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Timbro Approvato Verde

Broncho vaxom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BRONCHO VAXOM Adulti 7 mg capsule rigide BRONCHO VAXOMBambini 3,5 mg capsule rigide

BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BRONCHO VAXOM Adulti 7 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilusinfluenzae, Streptococcus(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiellapneumoniaessp. pneumoniae essp.ozaenae, Staphylococcusaureus, Streptococcuspyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/)catarrhalis

7,00 mg (corrispondenti a 36 miliardi di batteri)

BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilusinfluenzae, Streptococcus(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiellapneumoniaessp. pneumoniae essp.ozaenae, Staphylococcusaureus, Streptococcuspyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/)catarrhalis

3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale Una bustina contiene:

Lisato batterico liofilizzato di Haemophilusinfluenzae, Streptococcus(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiellapneumoniaessp. pneumoniae essp.ozaenae, Staphylococcusaureus, Streptococcuspyogenes e sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/)catarrhalis

3,50 mg (corrispondenti a 18 miliardi di batteri)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

BRONCHO VAXOM Adulti 7 mg capsule rigide Capsule rigide per uso orale.

Capsule opache, con corpo e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro. BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg capsule rigide

Capsule rigide.

Capsule opache, con corpo bianco e testa blu, contenenti una polvere da bianca a beige chiaro. BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale

Granulato per sospensione orale. Granulato beige chiaro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

ADULTI:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie: il prodotto può contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi

BAMBINI:

Profilassi delle infezioni batteriche ricorrenti delle alte vie respiratorie in bambini con un numero di episodi superiore all’atteso per l’età. Il prodotto può ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia ADULTI:

Una capsula di BRONCHO VAXOM Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi

BAMBINI:

Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché BRONCHO VAXOM bambini contiene la metà della dose di BRONCHO VAXOM adulti.

Per i bambini che hanno difficoltà di deglutizione, è disponibile BRONCHO VAXOM bambini granulato per sospensione orale, da somministrare con la stessa posologia delle capsule.

Modo di somministrazione

Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (succo di frutta, latte, ecc.) prima della somministrazione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 1 anno.

Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche. , nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, BRONCHO VAXOM adulti/bambini non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

BRONCHO AXOM non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con OMMUNAL e l’inizio della somministrazione di un vaccino. Il trattamento con immunosoppressori può influenzare l’efficacia di BRONCHO VAXOM.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

I dati relativi all’uso di BRONCHO VAXOM in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Come misura precauzionale, è da evitare l’uso di BRONCHO VAXOM durante la gravidanza. Allattamento

Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso del prodotto.

Fertilità

Gli studi sugli animali non mostrano effetti di BRONCHO VAXOM sull’indice di fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

BRONCHO VAXOM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse per BRONCHOVAXOM sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi .

All’interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avversesono riportate in ordine di frequenza:

Molto comune: ≥1/10,

Comune: ≥1/100, <1/10,

Non comune: ≥1/1.000, <1/100,

Raro: ≥ 1/10.000, <1/1.000,

Molto raro: <1/10.000,

Frequenza non nota:non può essere definita sulla base dei dati disponibili

MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza ReazioneAvversa
Disturbi del Sistema Immunitario
non comune reazioni di ipersensibilità (eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eritema, edema, edema palpebrale, edema del viso, edema periferico, gonfiore, gonfiore del viso, prurito, prurito generalizzato, dispnea)
Patologie del sistemanervoso
comune Cefalea
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
comune Tosse
Non comune Asma
Patologiegastrointestinali
comune diarrea, dolore addominale
Non nota Vomito, nausea

MedDRA Classificazione Sistemica Organica / Frequenza ReazioneAvversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
comune Eruzione cutanea
Non comune Orticaria,
Non nota angioedema
Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento
Raro , Brividi, piressia

In caso di disturbi gastrointestinali o disturbi respiratori di lunga durata, il trattamento deve essere interrotto.

