Dermazol Crema Vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dermazol Crema Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
DERMAZOL CREMA VAGINALE
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Tubetto da l00 g contiene: econazolo nitrato g 1.
3 Forma farmaceutica
Tubo 78g con applicatore.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Micosi vulvo-vaginali, anche con flora batterica Gram positiva concomitante. Balanite micotica DERMAZOL crema vaginale, e ben tollerato localmente ed in grado di eliminare rapidamente bruciore e prurito vaginale, sintomi caratteristici di tali tipi di micosi. La crema può essere anche usate per il contemporaneo trattamento del partner (balanitis micotica).
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Crema: introdurre in vagina in profondità un applicatore riempito di Dermazol crema vaginale, per 15 giorni, la sera e preferibilmente in posizione supina. Trattamento del partner una volta al giorno, per 15 giorni lavare con acqua calda il glande e prepuzio ed applicare la crema.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuali accertata al prodotto.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I preparati per uso topico specie se usati per trattamenti prolungati possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Non sono note particolari precauzioni per l’uso.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le sperimentazioni cliniche e l’uso allargato in terapia non hanno finora rilevato interazioni ed incompatibilità con altri medicamenti.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nel primo trimestre di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sul uso delle macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti nei primi tempi del trattamento bruciore e irritazione vaginale crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea. In questi casi è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
4.9 Sovradosaggio
Date le forme farmaceutiche disponibili destinate alla applicazione vaginale casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con tempia sintomatica.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L’ econazolo esplica la sua azione fungicida attraverso una lesione delle membrane cellulari ed intracellulari scompaginando l’intima struttura cellulare e distruggendone successivamente gli elementi costitutivi fondamentali pertanto esso è dotato di elevata attività antifungina nei confronti di tutti i miceti patogeni dell’uomo: dermatofiti, lieviti, muffe, actinomiceti, fungi dimorfl e su batteri Gram positivi e tra i Gram negativi sui batteroidi. Per il momento non è stata segnalata la comparsa di ceppi resistenti, dall’altra parte il meccanismi d’azione del farmaco fa riteneme piuttosto improbabile la comparsa di questo fenomeno.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
In uno studio condotto sui volontari sani è risultato che 30 ore dopo l’applicazione locale di econazolo nitrato solo percentuali comprese tra 0,1 e 2% della dose somministrata sono rilevabili nelle urine, in rapporto alle condizioni di integrità della cute. Di notevole importanza per il trattamento topico delle mucose e la capacità di un farmaco di penetrare in concentrazioni terapeutiche utili anche negli strati cutanei più profondi. E’ stato dimostrato che l’econazolo, dopo applicazione topica, è presente negli strati inferiori del derma a concentrazioni terapeutiche utili ed in forma attiva. La penetrazione dell’econazolo negli strati più profondi del derma è pertanto superiore a quelli degli altri imidazolici. In ogni caso le quantità del farmaco assorbito per via cutanea e vaginale non sono in grado di espletare alcuna attività antimicotica livello sistemico.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno dimostrato che l’econazolo è ben tollerato. Non è teratogeno ne mutageno. La tollerabilità locale dei derivati imidazolici è generalmente buona. Rari casi di ipersensibilità sono stati descritti con miconazolo e clotrimazolo ma non econazolo. In particolare la somministrazione di econazolo per via cutanea o vaginale produce effetti collaterali in percentuali che non superano 1-4% e che consistono in reazioni locali quali bruciore, arrossamento e prurito che compaiono soprattutto quando il prodotto è applicato in regione inguinale. Studi sperimentali in vivo hanno infine dimostrato che l’applicazione topica dell’econazolo non determina fenomeni di sensibilizzazione e non provoca reazioni foto tossiche e foto allergiche. L’esame della cute non ha mostrato lesioni a carico dell’epidermide, del derma e degli annessi cutanei.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Crema vaginale: Acido stearico,alcool cetostearilico, glicerina, sorbitolo 70%,P-Ossibenzoato di Propile ,sorbitan monostearato, Acqua Depurata.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
Mesi 36 in confezionamento integro correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nelle normali condizioni di conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in alluminio: tubo da 78 grammi di crema all’ 1%.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AD PHARMA 2000 Sede legale: Via Medardo Rosso 13-20159 Milano; Concessionaria per la vendita Ferlito Farmaceutici S.p.A. – Divisione Palmares – stradale Primosole, 74 – 95121 Catania.
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Tubo crema da 78g con applicatore : codice 025411012.
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/10/84 – 01/6/95.
10 Data di revisione del testo
21/11/96.
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ecorex – 5 Lav Vag 150 ml 0,1%
