Difosfocin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Difosfocin - Citicolina - Quali sono gli effetti collaterali? A cosa serve? Per quali malattie si usa? Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

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Difosfocin

Difosfocin non è mutuabile (non prescrivibile SSN)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Difosfocin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice (28 sezioni)
  1. 1Denominazione del medicinale
  2. 2Composizione qualitativa e quantitativa
  3. 3Forma farmaceutica
  4. 4Informazioni cliniche
  5. 4.1Indicazioni terapeutiche
  6. 4.2Posologia e modo di somministrazione
  7. 4.3Controindicazioni
  8. 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
  9. 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
  10. 4.6Gravidanza e allattamento
  11. 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
  12. 4.8Effetti indesiderati
  13. 4.9Sovradosaggio
  14. 5Proprietà farmacologiche
  15. 5.1Proprietà farmacodinamiche
  16. 5.2Proprietà farmacocinetiche
  17. 5.3Dati preclinici di sicurezza
  18. Informazioni farmaceutiche
  19. 6.1Eccipienti
  20. 6.2Incompatibilità
  21. 6.3Periodo di validità
  22. 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
  23. 6.5Natura e contenuto della confezione
  24. 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
  25. 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
  26. 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
  27. 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
  28. 10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

DIFOSFOCIN 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile DIFOSFOCIN 500 mg/4 ml soluzione iniettabile

2 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni fiala contiene: Principio attivo Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 500 1000 mg/4 ml Soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 1000 Per gli eccipienti, vedere 6.1

3 Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Fino a 1000 mg di prodotto al di in un’unica o più somministrazioni per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia. Nelle sindromi parkinsoniane il prodotto viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.

In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Esplica attività sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Il prodotto può essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.

4.6 Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DIFOSFOCIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8 Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti secondari correlabili al farmaco.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi, Codice ATC: N06BX06 E’ stata dimostrata l’efficacia della Citicolina nel trattamento del morbo di Parkinson e delle sindromi parkinsoniane, in cui determina un sensibile miglioramento della sintomatologia soprattutto per quanto riguarda la rigidità, la bradicinesia e alcuni sintomi mentali del parkinsoniano quali apatia e depressione.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

La Citicolina migliora la circolazione cerebrale e quindi il consumo di ossigeno, favorendo cosi il ripristino di un normale metabolismo cerebrale. Infine è stato dimostrato sperimentalmente che, in seguito ad una attività protettiva sui centri nervosi dopaminergici essa si oppone alla deplezione di dopamina a livello del nucleo caudato. Pertanto il prodotto è in grado di migliorare nettamente lo stato della coscienza ed il quadro elettroencefalografico

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato

6.2 Incompatibilità

Non pertinente

6.3 Periodo di validità

5 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

6.5 Natura e contenuto della confezione

Fiale in vetro neutro bianco di tipo I° 500 mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml 1000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 3 fiale da 4 ml 1000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.- Via Cefalonia, 70 – 25124 – BRESCIA.

8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

500 mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml A.I.C. n° 0241210931000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 3 fiale da 4 ml A.I.C. n° 0241210671000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml A.I.C. n° 024121129

9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Data di rinnovo: Giugno 2010

10 Data di revisione del testo

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/12/2023

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 24/01/2024

Difosfocin – Iniet 5 fiale4 ml 500 mg/ (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 024121093 Prezzo: 13,7 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl

Difosfocin – Iniet 3 fiale4 ml 1000 mg (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 024121067 Prezzo: 14,9 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl

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