Silepar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Silepar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SILEPAR 200
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Silepar 200 capsule -Ogni capsula contiene:
Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.
Eccipienti: lattosio, amido di mais, silice precipitata,magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, acqua.
Silepar 200 bustine-Ogni bustina contiene:
Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.
Eccipienti: aspartame, aroma arancio polvere, acido tartarico,acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo cristalli.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule e bustine.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule: 1 capsula due volte al dì, dopo i pasti, per 4-6 settimane, s.p.m. Trascorso il periodo d’attacco, portare la posologia ad 1 capsula al dì. La terapia di mantenimento può essere protratta per lungo tempo s.p.m.
Bustine: Terapia d’attacco della durata di 4-6 settimane: 1 bustina due volte al dì, dopo i pasti. Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo: 1 bustina al dì, dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari. La preparazione in bustine è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il Silepar è ben tollerato e può essere somministrato per lunghi periodi di tempo. Impiegando dosi molto elevate di oltre 400 mg al giorno, si può riscontrare un leggero effetto lassativo e diuretico. Data l’ottima tollerabilità e la mancanza di effetti secondari, la terapia con Silepar può essere prolungata nel tempo e con dosaggi posologici aumentati, secondo il giudizio del Medico e la gravità dell’affezione.
Avvertenze
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Finora non sono emerse interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono segnalate particolari precauzioni neppure nei primi mesi di gravidanza né durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In dosi superiori a 400 mg al giorno, si può riscontrare leggero effetto lassativo e diuretico. Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio Medico curante.
04.9 Sovradosaggio
Anche dopo somministrazioni di dosi elevate e per periodi di tempo molto lunghi, la silimarina non provoca effetti indesiderati data la tossicità praticamente nulla.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non si hanno segnalazioni al riguardo.
06.3 Periodo di validità
Capsule: 5 anni.
Bustine: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie, il prodotto va conservato alle normali condizioni di temperatura ed umidità dell’ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 30 capsule
Scatola da 30 bustine
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBIRN S.R.L.
Via V. Grassi, 9/11/13/15 – 00155 Roma (RM)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CapsuleAIC n. 024591036 – marzo 1985
BustineAIC n. 024591048 – marzo 1992
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Legalon – Os 30 Bust Eff200 mg
- Silimarin – 30 Cpr Riv 200 mg
- Silmar – 30 Cps 200 mg