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Broxodin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Broxodin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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BROXO Din 200 mg/100 g collutorio BROXO Din 200 mg/100 g gel gengivale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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BROXO Din Collutorio 100 g contengono:

clorexidina digluconato mg 200

Eccipienti con effetti noti: etanolo, macrogolglicerolo idrossistearato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

BROXO Din Gel gengivale 100 g contengono:

clorexidina digluconato mg 200

Eccipiente(i) con effetti noti: nipagina (metile paraidrossibenzoato) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collutorio. Gel gengivale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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BROXO Din è indicato per la disinfezione della mucosa orale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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BROXO Din Collutorio

Posologia

Diluire in un bicchiere un cucchiaio di collutorio con ugual volume d’acqua.

Modo di somministrazione

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Durante la prima settimana effettuare due sciacqui al giorno dopo i pasti principali. Successivamente effettuare uno sciacquo al giorno con BROXO Din, la sera prima di coricarsi. Il prodotto può essere usato anche puro, per applicazioni, sulle gengive e negli spazi interdentali.

BROXO Din gel gengivale

Posologia

Massaggiare lentamente le gengive per circa 1 minuto con 2 cm di gel gengivale.

Modo di somministrazione

Il prodotto può essere applicato con le dita o impiegando uno spazzolino morbido.

Il prodotto può essere usato due volte al giorno fino ad ottenere una riduzione dell’irritazione. In seguito effettuare l’applicazione una volta al giorno, la sera prima di coricarsi.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il prodotto è solo per uso esterno; l’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Broxo Din 200 mg/100 g collutorio contiene:

Olio di ricino idrogenato etossilato (ovvero: Macrogolglicerolo idrossistearato):Può causare reazioni cutanee locali.

Broxo Din 200 mg/g gel gengivale contiene nipagina (metile paraidrossibenzoato). Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nel caso di utilizzo in gravidanza o allattamento consultare il medico prima dell’uso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze.

 

04.8 Effetti indesiderati

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É possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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La clorexidina occasionalmente ingerita è poco assorbita e pertanto sono praticamente improbabili casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Antinfettivi per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AB03

BROXO Din 200 mg/100 g collutorio è un preparato disinfettante per la flora batterica orale (placca dentale).

BROXO Din 200 mg/g gel gengivale è una preparazione in gel adatta per la disinfezione ed il trattamento di gengive irritate e facili al sanguinamento.

La clorexidina digluconato è un antisettico battericida e fungicida: la sua attività è particolarmente evidente su ceppi patogeni della cavità orale. Agisce sulle placche batteriche sia dentali che gengivali.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento attraverso la mucosa e l’apparato digerente è praticamente nullo: (circa il 99% di una dose orale somministrata si ritrova immodificata nelle feci). Ha capacità di legarsi alle strutture della cavità orale liberandosi lentamente; la sua attività quindi è prolungata nel tempo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Considerato il suo basso assorbimento, la sua tossicità è di conseguenza del tutto trascurabile.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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BROXO Din Collutorio

Xilitolo, Estratto glicolico di malva, Essenza menta trirettificata, Sodio saccarinato, Etanolo, Macrogolglicerolo idrossistearato , Colorante Blu Patentato V, Acqua depurata.

BROXO Din Gel gengivale

Gel vegetale malva, Gel vegetale camomilla, Mentolo, Idrossietilcellulosa, Sorbitolo liquido non cristallizabile, Saccarina sodica, Nipagina (metile paraidrossibenzoato), Colorante Blu Patentato V, Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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Collutorio: 3 anni.

Gel gengivale: 30 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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BROXO Din Collutorio

Flacone ambrato in PVC con chiusura in materiale plastico contenente 250 ml di collutorio.

BROXO Din gel gengivale

Tubo in alluminio con chiusura in materiale plastico contenente 30 ml di gel.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. – Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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BROXO Din Collutorio Flacone 250 ml AIC: 032036028
BROXO Din Gel gengivale Tubo 30 ml AIC: 032036030

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/05/2015

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/2015

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Broxodin – Gel Gengiv 30 ml 0,2% (Clorexidina Gluconato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB03 AIC: 032036030 Prezzo: 7 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


Broxodin – Collut 250 ml 0,2% (Clorexidina Gluconato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB03 AIC: 032036028 Prezzo: 7,5 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


 


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