Dimill
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dimill: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Di mill 0,1 mg/ml collirio, soluzione
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
DI MILL 0,1 mg/ml collirio, soluzione.
2 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene: Benzalconio cloruro 0,1 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Per la disinfezione dell’occhio anche irritato da polvere, fumo e smog.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Instillare due gocce di prodotto in ciascun occhio, due o tre volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.9).
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Evitare che la punta del contagocce venga a contatto con gli occhi. Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi.
Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.
Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Non usare mentre si indossano lenti a contatto.
Il prodotto è solo per uso esterno. È da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
DI MILL contiene benzalconio cloruro.
Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti (surfattanti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento).
4.6 Gravidanza e allattamento
Non è controindicato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DI MILL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è 1-3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici antiinfettivi, codice ATC: S01AX
Il benzalconio cloruro è un derivato ammonico quaternario: è un tensioattivo cationico. Possiede un’attività emulsionante e detergente e una proprietà batteriostatica e battericida (l’azione è batteriostatica o battericida a seconda delle concentrazioni). Il meccanismo d’azione potrebbe essere legato all’inattivazione enzimatica. Lo spettro d’azione comprende batteri Gram-positivi; a concentrazioni più elevate i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi. Il benzalconio cloruro possiede inoltre attività antimicotica variabile contro Candida albicans. È inefficace nei confronti dei virus.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione negli esseri umani sotto forma di collirio, il cloruro di benzalconio viene rapidamente diluito dalle lacrime, dove raggiunge livelli non più misurabili dopo circa 5 minuti. L’assorbimento sistemico della sostanza è quindi da considerarsi come trascurabile.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 per os nel ratto è di 400 mg/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Sodio cloruro; Acqua distillata sterile di Matricaria Chamomilla e di Hamamelis Virginiana; Acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 giorni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in polietilene con contagocce a beccuccio in polietilene da 10 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l., Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
DI MILL 0,1 mg/ml collirio, soluzione. Flacone da 10 ml: A.I.C.: 032163014
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 23 Marzo 1996 Data del rinnovo più recente: 08 Marzo 2011.
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/04/2022
