Dentinale: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Dentinale - Sodio Benzoato+amilocaina - 1 Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).

Confezione di Dentinale
Schede Farmaci
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Dentinale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dentinale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Indice (28 sezioni)
  1. 1Denominazione del medicinale
  2. 2Composizione qualitativa e quantitativa
  3. 3Forma farmaceutica
  4. 4Informazioni cliniche
  5. 4.1Indicazioni terapeutiche
  6. 4.2Posologia e modo di somministrazione
  7. 4.3Controindicazioni
  8. 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
  9. 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
  10. 4.6Gravidanza e allattamento
  11. 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
  12. 4.8Effetti indesiderati
  13. 4.9Sovradosaggio
  14. 5Proprietà farmacologiche
  15. 5.1Proprietà farmacodinamiche
  16. 5.2Proprietà farmacocinetiche
  17. 5.3Dati preclinici di sicurezza
  18. Informazioni farmaceutiche
  19. 6.1Eccipienti
  20. 6.2Incompatibilità
  21. 6.3Periodo di validità
  22. 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
  23. 6.5Natura e contenuto della confezione
  24. 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
  25. 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
  26. 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
  27. 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
  28. 10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

DENTINALE 0,5% + 0,5% pasta gengivale

2 Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di pasta gengivale contengono:

Amilocaina cloridrato 500 mg

Sodio benzoato 500 mg

3 Forma farmaceutica

Pasta gengivale, tubo 25 g.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei dolori alle gengive per la nascita dei primi denti dei bambini (eruzioni dolorose dei denti nella prima infanzia).

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Massaggiare le gengive del bambino con un dito o con un batuffolo di cotone, moderatamente cosparso di DENTINALE.

Applicare il preparato 2-3 volte al giorno secondo necessità.

E’ opportuno mantenere il trattamento per il periodo strettamente necessario, soprattutto nel caso in cui si proceda ad un trattamento a livello delle mucose.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’uso, specie se prolungato, del prodotto non esclude la possibilità, anche se molto rara, di fenomeni di sensibilizzazione. Qualora dovessero verificarsi sospendere l’applicazione del preparato.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non segnalate.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8 Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati che riguardano la somministrazione di anestetici locali, in genere si manifestano a livello gastrointestinale con nausea e vomito.

4.9 Sovradosaggio

Per alti dosaggi nel caso in cui l’amilocaina raggiunga il circolo sistemico, si possono avere manifestazioni a livello gastrointestinale come nausea e vomito e a livello del sistema nervoso centrale come eccitazione e tremore.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

DENTINALE è un antidolorifico locale ottenuto dall’associazione terapeutica di sostanze antisettiche e analgesiche (sodio benzoato e amilocaina cloridrato).

In particolare l’azione farmacologica dell’amilocaina, alle concentrazioni usate per produrre un effetto locale, consiste nel prevenire la generazione e la conduzione dell’impulso nervoso, diminuendo la permeabilità della membrana cellulare agli ioni sodio.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Le quantità di amilocaina cloridrato che possono essere presenti nella circolazione sistemica sono molto basse, anche in considerazione del fatto che la molecola si lega ai tessuti. Inoltre è importante ricordare che l’amilocaina viene rapidamente idrolizzata da un’esterasi plasmatica.

Anche l’acido benzoico che deriva dal sodio benzoato è presente in basse concentrazioni a livello plasmatico, in quanto la molecola viene assorbita rapidamente solo dal tratto gastrointestinale, mentre DENTINALE viene somministrato direttamente sulle gengive.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che i componenti del DENTINALE sono atossici. La DL50 per il sodio benzoato nel ratto (orale) è pari a 4.07 g/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Saccarina, Mentolo, Zafferano tintura, Arancia dolce essenza, Sodio carbonato anidro, Acqua depurata, Miele

6.2 Incompatibilità

Nessuna

6.3 Periodo di validità

60 mesi

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5 Natura e contenuto della confezione

Tubetto di alluminio contenente 25 g di pasta gengivale in astuccio in cartone.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna.

7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

AIC n. 008891018

9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

15/05/1985; ultimo rinnovo: 01.06.2010

10 Data di revisione del testo

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-