Simetic
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Simetic: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SIMETIC 80 mg compresse masticabili
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: simeticone 80 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3 Forma farmaceutica
Compresse masticabili.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell’aerofagia dell’adulto.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2 compresse al giorno (1 alla fine di ogni pasto principale). Le compresse devono essere masticate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Le compresse masticabili contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Non superare le dosi consigliate.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note, nè sono state segnalate, interazioni con altri farmaci.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza.
Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simetic nelle donne in gravidanza, pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento.
Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Simetic.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di Simetic.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali. Codice ATC: A03AX13
Il simeticone (dimetilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del dimetilpolisilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L’attivazione è dovuta all’aggiunta, nella misura del 4 – 7%, di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano cosi tutti quei sintomi molesti (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell’apparato gastroenterico.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l’assorbimento delle sostanze nutritive.
Esso non altera il volume e l’acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l’assorbimento dei metaboliti essenziali.
Inoltre l’assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una sua totale mancanza di assorbimento.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Sorbitolo, silice colloidale, calcio silicato, magnesio stearato, clorofillina complex, menthae piperitae aetheroleum, foeniculum dulce aetheroleum, saccarina.
6.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 30 compresse da 80 mg di principio attivo, in blister.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessun requisito particolare
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.ia Arsenale 29 – 10121 Torino
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SIMETIC 80 mg compresse masticabili – 30 compresse – AIC n. 034696017
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 01.06.2001
Data del rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2006
10 Data di revisione del testo
Ottobre 2007
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Simetic – 30 Cpr Mast 80 mg (Dimeticone Attivato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A03AX13 AIC: 034696017 Prezzo: 8,5 Ditta: Marco Antonetto Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Mylicon bambini gocce orali soluzione – Bb Os Gtt 30 ml
- Mylicongas 40 mg compresse masticabili – 50 Cpr Mast 40 mg
- Simegut – Os Gtt fl 30 ml
- Simetic 80 mg compresse masticabili – 30 Cpr Mast 80 mg
- Simeticone angenerico 42 mg – 50 Cpr Mast 42 mg
- Simetione op pharma compresse masticabili – 24 Cpr Mast 120 mg
