Imatinib Hikma: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Imatinib Hikma Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imatinib Hikma 100 mg compresse rivestite con film

Imatinib Hikma 400 mg compresse rivestite con film

Imatinib Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Imatinib Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Hikma
3. Come prendere Imatinib Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Imatinib Hikma e a cosa serve

   Imatinib Hikma è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro.

   Imatinib Hikma è un trattamento per i bambini per:

   • Leucemia mieloide cronica (LMC)

   • e quando il trapianto di midollo osseo non è considerato trattamento di prima linea. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule “mieloidi”) iniziano a crescere senza controllo.

   • leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) in fase cronica dopo fallimento della terapia con interferone-alfa in in fase accelerata o in crisi blastica.

   • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.

     Imatinib Hikma è un trattamento per adulti per:

   • leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) in crisi blastica

   • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati “linfoblasti”) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Hikma inibisce la crescita di queste cellule

   • Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD). Queste sono un gruppo di malattie ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Hikma inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.

   • Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del sangue dove delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Hikma inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

   • Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni. Il GIST è una neoplasia dello stomaco e dell'intestino. Esso ha origine dalla crescita incontrollata delle cellule che supportano i tessuti di questi organi.

   • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Hikma inibisce la crescita di queste cellule.

     Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie. Se ha delle domande riguardo a come agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto Imatinib

     Hikma, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Hikma

   Imatinib Hikma le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.

   Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.

   Non prenda Imatinib Hikma:

   – se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

   Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Hikma.

   Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

   Avvertenze e precauzioni

   Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Hikma:

   • se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci
   • se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la tiroide. Se è in una di queste situazioni, consulti il medico prima di prendere Imatinib Hikma.

   Durante il trattamento con Imatinib Hikma, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente. Imatinib Hikma può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di fluidi).

   Mentre sta assumendo Imatinib Hikma, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace. Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

   Bambini e adolescenti

   Imatinib Hikma è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non c’è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni e con LLA Ph+ al di sotto di 1 anno di età.

   C’è esperienza molto limitata nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/LEC.

   Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Hikma possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

   Altri medicinali e Imatinib Hikma

   Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib Hikma quando assunti insieme. Possono aumentare o diminuire l’effetto di Imatinib Hikma portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Hikma meno efficace. Imatinib Hikma può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

   Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

   Gravidanza, allattamento e fertilità

   • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
   • Imatinib Hikma non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino. Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell’assunzione di Imatinib Hikma durante la gravidanza.
   • Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l’utilizzo di un’efficace contraccezione durante il trattamento.
   • Non allatti durante il trattamento con Imatinib Hikma.
   • Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Hikma si consiglia di consultare il medico.

   Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

   Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finché si sente di nuovo bene.

3. Come prendere Imatinib Hikma

   Il medico le ha prescritto Imatinib Hikma perché lei soffre di una grave condizione. Imatinib Hikma può aiutarla a combattere questa condizione.

   Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. È importante che faccia ciò finché non lo dice il medico o il farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

   Non smetta di prendere Imatinib Hikma a meno che lo dica il medico. Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.

   Imatinib Hikma confezionato in flaconi in HDPE contiene rayon purificato. Ad ogni apertura del flacone in HDPE, il rayon deve essere rimosso e tenuto in luogo pulito e asciutto. Dopo aver preso la(e) compressa(e), il rayon deve essere reinserito con cura nel flacone.

   Se lei è una donna in gravidanza o che potrebbe entrare in gravidanza e tenta di aprire il flacone in HDPE, deve manipolare il rayon e le compresse con cautela per evitare il contatto con gli occhi o l’inalazione. Deve lavarsi immediatamente le mani dopo aver manipolato il rayon e le compresse.

   Quanto Imatinib Hikma prendere

   Uso negli adulti:

   Il medico le dirà esattamente quante compresse di Imatinib Hikma dovrà prendere.

   • Se in trattamento per la CML in crisi blastica: La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 6 compresse da 100 mg una volta al giorno La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 1 compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg una volta al giorno.
     • Se è in trattamento per i GIST: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 compresse una volta al giorno. La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come una compressa da 400 mg una volta al giorno.

       Per la LMC in crisi blastica e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento. Se la dose giornaliera è 800 mg (8 compresse), dovrà assumere 4 compresse al mattino e 4 compresse alla sera. Se la dose giornaliera è 800 mg, dovrà assumere 1 compressa da 400mg al mattino e una seconda compressa da 400 mg alla sera.

     • Se è in trattamento per la LLA Ph +: La dose iniziale è di 600 mg da assumere come 6 compresse una volta al giorno. La dose iniziale è di 600 mg da assumere come una compressa da 400 mg più 2 compresse da 100 mg una volta al giorno.

     • Se è in trattamento per le MSD/MPD: La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 4 compressa una volta al giorno. La dose iniziale è di 400 mg, da assumere come una compressa da 400 mg una volta al giorno.

     • Se è in trattamento per la HES/LEC: La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1 compressa una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 4 compresse una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.

