Suvreza: effetti collaterali e controindicazioni
Suvreza (Rosuvastatina Sale Di Calcio + Ezetimibe) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie: Ipercolesterolemia primaria/Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)
Suvreza è indicato nella terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati mediante somministrazione concomitante di rosuvastatina e ezetimibe allo stesso dosaggio della combinazione a dose fissa, ma come prodotti separati, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell’ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dell’ipercolesterolemia familiare omozigote.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Suvreza è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati mediante somministrazione concomitante di rosuvastatina e ezetimibe allo stesso dosaggio della combinazione a dose
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Suvreza è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati mediante somministrazione concomitante di rosuvastatina e ezetimibe allo stesso dosaggio della combinazione a dose
fissa, ma come prodotti separati, per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia
coronarica (CC) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA).
Come tutti i farmaci, però, anche Suvreza ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Suvreza, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Suvreza: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Durante la gravidanza, l’allattamento e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.6).
Malattia epatica in fase attiva o inspiegati e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti affetti da miopatia (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti che assumono contemporaneamente ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
La dose di 40 mg/10 mg è controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:
Moderata compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min).
Ipotiroidismo.
Anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie.
Anamnesi precedente di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati.
Abuso di alcool.
Situazioni in cui si può verificare un aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina.
Pazienti asiatici.
Uso concomitante di fibrati. (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 5.2).
Suvreza: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse da farmaci segnalate in precedenza con uno dei singoli componenti (ezetimibe o rosuvastatina) possono essere potenziali effetti indesiderati di Suvreza.
In studi clinici della durata massima di 112 settimane, sono stati somministrati 10 mg al giorno di ezetimibe da solo a 2.396 pazienti, con una statina a 11.308 pazienti o con fenofibrato a 185 pazienti.
Le reazioni avverse sono state generalmente lievi e transitorie. L’incidenza totale degli effetti collaterali è risultata simile tra ezetimibe e placebo. Allo stesso modo, anche il tasso di interruzione per reazioni avverse è risultato comparabile tra ezetimibe e placebo.
Gli eventi avversi osservati con rosuvastatina sono generalmente lievi e di natura transitoria. In sperimentazioni cliniche controllate, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione MedDRA per organi e sistemi |
Frequenza | Effetti indesiderati |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
raro | trombocitopenia2 |
| non nota | trombocitopenia5 | |
| Disturbi del sistema immunitario | raro | reazione da ipersensibilità, incluso angioedema2 |
| non nota | ipersensibilità (inclusa eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema) 5 |
|
| Patologie endocrine | comune | diabete mellito1, 2 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
non comune | appetito ridotto3 |
| Disturbi psichiatrici | non nota | depressione2, 5 |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | comune | cefalea2, 4, capogiri2 |
| non comune | parestesia4 | |
| molto raro | polineuropatia2, perdita di memoria2 | |
| non nota | neuropatia periferica2, disturbi del sonno (inclusi insonnia e incubi)2, capogiri5; parestesia5 |
|
| Patologie vascolari | non comune | vampate di calore3, ipertensione3 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
non comune | tosse3 |
| non nota | tosse2, dispnea2,5 | |
| Patologie gastrointestinali | comune | stipsi2, nausea2, dolore addominale2,3, diarrea3, flatulenza3 |
| non comune | dispepsia3; malattia da reflusso gastroesofageo3; nausea3, bocca secca4; gastrite4 |
|
| raro | pancreatite2 | |
| non nota | diarrea2, pancreatite5; stipsi5 | |
| Patologie epatobiliari | raro | aumento delle transaminasi epatiche2 |
| molto raro | ittero2, epatite2 | |
| non nota | epatite5, colelitiasi5, colecistite5 | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
non comune | prurito2, 4, eruzione cutanea2, 4, orticaria2,4 |
| non nota | sindrome di Stevens Johnson2, eritema multiforme5 |
|
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
comune | mialgia2, 4 |
| non comune | artralgia3; spasmi muscolari3; dolore al collo3, dolore dorsale4; debolezza muscolare4; dolore a un arto4 |
|
| raro | miopatia (inclusa miosite)2, rabdomiolisi2 | |
| molto raro | artralgia2 |
| non nota | miopatia necrotizzante immuno-mediata2, patologie dei tendini, a volte complicate da rottura2, mialgia5; miopatia/rabdomiolisi5 (vedere paragrafo 4.4) |
|
|---|---|---|
| Patologie renali e urinarie | molto raro | ematuria2 |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
molto raro | ginecomastia2 |
| Esami diagnostici | comune | incremento di ALT e/o di AST4 |
| non comune | incremento di ALT e/o di AST3; aumento di CPK ematica3; aumento di gamma- glutamiltransferasi3; prova di funzionalità epatica anomala3 |
|
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
comune | astenia2, stanchezza3 |
| non comune | dolore toracico3, dolore3, astenia4; edema periferico4 |
|
| non nota | edema2, astenia5 |
1 La frequenza dipenderà dalla presenza o dall’assenza di fattori di rischio (glucosio ematico a digiuno
?5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m2, trigliceridi aumentati, anamnesi di ipertensione) per la rosuvastatina.
2 Profilo delle reazioni avverse della rosuvastatina basato sui dati ricavati dagli studi clinici e da un’ampia esperienza post-marketing.
3 Ezetimibe in monoterapia. Reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con ezetimibe (N=2396) e con un’incidenza maggiore rispetto al placebo (N=1159).
4 Ezetimibe somministrato in concomitanza con una statina.Sono state osservate reazioni avverse in pazienti con ezetimibe somministrato in concomitanza con una statina (N=11308) e con un’incidenza maggiore rispetto alla statina somministrata da sola (N=9361).
5 Ulteriori reazioni avverse di ezetimibe, riportate nell’esperienza post-marketing (con o senza statina).
Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l’incidenza delle reazioni avverse da farmaci tende a essere dipendente dal dosaggio.
Effetti renali
La proteinuria, individuata mediante test a strisce reattive (dipstick), per lo più di origine tubulare, è stata osservata nei pazienti trattati con rosuvastatina. Sono stati osservati variazioni dei livelli delle proteine nelle urine da nessuna o in tracce a ++ o livelli superiori in meno dell’1% dei pazienti durante il trattamento con 10 o 20 mg e in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. È stato osservato con la dose da 20 mg un minore aumento nello spostamento (da nessuna o in tracce a +). Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con la continuazione della terapia. La revisione dei dati delle sperimentazioni cliniche e dell’esperienza post-marketing fino ad oggi non ha mostrato associazioni causali tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva.
L’ematuria è stata riscontrata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati delle sperimentazioni cliniche dimostrano che la frequenza è bassa.
Effetti muscolo-scheletrici
Effetti muscolo-scheletrici come mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi, con e senza insufficienza renale acuta, sono stati segnalati nei pazienti trattati con rosuvastatina a qualunque dosaggio e, in particolare, a dosi superiori a 20 mg.
Un aumento dei livelli di CK correlato al dosaggio è stato riscontrato nei pazienti che assumono la rosuvastatina; la maggior parte dei casi è risultata lieve, asintomatica e transitoria. Se i livelli di CK sono elevati (>5xULN), il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Effetti epatici
Come per altri inibitori dell’ HMG-CoA reduttasi, è stato riscontrato un incremento delle transaminasi correlato al dosaggio in un piccolo numero di pazienti che hanno assunto la rosuvastatina; nella maggior parte dei casi è risultata lieve, asintomatica e transitoria.
Il tasso di segnalazione di rabdomiolisi, eventi renali seri ed eventi epatici seri (che consistono principalmente nell’aumento delle transaminasi epatiche) è maggiore conla dose da 40 mg.
Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi:
Disfunzione sessuale.
Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
Valori di laboratorio
In sperimentazioni cliniche controllate in monoterapia, l’incidenza dei picchi di transaminasi sieriche clinicamente rilevanti (ALT e/o AST ?3xULN, consecutivi) è risultata simile tra ezetimibe (0,5%) e placebo (0,3%). Nelle sperimentazioni sulla somministrazione concomitante, l’incidenza è stata dell’1,3% per i pazienti trattati contemporaneamente con ezetimibe e una statina e dello 0,4% per i pazienti trattati con una statina da sola. Questi picchi sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono ritornati ai livelli iniziali dopo l’interruzione della terapia o con la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Nelle sperimentazioni cliniche, è stato riscontrato un valore CPK >10xULN in 4 pazienti su 1.674 (0,2%) ai quali è stato somministrato ezetimibe da solo rispetto a 1 paziente su 786 (0,1%) ai quali è stato somministrato il placebo, e in 1 paziente su 917 (0,1%) ai quali sono stati somministrati in concomitanza ezetimibe e una statina rispetto a 4 pazienti su 929 (0,4%) ai quali è stata somministrata una statina da sola. Non si è riscontrato un eccesso di miopatia o rabdomiolisi associata a ezetimibe rispetto al relativo braccio di controllo (placebo o statina da sola) (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Suvreza nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Rosuvastatina
In una sperimentazione clinica della durata di 52 settimane sono stati riscontrati con maggiore frequenza aumenti di creatinchinasi >10xULN e sintomi muscolari a seguito di esercizio fisico o all’aumento dell’attività fisica in bambini e adolescenti rispetto agli adulti. Sotto altri aspetti, il profilo di sicurezza della rosuvastatina è apparso molto simile nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Ezetimibe
In uno studio condotto su pazienti pediatrici (da 6 a 10 anni di età) affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote (o non familiare (n=138), sono stati osservati aumenti di ALT e/o AST (?3xULN, consecutivi) nell’1,1% (1 paziente) dei pazienti trattati con ezetimibe rispetto allo 0% nel gruppo trattato con placebo. Non si sono verificati aumenti di CPK (?10xULN). Non sono stati segnalati casi di miopatia.
In uno studio separato condotto su pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n=248), sono stati riscontrati aumenti di ALT e/o AST (?3xULN, consecutivi) nel 3%
(4 pazienti) dei pazienti trattati con ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% (2 pazienti) nel gruppo trattato con simvastatina in monoterapia; queste cifre indicavano rispettivamente il 2% (2 pazienti) e lo 0% di aumento della CPK (?10xULN). Non sono stati segnalati casi di miopatia.
Queste sperimentazioni non erano idonee per il confronto di rare reazioni avverse da farmaci.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Suvreza: avvertenze per l’uso
Effetti muscoloscheletrici
Sono stati segnalati effetti muscoloscheletrici indesiderati, come mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi in pazienti trattati con rosuvastatina a tutte le dosi, in particolare, con dosi superiori a 20 mg. Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, il tasso di segnalazioni di rabdomiolisi associata a rosuvastatina durante l’uso post-marketing è superiore nella dose da 40 mg.
Casi di miopatia e rabdomiolisi sono stati riportati anche con ezetimibe nella fase post-marketing. Tuttavia, la rabdomiolisi è stata segnalata molto raramente con l’utilizzo di ezetimibe in monoterapia e con l’aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per aumentare il rischio di rabdomiolisi.
Se si sospetta l’insorgenza di miopatia in base a sintomi muscolari o essa viene confermata dai livelli di creatinfosfochinasi (CPK), Suvreza, e qualsiasi altro agente che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere interrotto immediatamente. Tutti i pazienti che iniziano una terapia con Suvreza devono essere informati sul rischio di miopatia e invitati a segnalare tempestivamente qualsiasi dolore muscolare inspiegato, indolenzimento o debolezza (vedere paragrafo 4.8).
Misurazione della creatinchinasi
La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l’interpretazione del risultato. Se i livelli basali di CK risultano significativamente elevati (>5xULN), deve essere eseguito un test di conferma entro 5-7 giorni. Se il test conferma un valore basale di CK >5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.
Prima del trattamento
Prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono:
Compromissione renale.
Ipotiroidismo.
Anamnesi personale o familiare di patologie muscolari ereditarie.
Anamnesi precedente di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati.
Abuso di alcool.
Età >70 anni.
Situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafì 4.2, 4.5 e 5.2).
Uso concomitante di fibrati.
In questi pazienti il rischio associato al trattamento deve essere considerato in relazione ai possibili benefici e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK risultano significativamente elevati (>5xULN), il trattamento non deve essere iniziato.
Durante il trattamento
I pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi dolore muscolare inspiegato, debolezza o crampi, in particolare se associati a malessere o febbre. In questi pazienti è necessario misurare i livelli di CK. La terapia deve essere interrotta se i livelli di CK dovessero risultare marcatamente elevati (>5xULN) o i sintomi muscolari fossero gravi e tali da causare un fastidio quotidiano (anche con livelli di CK </=5xULN). Qualora i sintomi si risolvessero e i livelli di CK tornassero normali, sarà possibile prendere in considerazione la ripresa della rosuvastatina o di un inibitore della HMG-CoA reduttasi alternativo alla dose più bassa, con attento monitoraggio del paziente. Il monitoraggio di routine dei livelli di CK nei pazienti asintomatici non è richiesto.
Sono molto rari i casi di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con le statine, compresa rosuvastatina. L’IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza dei muscoli prossimali e da elevati livelli di creatinchinasi sierica, che persistono nonostante l’interruzione del trattamento della statina.
Nelle sperimentazioni cliniche non è stato riscontrato un aumento degli effetti muscolo-scheletrici nel piccolo numero di pazienti trattati con rosuvastatina e terapia concomitante. Tuttavia, un aumento nell’incidenza della miosite e della miopatia è stato riscontrato nei pazienti che ricevevano altri inibitori della
HMG-CoA reduttasi insieme ai derivati dell’acido fibrico, tra cui gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori di proteasi e antibiotici macrolidi.
Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio di ulteriori alterazioni nei livelli lipidici attraverso l’uso combinato della rosuvastatina con i fibrati o la niacina deve essere attentamente considerato in relazione ai potenziali rischi associati a queste combinazioni. La dose da 40 mg di rosuvastatina è controindicata con l’uso concomitante di fibrati (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Suvreza non deve essere utilizzato nei pazienti con una condizione acuta e grave che possa essere indicativa di miopatia o che predisponga allo sviluppo di insufficienza renale secondaria alla rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici importanti, traumi, gravi disordini metabolici, endocrini ed elettrolitici; o convulsioni non controllate).
Effetti epatici
In studi clinici di co-somministrazione controllati condotti in pazienti che venivano trattati con ezetimibe ed una statina, sono stati segnalati aumenti consecutivi delle transaminasi (?3 volte il limite superiore della norma [ULN]).
Si raccomanda di eseguire i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli 3 mesi dopo l’inizio del trattamento. È necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose se il livello delle transaminasi sieriche risulta essere 3 volte maggiore rispetto al limite superiore della norma. Il tasso di segnalazione di eventi epatici gravi (che consistono principalmente nell’aumento delle transaminasi epatiche) nell’uso post-marketing è superiore con la dose da 40 mg.
Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o sindrome nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia con rosuvastatina.
A causa degli effetti sconosciuti dell’aumento dell’esposizione a ezetimibe nei pazienti con moderata o grave compromissione epatica, Suvreza non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Malattie epatiche e alcool
Come per altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, la rosuvastatina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/o hanno una precedente anamnesi di malattie epatiche.
Effetti renali
Nei pazienti trattati con dosi più elevate di rosuvastatina, in particolare dosi da 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata mediante test con strisce reattive (dipstick), che nella maggior parte dei casi si è rivelata transitoria o intermittente. La proteinuria non sembra essere predittiva di malattie renali acute o progressive (vedere paragrafo 4.8). Il tasso di segnalazione di eventi renali seri durante l’uso post-marketing è maggiore per la dose da 40 mg. Una valutazione della funzionalità renale deve essere condotta durante il follow-up di routine dei pazienti trattati con una dose da 40 mg.
Diabete mellito
Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come classe di farmaci, aumentano il glucosio ematico e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale da richiedere un trattamento clinico appropriato per il diabete. In ogni caso, questo rischio è compensato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine, pertanto non dovrebbe essere considerato come un motivo per l’interruzione del trattamento con le statine. I pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, BMI
>30 kg/m2, trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere clinicamente e biochimicamente monitorati secondo le linee guida nazionali.
Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva di diabete mellito riportata è stata di 2,8% per la rosuvastatina e 2,3% per il placebo, per lo più in pazienti con glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l.
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Questa malattia si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali di salute generale (stanchezza, calo ponderale e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta.
Inibitori della proteasi
Un aumento dell’esposizione sistemica alla rosuvastatina è stato osservato in soggetti ai quali era stata somministrata la rosuvastatina in concomitanza con vari inibitori della proteasi in combinazione con ritonavir. È necessario considerare sia il beneficio della riduzione dei lipidi tramite l’uso di
Suvreza nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori della proteasi, sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche della rosuvastatina all’inizio del trattamento e nella fase di incremento della dose di rosuvastatina nei pazienti trattati con inibitori della proteasi. L’uso concomitante con alcuni inibitori della proteasi non è raccomandato a meno che la dose di rosuvastatina non venga aggiustata (vedere paragrafì 4.2 e 4.5).
Fibrati
La sicurezza e l’efficacia della somministrazione di ezetimibe con fibrati non sono state stabilite (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
Se si sospetta colelitiasi nei pazienti trattati con Suvreza e fenofibrato, si consigliano ulteriori esami diagnostici della colecisti e l’interruzione della terapia (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).
Anticoagulanti
Se Suvreza viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico o a fluindione, il rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere adeguatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).
Acido fusidico
Suvreza non deve essere co-somministrato con formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti per i quali l’uso di acido fusidico sistemico sia considerato necessario, il trattamento con le statine deve essere interrotto per tutta la durata della terapia con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (alcuni dei quali con esito fatale) in pazienti trattati con una combinazione di acido fusidico e statine (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere avvertito della necessità di richiedere immediata assistenza medica in presenza di sintomi come debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.
La terapia con le statine può essere ripresa a distanza di sette giorni dall’ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali che richiedano un trattamento prolungato con acido fusidico sistemico, come ad esempio il trattamento di gravi infezioni, la necessità della somministrazione concomitante di Suvreza e di acido fusidico deve essere valutata caso per caso e sotto stretta supervisione medica.
Razza
Studi farmacocinetici dimostrano un aumento dell’esposizione alla rosuvastatina nei soggetti asiatici rispetto ai soggetti caucasici (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Suvreza non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati relativi alla sicurezza e all’efficacia.
Suvreza contiene lattosio monoidrato e sodio
I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco