In breveTrosyd: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Trosyd Spray cutaneo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Trosyd Spray cutaneo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione
2 Composizione qualitativa e quantitativa
TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione 1 g di spray cutaneo soluzione contiene:
Principio attivo:
Tioconazolo 10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 Forma farmaceutica
Spray cutaneo, soluzione.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione
Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Per la concomitante attività antimicotica e antibatterica, è particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
TROSYD 1% spray cutaneo soluzione va nebulizzato uniformemente sulla parte da trattare 2 volte al giorno, mattino e sera.
La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all’agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni è di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d’atleta), specialmente per quanto riguarda la varietà clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma è di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane.
Popolazione pediatrica
Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TROSYD in bambini.
Modo di somministrazione
TROSYD 1% spray cutaneo, soluzione trova utile impiego nel trattamento delle zone cutanee coperte da peli ed in corrispondenza delle pieghe cutanee. E’ inoltre indicato per facilitare l’applicazione su ampie aree del corpo (schiena, addome, torace).
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti , elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’applicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Evitare di spruzzare negli occhi.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
TROSYD non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07
TROSYD è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un’attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni ed altri miceti, altresi dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram -positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi condotti sia nell’animale che nell’uomo hanno dimostrato che l’applicazione cutanea di TROSYD non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che TROSYD è tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
1% spray Spray cutaneo soluzione: isopropile miristato, alcool isopropilico.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione: flacone spray da 30 grammi.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Può essere utilizzato anche a bombola capovolta. Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Giuliani Spa
Via Palagi, n. 2 – 20129 Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
TROSYD 1% Spray cutaneo, soluzione AIC n.: 025647140
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data del rinnovo più recente: novembre 2009
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/04/2021
