Azylung: effetti collaterali e controindicazioni

Azylung: effetti collaterali e controindicazioni

Azylung (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione è indicato nel trattamento della polmonite acquisita in comunità causata da microrganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1), in pazienti adulti che richiedono una terapia iniziale endovenosa.

Azylung 500 mg polvere per soluzione per infusione è indicato nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) causata da microrganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1), in pazienti che richiedono una terapia iniziale endovenosa.

Si deve tenere in considerazione la linea guida ufficiale concernente l’uso appropriato di agenti antibatterici.

Come tutti i farmaci, però, anche Azylung ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Azylung, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Azylung: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o chetolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Azylung: effetti collaterali

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza viene definito utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune(≥1/10)	Comune(≥ 1/100 e <1/10)	Non comune(≥1/1.000 e<1/100)	Raro(≥ 1/10.000 e<1/1.000)	Frequenza non nota
Infezioni e infestazioni			Candidiasi, Infezione vaginale, Polmonite, Micosi, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidiasi orale		Colite pseudomembrano sa (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistemaemolinfopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinopenia		Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità		Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione	Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa	Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia		Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e dellabirinto			Disturbi dell’orecchio, Vertigini		Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa aritmia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore addominale, Nausea	Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza della bocca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare		Pancreatite, Alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari				Alterazione della funzionalità epatica, Ittero colestatico	Insufficienza epatica (che raramente ha provocato la morte) (vedere paragrafo 4.4). Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione Cutanea, Orticaria, Dermatite, Cute secca, Iperidrosi	Reazioni di fotosensibilità	Sindrome di Steven-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo			Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, Dolore ai reni		Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, Disturbo testicolare
Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede disomministrazione		Dolore nel sito dell’iniezione, *Infiammazione nel sito dell’iniezione	Edema, Astenia, Malessere, Affaticamento, Edema facciale, Dolore al torace, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta leucocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione dei livelli di bicarbonato nel sangue, Aumento dei basofili Aumento dei monociti Aumento dei neutrofili	Aumento della aspartato aminotransferasi, Aumento della alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’urea ematica Aumento della creatinina ematica Alterazioni dei livelli del potassio ematico Aumento della fosfatasi alcalina Aumento del cloruro Aumento del glucosio Aumento delle piastrine Diminuzione dell’ematocrito Aumento del bicarbonato Alterazioni dei livelli di sodio
Traumatismo e avvelenamento			Complicazione post-procedurale

*solo per la polvere per soluzione per infusione.

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium Complex sulla base dell’esperienza derivante dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, nel tipo o nella frequenza:

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune(≥ 1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, Mal di testa, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Udito compromesso, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbo addominale, Perdita di feci
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessutosottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Sindrome di Stevens-Johnson Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede disomministrazione		Affaticamento	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

Azylung: avvertenze per l’uso

Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatali). Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno comportato delle recidive e richiedevano un periodo prolungato di osservazione e trattamento.

Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con l’uso di azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante potenzialmente causa di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì). Alcuni pazienti possono aver avuto malattie epatiche preesistenti o possono aver preso altri medicinali epatotossici.

In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia ad insorgenza rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. Il trattamento con azitromicina deve essere interrotto se si manifesta disfunzione epatica.

In pazienti in trattamento con derivati dell’ergot, la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato crisi di ergotismo. Non ci sono dati sulla possibilità di un’interazione tra azitromicina e ergot. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e i derivati dell’ergot non devono essere somministrati contemporaneamente.

Così come con ogni altra preparazione antibiotica, si raccomanda l’osservazione di segni di superinfezioni con organismi non sensibili, inclusi i funghi.

Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando a una crescita eccessiva di

C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico.

E’ necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.

Nei pazienti con compromissione renale grave (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì). Pertanto poiché le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare (incluse torsioni di punta) che può causare arresto cardiaco, il trattamento con azitromicina richiede cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (specialmente donne e pazienti anziani) come pazienti:

con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT

in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina

con alterazioni degli elettroliti, specialmente in caso di ipopotassiemia e ipomagnesiemia

con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave

Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazioni dei sintomi della miastenia gravis

e la comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

La sicurezza e l’efficacia di azitromicina per via endovenosa nel trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite.

La sicurezza e l’efficacia di azitromicina nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni causate dal

Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono state stabilite.

Azitromicina per infusione deve essere ricostituita e diluita così come indicato e somministrata come infusione endovenosa delle durata non inferiore a 60 minuti.

Non somministrare in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafì 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone e 6.6 Precauzìonì partìcolarì per lo smaltìmento e la manìpolazìone).

Questo medicinale contiene 7,31 mmoli (168,2 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco