione a S(+)-ibuprofene di circa 80- 100%. Considerare la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano allo stesso tempo potenti inibitori di CYP2C9, in particolare fornendo ibuprofene ad alto dosaggio assieme a voriconazolo o fluconazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati provenienti dagli studi epidemiologici sollevano preoccupazioni per quanto riguarda un rischio aumentato di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare aumenti nelle perdite precedenti e seguenti l’impianto, nonché nella letalità embrio-fetale. Inoltre, sono state inoltre segnalate incidenze aumentate di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari, in animali che avevano ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato salvo quando strettamente necessario. Se si usa ibuprofene in una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, mantenere la dose più bassa possibile e abbreviare al massimo il trattamento.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

Il feto a:

– Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

– Disfunzione renale, che può progredire verso l’insufficienza renale con oligoidramnios

La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse

Inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Ibuprofene è quindi controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento

Ibuprofene e i suoi metaboliti possono essere escreti in basse concentrazioni

nel latte materno. Non sono attualmente noti effetti nocivi per i neonati, per cui non è generalmente necessaria l’interruzione dell’allattamento nel trattamento a breve termine con la dose raccomandata per il dolore e la febbre.

Fertilità

Esiste una certa evidenza che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ibuprofene solitamente non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dato che l’uso alle dosi maggiori di Ibuprofene InnFarm, può causare effetti indesiderati del sistema nervoso centrale come stanchezza e capogiri, la capacità di reagire e di prendere parte attivamente alla circolazione stradale, nonché di usare macchinari in alcuni casi può ridursi. Ciò vale in misura maggiore in combinazione con l’alcol.

04.8 Effetti indesiderati

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L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati documentati durante il trattamento con ibuprofene, compresi gli effetti indesiderati causati dalla terapia a lungo termine e ad alto dosaggio in pazienti con reumatismi. Le frequenze indicate, che sono state segnalate con frequenza superiore a "molto raro"�, si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le forme di dosaggio orale, e un massimo di 1800 mg per le supposte.

Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano a livello inter-individuale.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono avere ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno spesso, è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale dipende dall’intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento.

In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente se ad alto dosaggio (2400 mg al giorno), e nel trattamento a lungo termine, può essere associato a un modesto aumento nel rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Si noti che all’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100)

Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni eInfestazioniMolto RaroIn coincidenza con l’uso dei farmaci antinfiammatori non steroidei e stata descritto il peggioramento delle infiammazioni di origine infettiva (ad esempio, sviluppo della fascite necrotizzante). Questo e probabilmente dovuto al meccanismo d’azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se appaiono segni di infezione o se questi peggiorano durante l’uso di Ibuprofene InnFarm, 342 mg compresse rivestite con film, il paziente deve consultare immediatamente un medico. Resta da indagare se esista l’indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica
Patologie delsistemaemolinfopoieticoMolto raroDisturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi, il paziente deve interrompere il medicinale, evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici, e consultare un medico. Durante la terapia a lungo termine, occorre controllare regolarmente la conta ematica.
Disturbi delsistemaimmunitarioNon comuneReazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, oltre ad attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione arteriosa), aggravamento dell’asma, del broncospasmo, e della dispnea. In questo caso, il paziente deve informare immediatamente il medico e smettere di prendere Ibuprofene InnFarm, 342 mg compresse rivestite con film.
Molto raroGravi reazioni di ipersensibilità generale. Possono presentarsi sotto forma di edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della superficie interna della laringe con stenosi delle vie aeree, difficolta respiratoria, tachicardia, caduta della pressione arteriosa, fino allo shock potenzialmente mortale. Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, anche al primo uso, consultare immediatamente un medico. Durante l’uso di ibuprofene, sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
DisturbipsichiatriciMolto raroReazioni psicotiche, depressione
Patologie delsistema nervosoNon comuneDisturbi del sistema nervoso centrale come ad esempio cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Patologiedell’occhioNon comuneDisturbi della visione.
Patologiedell’orecchio e dellabirintoRaroTinnito.
PatologievascolariMolto raroIpertensione arteriosa, vasculite
PatologiegastrointestinaliComuneDisturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e lievi perdite di sangue gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali.
Non comuneUlcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
Molto raroEsofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali a diaframma. In presenza di forte dolore alla parte superiore dell’addome, di melena o di ematemesi, il paziente deve sospendere il medicinale e consultare immediatamente un medico.
PatologieepatobiliariMolto raroDisfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Patologie dellacute e del tessutosottocutaneoNon comuneVari tipi di eruzioni cutanee.
Molto raroReazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia. In casi eccezionali, durante un’infezione da varicella si possono avere infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni").
Patologie renali eurinarieRaroRaramente, si possono anche avere danno tissutale renale (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue.
Molto raroFormazione di edemi, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, e nefrite interstiziale, con possibile accompagnamento di insufficienza renale acuta. Va quindi controllata regolarmente la funzione renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Nei bambini, l’ingestione di più di 400 mg/kg può causare sintomi. Negli adulti, l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppano solo nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Sono inoltre possibili tinnito, cefalea, capogiri e sanguinamento gastrointestinale. Nelle forme più gravi di intossicazione, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale, che si manifesta sotto forma di sonnolenza, e talvolta eccitazione, disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. Nelle intossicazioni gravi, si può avere acidosi metabolica, e prolungamento del tempo di protrombina o aumento del valore di INR, probabilmente a causa di interferenze con l’azione dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Negli asmatici è possibile un peggioramento dell’asma.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e includere il mantenimento di vie aeree pervie e il monitoraggio dei segni cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Considerare la somministrazione orale di carbone attivato se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. Somministrare broncodilatatori per l’asma.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico

Codice ATC: M01AE01

Ibuprofene lisina è il sale di lisina di ibuprofene.

Meccanismo d’azione

Ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che nei modelli sperimentali animali convenzionali di infiammazione si è dimostrato efficace attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, il gonfiore e la febbre. Inoltre, ibuprofene inibisce reversibilmente l’aggregazione piastrinica indotta dall’ADP e dal collagene.

Dopo la somministrazione orale, ibuprofene lisinasi dissocia in acido ibuprofenico e lisina. La lisina non ha alcuna attività farmacologica riconosciuta. Le proprietà farmacologiche di lisina ibuprofene, dunque, sono equivalenti a quelle dell’acido ibuprofenico.

Efficacia e sicurezza clinica

I dati sperimentali suggeriscono che ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica quando somministrato in concomitanza. In uno studio, dopo una dose singola di ibuprofene 400 mg assunta entro 8 ore prima o 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificato un effetto ridotto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, i limiti di questi dati e le incertezze riguardanti l’estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implicano che non si possano trarre conclusioni definitive per l’uso regolare di ibuprofene, e che nessun effetto rilevante sia considerato probabile con l’uso occasionale di ibuprofene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La maggior parte dei dati di farmacocinetica ottenuti in seguito alla somministrazione dell’acido ibuprofenico valgono anche per lisina ibuprofene.

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, ibuprofene viene assorbito in parte nello stomaco, quindi completamente assorbito nell’intestino tenue. Le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte 1-2 ore dopo la somministrazione dell’acido ibuprofenico nella formulazione orale solida a rilascio immediato. Tuttavia, ibuprofene viene assorbito più rapidamente dal tratto gastrointestinale dopo la somministrazione delle formulazioni di lisina ibuprofene, con le concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte circa 35 minuti dopo la somministrazione a digiuno (con riferimento allo studio di bioequivalenza UBI-1760-12 del 2012).

Distribuzione

Legame alle proteine plasmatiche di circa il 99%.

Biotrasformazione

Ibuprofene viene metabolizzato nel fegato (idrossilazione, carbossilazione).

Eliminazione

L’emivita di eliminazione nei soggetti sani e in quelli con malattie epatica e renale è di 1,8-3,5 ore. I metaboliti farmacologicamente inattivi sono completamente eliminati, principalmente per via renale (90%), ma anche con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità subcronica e cronica di ibuprofene negli esperimenti su animali ha fatto registrare principalmente lesioni e ulcerazioni del tratto gastrointestinale. Gli studi in vitro e in vivo non hanno fornito un’evidenza clinicamente rilevante di un potenziale mutageno di ibuprofene. Dagli studi condotti sul ratto e sul topo non è emersa alcuna evidenza di effetti cancerogeni di ibuprofene.

Ibuprofene ha inibito l’ovulazione nel coniglio, e disturbato l’impianto in diverse specie animali (coniglio, ratto, topo). Studi sperimentali hanno dimostrato che ibuprofene attraversa la placenta. Alle dosi tossiche per la madre, è stata osservata un’incidenza aumentata di malformazioni (difetti del setto ventricolare).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina silicizzata, contiene: cellulosa microcristallina e silice anidra colloidale

Copovidone

Carbossimetilcellulosa sodica (E468)

Silice anidra colloidale

Sali di magnesio degli acidi grassi (E470b) Talco (E553b)

Film di rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa (E464) Biossido di titanio (E171) Polidestrosio

Talco (E553b) Maltodestrina

Trigliceridi a catena media

Pigmento di alluminio rosso Ponceau 4R (E124) Pigmento di alluminio giallo tramonto (E110)

Pigmento di alluminio indigotina carminio d’indaco (E132) Carbossimetilcellulosa di sodio (E466)

Glucosio monoidrato

Pigmento madreperlato a base di mica (mica/biossido di titanio di titanio) (E555/E171)

Lecitina di soia (E322)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25 C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse rivestite con film sono confezionate in un blister a fogli accoppiati di PVC rigido trasparente/alluminio, oppure di PVC bianco opaco/alluminio fortificato con uno strato di poliestere a prova di bambino. Ogni blister contiene 10 compresse.

Scatola di cartone litografata con 1 (10 compresse) o 2 (20 compresse) blister e foglio illustrativo incluso.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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INN-FARM d.o.o.

Maleševa ulica 14

1000 Ljubljana Slovenia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“342 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 042694012

“342 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PES 042694036

“342 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 042694024

“342 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL/PES 042694048

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983