Primene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Primene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Primene
01.0 Denominazione del medicinale
PRIMENE
10%Soluzione Per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principi attivi
| L-Isoleucina | 6,70 g | L-Alanina | 8,00 g |
| L-Leucina | 10,00 g | Ac. L-Aspartico | 6,00 g |
| L-Valina | 7,60 g | L-Cisteina (E 920) | 1,89 g |
| L-Lisina | 11,00 g | Ac. L-Glutammico (E 620) | 10,00 g |
| (come Lisina monoidrato) | 12,35 g | Glicina | 4,00 g |
| L-Metionina | 2,40 g | L-Prolina | 3,00 g |
| L-Fenilalanina | 4,20 g | L-Serina | 4,00 g |
| L-Treonina | 3,70 g | L-Tirosina | 0,45 g |
| L-Triptofano | 2,00 g | L-Ornitina HCI | 3,18 g |
| L-Arginina | 8,40 g | Taurina | 0,60 g |
| L-Istidina | 3,80 g | ||
| pH | 5,0-6,5 | ||
| Densità | 1,033 g/ml | ||
| Calorie | 400 (equivalenti a 1680 KJ/l) | ||
| Azoto totale | 15 g/l | ||
| Aminoacidi | 100 g/l | ||
| Cloruri | 19,0 mMol/l | ||
| Osmolarità | 790 mOsm/l | ||
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Primene 10% è indicato per l’alimentazione parenterale del bambino, del lattante, del neonato a termine o prematuro, di peso alla nascita normale o più basso del normale, quando l’alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio dipende dall’età, dal peso e dal catabolismo proteico del bambino: L’intervallo abituale è il seguente:
1,5 – 3,5 g di aminoacidi/kg/24 ore,
0,23- 0,53 g di azoto/kg/24 ore,
15 – 35 ml di Primene 10%/kg/24 ore.
Modalità d’uso
Primene 10% deve essere somministrato ad una velocità di infusione non superiore a 0,05 ml/kg/minuto.
Velocità di infusione consigliata:
Neonati e lattanti: infusione continua (per tutte le 24 ore)
Bambini: infusione continua (per tutte le 24 ore) o infusione ciclica (almeno 12 ore su 24)
La velocità del flusso deve essere adattata a seconda del dosaggio, delle caratteristiche della soluzione da infondere, del volume totale nelle 24 ore e dalla durata dell’infusione.
Via di somministrazione
Primene 10% da solo deve essere somministrato in una vena centrale
Primene 10% in co-somministrazione od in miscela deve essere somministrato a seconda dell’osmolarità della soluzione infusa in una vena centrale o in una periferica.
Modo di somministrazione
Primene 10% è generalmente somministrato con una fonte di energia appropriata per le necessità del bambino, sia in co-somministrazione o in miscela.
Primene 10% può essere incluso nella composizione di miscele nutritive che combinano carboidrati, lipidi, elementi in tracce e vitamine quando la compatibilità e la stabilità sono conosciute (per i dati relativi a compatibilità e stabilità di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti; gravi malattie epatiche; stati di acidosi; anomalie congenite del metabolismo di uno o più aminoacidi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’infusione di soluzioni di aminoacidi per la nutrizione parenterale deve essere eseguita con grande attenzione mantenendo sotto costante controllo i valori della glicemia, della protidemia, dei test di funzionalità epatica e renale, dello ionogramma, dell’osmolarità del siero, del livello ematico dell’ammoniaca, del pH e del contenuto di CO2.
Lo sviluppo di iperammoniemia e delle conseguenti manifestazioni cliniche è più frequente negli epatopazienti, nei bambini, nei neonati e nei prematuri in relazione ad un’insufficienza del ciclo dell’urea.
Un’eventuale condizione di ipoalbuminemia deve essere valutata anche in relazione al contemporaneo uso di farmaci per i quali è noto un elevato tasso di legame con le proteine del plasma. Per la possibilità di acidosi metabolica ed iperazotemia nei soggetti con insufficienza renale la somministrazione del prodotto deve essere regolata in base alla residua funzione dell’emuntorio. Nei cardiopazienti il prodotto deve essere usato con cautela per evitare il sovraccarico circolatorio specialmente se esiste pericolo di edema polmonare acuto.
L’impiego di soluzioni di aminoacidi per la nutrizione parenterale deve essere integrata da un’adeguata quantità di substrati fisiologicamente utilizzati per la produzione di energia libera da impiegare nella reazioni di sintesi proteica.
Il glucosio in opportuna concentrazione può rappresentare un’idonea fonte di calorie; tuttavia con l’impiego contemporaneo di soluzioni glucosate possono verificarsi iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Inoltre la sospensione del trattamento dovrà essere graduale per evitare effetti legati all’ipersecrezione insulinica indotta dal carico glicidico.
L’impiego contemporaneo di soluzioni elettrolitiche deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici del sodio, del potassio e di altri eventuali elettroliti onde evitare indesiderati effetti di accumulo o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema centrale.
Primene 10% deve essere utilizzato con cautela in caso di severa restrizione di apporto di acqua, per es. nell’insufficienza cardiaca, respiratoria o renale.
In caso di insufficienza renale, l’apporto di azoto deve essere adattato a seconda della clearance renale del bambino.
Somministrare con cautela in caso di insufficienza epatica con un controllo attento dei livelli di ammoniaca nel sangue.
E’ richiesto un controllo attento dell’infusione, come pure dello stato clinico e biologico del bambino.
In considerazione dell’osmolarità, Primene 10% non deve essere infuso da solo in una vena periferica.
Utilizzare il flacone solo se la soluzione è perfettamente limpida, priva di particelle visibili in sospensione, e se è presente il vuoto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non miscelare con altre soluzioni prima di aver verificato la compatibilità della miscela finale (per i dati relativi a compatibilità e stabilità di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non applicabile
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non applicabile
04.8 Effetti indesiderati
Un’infusione troppo rapida può causare febbre, senso di freddo, nausea e vomito. Altri effetti indesiderati comprendono vasodilatazione, dolori addominali, eruzioni cutanee ed altre manifestazioni allergiche.
Le soluzioni di aminoacidi possono peggiorare la carenza di acido folico che deve essere corretta mediante idonea supplementazione.
Si può manifestare tromboflebite se il medicinale viene infuso attraverso una vena superficiale
04.9 Sovradosaggio
Nel caso di sovraccarico di liquidi o soluti durante la terapia parenterale, come prima misura rallentare o arrestare la somministrazione della soluzione, riesaminare le condizioni del paziente ed istituire adatto trattamento correttivo.
Durante la terapia parenterale riesaminare le condizioni del paziente ed istituire, se del caso, un adatto trattamento correttivo; in caso di indesiderate alterazioni nel paziente, come prima misura rallentare o arrestare la somministrazione della soluzione.
Queste stesse misure vanno prese se si verifica iperazotemia: in tal caso controllare la funzione renale e rivedere l’apporto calorico ed elettrolitico.
In caso di somministrazione eccessiva, c’è la possibilità di un’acidosi metabolica e di un aumento dell’azotemia nel bambino con insufficienza renale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Codice ATC B05BA01 – soluzioni nutrizionali parenterali; aminoacidi
PRIMENE 10% è una soluzione per uso parenterale, composta da 20 aminoacidi appositamente formulata per rispondere qualitativamente e quantitativamente ai fabbisogni proteici del bambino poiché:
presenta tutti gli aminoacidi essenziali e semi-essenziali per il bambino, ivi compresa la taurina, la cui biosintesi è assente o insufficiente nella nutrizione, soprattutto se si tratta di bambino prematuro o dismaturo;
è caratterizzata da un tenore relativamente elevato in Lisina;
ha un tenore relativamente basso in Metionina, Fenilalanina e Prolina.
Dei 20 aminoacidi contenuti in Primene al 10%,18 sono normalmente contenuti nelle proteine dell’organismo.
Specifiche caratteristiche del prodotto sono la quantità totale di fenilalanina (circa il 4 – 5% del contenuto ponderale di aminoacidi), un rapporto fenilalanina/leucina ed un contenuto di taurina che ai dosaggi raccomandati (15 – 35 ml/kg/die) consentono di ottenere controllati livelli di fenilalaninemia ed un apporto giornaliero di taurina (da 70 a 170 micromoli/kg/die) corrispondente alla quantità che il bambino riceverebbe se alimentato con il latte di donna.
Gli aminoacidi essenziali rappresentano il 47,5% del totale di aminoacidi; gli aminoacidi ramificati rappresentano il 24% degli aminoacidi totali.
Primene 10% è volutamente formulato senza elettroliti al fine di non interferire con terapie elettrolitiche specifiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Primene 10% viene somministrato per via endovenosa e quindi è immediatamente disponibile nella circolazione sanguigna
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non applicabile
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido malico (E 296), Acqua per preparazioni. iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Le soluzioni aminoacidiche non devono essere utilizzate come soluzioni per veicolare i farmaci.
Non aggiungere altre sostanze a questo prodotto a meno che la compatibilità non sia nota (per i dati relativi a compatibilità e stabilità di Primene con altre soluzioni contattare il titolare dell’AIC).
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare il prodotto. Utilizzare subito dopo l’apertura.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini di vetro tipo II da 100 e 250 ml con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
Confezioni
100 ml in flaconcino di vetro – Confezione da 20 flaconcini.
250 ml in flaconcino di vetro – Confezione da 10 flaconcini.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flaconcino non presenti imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flaconcino deve essere usato per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo deve essere eliminato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.-Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma Numero telefono verde: 800772233
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Primene 10%, soluzione per infusione – 20 flaconcini da 100 ml – A.I.C. n. 026905099
Primene 10%, soluzione per infusione – 10 flaconcini da 250 ml – A.I.C. n. 026905101
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima Autorizzazione Novembre 1994
Data dell’ultimo Rinnovo: Maggio 2009
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2011