Scalpicin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Scalpicin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SCALPICIN
2 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono.
Principio attivo: Idrocortisone 0,50 g
3 Forma farmaceutica
Soluzione dermatologica
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di prurito, irritazione cutanea, eritema.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare Scalpicin direttamente sulla cute e lasciare agire. Se usato sul cuoio capelluto dopo lo shampoo, asciugare i capelli prima del trattamento.
Usare Scalpicin sull’area da trattare 3 o 4 volte al giorno. Non risciacquare e non diluire con acqua il prodotto.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ai preparati corticosteroidi.
Non usare nei casi di esantema da pannolino, comunque in età pediatrica, al di sotto dei due anni.
Nelle lesioni cutanee di natura tubercolare ed in quelle di origine virale (herpes, vaiolo, varicella).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono mai state segnalate interazioni né incompatibilità d’uso con altri farmaci.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in gravidanza ed allattamento va somministrato nei casi di effettiva necessità e solo sotto il diretto controllo medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno. Se non esistono altri motivi di preclusione, il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati. Localmente possono manifestare talora, senso di bruciore, intossicazione, secchezza delle cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea.
4.9 Sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di applicazione di una dose eccessiva è sufficiente e eliminare l’eccesso di prodotto.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Scalpicin lozione contiene idrocortisone.
L’attività di quest’ultimo è quella caratteristica di tutti i corticoidi, e precisamente sopprime la risposta infiammatoria dei tessuti, in primo luogo del tessuto mesenchimatico e specialmente del tessuto connettivo, agli agenti irritanti, infettivi ed aggressivi.
L’attività antiinfiammatoria dei corticosteroidi si esplica direttamente sui tessuti, come dimostra la loro importante azione locale, nei processi infiammatori della pelle, occhi ed articolazioni. Proteggono i tessuti dalle aggressioni esterne, la loro azione è di tipo soppressivo, infatti se la somministrazione del medicamento viene interrotta, si può avere una ricaduta.
L’idrocortisone, come tutti i corticosteroidi, ha la proprietà di stabilizzare le membrane lisosomiali. I lisosomi sono strutture intracellulari che contengono proteasi, enzimi idrolitici che fungono da mediatori chimici dell’infiammazione. L’idrocortisone, proteggendo l’integrità della membrana lisosomiale, impedisce l’instaurarsi di un quadro infiammatorio.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’idrocortisone come tutti i corticosteroidi, una volta assorbito, passa nel sangue, dove si complessa con le proteine, albumina e specialmente globulina.
L’idrocortisone si trova maggiormente complessato con una alfa-globulina denominata Transcortina. Quando questa globulina si satura, da 20 a 30 mcg/dl (normalmente da 10 a 20 mcg/dl), l’eccesso di steroidi si lega all’albumina del plasma.
La concentrazione normale di cortisolo, determinata mediante radio-imuno assay, varia da 8 a 20 mcg/dl ml plasma (80-200 mcg/ml).
Il complesso proteico è inattivo e funge da deposito, a partire da quel momento i corticosteroidi che si liberano, sono attivi e passano in tutti i tessuti dove vengono metabolizzati, soprattutto nel fegato ed escreti per via renale. La vita media dell’idrocortisone è di 90 minuti.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta:
| Specie animale | Via di somministrazione | Tossicità |
| Ratto | i.p. | 150 mg/kg DL50 |
| Ratto | s.c. | 566 mg/kg DL50 |
| Ratto | o.s. | 210 mg/kg TDL0 |
| Ratto | s.c. | 330 mg/kg TDL0 |
| Ratto | i.m. | 500 mg/kg TDL0 |
Tossicità cronica:
Le prove cliniche condotte su Scalpicin lozione non hanno evidenziato alcun effetto sistemico indesiderato, tra quelli tipici dei corticosteroidi topici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Alcool isopropilico, Glicole propilenico, Mentolo, Sodio edetato, Acqua deionizzata.
6.2 Incompatibilità
Non sono segnalate interazione né incompatibilità d’uso con altri farmaci
6.3 Periodo di validità
36 mesi a confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra dei 30°C
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene ad alta densità da 50 g.
Il flacone è chiuso con tappo di polietilene a bassa densità con ghiera.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Combe Int. Ltd- Dingwall rd 4th floor AMP House
Croydon Surrey CR9 2AU UK
Distribuitoin Italia da :
Combe Italia srl – Via Procaccini 41 – 20154 Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N.029222015
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10 Data di revisione del testo
Ottobre 2001
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Dermocortal – Crema 20 G 0,5%
- Foille insetti – Crema 15 G 0,5%
