Silepar – Silimarina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Silepar - Silimarina - Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.

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Silepar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Silepar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Indice (28 sezioni)
  1. 1Denominazione del medicinale
  2. 2Composizione qualitativa e quantitativa
  3. 3Forma farmaceutica
  4. 4Informazioni cliniche
  5. 4.1Indicazioni terapeutiche
  6. 4.2Posologia e modo di somministrazione
  7. 4.3Controindicazioni
  8. 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
  9. 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
  10. 4.6Gravidanza e allattamento
  11. 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
  12. 4.8Effetti indesiderati
  13. 4.9Sovradosaggio
  14. 5Proprietà farmacologiche
  15. 5.1Proprietà farmacodinamiche
  16. 5.2Proprietà farmacocinetiche
  17. 5.3Dati preclinici di sicurezza
  18. Informazioni farmaceutiche
  19. 6.1Eccipienti
  20. 6.2Incompatibilità
  21. 6.3Periodo di validità
  22. 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
  23. 6.5Natura e contenuto della confezione
  24. 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
  25. 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
  26. 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
  27. 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
  28. 10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

SILEPAR 200

2 Composizione qualitativa e quantitativa

Silepar 200 capsule -Ogni capsula contiene:

Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, silice precipitata,magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, acqua.

Silepar 200 bustine-Ogni bustina contiene:

Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.

Eccipienti: aspartame, aroma arancio polvere, acido tartarico,acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo cristalli.

3 Forma farmaceutica

Capsule e bustine.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Capsule: 1 capsula due volte al dì, dopo i pasti, per 4-6 settimane, s.p.m. Trascorso il periodo d’attacco, portare la posologia ad 1 capsula al dì. La terapia di mantenimento può essere protratta per lungo tempo s.p.m.

Bustine: Terapia d’attacco della durata di 4-6 settimane: 1 bustina due volte al dì, dopo i pasti. Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo: 1 bustina al dì, dopo i pasti.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari. La preparazione in bustine è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il Silepar è ben tollerato e può essere somministrato per lunghi periodi di tempo. Impiegando dosi molto elevate di oltre 400 mg al giorno, si può riscontrare un leggero effetto lassativo e diuretico. Data l’ottima tollerabilità e la mancanza di effetti secondari, la terapia con Silepar può essere prolungata nel tempo e con dosaggi posologici aumentati, secondo il giudizio del Medico e la gravità dell’affezione.

Avvertenze

Tenere fuori della portata dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Finora non sono emerse interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

4.6 Gravidanza e allattamento

Non sono segnalate particolari precauzioni neppure nei primi mesi di gravidanza né durante l’allattamento.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

In dosi superiori a 400 mg al giorno, si può riscontrare leggero effetto lassativo e diuretico. Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio Medico curante.

4.9 Sovradosaggio

Anche dopo somministrazioni di dosi elevate e per periodi di tempo molto lunghi, la silimarina non provoca effetti indesiderati data la tossicità praticamente nulla.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

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5.2 Proprietà farmacocinetiche

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

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6.2 Incompatibilità

Non si hanno segnalazioni al riguardo.

6.3 Periodo di validità

Capsule: 5 anni.

Bustine: 5 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie, il prodotto va conservato alle normali condizioni di temperatura ed umidità dell’ambiente.

6.5 Natura e contenuto della confezione

Scatola da 30 capsule

Scatola da 30 bustine

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IBIRN S.R.L.

Via V. Grassi, 9/11/13/15 – 00155 Roma (RM)

8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

CapsuleAIC n. 024591036 – marzo 1985

BustineAIC n. 024591048 – marzo 1992

9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
  • Legalon – Os 30 Bust Eff200 mg
  • Silimarin – 30 Cpr Riv 200 mg
  • Silmar – 30 Cps 200 mg