       La dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1 compressa da 100 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 1 compressa da 400 mg una volta al giorno sulla base della sua risposta al trattamento.

     • Se è in trattamento per il DFSP: La dose è di 800 mg al giorno (8 compresse), da assumere come 4 compresse al mattino e 4 compresse alla sera.

   La dose è di 800 mg al giorno (2 compresse), da assumere come una compressa da 400 mg al mattino ed una seconda compressa alla sera.

   Uso nei bambini e negli adolescenti

   Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Hikma vanno somministrate al bambino. La quantità di somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal suo peso ed altezza. La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg da prendere come 8 compresse da 100 mg/da prendere come 2 compresse da 400 mg. Il trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

   Quando e come prendere Imatinib Hikma

   • Prenda Imatinib Hikma con un pasto. Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Imatinib Hikma.

     Se non è in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:

     • Usare circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg.
     • Usare circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg.
     • Agitare con un cucchiaio finché le compresse si siano sciolte completamente.
     • Una volta che la compressa si è dissolta, bere ogni cosa nel bicchiere immediatamente. I residui delle compresse dissolte possono essere lasciati nel bicchiere.

   Per quanto tempo prendere Imatinib Hikma

   Continui a prendere Imatinib Hikma ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.

   Se prende più Imatinib Hikma di quanto deve

   Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico. Può aver bisogno di assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

   Se dimentica di prendere Imatinib Hikma

   • Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Tuttavia se è quasi il tempo per la prossima dose, salti la dose dimenticata.
   • Quindi continui con il dosaggio normale.
   • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

     Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

   Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:

   Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

   • Rapido aumento di peso. Imatinib Hikma può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
   • Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcerazioni della bocca. Imatinib Hikma può ridurre il numero dei globuli bianchi così potrebbe prendere più facilmente delle infezioni.
   • Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).

     Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

   • Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).
   • Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).
   • Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa).
   • Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di problemi al fegato).
   • Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).
   • Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
   • Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).
   • Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
   • Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).
   • Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di globuli rossi).
   • Dolore agli occhi o deterioramento della visione, sanguinamento negli occhi.
   • Dolore all’anca o difficoltà a camminare.
   • Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).
   • Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).
   • Problemi d’udito.
   • Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
   • Ecchimosi (lividi).
   • Dolore allo stomaco con sensazione di malessere (nausea).
   • Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
   • Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi con le ovaie e l’utero).
   • Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).

     Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

   • Combinazione di una diffusa reazione cutanea grave, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).

     Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi il medico immediatamente.

     Altri effetti indesiderati possono includere:

     Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

   • Mal di testa o sensazione di stanchezza.
   • Sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea o indigestione.
   • Eruzione cutanea.
   • Crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa.
   • Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi.
   • Aumento di peso.

     Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

     Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

   • Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.
   • Sensazione di stordimento o di debolezza.
   • Disturbi del sonno (insonnia).
   • Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della lacrimazione o visione offuscata.
   • Sanguinamento del naso.
     • Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.
     • Prurito.
     • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
     • Torpore delle mani o dei piedi.
     • Ulcerazioni della bocca.
     • Dolore articolare con gonfiore.
     • Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.
     • Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
     • Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

       Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

       Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

     • Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.
     • Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.

   Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

   Segnalazione degli effetti indesiderati

   Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

   Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Imatinib Hikma

   • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
   • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
   • Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
   • Non utilizzare se la confezione dovesse essere danneggiata o presentare segni di manomissione.
   • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Imatinib Hikma

• Il principio attivo è imatinib mesilato. Ogni compressa di Imatinib Hikma contiene 100 mg di imatinib (come mesilato). Ogni compressa di Imatinib Hikma contiene 400 mg di imatinib (come mesilato).

• Gli altri componenti sono sodio stearil fumarato

• Il rivestimento della compressa è costituito da Opadry Brown consistente in idrossipropilmetil cellulosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), talco

Descrizione dell’aspetto di Imatinib Hikma e contenuto della confezione

Imatinib Hikma 100 mg compresse rivestite con film sono compresse di color marrone, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impresso “100” su un lato e una linea di incisione sull’altro lato, con “N” su un lato della linea di incisione e “I” sull’altro lato della linea di incisione. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Imatinib Hikma 400 mg compresse rivestite con film sono compresse di color marrone, ovali, biconvesse, rivestite con film, con impresso “400” su un lato e “NI” sull’altro lato.

Imatinib Hikma compresse rivestite con film è fornito in blister in alluminio/ alluminio o flaconi in HDPE.

Confezioni blister alluminio/alluminio 20, 60, 90, 120 e 180 compresse rivestite con film (per 100 mg). 10, 30 e 90 compresse rivestite con film (per 400 mg).

Confezioni in flaconi in HDPE: 60, 90, 120 e 180 compresse rivestite con film (per 100 mg). 30 e 90 compresse rivestite con film (per 400 mg).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, Nº 8, 8A e 8B Fervença

2705-906 Terrugem SNT Portogallo

Produttore

S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L. Alba Iulia Street, No. 156,

550052 Sibiu Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Imatinib Hikma

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