Nifuratel Far
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Nifuratel Far: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
NIFURATEL FARMITALIA 250 mg compresse vaginali
NIFURATEL FARMITALIA 200 mg compresse rivestite
NIFURATEL FARMITALIA 10% crema vaginale
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa vaginale contiene: nifuratel 250 mg Ogni compressa rivestita contiene: nifuratel 200 mg 100 g di crema vaginale contengono: nifuratel 10 g
3 Forma farmaceutica
Compresse vaginali, compresse rivestite, crema vaginale
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie.
Infezioni delle vie urinarie.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Affezioni vulvo-vaginali
Pazienti adulte: 1 compressa vaginale o 2-3 grammi di crema vaginale da introdurre profondamente in vagina la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.
1 compressa rivestita 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l’eventuale terapia del partner.
Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovrà essere portata a 4 o più compresse rivestite.
Bambine: 1-2 grammi di crema, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni. La crema va applicata con l’apposito applicatore.
Adulti: 3-6 compresse rivestite al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1-2 settimane, a seconda dell’entità e della natura dell’infezione.
A giudizio del medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie può essere protratta o ripetuta con tranquillità.
4.3 Controindicazioni
Stati di ipersensibilità al nifuratel.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Per ottenere un più favorevole risultato terapeutico è necessario che la compressa vaginale sia inserita nella parte profonda della vagina. La crema va applicata con l’apposito applicatore.
Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sarà sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale.
Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.
Evitare l’assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente.
Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con Nifuratel Farmitalia anche il partner.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state descritte.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riportati effetti negativi.
4.8 Effetti indesiderati
L’uso della crema, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Nifuratel ha dimostrato di possedere attività antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro
ed in vivo.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrato per os il nifuratel è rapidamente assorbito. La sua eliminazione è prevalentemente urinaria.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 orale nel ratto è > 4500 mg/kg. In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/Kg/die nel ratto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Compresse vaginali: amido; lattosio; acido tartarico; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polietilenglicole 6000;
Compresse rivestite: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; gomma arabica; saccarosio; polietilenglicole 6000; titanio biossido; cera E;
Crema vaginale: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; acqua.
6.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità.
6.3 Periodo di validità
Compresse vaginali: validità 48 mesi Compresse rivestite: validità 36 mesi Crema vaginale: validità 36 mesi
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse vaginali: scatola da 14 compresse vaginali confezionate singolarmente in bustine di carta alluminio
Compresse rivestite: scatola con blister alluminio/PVC da 20 compresse
Crema vaginale: tubo di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente g
30 di crema (nell’astuccio sono inseriti 6 applicatori)
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Crema vaginale: istruzioni per l’uso dell’applicatore
Avvitare l’applicatore sul tubo di crema, premere quest’ultimo fino ad introdurre nell’applicatore la quantità di crema richiesta. Svitare l’applicatore dal tubo ed introdurlo in vagina premendo lo stantuffo.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165/B Catania
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Compresse vaginali: A.I.C. 020513014 Compresse rivestite: A.I.C. 020513026 Crema vaginale: A.I.C. 020513038
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Compresse vaginali: 04-05-1965/31-05-2005 Compresse rivestite: 04-05-1965/31-05-2005 Crema vaginale: 25-02-1972/31-05-2005
10 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-
