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Fristamin 10 mg Compresse: Scheda Tecnica del Farmaco

Fristamin 10 mg Compresse

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fristamin 10 mg Compresse: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fristamin 10 mg Compresse: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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FRISTAMIN 10 MG COMPRESSE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.

La quantità di lattosio monoidrato nella composizione della compressa di loratadina da 10 mg è 71,3 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse: compresse ovali, di colore da bianco a quasi bianco, con impressi su di un lato una beuta e un mortaio, una linea di incisione e il numero 10 e liscia dall’altro lato. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Fristamin è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini sopra i 12 anni di età: 10 mg una volta al giomo (una compressa una volta al giomo). La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti.

Nei bambini dai 2 ai 12 anni di età il dosaggio è stabilito in base al peso:

Peso corporeo superiore a 30 kg: 10 mg una volta al giomo (una compressa una volta al giomo).

Peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg:

La compressa da 10 mg non é adatta nei bambini con un peso inferiore ai 30 kg.

Non sono state definite l’efficacia e la sicurezza di Fristamin nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Ai pazienti con grave compromissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e bambini con peso superiore ai 30 kg.

Non sono richiesti adattamenti di dosaggio negli anziani o in pazienti con insufficienza renale.

04.3 Controindicazioni

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Fristamin è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in queste formulazioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Fristamin deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene lattosio; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

La somministrazione di Fristamin deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’assunzione concomitante di Fristamin con alcool non ne potenzia gli effetti, così come valutati dagli studi sulle prestazioni psicofisiche.

Possono manifestarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti degli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina nel sangue (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli effetti indesiderati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Negli studi sugli animali la loratadina si è dimostrata non teratogena. Non é stata definita la sicurezza d’impiego della loratadina durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di Fristamin durante la gravidanza non è raccomandato.

La loratadina viene escreta nel latte materno, pertanto l’assunzione di loratadina non è raccomandata in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Negli studi clinici in cui veniva valutata la capacità di guidare, non si sono riscontrati problemi nei pazienti che assumevano loratadina. Comunque si devono informare i pazienti che molto raramente si è manifestata sonnolenza che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini dai 2 ai 12 anni, gli effetti indesiderati comuni la cui frequenza eccede quella del placebo sono stati: cefalea (2,7 %), irritabilità (2,3 %) e affaticamento (1 %).

In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese AR e CIU, alla dose raccomandata di 10 mg al giomo, sono stati segnalati effetti indesiderati con loratadina in una percentuale superiore al 2 % rispetto ai pazienti trattati con placebo. Gli effetti indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati sonnolenza (1,2 %), cefalea (0,6 %), aumento dell’appetito (0,5 %) e insonnia (0,1 %). Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Denominazione evento avverso
Disturbi del sistema immunitarioMolto raroReazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi)
Patologie del sistema nervosoMolto raroCapogiro, convulsioni
Patologie cardiacheMolto raro Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinaliMolto raroNausea, bocca secca, gastrite
Patologie epatobiliariMolto raroFunzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoMolto raroEruzione cutanea, alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto raroStanchezza

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea.

In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se la loratadina sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antistaminico – H1 antagonista, codice ATC: R06A X13.

La loratadina, il principio attivo di Fristamin, è un antistaminico triciclico con attività selettiva per i recettori H1 periferici.

La loratadina non ha proprietà sedative o anticolinergiche clinicamente significative nella maggioranza della popolazione e quando utilizzata al dosaggio raccomandato.

Nel corso di trattamenti a lungo termine non si sono verificate alterazioni significative dei segni vitali, dei parametri di laboratorio, dell’esame obiettivo o degli elettrocardiogrammi.

La loratadina non presenta attività di rilievo sui recettori H2. Non inibisce l’assorbimento della noradrenalina e praticamente non influisce sulla funzionalità cardiovascolare né sull’attività intrinseca dei pacemaker cardiaci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, la loratadina viene rapidamente e ben assorbita ed è sottoposta ad un rilevante effetto di primo passaggio, soprattutto ad opera del CYP3A4 e CYP2D6. Il maggior metabolita – desloratadina (DL) – è farmacologicamente attivo ed è in gran parte responsabile dell’effetto clinico. Loratadina e DL raggiungono le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) rispettivamente in 1 – 1,5 ore e 1,5 – 3,7 ore dopo la somministrazione.

E’ stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico).

La loratadina si lega in modo rilevante alle proteine plasmatiche (dal 97% al 99%) mentre il suo metabolita si lega moderatamente (dal 73% al 76%).

Nei soggetti sani, l’emivita di distribuzione nel plasma di loratadina e del suo metabolita attivo sono, rispettivamente, di circa 1 e 2 ore. L’emivita media di eliminazione in soggetti adulti sani era di 8,4 ore (intervallo = da 3 a 20 ore) per la loratadina e di 28 ore (intervallo = da 8,8 a 92 ore) per il maggior metabolita attivo.

Circa il 40% della dose somministrata viene eliminata nelle urine ed il 42% nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti coniugati, in un periodo di oltre 10 giorni. Circa il 27% della dose somministrata viene eliminata nelle urine durante le prime 24 ore. Meno dell’1% del principio attivo viene escreto immodificato, nella sua forma attiva, come loratadina o DL.

I parametri di biodisponibilità della loratadina e del suo metabolita attivo sono proporzionali alla dose.

Il profilo farmacocinetico della loratadina e dei suoi metaboliti è comparabile nei volontari adulti sani e nei volontari anziani sani.

La concomitante ingestione di cibo può ritardare leggermente l’assorbimento della loratadina, ma senza influenzarne l’effetto clinico.

Sia l’AUC che i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina e del suo metabolita aumentavano in pazienti con patologie renali croniche rispetto ai medesimi valori di pazienti con normale funzionalità renale. L’emivita di eliminazione media della loratadina e del suo metabolita non differivano in modo significativo da quelle osservate nei soggetti normali. L’emodialisi non influisce sulla farmacocinetica della loratadina o del suo metabolita attivo in soggetti con insufficienza renale cronica.

Nei pazienti con epatopatia cronica da alcool, l’AUC ed i livelli plasmatici massimi (Cmax) della loratadina erano il doppio rispetto a quelli dei pazienti con funzionalità epatica normale, mentre il profilo farmacocinetico del metabolita attivo non cambiava in modo significativo. L’emivita di eliminazione della loratadina e del suo metabolita erano, rispettivamente, di 24 ore e di 37 ore ed aumentavano con la gravità dell’insufficienza epatica.

La loratadina ed il suo metabolita attivo vengono escreti nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non hanno rivelato alcun rischio particolare sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico.

In studi di tossicità riproduttiva, non è stato osservato nessun effetto teratogeno. Comunque si sono osservati tempi di parto prolungato e ridotta capacità di espulsione della prole nei ratti, a concentrazioni plasmatiche (AUC) di 10 volte superiori a quelle raggiunte con le dosi cliniche.

Non è stata osservata evidenza di irritazione della membrana mucosa dopo somministrazione giornaliera fino a 12 compresse (120 mg) di liofilizzato orale nella guancia di criceto per cinque giorni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio monoidrato; amido di mais; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse: blister costituiti da foglio in alluminio da 20 mcm con copertura a caldo di vinile e pellicola di polivinilcloridrato trasparente da 250 mcm

Confezioni da 5, 7, 10 e 20 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novembre 2009

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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” 10 MG COMPRESSE ” 10 COMPRESSE 027076076

” 10 MG COMPRESSE ” 5 COMPRESSE 027076052

” 10 MG COMPRESSE ” 7 COMPRESSE 027076064

“10 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI” 20 COMPRESSE EFFERVESCENTI 027076037

“10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI” 20 COMPRESSE ORODISPERSIBILI 027076049

“10 MG COMPRESSE” 20 COMPRESSE 027076013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fristamin – 7 Cpr 10 mg (Loratadina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R06AX13 AIC: 027076064 Prezzo: 4,5 Ditta: F.i.r.m.a. Spa


Fristamin – 20 Cpr 10 mg (Loratadina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R06AX13 AIC: 027076013 Prezzo: 5,27 Ditta: F.i.r.m.a. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983