Nizacol

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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nizacol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Nizacol

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

NIZACOL 500 mg compresse

2 Composizione qualitativa e quantitativa

Una compressa contiene:

Principio attivo: Miconazolo base mg 500 Per gli eccipienti ved. paragrafo 6.1

3 Forma farmaceutica

Compresse

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Nizacol (Miconazolo) è un derivato di sintesi del 1-fenetil-imidazolo, che esercita una potente attività antifungina sulla Candida e sui dermatofiti che hanno una attività antibatterica nei confronti dei cocchi gram-positivi e dei bacilli.

Candidosi dell’orofaringe (stomatiti, mughetto) e del tratto gastrointestinale.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

500-1000 mg al di (1-2 cpr da 500 mg) secondo prescrizione medica. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle candidosi del cavo orale lasciar sciogliere lentamente le compresse in bocca.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, altri derivati dell’ imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi ed angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo.

Nel caso dovesse verificarsi una reazione che ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il Miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l’effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici: pertanto, nel caso di uso contemporaneo di Nizacol compresse e di farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l’effetto anticoagulante di questi ultimi, allo scopo di ridurre, eventualmente, la dose di cumarinico.

4.6 Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8 Effetti indesiderati

Pustolosi esantematica acuta generalizzata (frequenza non nota) Possono manifestarsi nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.

E’ possibile che compaia diarrea durante un trattamento di lunga durata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza

4.9 Sovradosaggio

Nulla da segnalare.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:

Antimicrobici intestinali – derivati imidazolici Codice ATC: G01AF04

Il Miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.

Il meccanismo di azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all’interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per somministrazione acuta: DL₅₀ (Miconazolo nitrato nel ratto S.D. per os) 1.220 mg/Kg; DL₅₀ (Miconazolo nitrato nel topo albino, per os.) 645 mg/Kg; DL₅₀ (Miconazolo nitrato nel topo, per os.) 580 mg/Kg; DL₅₀ ( Miconazolo nitrato nel topo per via i.v.) 73 mg/Kg; DL₅₀ (Miconazolo nel ratto, per os.) 1.150 mg/Kg; DL₅₀ (Miconazolo nel ratto, per via i.v.) 95 mg/Kg.

Per somministrazione prolungata: ratto per os (Miconazolo nitrato, per 180 gg): 25 mg/Kg/die; coniglio, per os (Miconazolo nitrato, per 180 gg): 20 mg/Kg/die.

Il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

Tossicità fetale: assenza di tossicità nell’animale per os.

Attività cancerogenetica: da escludersi, per l’assenza di analogie strutturali del Miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l’assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Compresse 500 mg

Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarina, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, silice colloidale.

6.2 Incompatibilità

Nessuna

6.3 Periodo di validità

24 mesi

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

6.5 Natura e contenuto della confezione

Astuccio blister 10 compresse da 500 mg

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione