Novalgidolact: effetti collaterali e controindicazioni
Novalgidolact Dolore200 mg bustine (Ibuprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
NovalgidolAct dolore è indicato per il trattamento di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea, mal di denti, dismenorrea e dolore post-operatorio.
NovalgidolAct dolore riduce anche l’infiammazione, la febbre e allevia i dolori associati a influenza e raffreddore.
NovalgidolAct dolore 200 mg è raccomandato per adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 20 kg (di età pari o superiore a 6 anni).
Come tutti i farmaci, però, anche Novalgidolact Dolore200 mg bustine ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Novalgidolact Dolore200 mg bustine, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Novalgidolact Dolore200 mg bustine: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite,
angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei.
Pazienti con un’anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a
precedente terapia con FANS.
Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati).
Sanguinamento cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in atto.
Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA IV classe) (vedere paragrafo 4.4).
Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi).
Disturbi dell’emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Novalgidolact Dolore200 mg bustine: effetti collaterali
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Al paziente deve essere indicato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente ad un medico, se si presentano grave dolore alla parte superiore dell’addome o melena o ematemesi.
Sicurezza cardiovascolare
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (quali infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
In associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L’elenco degli effetti indesiderati sotto riportati comprende tutti gli effetti indesiderati emersi durante il trattamento con ibuprofene, compresi quelli emersi durante terapie a dosi elevate e a lungo termine in pazienti con disturbi reumatici. Le frequenze riportate, che vanno oltre alle segnalazioni molto rare, si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e fino a un massimo di 1800 mg per le supposte (=6bustine di NovalgidolAct dolore 200 mg come dose massima giornaliera negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni).
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: Molto comune: ?1/10
Comune: ?1/100, <1/10
Non comune: ?1/1.000, <1/100
Raro: ?1/10.000, <1/1.000
Molto raro: <1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Si deve tenere conto che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano da individuo a individuo.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetto indesiderato |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Raro | Cistite, rinite |
| Molto raro |
Fascite necrotizzante1), meningite asettica2) con sintomi quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o ridotto livello di coscienza. |
|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro |
Disturbi della formazione del sangue3): anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi. I primi segni possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità4): eruzioni cutanee, prurito, attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). |
| Molto raro | Ipersensibilità grave5): edema del viso, gonfiore della lingua, edema della laringe con restringimento delle vie aeree, distress respiratorio, palpitazioni, calo della pressione e shock. | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Ritenzione idrica, calo dell’appetito. |
| Disturbi psichiatrici | Molto raro | Reazioni psicotiche, depressione. |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità, stanchezza. | ||
|---|---|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi.6) | ||
| Raro | Secchezza oculare. | |||
| Patologie dell’orecchio labirinto | e | del | Raro | Tinnito. |
| Non nota | Compromissione dell’udito. | |||
| Patologie cardiache | Molto raro | Palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. | ||
| Patologie vascolari | Molto raro | Ipertensione arteriosa, vasculite. | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Asma, ostruzione della laringe, broncospasmo o apnea, dispnea. | ||
| Patologie gastrointestinali | Comune | Pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, flatulenza, diarrea, stipsi e lieve sanguinamento gastrointestinale.7) | ||
| Non comune | Ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite. | |||
| Molto raro | Esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma simile. | |||
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico8), itterizia, epatite acuta, necrosi epatica, insufficienza epatica. | ||
| Patologie della cute tessuto sottocutaneo | e | del | Non comune | Varie eruzioni cutanee. |
| Raro | Dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità. | |||
| Molto raro |
Forme gravi di reazione cutanea come eritema multiforme, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia. Gravi infezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli nel corso di una infezione da |
|||
| varicella.9) | ||
|---|---|---|
| Patologie renali e urinarie10) | Raro | Aumento della concentrazione ematica di urea e acido urico, poliuria, ematuria, danno del tessuto renale (necrosi papillare).8) |
| Molto raro |
Riduzione dell’escrezione urinaria, formazione di edemi1 1), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale. |
|
| Esami diagnostici | Raro | Riduzione del livello dell’ematocrito. |
| Molto raro | Riduzione dei livelli di emoglobina. |
1) Infezioni ed infestazioni:
molto raramente, in coincidenza con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, è stata descritta una esacerbazione delle infiammazioni correlate all’infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Questa può essere associata al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se i segni di un’infezione insorgono o peggiorano durante l’uso di NovalgidolAct dolore, si raccomanda al paziente di recarsi immediatamente da un medico. È ancora da stabilire se vi sia un’indicazione per una terapia antinfettiva/antibiotica.
2)
I pazienti con malattie autoimmuni (LES, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
3)
In questi casi al paziente deve essere consigliato di interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale, di evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lungo termine le conte ematiche devono essere controllate regolarmente.
4)
In questo caso al paziente deve essere indicato di informare immediatamente il medico e di non assumere più NovalgidolAct dolore.
5)
Se si verifica uno di questi sintomi, il che può accadere anche al primo utilizzo, è necessaria l’assistenza immediata del medico.
6)
In questo caso al paziente deve essere consigliato di informare immediatamente il medico e di sospendere l’assunzione di ibuprofene.
7) In casi eccezionali può causare anemia.
8) In particolare nella terapia a lungo termine
9)
In casi eccezionali nel corso di una infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli (vedere anche “Infezìonì ed ìnfestazìonì”).
10) La funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente.
11)
In particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
Novalgidolact Dolore200 mg bustine: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successìve sezìonì relatìve aì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).
NovalgidolAct dolore deve essere usato solo dopo rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio in caso di:
lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo ? aumento del rischio
di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8);
disturbi ereditari del metabolismo della porfirina (ad es. porfiria acuta intermittente).
È necessaria una sorveglianza medica particolarmente attenta in caso di:
anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafì 4.3 e 4.8);
danno renale, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale
(vedere paragrafi 4.3 e 4.8);
disfunzione epatica (vedere paragrafì 4.3 e 4.8);
subito dopo un intervento chirurgico maggiore;
pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie croniche ostruttive, in quanto esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Tali reazioni possono presentarsi come attacchi d’asma (così detta asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria;
pazienti che presentano un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità verso altre sostanze, in quanto
anche per loro esiste un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità durante l’uso di NovalgidolAct dolore.
Sicurezza gastrointestinale
Sanguinamento, ulcerazioni e perforazioni gastrointestinali potenzialmente fatali sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore all’aumentare delle dosi dei FANS, nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere quì dì seguìto e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento.
Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Se si verifica un’emorragia o un’ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono risultare esacerbati (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni cutanee
Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con NovalgidoAct dolore deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Eccezionalmente, la varicella può essere all’origine di gravi complicazioni infettive a carico della cute e dei tessuti molli. A oggi, non si può escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di evitare l’uso di ibuprofene in corso di varicella.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ? 1200 mg/giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione ed evitando dosi elevate (2400 mg/giorno).
Deve inoltre essere fatta un’attenta valutazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono necessari alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno).
Altre note
Molto raramente si osservano gravi reazioni acute di ipersensibilità (per esempio shock anafilattico). Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito all’assunzione/somministrazione di NovalgidolAct dolore, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste devono essere messe in atto da personale specializzato, in funzione dei sintomi.
In caso di somministrazione prolungata di NovalgidolAct dolore è necessario controllare regolarmente i valori epatici, la funzionalità renale e la conta ematica.
Anziani
Gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi respiratori
Nei pazienti che soffrono, o che presentano un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica può verificarsi broncospasmo.
Effetti renali
In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolare delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione e pertanto deve essere evitato.
Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.
Iperkaliemia
Nei pazienti affetti da diabete e durante l’uso concomitante di NovalgidolAct dolore e diuretici risparmiatori di potassio vi è un maggiore rischio di iperkaliemia.
Effetti ematologici
L’ibuprofene, il principio attivo di NovalgidolAct dolore, può inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si presenta o si sospetta questa situazione, si deve consultare un medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaco (medication overuse headache, MOH) deve essere sospettata nei pazienti che presentano cefalee frequenti o giornaliere malgrado (o a causa del) l’uso regolare di medicinali per la cefalea.
Altri FANS
L’uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (COX-2), deve essere evitato.
I FANS possono mascherare i sintomi d’infezione e febbre.
In corso di terapia con i FANS, l’assunzione concomitante di alcolici può determinare un aumento degli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.
Avvertenze sugli eccipienti
Questo medicinale contiene maltitolo liquido. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
NovalgidolAct dolore 200 mg contiene 35,84 mg di sodio ogni 10 ml. I pazienti che seguono una dieta iposodica devono tenerne conto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco