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Meclon 10 Ovuli Vag 100 500 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Meclon 10 Ovuli Vag 100 500 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Meclon

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MECLON “100 mg + 500 mg ovuli”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un ovulo da 2,4 g contiene:

Principi attivi: Metronidazolo 500 mg; Clotrimazolo 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Ovuli

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida o con componente batterica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lo schema terapeutico ottimale risulta il seguente: 1 ovulo di MECLON in vagina, 1 volta al dì.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi.

L’impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.

Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mestruale.

MECLON ovuli va impiegato nella prima infanzia sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.

Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.

I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare

immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Meclon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a:

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee.

L’eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l’interruzione del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Associazioni di derivati imidazolici – Codice ATC: G01AF20.

Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici:

Il MECLON è una associazione tra metronidazolo (M) e clotrimazolo (C). Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica.

Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale. Il (C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida, etc.). E’ attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi, etc.

E’ stato documentato che l’associazione Clotrimazolo-Metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali:

Ampliamento dello spettro d’azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi;

Potenziamento dell’attività antimicotica, antiprotozoaria ed antibatterica;

Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza.

Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l’attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il (M) e il (C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel

MECLON. Anche l’attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del MECLON vengono associati.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di MECLON non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue. Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta del MECLON nel topo e nel ratto (os) è risultata molto bassa, con una mortalità di appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/Kg di (C) e 3000 mg/Kg di (M), sia da soli che associati). Nelle prove di tossicità subacuta (30 giorni) il MECLON, somministrato per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione nè locale nè sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3-10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l’uomo = ca. 3,33 mg/Kg di (C) e ca. 16,66 mg/Kg di (M)).

Il MECLON somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, nè influssi negativi sullo stato gestazionale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: Miscela idrofila di mono, di, tri-gliceridi di acidi grassi saturi.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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10 ovuli in valve in PVC, racchiusi in scatola di cartone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 023703010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16.01.1979 / 01.06.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 01/08/2017

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Meclon – 10 Ovuli Vag 100+500 mg (Clotrimazolo+metronidazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: G01AF20 AIC: 023703010 Prezzo: 13,8 Ditta: Alfasigma Spa


 


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