Kelis: effetti collaterali e controindicazioni

Kelis: effetti collaterali e controindicazioni

Kelis (Ketoprofene Sale Di Lisina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post- traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell’apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Kelis: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Kelis ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kelis, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Kelis: controindicazioni

KELIS non deve essere somministrato nei seguenti casi:

IpersensibilitĂ  al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilitĂ , quali broncospasmo,

attacchi d’asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico, ASA, o ad altri antinfiammatori non steroidei, FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8).

Ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale,

ulcerazione o perforazione (due o piĂ¹ episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica..

Sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente

terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici.

Morbo di Crohn o colite ulcerosa.

Asma bronchiale pregressa.

Grave insufficienza cardiaca.

Grave insufficienza epatica.

Grave insufficienza renale.

Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante.

Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Bambini di etĂ  inferiore ai 6 anni.

Kelis: effetti collaterali

L’esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservati in seguito alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti.

La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1000, <1/100); rara (?1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota (non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rari: anemia dovuta a sanguinamento.

Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare.

Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, e leucocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock).

Disturbi psichiatrici:

Non nota: alterazione dell’umore,eccitabilità, insonnia.

E’ stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilitĂ  e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell’arco di 1-2 giorni.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza. Rari: parestesia.

Non nota: convulsioni, disgeusia.

Sono stati osservati solo occasionalmente brividi, discinesia transitoria, astenia, vertigini. E’ stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.

Patologie dell’occhio:

Rari: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Non nota: edema periorbitale.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto:

Rari: tinnito

Patologie cardiache:

Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia.

Patologie vascolari:

Non nota: ipertensione, vasodilatazione, , ipotensione.

Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puĂ² essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rari: asma.

Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità nota all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo.

E’ stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all’aspirina. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

Patologie gastrointestinali:

gli eventi avversi piĂ¹ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Comuni: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale. Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite. Rari: stomatiti ulcerative, ulcera peptica.

Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione (vedere paragrafo 4.4).

Sono state segnalate ulcera gastrica e duodenale e gastrite erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua.

Patologie epatobiliari:

Rari: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: rash, prurito.

Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, eruzioni cutanee, eczemi da contatto.

Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (quali sindrome Stevens-Johnson, sindrome Lyell).

Patologie renali e urinarie:

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anormalitĂ  nei test della funzione renale, disuria.

Sono stati riportati anche edema del volto ed ematuria. E’ stato riportato un singolo caso di oliguria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comuni: edema, affaticamento.

Non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope.

Esami diagnostici:

Rari: aumento del peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione

avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Kelis: avvertenze per l’uso

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piĂ¹ bassa dose efficace per la piĂ¹ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L’uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato.

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi di progressione dell’infezione come ad esempio febbre.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puĂ² essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, così come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puĂ² essere associato ad un elevato rischio di grave tossicitĂ  gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.3).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è piĂ¹ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piĂ¹ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrĂ  valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Effetti sulla cute

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piĂ¹ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .

Effetti renali ed epatici

Come per tutti i FANS, il farmaco puĂ² aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco puĂ² essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta.

Si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina puĂ² causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali.

Come per altri FANS, il farmaco puĂ² provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.

Nei pazienti con funzionalitĂ  epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.

Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.

L’uso dei FANS puĂ² compromettere la fertilitĂ  e non è raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno difficoltĂ  a concepire o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilitĂ .

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata.

I soggetti asmatici con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puĂ² causare attacchi d’asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi al sole durante l’uso.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Kelis contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco