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Dermazol Crema Vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Dermazol Crema Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DERMAZOL CREMA VAGINALE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Tubetto da l00 g contiene: econazolo nitrato g 1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Tubo 78g con applicatore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Micosi vulvo-vaginali, anche con flora batterica Gram positiva concomitante. Balanite micotica DERMAZOL crema vaginale, e ben tollerato localmente ed in grado di eliminare rapidamente bruciore e prurito vaginale, sintomi caratteristici di tali tipi di micosi. La crema può essere anche usate per il contemporaneo trattamento del partner (balanitis micotica).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Crema: introdurre in vagina in profondità un applicatore riempito di Dermazol crema vaginale, per 15 giorni, la sera e preferibilmente in posizione supina. Trattamento del partner una volta al giomo, per 15 giorni lavare con acqua calda il glande e prepuzio ed applicare la crema.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuali accertata al prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I preparati per uso topico specie se usati per trattamenti prolungati possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non sono note particolari precauzioni per l’uso.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le sperimentazioni cliniche e l’uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni ed incompatibilità con altri medicamenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sul uso delle macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti nei primi tempi del trattamento bruciore e irritazione vaginale crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea. In questi casi è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

 

04.9 Sovradosaggio

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Date le forme farmaceutiche disponibili destinate alla applicazione vaginale casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con tempia sintomatica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’ econazolo esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari scompaginando l’intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali pertanto esso è dotato di elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell’uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, fungi dimorfl e su batteri Gram positivi e tra i Gram negativi sui batteroidi. Per il momento non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti, dall’altra parte il meccanismi d’azione del farmaco fa riteneme piuttosto improbabile la comparsa di questo fenomeno.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In uno studio condotto sui volontari sani è risultato che 30 ore dopo l’applicazione locale di econazolo nitrato solo percentuali comprese tra 0,1 e 2% della dose somministrata sono rilevabili nelle urine, in rapporto alle condizioni di integrità della cute. Di notevole importanza per il trattamento topico delle mucose e la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati cutanei più profondi. E’ stato dimostrato che l’econazolo, dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeutiche utili ed in forma attiva. La penetrazione dell’econazolo negli strati più profondi del derma è pertanto superiore a quelli degli altri imidazolici. In ogni caso le quantità del farmaco assorbito per via cutanea e vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica livello sistemico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che l’econazolo è ben tollerato. Non è teratogeno ne mutageno. La tollerabilità locale dei derivati imidazolici è generalmente buona. Rari casi di ipersensibilità sono stati descritti con miconazolo e clotrimazolo ma non econazolo. In particolare la somministrazione di econazolo per via cutanea o vaginale produce effetti collaterali in percentuali che non superano 1-4% e che consistono in reazioni locali quali bruciore, arrossamento e prurito che compaiono soprattutto quando il prodotto è applicato in regione inguinale. Studi sperimentali in vivo hanno infine dimostrato che l’applicazione topica dell’econazolo non determina fenomeni di sensibilizzazione e non provoca reazioni foto tossiche e foto allergiche. L’esame della cute non ha mostrato lesioni a carico dell’epidermide, del derma e degli annessi cutanei.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema vaginale: Acido stearico,alcool cetostearilico, glicerina, sorbitolo 70%,P-Ossibenzoato di Propile ,sorbitan monostearato, Acqua Depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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Mesi 36 in confezionamento integro correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nelle normali condizioni di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio: tubo da 78 grammi di crema all’ 1%.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AD PHARMA 2000 Sede legale: Via Medardo Rosso 13-20159 Milano; Concessionaria per la vendita Ferlito Farmaceutici S.p.A. – Divisione Palmares – stradale Primosole, 74 – 95121 Catania.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo crema da 78g con applicatore : codice 025411012.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/10/84 – 01/6/95.

 

10.0 Data di revisione del testo

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21/11/96.

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Ecorex – 5 Lav Vag 150 ml 0,1%

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