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Vegetallumina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vegetallumina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Vegetallumina

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VEGETALLUMINA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di gel contengono i principi attivi:

Canfora 4,0 g

• Alluminio acetato basico 3,4 g

• Metile salicilato 0,6 g

• Olio essenziale di timo 2,0 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel tubo da 40 g.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Stendere una adeguata quantità di gel sulla parte malata 3 o più volte al giomo, massaggiando fino a completo assorbimento.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti.

Non impiegare nei bambini di età inferiore a 3 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e istituire terapia idonea.

Nel caso che i sintomi persistano o ricorrano frequentemente, consultare il medico.

L’eventuale modificazione della colorazione non influenza la stabilità del prodotto.

Vegetallumina Gel contiene alcool etilico: per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Il prodotto va usato con cautela anche nei bambini di età superiore a 3 anni.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Come per tutti i farmaci l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento va usato sotto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può causare irritazione della cute.

Uso Improprio

L’ingestione del Gel può causare sintomi gastrointestinali come il vomito e la diarrea. Il trattamento è sintomatico.

È stato osservato, a seguito di significativo consumo accidentale, avvelenamento acuto accompagnato da nausea, vomito, dolore addominale e cefalea, vertigini, sensazione di calore/rossore, convulsioni, depressione respiratoria e coma.

I pazienti che presentano gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere posti sotto osservazione e trattati in modo sintomatico. Non indurre il vomito.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Vegetallumina è un preparato ad azione analgesica locale. Tale azione, dovuta ad un’associazione di più componenti attivi, consente un ampio campo di applicazione del medicamento.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La pronta risposta terapeutica, con la remissione dei sintomi caratteristici, dimostra che il prodotto è rapidamente assorbito nella sede di applicazione anche dalla cute integra.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per somministrazione topica non è dimostrabile una tossicità acuta e cronica.

Anche per via orale la tossicità acuta è trascurabile in quanto nel topo e nel ratto le DL50 risultano pari a circa 10 ml/kg, mentre la dose di 5 ml/kg è priva di letalità e risulta ben tollerata.

Nel cane la somministrazione di 2 ml/kg per via orale viene ottimamente tollerata.

Prove di tollerabilità locale, sia in trattamento acuto che cronico, nel coniglio hanno confermato l’elevata tollerabilità del prodotto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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100 g di gel contengono:

• Glicole dietilenico monoetiletere 42,70 g

Acido borico 0,6 g

• Alcol etilico 95° 28,7 g

• Olio di ricino idrogenato polioxil 40 5,00 g

• Essenza di bergamotto 1,0 g

• Idrossipropilcellulosa 2,00 g

• Acqua depurata 10,00 g

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi. La data di scadenza riportata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna nota.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio, internamente verniciato, da 40 g di gel.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare istruzione per l’uso.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PIETRASANTA PHARMA S.p.A.

Via San Francesco 67, 55049 Viareggio (LU)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VEGETALLUMINA 100 Gel tubo da 40 g – AIC n. 000444063

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 06 giugno 1969

Data di rinnovo dell’autorizzazione: 05 novembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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19 luglio 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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