In breveMeclon: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Meclon 10 Ovuli Vag 100 500 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Meclon 10 Ovuli Vag 100 500 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
MECLON “100 mg + 500 mg ovuli”
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Un ovulo da 2,4 g contiene:
Principi attivi: Metronidazolo 500 mg; Clotrimazolo 100 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
Ovuli
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Cerviciti, cervico-vaginiti, vaginiti e vulvo-vaginiti da Trichomonas vaginalis anche se associato a Candida o con componente batterica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Lo schema terapeutico ottimale risulta il seguente:
1 ovulo di MECLON in vagina, 1 volta al di.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i principi attivi od uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Informi il paziente di evitare il contatto con gli occhi.
L’impiego contemporaneo di Metronidazolo per via orale è soggetto alle controindicazioni, effetti collaterali ed avvertenze descritte per il prodotto summenzionato.
Evitare il trattamento con Meclon durante il periodo mestruale.
MECLON ovuli va impiegato nella prima infanzia sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessità.
Con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicità severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l’inizio del trattamento in pazienti affetti da sindrome di Cockayne. Pertanto, in questa popolazione metronidazolo deve essere utilizzato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalità epatica devono essere effettuate appena prima dell’inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalità epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalità epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.
I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessità di segnalare
immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
4.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Meclon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Dato lo scarso assorbimento per applicazione locale dei principi attivi Metronidazolo e Clotrimazolo, le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni topiche sono limitate a:
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):reazioni di ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rari (frequenza <1/10.000): fenomeni irritativi locali quale prurito, dermatite allergica da contatto, eruzioni cutanee.
L’eventuale manifestarsi di effetti indesiderati comporta l’interruzione del trattamento.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Associazioni di derivati imidazolici – Codice ATC: G01AF20.
Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici:
Il MECLON è una associazione tra metronidazolo (M) e clotrimazolo (C). Il (M) è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica.
Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale. Il (C) è un imidazolico con spettro antifungino molto ampio (Candida, etc.). E’ attivo anche su Trichomonas vaginalis, cocchi Gram-positivi, Toxoplasmi, etc.
E’ stato documentato che l’associazione Clotrimazolo-Metronidazolo dà luogo ad effetti di tipo additivo, pertanto essa è in grado di conseguire tre vantaggi terapeutici principali:
Ampliamento dello spettro d’azione antimicrobica, per sommazione degli effetti dei due principi attivi;
Potenziamento dell’attività antimicotica, antiprotozoaria ed antibatterica;
Abolizione o ritardo della comparsa dei fenomeni di resistenza.
Studi microbiologici in vitro hanno dimostrato che l’attività trichomonicida e antimicotica risulta potenziata quando il (M) e il (C) sono associati nelle stesse proporzioni che sono presenti nel
MECLON. Anche l’attività antibatterica esaminata su diversi ceppi di microorganismi è risultata elevata ed è emerso un potenziamento di essa quando i due principi attivi del MECLON vengono associati.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dalle indagini farmacocinetiche sui conigli, cani e ratti risulta che dopo ripetute applicazioni topiche di MECLON non si rilevano concentrazioni apprezzabili di Clotrimazolo e Metronidazolo nel sangue. Per applicazione vaginale nella donna il (M) e il (C) vengono assorbiti in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% circa.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del MECLON nel topo e nel ratto (os) è risultata molto bassa, con una mortalità di appena il 20% dopo 7 giorni, a dosi molto elevate (600 mg/Kg di (C) e 3000 mg/Kg di (M), sia da soli che associati). Nelle prove di tossicità subacuta (30 giorni) il MECLON, somministrato per via locale (genitale) nel cane e nel coniglio, non ha determinato alcun tipo di lesione nè locale nè sistemica anche per dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in terapia umana (3-10 Dtd nel cane e 100-200 Dtd nel coniglio; 1 Dtd = dose terapeutica/die per l’uomo = ca. 3,33 mg/Kg di (C) e ca. 16,66 mg/Kg di (M)).
Il MECLON somministrato durante il periodo di gravidanza per via topica vaginale nel coniglio e nel ratto non ha fatto evidenziare alcun segno di sofferenza fetale per dosi die di 100 Dtd, nè influssi negativi sullo stato gestazionale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Eccipienti: Miscela idrofila di mono, di, tri-gliceridi di acidi grassi saturi.
6.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
10 ovuli in valve in PVC, racchiusi in scatola di cartone.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023703010
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
16.01.1979 / 01.06.2010
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
