Naftazolina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Naftazolina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BRUNIZINA 0.2% gocce nasali e 0.2% spray nasale.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione nebulizzata e 100 ml di gocce contengono:
Principio attivo: Nafazolina cloridrato g 0.200. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
0.2% gocce nasali, soluzione – 1 flacone da 10 ml 0.2% spray nasale, soluzione – 1 flacone da 10 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decongestionante nei processi infiammatori nasali, paranasali e nasofaringei.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
soluzione gocce: tre-quattro gocce per instillazioni endo-nasali, due o tre volte al giorno. Per aerosol nasale e faringeo: diluire una parte di soluzione in due parti di acqua distillata;
soluzione nebulizzata: tre nebulizzazioni endo-nasali, due o tre volte al giorno. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità e verso i componenti del prodotto. Riniti croniche. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Ipertiroidismi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminossidasi. Non assumere per via orale. Non impiegare per più di quattro giorni consecutivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto, se accidentalmente ingerito, può determinare fenomeni tossici. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. La ripetizione delle applicazioni per lunghi periodi di tempo può risultare dannosa.
Pertanto, qualora non si apprezzino risultati favorevoli entro pochi giorni dall’inizio del trattamento, sospendere l’uso del preparato e consultare il medico.
La congestione di rimbalzo è frequente con l’uso di decongestionanti nasali, e può condurre, con circolo vizioso, ad un uso eccessivo del prodotto: attenersi pertanto con scrupolo alle dosi consigliate. Casi di sovradosaggio sono più frequenti e più gravi nei
bambini. Particolare cautela va adottata nei bambini, negli anziani e nelle donne nei primi mesi di gravidanza. Ai bambini ed alle persone sensibili è opportuno somministrare il preparato ad una concentrazione dello 0,50 per mille, aggiungendo, cioè, ad una parte di Rino BRUNIZINA tre parti di acqua.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento
Particolare cautela nell’uso del prodotto deve essere adottata durante i primi mesi di gravidanza e nel periodo dell’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati
Il prodotto può causare localmente fenomeni di intolleranza o congestione mucosa di rimbalzo.
Per trattamenti ad alte dosi o per terapie prolungate oltre i quattro giorni, l’assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate può determinare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.
In caso di sovradosaggio, come in caso di assunzione accidentale per via orale, si manifesta ipertensione arteriosa, tachicardia, senso di oppressione toracica, cefalea intensa e, nei bambini, ipotermia, depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, sintomi questi che richiedono l’applicazione di adeguate misure di urgenza.
04.9 Sovradosaggio
Non superare le dosi indicate, al fine di evitare effetti collaterali, quali bradicardia, sonnolenza, danni alla mucosa nasale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gruppo farmacoterapeutico: prodotti rinologici. Decongestionanti nasali per uso topico. Simpaticomimetici non steroidei.
La nafazolina è un simpaticomimetico appartenente al gruppo degli imidazolici; per applicazione locale determina un’intensa vasocostrizione della mucosa nasale, per cui può essere utilmente impiegata come decongestionante in varie affezioni che si accompagnano ad edema ed iper-secrezione della mucosa nasale. Rispetto ai corticosteroidi presenta una più elevata efficacia e quindi può essere usato a dosaggi relativamente bassi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta, DL50 per via orale: superiore a ml 2,5/kg nel ratto. Tossicità orale sub- acuta: ml 0,5/kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico. I parametri biochimici e gli esami istologici eseguiti sugli animali trattati sono risultati nella norma. La soluzione non presenta alcuna azione allergizzante, né alcun effetto irritante sulla mucosa nasale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
p-ossibenzoici esteri, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note.
06.3 Periodo di validità
In confezionamento integro: anni cinque.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
soluzione gocce: flacone contagocce in politene da ml 10
soluzione nebulizzata: flacone con nebulizzatore in politene da ml 10.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
modo d’impiego.
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
BRUNIZINA 0.2% gocce nasali A.I.C. N. 005408024 BRUNIZINA 0.2% spray nasale A.I.C. N. 005408036
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
ultimo rinnovo AIC.
Gocce Ottobre 1951/Maggio 2005 Spray Ottobre 1951/Maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2021