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Sumatriptan Mylan 100 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Sumatriptan Mylan 100 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sumatriptan Mylan 100 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Sumatriptan Mylan

INDICE DELLA SCHEDA

Sumatriptan Mylan 100 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Sumatriptan Mylan 100 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 100 mg di sumatriptan (come succinato). Eccipienti:

Lattosio monoidrato (sia nel nucleo che nel rivestimento).

93.00 mg per compressa rivestita con film

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, con inciso “SU100” su un lato e “G” sull’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sumatriptan è indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura. Sumatriptan deve essere usato solo in presenza di una diagnosi certa di emicrania.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Sumatriptan è indicato per il trattamento acuto intermittente degli attacchi di emicrania. Non deve essere assunto per la profilassi.

Si consiglia di assumere sumatriptan il più presto possibile dall’inizio dell’attacco di emicrania ma è comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto.

La dose raccomandata di sumatriptan è di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi ricompaiono, può essere somministrata una seconda dose nelle successive 24 ore a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi e che in un periodo di 24 ore non vengano somministrati più di 300 mg.

I pazienti che non rispondono alla dose prescritta di sumatriptan non ne devono prendere una seconda dose per lo stesso attacco. Sumatriptan può essere assunto per attacchi successivi.

Sumatriptan è indicato come monoterapia per il trattamento acuto dell’emicrania e non deve essere somministrato in associazione con altre terapie acute dell’emicrania. Se un paziente non risponde ad una dose singola di sumatriptan teoricamente non vi è ragione sulla base di una limitata esperienza clinica di rifiutare prodotti contenenti aspirina o anti-infiammatori non steroidei per l’ulteriore trattamento dell’attacco.

Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

Bambini (al di sotto dei 12 anni di età)

L’uso di sumatriptan non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età dal momento che questo medicinale non è stato studiato in bambini con meno di 12 anni.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età)

L’efficacia di sumatriptan negli adolescenti non può essere dimostrata negli studi clinici effettuati in questo gruppo di età. Pertanto l’uso negli adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1 Proprìetà farmacodìnamìche).

Anziani (oltre i 65 anni)

L’esperienza sull’uso del sumatriptan in pazienti con oltre 65 anni è limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella di una popolazione più giovane ma fino a che non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l’uso di sumatriptan in pazienti di oltre 65 anni non è raccomandato.

Insufficienza epatica

Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere considerate dosi più basse, di 25-50 mg.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle sulfonamidi.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico, o che soffrono di cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (o angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave.

L’uso di sumatriptan è controindicato in pazienti con ipertensione moderata o severa e con ipertensione lieve non controllata.

E’ controindicata l’associazione con ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide) (vedere paragrafo 4.5)

La somministrazione contemporanea di sumatriptan e inibitori reversibili e irreversibili delle monoaminossidasi è controindicata. Sumatriptan compresse non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall’interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.

La somministrazione contemporanea di sumatriptan con ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide) o di qualsiasi triptano o agonisti del recettore 5-idrossitriptamina1 (5-HT1) o litio è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

E’ controindicata l’associazione di sumatriptan ed inibitori delle monoaminossidasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania.

Sumatriptan non è indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.

Le dosi raccomandate di sumatriptan non devono essere superate. Come per altre terapie per il trattamento dell’emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia già stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi.

Deve essere tenuto presente che i pazienti emicranici possono essere a rischio di eventi cerebrovascolari (ad es. accidenti cerebrovascolari, attacchi transitori ischemici).

La somministrazione di sumatriptan può essere associata a sintomi transitori tra cui dolore toracico e senso di costrizione che possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di patologia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e devono essere condotte adeguate valutazioni.

Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per la cardiopatia ischemica, inclusi i diabetici, i forti fumatori o i pazienti in terapia di sostituzione nicotinica, senza aver prima condotto una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere data a donne in post-menopausa ed a uomini con oltre 40 anni che abbiano detti fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti che hanno malattie cardiache ed in casi molto rari, sono comparsi gravi eventi cardiaci in pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con ipertensione controllata in quanto sono stati osservati, in un limitato numero di pazienti, incrementi di breve durata della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche.

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (comprendente alterazioni dello stato mentale, instabilità del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata segnalata in seguito a un trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina e dellanoradrenalina (SNRI).

Se si deve garantire clinicamente il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI, è richiesta una opportuna osservazione del paziente.

Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie che possano alterare significativamente assorbimento, metabolismo o escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale. Pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilità cutanea all’anafilassi. Pur essendo limitate le conoscenze relative ad una cross reattività si deve prestare particolare cautela se sumatriptan è somministrato a questi pazienti.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori di rischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni, poiché sono state riportate convulsioni in associazione con sumatriptan (vedere paragrafo 4.8).

L’uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento della cefalea può peggiorare tale condizione. Se tale situazione è sperimentata o sospettata, è necessaria una valutazione medica e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi da cefalea da abuso di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa dell’uso regolare di medicinali per la cefalea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Studi in volontari sani dimostrano che sumatriptan non interagisce con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Sumatriptan può potenzialmente interagire con anti-MAO, ergotamina e derivati dell’ergotamina. L’aumento del rischio di spasmo coronario è teoricamente possibile e la somministrazione in concomitanza è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto il periodo di tempo che deve trascorrere tra l’uso del sumatriptan e l’uso di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1. Questo può dipendere anche dalle dosi e dal tipo di preparazioni utilizzate. Gli effetti possono essere additivi. È consigliabile attendere almeno 24 ore, dopo l’assunzione di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT1, prima di somministrare il sumatriptan. Viceversa, si raccomanda di attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione del sumatriptan, prima di somministrare un preparato contenente ergotamina e almeno 24 ore, prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT1.

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (comprendente alterazioni dello stato mentale, instabilità del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata osservata anche a seguito di trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere ìl paragrafo 4.4).

Può esservi un rischio di sindrome serotoninergica anche se il sumatriptan è usato in concomitanza con il litio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sono disponibili dati post-marketing sull’uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre

1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L’esperienza con l’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre è limitata.

La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica un effetto teratogeno diretto o effetti dannosi sullo sviluppo peri- e post-natale. Tuttavia la vitalità embriofetale può essere alterata nel coniglio (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di ogni possibile rischio per il feto.

E’ stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea, sumatriptan viene escreto nel latte materno. L’esposizione dei lattanti al farmaco può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento. In questo periodo di tempo il latte materno deve essere scartato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’emicrania o il suo trattamento con sumatriptan possono dar luogo a sonnolenza. Pertanto si raccomanda cautela nei pazienti impegnati in attività che richiedano attenzione, quali la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi, organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi rapporti isolati.

Dati da studi clinici

Patologie del sistema nervoso

Comune: disturbi del sensorio inclusi parestesia e ipoestesia, vertigini, sonnolenza.

Patologie vascolari

Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione. Vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene non sia chiaro se correlati con sumatriptan o con condizioni associate.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: sensazione di pesantezza. (di solito transitoria, può essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore, sensazione di calore, pressione o senso di costrizione (di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola).

Non comune: senso di debolezza, spossatezza (entrambi per la maggior parte transitori e di intensità da lieve a moderata).

Esami diagnostici

Molto raro: sono state osservate occasionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica.

Dati post-marketing

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, che possono variare dalla ipersensibilità cutanea a rari casi di anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni, vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore, distonia, nistagmo, scotoma.

Patologie dell’occhio

Molto raro: tremolio della vista, diplopia, visione ridotta, nistagmo, scotoma. Perdita della visione inclusi rapporti di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania

Patologie cardiache

Molto raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, modifiche transitorie dell’ECG di tipo ischemico, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Patologie vascolari

Molto raro: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: colite ischemica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo

Molto raro: rigidità del collo.

04.9 Sovradosaggio

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Pazienti che hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee fino a 12 mg non hanno manifestato significativi effetti collaterali. Dosi fino a 16 mg per via sottocutanea e fino a 400 mg per via orale non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli citati nel paragrafo 4.8.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per almeno dieci ore e, se necessario, deve essere adottata terapia di supporto standard.

Non si conoscono gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Analgesici: agonisti selettivi dei recettori 5HT. Codice ATC: N02CC01

Il sumatriptan è un agonista specifico e selettivo dei recettori 5-idrossitriptamina1 (5HT1D) della serotonina, privo di interferenza con gli altri sottotipi di recettori serotoninergici (5HT2 – 5HT7). Il recettore vascolare 5HT1D è stato individuato prevalentemente a livello dei vasi cerebrali e media

la vasocostrizione. Studi di farmacologia animale hanno dimostrato che sumatriptan agisce costringendo selettivamente la circolazione delle arterie carotidee senza modificare il flusso ematico cerebrale. La circolazione carotidea irrora i tessuti extra ed intracranici come le meningi e si ritiene che la dilatazione di questi vasi e/o la formazione di edema sia alla base del meccanismo patogenetico dell’emicrania nell’uomo.

Inoltre l’evidenza sperimentale dagli studi nell’animale suggerisce che sumatriptan possa inibire l’attività del nervo trigemino. Entrambe queste azioni (vasocostrizione cranica ed inibizione dell’attivazione sul nervo trigemino) possono contribuire all’azione antiemicranica di sumatriptan nell’uomo.

La risposta clinica inizia 30 minuti dopo la somministrazione orale di 100 mg.

Benché la dose orale raccomandata di sumatriptan sia di 50 mg, gli attacchi di emicrania variano in gravità sia tra pazienti sia nello stesso paziente. Dosi di 25-100 mg sono risultate di maggior efficacia rispetto al placebo in studi clinici, ma 25 mg sono stati da un punto di vista statistico, significativamente meno efficaci di 50 e 100 mg.

Sumatriptan risulta efficace nel trattamento dell’emicrania mestruale, cioè dell’emicrania senza aura che compare tra 3 giorni prima e 5 giorni dopo l’inizio delle mestruazioni. Sumatriptan deve essere assunto non appena possibile durante l’attacco.

Un numero di studi clinici placebo-controllati ha valutato la sicurezza e l’efficacia del sumatriptan somministrato per via orale in circa 600 adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni, che soffrivano di emicrania. Questi studi non sono stati in grado di dimostrare differenze rilevanti nel trattamento dell’emicrania a 2 ore tra il placebo e la dose di sumatriptan. Il profilo degli effetti indesiderati dopo somministrazione di sumatriptan per via orale negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni è simile a quello riportato dagli studi effettuati sulla popolazione adulta.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale il sumatriptan viene assorbito rapidamente; il 70% della concentrazione massima si raggiunge a 45 minuti. Dopo una dose di 100 mg il livello del picco plasmatico medio è di 54 ng/ml. La biodisponibilità assoluta media, a seguito di somministrazione orale, è del 14%; ciò è dovuto in parte al metabolismo presistemico ed in parte ad assorbimento incompleto. L’emivita della fase di eliminazione è di circa 2 ore, sebbene vi sia indicazione di una fase terminale più lunga. Il legame alle proteine plasmatiche è basso (14-21%), il volume medio di distribuzione è di 170 litri. La clearance plasmatica totale media è approssimativamente 1160 ml/min, la clearance plasmatica renale media è di circa 260 ml /min. La clearance non renale è circa l’80% di quella totale. Il sumatriptan viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo ossidativo mediato dalla monoamino ossidasi A. Il metabolita maggiore, il derivato acido acetico indolico di sumatriptan, è escreto principalmente nelle urine, nelle quali è presente sia sotto forma di acido libero che di glucuronide coniugato; non presenta attività 5HT1 o 5HT2.

Non sono stati identificati metaboliti minori. La farmacocinetica del sumatriptan orale non sembra essere significativamente alterata dagli attacchi di emicrania.

In uno studio pilota non sono state trovate differenze significative nei parametri farmacocinetici tra anziani e volontari sani giovani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sumatriptan negli studi in vitro e nell’animale è risultato privo di attività genotossica e cancerogena.

In uno studio di fertilità nel ratto, dosi orali di sumatriptan che davano livelli plasmatici di circa 200 volte quelli osservati nell’uomo dopo dosi orali di 100 mg, sono risultati associati ad una riduzione dell’esito positivo dell’inseminazione.

Questo effetto non è comparso in uno studio per via sottocutaneo in cui i livelli plasmatici massimi hanno raggiunto circa 150 volte quelli nell’uomo per via orale.

Nei conigli è stata osservata embrioletalità, senza marcati difetti teratogenetici. La rilevanza di queste osservazioni per l’uomo non è nota.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Film di rivestimento

Titanio diossido E171, polidestrosio E1200, ipromellosa E464, Glicerolo triacetato E1518, Macrogol/PEG 8000.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolaredi conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in poliammide-alluminio-PVC/alluminio in scatole di cartone, contenenti 2, 3, 4, 6, 10,

12,18, 20 e 24 compresse.

Non tutte le confezioni saranno commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna speciale istruzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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039384108 100mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister

039384110 100mg compresse rivestite con film 3 compresse in blister

039384122 100mg compresse rivestite con film 4 compresse in blister

039384134 100mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister

039384146 100mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister

039384159 100mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister

039384161 100mg compresse rivestite con film 18 compresse in blister

039384173 100mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister

039384185 100mg compresse rivestite con film 24 compresse in blister

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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aprile 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Sumatriptan my – 4 Cpr Riv 100 mg (Sumatriptan Succinato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02CC01 AIC: 039384122 Prezzo: 13 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983