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Timbro Approvato Verde

Broncho vaxom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCHO VAXOM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide

Una capsula contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri)

BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide

Una capsula contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale

Una bustina contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis 3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide. Granulato per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ADULTI:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

BAMBINI:

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Il prodotto può ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ADULTI:

Una capsula al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi.

BAMBINI:

Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO VAXOM bambini contiene la metà della dose di BRONCHO VAXOM adulti.

Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO VAXOM bustine, da somministrare con la stessa posologia delle capsule. Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Bambini di età inferiore a 1 anno.

Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre elevata (oltre 39°C, isolata e senza cause note) in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità di questo evento indesiderato raro ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO VAXOM adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con BRONCHO VAXOM e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di BRONCHO VAXOM.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono o vi è un numero limitato di dati riguardanti l’uso del BRONCHO VAXOM in donne in gravidanza.

Gli studi di tossicità nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di BRONCHO VAXOM durante la gravidanza. Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’incidenza complessiva di effetti indesiderati riportati nel corso degli studi clinici è del 3–4%.

Tabella con elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse per BRONCHOVAXOM sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (vedere Tabella 3). All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSIFICAZI ONE PER SISTEMI E ORGANICOMUNE (≥1/100, <1/10)NON COMUNE (≥1/1000, <1/100)RARO (≥1/10000,<1/1000)
Patologie del sistema nervosoMal di testa  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea  
Tosse
Asma
Patologie gastrointestinaliDiarreaDolori addominali 
 Vomito
Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema 
Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne StanchezzaFebbre sopra i 40°C
 Brividi
Reazioni allergiche

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poichè potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.

Casi isolati

I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO VAXOM.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno–allergiche o reazioni non immuno–allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema.

A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO VAXOM prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO VAXOM è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.

In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ad oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante.

Codice ATC: J07AX.

BRONCHO VAXOM stimola le difese naturali dell’organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie. Questa azione è stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di stimolazione dei macrofagi e con l’aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL50 sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale. BRONCHO VAXOM, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poiché non si sono manifestate reazioni tossicologiche di una certa rilevanza sino alla dose più elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana).

Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità o fetotossicità, teratogenicità, sviluppo perinatale e post–natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere.

BRONCHO VAXOM non presenta alcuna proprietà mutagena.

Nei test intradermici sull’uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule

Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, propile gallato, sodio glutammato, magnesio stearato.

Sostanze costituenti la capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).

Granulato per sospensione orale

Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato, sodio glutammato, magnesio stearato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere mantenuto al riparo dalla luce e da fonti di calore diretto.

Il prodotto non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione insieme alla dicitura "Scad.".


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule: blister PVC–alluminio contenenti ognuno 10 capsule di gelatina dura; confezioni da 10 e 30 capsule Adulti e da 10 e 30 capsule Bambini.

Granulato per sospensione orale: bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene; confezioni da 10 e 30 bustine Bambini.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Takeda Italia SpA – Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide – 30 capsule A.I.C. n. 026029064

BRONCHO VAXOM Adulti capsule rigide – 10 capsule A.I.C. n. 026029013

BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide – 30 capsule A.I.C. n. 026029088

BRONCHO VAXOM Bambini capsule rigide – 10 capsule A.I.C. n. 026029037

BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale – 30 bustine A.I.C. n. 026029090

BRONCHO VAXOM Bambini granulato per sospensione orale – 10 bustine A.I.C. n. 026029102


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data rinnovo: novembre 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2013

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