Difosfocin
Difosfocin non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Difosfocin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DIFOSFOCIN 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile DIFOSFOCIN 500 mg/4 ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala contiene: Principio attivo Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 500 1000 mg/4 ml Soluzione iniettabile Ogni fiala contiene: Principio attivo Citicolina (Citidindifosfocolina) mg 1000 Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Fino a 1000 mg di prodotto al di in un’unica o più somministrazioni per via intramuscolare, per via endovenosa lenta, o mediante infusione endovenosa a goccia. Nelle sindromi parkinsoniane il prodotto viene somministrato alla dose di 500-1000 mg pro die per via intramuscolare, endovenosa lenta o per fleboclisi. Sono consigliabili cicli terapeutici della durata di 3-4 settimane opportunamente intervallati tra di loro.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Esplica attività sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Il prodotto può essere usato in concomitanza con antiemorragici, con sostanze che fanno diminuire la pressione intracranica e con liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DIFOSFOCIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
04.8 Effetti indesiderati
Non sono stati segnalati effetti secondari correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi, Codice ATC: N06BX06 E’ stata dimostrata l’efficacia della Citicolina nel trattamento del morbo di Parkinson e delle sindromi parkinsoniane, in cui determina un sensibile miglioramento della sintomatologia soprattutto per quanto riguarda la rigidità, la bradicinesia e alcuni sintomi mentali del parkinsoniano quali apatia e depressione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La Citicolina migliora la circolazione cerebrale e quindi il consumo di ossigeno, favorendo cosi il ripristino di un normale metabolismo cerebrale. Infine è stato dimostrato sperimentalmente che, in seguito ad una attività protettiva sui centri nervosi dopaminergici essa si oppone alla deplezione di dopamina a livello del nucleo caudato. Pertanto il prodotto è in grado di migliorare nettamente lo stato della coscienza ed il quadro elettroencefalografico
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili, Sodio idrato
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale in vetro neutro bianco di tipo I° 500 mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml 1000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 3 fiale da 4 ml 1000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.- Via Cefalonia, 70 – 25124 – BRESCIA.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
500 mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml A.I.C. n° 0241210931000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 3 fiale da 4 ml A.I.C. n° 0241210671000/mg/4 ml Soluzione iniettabile – 5 fiale da 4 ml A.I.C. n° 024121129
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di rinnovo: Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/12/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Difosfocin – Iniet 5 fiale4 ml 500 mg/ (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 024121093 Prezzo: 13,7 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl
Difosfocin – Iniet 3 fiale4 ml 1000 mg (Citicolina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: N06BX06 AIC: 024121067 Prezzo: 14,9 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl