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Dentinale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dentinale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DENTINALE 0,5% + 0,5% pasta gengivale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pasta gengivale contengono:

Amilocaina cloridrato 500 mg

Sodio benzoato 500 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pasta gengivale, tubo 25 g.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di DENTINALE.

Applicare il preparato 2-3 volte al giorno secondo necessità.

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E’ opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità accertata verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilità, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificarsi sospendere l’applicazione del preparato.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non pertinente.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito.

 

04.9 Sovradosaggio

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Per alti dosaggi nel caso in cui l’amilocaina raggiunga il circolo sistemico, si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale come nausea e vomito e a livello del sistema nervoso centrale come eccitazione e tremore.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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DENTINALE è un antidolorifico locale ottenuto dall’associazione terapeutica di sostanze antisettiche e analgesiche (sodio benzoato e amilocaina cloridrato).

In particolare l’azione farmacologica dell’amilocaina, alle concentrazioni usate per produrre un effetto locale, consiste nel prevenire la generazione e la conduzione dell’impulso nervoso, diminuendo la permeabilità della membrana cellulare agli ioni sodio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le quantità di amilocaina cloridrato che possono essere presenti nella circolazione sistemica sono molto basse, anche in considerazione del fatto che la molecola si lega ai tessuti. Inoltre è importante ricordare che l’amilocaina viene rapidamente idrolizzata da un’esterasi plasmatica.

Anche l’acido benzoico che deriva dal sodio benzoato è presente in basse concentrazioni a livello plasmatico, in quanto la molecola viene assorbita rapidamente solo dal tratto gastrointestinale, mentre DENTINALE viene somministrato direttamente sulle gengive.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che i componenti del DENTINALE sono atossici. La DL50 per il sodio benzoato nel ratto (orale) è pari a 4.07 g/kg.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubetto di alluminio contenente 25 g di pasta gengivale in astuccio in cartone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 008891018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15/05/1985; ultimo rinnovo: 01.06.2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Dentinale – Pasta Gengivale 25 G (Sodio Benzoato+amilocaina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD11 AIC: 008891018 Prezzo: 11 Ditta: Montefarmaco Otc Spa


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