In caso di reazioni cutanee, il trattamento deve essere interrotto poichè potrebbe trattarsi di reazioni allergiche.

Casi isolati

I dati di farmacovigilanza mostrano una incidenza molto bassa di questi eventi avversi (inferiore a 0.001%) nella popolazione trattata con BRONCHO VAXOM.

Sono stati riportati casi isolati di reazioni immuno-allergiche o reazioni non immuno-allergiche: porpora associata o non associata a trombocitopenia, trombocitopenia idiopatica, angioneuroedema.

A fronte di oltre 500 milioni di unità di BRONCHO VAXOM prescritte ad adulti e bambini, un caso isolato di epidermolisi necrotica tossica (TEN) è stato riportato in un bambino. La relazione con l’assunzione di BRONCHO VAXOM è stata stimata come possibile considerando che altre cause (come ad esempio infezione da Mycoplasma pneumoniae) possono aver contribuito a questo evento avverso.

In totale, la frequenza degli eventi avversi osservati è stimata come estremamente bassa sulla base della esposizione molto elevata al prodotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ad oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: vaccino batterico; agente immunostimolante. Codice ATC: J07AX.

BRONCHO VAXOM stimola le difese naturali dell'organismo ed aumenta la resistenza alle infezioni delle vie respiratorie. Questa azione è stata messa in evidenza con test di protezione attiva, di

stimolazione dei macrofagi e con l'aumento dei linfociti T circolanti e delle immunoglobuline secrete a livello delle mucose delle vie respiratorie.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ad oggi non è disponibile alcun modello sperimentale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta effettuate in diverse specie animali non hanno permesso di determinare la DL50sia con la somministrazione orale che con somministrazione endovenosa ed intraperitoneale.

BRONCHO VAXOM, dopo somministrazione unica o ripetuta per via orale, risulta essere praticamente atossico, poiché non si sono manifestate reazioni tossicologiche di una certa rilevanza sino alla dose più elevata sperimentata di 100 mg/Kg/die nella prova subacuta sui cani (corrispondente a 1000 volte la prevista dose umana) e nelle prove sui ratti della durata sino a 6 mesi e sino a 2000 mg/Kg (corrispondenti a 20.000 volte la prevista dose umana).

Nelle prove tossicologiche sulla riproduzione (fertilità, embriotossicità o fetotossicità, teratogenicità, sviluppo perinatale e post-natale) non si sono evidenziati effetti secondari di alcun genere.

BRONCHO VAXOM non presenta alcuna proprietà mutagena.

Nei test intradermici sull'uomo e sulle cavie non si ha alcun indizio di sensibilizzazione da assunzione orale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule rigide

Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, propile gallato (E310), sodio glutammato, magnesio stearato.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).

Granulato per sospensione orale

Amido di mais (pregelatinizzato), mannitolo, magnesio silicato, propile gallato (E310), sodio glutammato, magnesio stearato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Capsule rigide: confezioni da 10 capsule rigide e 30 capsule rigide.

Le capsule sono confezionate in blister, con un lato di PVC/PVDC e l’altro di alluminio/PVDC. BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale:

confezione da 10 bustine confezione da 30 bustine

bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Takeda Italia SpA – Via Elio Vittorini 129 – 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRONCHO VAXOM Adulti 7 mg capsule rigide - 30 capsule A.I.C. n. 026029064

BRONCHO VAXOM Adulti 7 mg capsule rigide - 10 capsule A.I.C. n. 026029013

BRONCHO VAXOMBambini 3,5 mg capsule rigide - 30 capsule A.I.C. n. 026029088

BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg capsule rigide - 10 capsule A.I.C. n. 026029037 BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale – 30 bustine A.I.C. n. 026029090 BRONCHO VAXOM Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale – 10 bustine A.I.C. n. 026029102


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data del rinnovo: novembre 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27/03/2014


 

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