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Silepar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Silepar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SILEPAR 200

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Silepar 200 capsule -Ogni capsula contiene:

Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, silice precipitata,magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, acqua.

Silepar 200 bustine-Ogni bustina contiene:

Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.

Eccipienti: aspartame, aroma arancio polvere, acido tartarico,acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo cristalli.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule e bustine.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico. Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule: 1 capsula due volte al dì, dopo i pasti, per 4-6 settimane, s.p.m. Trascorso il periodo d’attacco, portare la posologia ad 1 capsula al dì. La terapia di mantenimento può essere protratta per lungo tempo s.p.m.

Bustine: Terapia d’attacco della durata di 4-6 settimane: 1 bustina due volte al dì, dopo i pasti. Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo: 1 bustina al dì, dopo i pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari. La preparazione in bustine è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il Silepar è ben tollerato e può essere somministrato per lunghi periodi di tempo. Impiegando dosi molto elevate di oltre 400 mg al giomo, si può riscontrare un leggero effetto lassativo e diuretico. Data l’ottima tollerabilità e la mancanza di effetti secondari, la terapia con Silepar può essere prolungata nel tempo e con dosaggi posologici aumentati, secondo il giudizio del Medico e la gravità dell’affezione.

Avvertenze

Tenere fuori della portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Finora non sono emerse interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono segnalate particolari precauzioni neppure nei primi mesi di gravidanza né durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In dosi superiori a 400 mg al giomo, si può riscontrare leggero effetto lassativo e diuretico. Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio Medico curante.

 

04.9 Sovradosaggio

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Anche dopo somministrazioni di dosi elevate e per periodi di tempo molto lunghi, la silimarina non provoca effetti indesiderati data la tossicità praticamente nulla.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non si hanno segnalazioni al riguardo.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule: 5 anni.

Bustine: 5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie, il prodotto va conservato alle normali condizioni di temperatura ed umidità dell’ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola da 30 capsule

Scatola da 30 bustine

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IBIRN S.R.L.

Via V. Grassi, 9/11/13/15 – 00155 Roma (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CapsuleAIC n. 024591036 – marzo 1985

BustineAIC n. 024591048 – marzo 1992

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Legalon – Os 30 Bust Eff200 mg
  • Silimarin – 30 Cpr Riv 200 mg
  • Silmar – 30 Cps 200 mg

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