Trosyd Spray cutaneo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Trosyd Spray cutaneo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Trosyd Spray cutaneo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione 1 g di spray cutaneo soluzione contiene:

Principio attivo:

Tioconazolo ………………………………. 10 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Spray cutaneo, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione

Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

TROSYD 1% spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno, mattino e sera.

La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d’atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.

Popolazione pediatrica

Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini.

Modo di somministrazione

TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione trova utile impiego nel trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E’ inoltre indicato per facilitare l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti , elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Evitare di spruzzare negli occhi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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TROSYD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07

TROSYD è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un’attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram -positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi condotti sia nell’animale che nell’uomo hanno dimostrato che l’applicazione cutanea di TROSYD non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che TROSYD è tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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1% spray Spray cutaneo soluzione: isopropile miristato, alcool isopropilico.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione: flacone spray da 30 grammi.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Può essere utilizzato anche a bombola capovolta. Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Giuliani Spa

Via Palagi, n. 2 – 20129 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione AIC n.: 025647140

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo più recente: novembre 2009

10.0 Data di revisione del testo

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14/07/2015

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Trosyd – Spray Cut 30 G 1% (Tioconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D01AC07 AIC: 025647140 Prezzo: 12,5 Ditta: Giuliani Spa


 


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