Neolotan Plus: effetti collaterali e controindicazioni
Neo–lotan plus (Losartan Potassico + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Neo-Lotan Plus è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Come tutti i farmaci, però, anche Neo–lotan plus ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neo–lotan plus, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neo–lotan plus: controindicazioni
Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi
Iponatremia refrattaria
Iperuricemia sintomatica/gotta
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)
Grave danno renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)
Anuria
Medicinali contenenti losartan non devono essere somministrati con aliskiren in pazienti con diabete mellito o con danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m2).
Neo–lotan plus: effetti collaterali
Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse specifiche di questa combinazione di medicinali. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale, il capogiro è stata l’unica reazione avversa riportata come correlata al medicinale, che si è verificata con un’incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate dopo l’introduzione del prodotto sul mercato:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie epatobiliari | epatite | raro |
| Esami diagnostici | iperkalemia, aumento delle ALT | raro |
Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali reazioni avverse di losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti:
Losartan:
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi | non comune |
| trombocitopenia | non nota | |
| Patologie cardiache | ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare) | non comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | vertigine, tinnito | non comune |
| Patologie dell’occhio | visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell’occhio, congiuntivite, diminuzione dell’acuità visiva | non comune |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia | comune |
| stipsi, dolore dentale, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito, stipsi ostinata | non comune | |
| pancreatite | non nota | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia, affaticamento, dolore al torace | comune |
| edema facciale, edema, febbre | non comune | |
| sintomi simil-influenzali, malessere | non nota | |
| Patologie epatobiliari | funzione epatica anormale | non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE-inibitori | raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | anoressia, gotta | non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia | comune |
| dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare | non comune | |
| rabdomiolisi | non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, capogiro | comune |
| nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope | non comune | |
| disgeusia | non nota | |
| Disturbi psichiatrici | insonnia | comune |
| ansia, disturbi legati all’ansia, disturbi legati al panico, confusione, depressione sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria | non comune | |
| Patologie renali ed urinarie | danno renale, insufficienza renale | comune |
| nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinaro | non comune | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | diminuzione della libido, disfunzione erettile/impotenza | non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbo sinusale | comune |
| fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria | non comune | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione | non comune |
| Patologie vascolari | vasculite | non comune |
| effetti ortostatici dose dipendenti | Non nota | |
| Esami diagnostici | iperkalemia, lieve riduzione dell’ematocrito e dell’emoglobina, ipoglicemia | comune |
| lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica | non comune | |
| aumento degli enzimi epatici e della bilirubina | molto raro | |
| iponatriemia | non nota |
Idroclorotiazide:
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia | non comune |
| Patologie del sistema immunitario | reazione anafilattica | raro |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia | non comune |
| Disturbi psichiatrici | insonnia | non comune |
| Patologie del sistema nervoso | cefalalgia | comune |
| Patologie dell’occhio | visione offuscata transitoria, xantopsia | non comune |
| Patologie vascolari | angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) | non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare | non comune |
| Patologie gastrointestinali | sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi | non comune |
| Patologie epatobiliari | ittero (colestasi intraepatica), pancreatite | non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica | non comune |
| lupus eritematoso cutaneo | non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | crampi muscolari | non comune |
| Patologie renali ed urinarie | glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale | non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | febbre, capogiro | non comune |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Neo–lotan plus: avvertenze per l’uso
Losartan
Angioedema
I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e deplezione del volume intravascolare
Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti da forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Neo-Lotan Plus compresse (vedere paragrafì 4.2 e 4.3).
Squilibri elettrolitici
Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzionalità renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione. Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e sostituti del sale contenenti potassio con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione della funzionalità epatica
In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Neo-Lotan Plus deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non c’è esperienza terapeutica con losartan in pazienti con compromissione epatica grave. Neo-Lotan Plus è controindicato per pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzionalità renale inclusa l’insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzionalità renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell’urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzionalità renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico.
Trapianto renale
Non ci sono dati disponibili in pazienti con recente trapianto renale.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l’uso delle compresse di Neo- Lotan Plus non è raccomandato.
Patologia cardiaca coronarica e patologia cerebrovascolare
Come con altri agenti antipertensivi, un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna in pazienti con patologia ischemica cardiovascolare e cerebrovascolare può provocare infarto del miocardio o ictus.
In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza danno renale, c’è – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa, e danno renale (spesso acuta).
Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Differenze etniche
Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, losartan e gli altri antagonisti dell’angiotensina sono apparentemente meno efficaci nell’abbassare la pressione sanguigna in persone nere che in quelle non-nere, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.
La terapia con antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia e variazioni nella funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) sono state segnalate in individui suscettibili, specialmente in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema (vedere paragrafo 4.5). Pertanto non è raccomandato il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone
associando un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARB) con inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o con aliskiren.
L’associazione con aliskiren è controindicata in pazienti con diabete mellito o con danno renale (VFG
< 60 ml/min/1,73 m2).
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono osservare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idroelettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. In questi pazienti deve essere effettuata la determinazione periodica degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in periodi caldi.
Effetti endocrini e metabolici
La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina (vedere paragrafo 4.5). Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
I tiazidi possono diminuire l’escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico. Un’ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente. I tiazidi devono essere interrotti prima di effettuare test della funzione paratiroidea.
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
La terapia tiazidica può dare luogo a iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan diminuisce l’acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l’iperuricemia indotta da diuretici.
Compromissione epatica
I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell’equilibrio idroelettrolitico possono portare a coma epatico.
Neo-Lotan Plus è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.3 e 5.2).
Altri
Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale. Con l’uso di tiazidi è stato riportato aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affeti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco