In breveMuscoril: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali
Muscoril Contratture e Dolore
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Muscoril Contratture e Dolore: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Muscoril Contratture E Dolore
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
Muscoril contratture e dolore 2,5 mg/g crema
2 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono 250 mg di tiocolchicoside
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3 Forma farmaceutica
Crema.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Lombo-sciatalgie acute, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli
ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 applicazioni al giorno di una quantità di prodotto in base alle dimensioni della zona interessata.
4.3 Controindicazioni
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza (vedere 4.6).
Generalmente controindicato durante l’allattamento (vedere 4.6).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti indesiderati.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
La crema contiene paraidrossibenzoati. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto, raramente reazioni di tipo immediato, accompagnate da orticaria e broncospasmo.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nell’uomo non esistono dati relativi all’uso di tiocolchicoside durante la gravidanza. Pertanto non sono noti i rischi potenziali a livello di embrione e feto. In relazione a ciò tiocolchicoside non deve essere impiegato durante la gravidanza (vedere 4.3).
Poiché il farmaco passa nel latte materno è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono disponibili dati su tali effetti.
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità, quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Rari casi di reazioni allergiche cutanee che includono angioedema. Si veda, inoltre, la sezione 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio in seguito a somministrazione topica.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Tiocolchicoside, preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari.
Codice ATC: M02AX10
Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili quando somministrato per via sistemica.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
In seguito a somministrazione topica di Muscoril contratture e dolore alle dosi raccomandate, i livelli plasmatici di tiocolchicoside erano inferiori al livello minimo determinabile. Questo dimostra che dopo somministrazione topica non si ha assorbimento sistemico e quindi anche il livello di tollerabilità è buono.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici farebbero supporre che non vi siano rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi < 3 mg/kg/die.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Polisorbato 80, sodio laurilsolfato, cetile palmitato, miscela di alcoli grassi e idrocarburi,, lanolina idrogenata, acido stearico, sodio alginato, metil para-idrossibenzoato, etil para-idrossibenzoato, propil para-idrossibenzoato, lavanda essenza, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validità
2 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio verniciato internamente con araldite. Tubo da 30 g
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono esser smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
“2,5 MG/G CREMA” TUBO DA 30 G 044637015
“2,5 MG/G CREMA” TUBO IN AL DA 100 G 044637039
“2,5 MG/G CREMA” TUBO IN AL DA 50 G 044637027
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data prima autorizzazione: 29.11.1980 Data rinnovo più recente: 27.10.2009
10 Data di revisione del testo
07/12/2016
