Gastrofrenal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gastrofrenal: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
GASTROFRENAL 250 mg granulato per soluzione orale GASTROFRENAL 500 mg granulato per soluzione orale
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina da 250 mg contiene:
sodio cromoglicato…………………………………………………..mg 250
Ogni bustina da 500 mg contiene:
sodio cromoglicato…………………………………………………..mg 500
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
Granulatoper soluzione orale
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione dell’allergia alimentare
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Dose iniziale
Bambini (2-14 anni): 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.
Adulti: 200 – 250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.
Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane la dose può essere raddoppiata (200 mg 4 volte al di nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al di negli adulti e ragazzi sopra i 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.
Dose di mantenimento
Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi.
I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare i cibi allergizzanti in alcune circostanze (per es: refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.), possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di GASTROFRENAL 15 – 30 minuti prima del pasto.
La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200 – 250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.
istruzioni per L’uso :
Le bustine vanno aperte e il loro contenuto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.
E’ consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire. Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale qualche volta interessata nell’assorbimento di allergeni alimentari.
I pazienti diabetici ed i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno fare attenzione a quanto riportato al paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni di impiego”.
4.3 Controindicazioni
ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’innocuità del GASTROFRENAL nel trattamento dei bambini al di sotto di due anni non è stata ancora stabilita.
I pazienti con dimostrata storia personale di shock anafilattico o reazioni similari alla ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con il GASTROFRENAL.
La formulazione in bustine contiene saccarosio (744 mg per bustina da 250 mg; 1500 mg per bustina da 500 mg).Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati in gravidanzae allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Gastrofrenal può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, < 1/100); raro (≥1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali: non comune; nausea, vomito, diarrea, malessere addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rari;eruzioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rari;dolori articolari.
“Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
4.9 Sovradosaggio
Dato che il prodotto è assorbito solo in piccolissima quantità, non è necessaria alcuna azione oltre all’osservazione medica.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica : sostanze antiallergiche, escluso i corticosteroidi. Codice ATC: A07EB01
Il Sodio cromoglicato (SCG) è una molecola di sintesi utilizzata nelle terapia dell’asma bronchiale ed in varie patologie allergiche.
Il SCG è in grado di bloccare le reazioni allergiche, se assunto prima del fattore scatenante, bloccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi (leucotrieni) dai mastociti della mucosa intestinale. Tali mediatori causano un’infiammazione locale che può provocare una sintomatologia intestinale e facilitano l’assorbimento di antigeni responsabili delle manifestazioni allergiche sistemiche.
Riducendo la penetrazione di antigeni nella mucosa intestinale, il SCG riduce l’infiammazione secondaria alla loro penetrazione. Il suo utilizzo terapeutico è particolarmente interessante, in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capacità di bloccare le reazioni allergiche sia immediate che tardive. Gli effetti del SCG sono organo e specie-specifici e ciò rende difficili sia gli studi sull’attività farmacologica, che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l’uomo. Il meccanismo d’azione del SCG è tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi già consentono le seguenti considerazioni:
Il SCG è efficace quando è presente nella membrana cellulare prima dell’unione Ag- Ac. Apparentemente non sembra capace di prevenire l’unione Ag ed Ac, ma è in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo
con il trasporto degli ioni Ca++ attraverso la membrana.
Il meccanismo più probabile sembra essere legato alla capacità del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto, il trasporto degli ioni Ca++ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interferendo con la fosforilazione delle proteine ad alto peso mole- colare del citosol.
Il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed è in grado di ridurre la iperreattività non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il sodio cromoglicato è poco assorbito dal tratto gastro-intestinale. Al pH fisiologico, il SCG è per lo più ionizzato, per cui non passa attraverso la maggior parte delle membrane biologiche. La frazione assorbita (meno dell’1%) è rapidamente escreta immodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione; il resto della dose è escreto con le feci. La semivita è considerata uguale ad 80 minuti.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del SCG è stata studiata a fondo in varie specie animali: ratto, topo, coniglio, cavia, scimmia, criceto, cane. I valori di DL50 dopo somministrazione i.p., s.c., os, i.v. sono compresi tra 2000-4000 mg/kg; in particolare dopo somministrazione orale (nel topo e nel ratto) non si otteneva alcun decesso alla dose di 8000 mg/kg. Gli studi di tossicità cronica condotti per via orale, i.v. ed inalatoria hanno confermato l’ottima tollerabilità del prodotto. Non sono stati osservati effetti tossici sul ciclo riproduttivo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Bustine 250 mg: saccarosio, essenza banana polvere
Bustine 500 mg: saccarosio
6.2 Incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
4 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo fresco ed asciutto.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Bustine: accoppiato per granulati composto da carta/alluminio/polietilene
Astuccio 12 bustine da mg 250
Astuccio 6 bustine da mg 500
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Bustine: versare il contenuto delle bustine in mezzo bicchiere d’acqua. Agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ITALCHIMICI SpA , via Pontina 5,Km29,00040 Pomezia,Roma
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
024859035250 mg granulato per soluzione orale , 12 bustine 024859047500 mg granulato per soluzione orale, 6 bustine
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12 bustine da mg 250 11 marzo 1983/25 novembre 2009
6 bustine da mg 500 24 aprile 1991/25 novembre 2009
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
