Divifolin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Divifolin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
DIVIFOLIN
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene:
Principio attivo Calcio folinato pentaidrato mg 19,06
(equivalente ad acido folinico 15 mg)
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina mg 70
Lattosio mg 37 ca.
Talco mg 3
Magnesio stearato mg 1
3 Forma farmaceutica
30 compresse da 15 mg.
Compressa bianca, circolare con linea di frattura da un lato.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
DIVIFOLIN è indicato nella prevenzione e terapia di tutti gli stati folato-carenziali conseguenti ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico. DIVIFOLIN trova inoltre impiego nei protocolli di terapia antiblastica con farmaci antifolici (aminopterina, metotrexate, 5-fluorouracile, sulfasalazina, etc.) e in caso di sovradosaggio da antagonisti dell’acido folico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia media del DIVIFOLIN è di una compressa al dì o a giorni alterni secondo prescrizione medica, sino a remissione del quadro clinico ed ematologico.
Nell’ambito dei protocolli di terapia antiblastica con metotrexate o altri farmaci antifolici, l’uso di DIVIFOLIN per via orale è indicato nella seconda fase (biochimica – metabolica) dei cicli terapeutici. Pur non essendo univocamente definita la posologia per tale impiego, essa può essere orientativamente indicata in una compressa (15 mg) a intervalli di 6 ore per 4 o più dosi consecutive.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso il farmaco.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
DIVIFOLIN non deve essere utilizzato nel trattamento delle anemie megaloblastiche da carenza di Vit. B12, se non in associazione alla stessa, in quanto può indurre o peggiorare le manifestazioni neurologiche che sono proprie della anemia perniciosa.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
4.6 Gravidanza e allattamento
Niente da segnalare.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.
4.8 Effetti indesiderati
La somministrazione di acido folinico può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
4.9 Sovradosaggio
Non sono state osservate, finora, manifestazioni da iperdosaggio nell’uomo.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido folinico si inserisce nel ciclo biologico implicato nella sintesi purinica, pirimidinica, del DNA, e quindi della replicazione cellulare, in particolare dell’eritropoiesi.
Può essere utilizzato in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano soprattutto sotto forma di anemie, generalmente rilevabili in corso di gravidanza, epatopatie, alcolismo, sprue, età geriatrica e in associazione ai preparati antifolici utilizzati nella chemioterapia antiblastica e antiprotozoaria.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acido folinico, per via orale, viene rapidamente assorbito, con un picco di assorbimento nel plasma dopo 60 minuti dalla somministrazione. Il 5-formil-tetrai-drofolato (acido folinico) viene eliminato sotto forma di 10-formil o di 5, 10-metenil-tetraidrofolato attraverso l’emuntorio renale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicologia – Tossicità acuta:
Per via orale la DL50 del preparato è risultata nel topo superiore a 7000 mg/kg.
Tossicità cronica:
Dopo somministrazioni orali prolungate alle dosi di 10, 20 e 40 mg/kg nel topo non si sono osservate alterazioni degne di nota.
Il preparato è risultato non influente sulla fertilità, sullo sviluppo pre e post-natale e sprovvisto di azione teratogena sia nel ratto che nel coniglio.
L’acido folinico è risultato anche privo di attività mutagena e di effetti sul sistema cardiocircolatorio.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Cellulosa microcristallina, Lattosio, Talco, Magnesio stearato
6.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.
6.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 2 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Blister in PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio.
Astuccio contenente 1 blister di 30 compresse da 15 mg.
DIVIFOLIN 30 compresse da 15 mg
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Compressa per via orale
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC: 007701093
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 18.02.1993
Rinnovo autorizzazione: Maggio 2000
10 Data di revisione del testo
01/02/2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Calcio folinato sandoz compresse – 10 Cpr15 mg
- Calinat – 10 Cpr 15 mg
- Citofolin – Os 10 fl 15 mg
- Folidar – 30 Cpr 15 mg
- Sanifolin compresse – im Ev fl 50 mg
- Tonofolin – 20 Cpr 4 mg
