Micotef Soluzione Vaginale: Scheda Tecnica del Farmaco

In breveMicotef: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

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Micotef Soluzione Vaginale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Micotef Soluzione Vaginale: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

MICOTEF 0,2% soluzione vaginale

2 Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di soluzione vaginale contengono: Principio attivo:

miconazolo 0,200 g

Eccipienti: propilenglicole

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 Forma farmaceutica

Soluzione vaginale.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da Candida, anche se sovrainfetta da germi Gram-positivi: può essere impiegato anche dopo altra terapia topica o per os, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l’intero flacone (vedere paragrafo 6.6). Le applicazioni quotidiane possono prolungarsi a giudizio del medico, oltre i normali 5 – 6 giorni di terapia.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto MICOTEF non deve essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframmi in lattice.

Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Questo medicinale contiene propilenglicole che può causare irritazione cutanea.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna accertata.

4.6 Gravidanza e allattamento

Nel primo trimestre di gravidanza, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Micotef 2% soluzione vaginale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

La terapia con miconazolo è ben tollerata. Raramente il miconazolo può provocare bruciore od irritazione vaginale, crampi pelvici; più raramente ancora eruzioni cutanee e cefalee. In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

4.9 Sovradosaggio

Nulla da segnalare.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare) e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico. Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione della sintesi dell’ergosterolo di membrana e modifica della composizione lipidica di membrana con necrosi della cellula micotica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento irrilevante per via intravaginale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per somministrazione acuta: DL₅₀ nel topo per os – 580 mg/kg, DL₅₀ nel topo per via i.v. – 73 mg/kg, DL₅₀ nel ratto per os – 1150 mg/kg; DL₅₀ nel ratto per via i.v. – 95 mg/kg. Per somministrazione prolungata il trattamento non influenza il normale accrescimento (ratto, coniglio), né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi. Gli studi di tossicità fetale per os hanno rilevato l’assenza di tossicità fetale nell’animale. L’attività cancerogenetica è da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Propilenglicole, acido lattico, undebenzofene, alcool ricinoleilico, polisorbato 20, composizione profumante, acqua depurata.

6.2 Incompatibilità

Nessuna accertata.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Scatola contenente 5 flaconi monouso in polietilene trasparente, forniti di apposita cannula per irrigazioni vaginali.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Eseguire le seguenti operazioni:

tenere il flacone per l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio, sino a rottura del sigillo di sicurezza e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante;

estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento;

N.B. Solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.

introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della soluzione nel flacone.

L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

Micotef 0,2% soluzione vaginale è di facile applicazione, non macchia la pelle o gli indumenti.