Cebion 10 pc gocce
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Cebion 10 pc gocce: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
CEBION 100 mg/ml Gocce orali, soluzione Flacone 10 ml
2 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principio attivo:
ACIDO ASCORBICO (Vitamina C) g 10
3 Forma farmaceutica
gocce orali, soluzione
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di vitamina C
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica si consigliano ai lattanti e ad bambini in tenerissima età in media 5-8 gocce; ai bambini piccoli 10 gocce; ai bambini in età scolare ed agli adulti 15-20 gocce al giorno.
In casi di fabbisogno vitaminico molto elevato, Cebion gocce può essere somministrato più volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrano, o abbiano sofferto in passato di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emacromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici in particolare la ricerca del glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E’ perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
4.6 Gravidanza e allattamento
Chiedere il consiglio del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali
4.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cebion avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi
gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.
Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).
Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrato per via orale l’acido ascorbico viene rapidamente assorbito dall’intestino attraverso un processo energia-dipendente che è saturabile in modo dose- dipendente. L’assorbimento dell’ascorbato della dieta è praticamente completo.
In condizioni fisiologiche la somministrazione orale di 60 mg al di induce una concentrazione plasmatica di circa 0.8 mg/dL e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l’apporto raggiunge 200 mg giornalieri la concentrazione plasmatica si eleva a 1.5 mg/dL mentre il contenuto corporeo tende a raggiungere i 2500 mg.
La soglia renale dell’acido ascorbico è di circa 1.5 mg/dL. L’acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo.
Si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.
Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6.4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonchè dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.
L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Glicerolo Acqua depurata
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota
6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambrato tipo III secondo F.U. VIII Ed., con contagocce in polietilene e tappo a vite
di metallo con chiusura di garanzia. Flacone da 10 ml
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Cebion 100 mg/ml gocce orali, soluzione si somministra diluito o non diluito, aggiunto ad es. nel poppatoio, latte, tè, succo di frutta, pappa.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOMPE’ FARMACEUTICI S.P.A.
VIA SAN MARTINO 12-12/A- 20122 – MILANO
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 003366073
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 giugno 2000
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/01/2021
